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知名財經網站RTTNews近日發文，2019年3月將有11款藥物在美國監管方面迎來重要審查決定，其中亮點包括：30年來首個新機制抗抑郁藥Spravato、首個三陰性乳腺癌腫瘤免疫療法Tecentriq、首個產后抑郁癥藥物Zulresso、首個治療1型糖尿病的SGLT1/2雙效抑制劑Zynquista、首個繼發進展型多發性硬化癥口服疾病修飾療法Siponimod、皮下注射劑型赫賽汀及赫賽汀生物仿制藥。 以下是每個藥物的情況介紹： 1、Spravato 3月4日，FDA將對強生抗抑郁藥Spravato（esketamine）鼻噴霧劑CIII作出審查決定。本月11日，FDA咨詢委員會對Spravato新藥申請（NDA）進行了審查及聯合表決（14票贊成、2票否決、1票棄權），認為NDA數據支持了Spravato治療難治性抑郁癥成人患者的收益風險。如果獲得批準，Spravato將成為自1987年禮來Prozac（百憂解）批準之后......閱讀全文
歐洲自圣經時代起，就對食物的生產與保存，動物屠宰和儲存實行監管。13世紀早期，在面包中添加豆類或其他成分是很常見的造假行為，這種“流行”促使英王約翰頒布《面包和麥酒法令》以禁止在面包制作中地摻假行為，同時也將啤酒的質量和售價納入監管。這一法案一直沿用至19世紀。 美國食品和藥品管理局（FDA）
FDA的下一任領導人有機會重塑FDA的監管框架。 美國候任總統特朗普希望加快藥物審批，大幅縮減政府監管。對于美國食品藥品監督管理局（FDA）來說，這意味著什么尚不明確，但如果特朗普對其他政府職位的人選有參考意義的話，他也將會任命一位可以打破現狀的FDA局長。 從醫療檢測到聲稱提供干細胞治療
基因療法也好，CRISPR技術也好，和基因編輯相關的產品是未來的發展方向，而這也給FDA的監管帶來了新的挑戰——毫無疑問，為了讓這些產品順利上市，更精準的監管政策是必須的。近日，美國FDA局長Robert Califf博士和FDA政策辦公室的高級政策顧問Ritu Nalubola博士在官方博客上
醫藥市場的繁榮需要強有力的研發支撐，這是內在動力。縱觀全球研發強度前10位的公司，研發投入占比均在10%以上，研發投入的轉化成果便是源源不斷的新藥問世。 2015年，FDA共批準了45個新藥，包括33個新分子實體（NME）和12個生物制品許可申請（BLA），這一數字高于2014年的41個和20
前段時間，醫療圈的同仁們接連受到前所未有政策性的“轟炸”。3月3號，國家衛生計生委官方網站發布 國家衛生計生委辦公廳關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知，為臨床實驗室自建項目（LDT）開啟綠色通道。3月17日，新華社受權發布了《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》全文，在第二十三
19世紀著名醫生William Osler曾經說過：“好的醫生治療疾病，而偉大的醫生治療得病的患者。”但在20世紀，醫學界通常將患者視為一系列癥狀的集合，而不是一個個體。這種情況隨著醫療服務系統的發展而加劇，它讓患者的護理變得零散。 數字健康有可能使William Osler醫生以患者為中心的
美國總統大選落幕，特朗普勝出，共和黨即將入主白宮。按照美國的政治規則，華盛頓的各部高級官員們的職業生涯即將發生變化。全世界都在猜測和擔心，美國政府的各項政策會發生怎樣的變化。美國股市在選舉日的劇烈波動之后，居然迅速平靜下來轉而上漲；生物醫藥和醫療器械行業投資人情緒樂觀，各大公司股票上漲。新總統將
2016年1月17日，法國一種藥物的人類首次試驗（first-in-human trials, FIH）發生了意外，一名健康成年男子在服用藥物后，腦死亡。接受相同劑量藥物的其他五名受試者中，有4人發生嚴重的、持續的神經性并發癥。針對該試驗的調查發現了許多令人不安的問題，例如藥物劑量梯度的急劇上升
Jonathan Kimmelman和Carole Federico指出，倫理審查委員會要在關注候選藥物的安全性的同時，關注候選藥物的臨床效果，以提高藥物進入人類首次試驗的安全性風險控制標準。 2016年1月17日，法國一種藥物的人類首次試驗（first-in-human trials, FI
2009年的一次審查會議讓范德比爾特大學健康政策專家Wayne Ray記憶尤深。當時，美國食品與藥物監督管理局（FDA）就是否批準阿斯利康公司將抗精神病藥物奎硫平用于更廣泛的疾病進行了審查。該小組計劃聽取Ray的意見，他的研究發現這種藥物與其他某種藥物一起使用會引發心臟病猝死。 Ray回憶道：
上班第一周，我在部門領取了工作電腦（FDA給所有工作人員每人配備有一臺“戴爾”筆記本電腦，正式人員每人還配有一部“黑莓”手機）。 由于FDA人員規模越來越大，現有工位難以滿足需要，因此原來每人一間的獨立辦公室，除管理崗位外，FDA鼓勵其他崗位的員工實行辦公室分享制，即2人或多人分享同一間辦公室
隨著基因組測序逐漸步入臨床，相應的監管也成了熱門話題。頂級醫學期刊《New England Journal of Medicine》近日發表了一系列文章，強調了臨床基因組檢測的承諾與挑戰，特別是美國食品藥品監督管理局（FDA）對這些檢測的監管。 休斯頓大學法律中心的Barbara Evans聯
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）計劃推出針對個體化抗癌藥物伴隨診斷的分類標簽。本月早些時候，FDA發布了相應的指南草案，概述了該分類標簽適用于個體化癌癥治療伴隨診斷的情況。該草案描述了當前伴隨診斷開發及分類的考慮因素，并對現有政策進行了擴展，推出了一種更為廣泛的伴隨診斷分類方式，即在某些情況
美國當選總統唐納德·特朗普希望加速藥物批準及廣泛減少政府監管。這對美國食品與藥物管理局（FDA）意味著什么尚不清楚，但如果特朗普政府對其他崗位的選擇可以作為參考，那么他將會尋找一位FDA行政長官改變現狀。 下一任FDA局長或將改變該機構對從醫療檢驗到宣稱提供干細胞治療的診所等各項事務的立場。
最近，“突破性療法”認定藥物obinutuzumab和Ibrutinib相繼獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準上市。另外，還有26項“突破性療法”認定藥物的研發正在進行中，包括30款藥物和22種適應證。由此可見，“突破性療法”新藥研發正呈上升勢頭。 申請進入快車道 “突破性療法”認
今年的眾多新聞中提到了很多新藥，這些新藥在對抗癌癥、心臟疾病等方面已經取得了很大的進步。但是不同的藥物卻有著不同的命運：有的新藥迅速通過了FDA的審核，被批準上市；有的新藥因為無法在臨床試驗中取得預期的效果，而遲遲無法通過FDA審核；另一些新藥則因遲遲無法取得進展而導致相關研究停滯不前，仍在等待
美國當選總統唐納德·特朗普希望加速藥物批準及廣泛減少政府監管。這對美國食品與藥物管理局（FDA）意味著什么尚不清楚，但如果特朗普政府對其他崗位的選擇可以作為參考，那么他將會尋找一位FDA行政長官改變現狀。 下一任FDA局長或將改變該機構對從醫療檢驗到宣稱提供干細胞治療的診所等各項事務的立場。但
圖片來源：STEPHAN SCHMITZ 2009年的一次審查會議讓范德比爾特大學健康政策專家Wayne Ray記憶尤深。當時，美國食品與藥物監督管理局（FDA）就是否批準阿斯利康公司將抗精神病藥物奎硫平用于更廣泛的疾病進行了審查。該小組計劃聽取Ray的意見，他的研究發現這種藥
為幫助促進對抗阿片類藥物濫用（現每天可導致90人死亡）的行動，美國食品與藥品監督管理局（FDA）去年向一個獨立顧問委員會尋求幫助。這份于7月13日由美國國家科學院、工程院和醫學院公布的報告，對此開出了一劑強有力的處方。在其各種建議中（從支持州注射器交流項目到增加聯邦對神經生物學研究的資助），該專
在經歷了纈沙坦“毒素門”之后，美國食品和藥物管理局（FDA）正在檢測所有該類別藥物內是否同樣含有有毒物質。 根據FDA局長Scott Gottlieb和負責FDA藥物評估和研究中心的Janet Woodcock聲明稱，由于存在不確定性，FDA正在對全部血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）類藥物進行
分析測試百科網訊 2018年6月13日，2018年ABO聯盟第二期圓桌會暨生物醫藥領域中心第二期“百進千”活動在北京師范大學京師大廈舉行。活動由中國生物技術創新服務聯盟（ABO）、首都科技條件平臺生物醫藥領域中心、首都科技條件平臺電子信息領域中心主辦，北京光大隆泰科技有限責任公司、北京北科德源生
為了加快應對新冠病毒病（COVID-19）疫情的發展，美國FDA日前宣布，為COVID-19潛在療法制定了一項加速批準計劃（Coronavirus Treatment Acceleration Program，CTAP）。該計劃將利用一切可用的資源，盡可能快速地把新療法帶給廣大患者，并同時評估其
美國總統特朗普贏得美國大選后首先做的事情之一就是更新他的網站greatagain.gov。在這個網站上，他公布了他對一系列事情的計劃，包括醫療衛生和生物制藥方面的計劃，一共有6條，其中之一就是改革FDA，集中更多精力于病人需要的新的創新性醫療產品。 目前為止，特朗普還沒有任命新的FDA領導人，
多年來，培育轉基因三文魚的公司一直試圖將其引入美國市場。圖片來源：AquaBounty Technologies 幾周之后，生殖生物學家Charles Long將從美國得克薩斯州前往巴西圣保羅，尋找愿意接受其基因編輯牛研究的合作者。他不太情愿將該項目從位于得州農工大學卡城分校的實驗室搬走。20年來
FDA認為，在多個國家同步提交和審評癌癥用藥的新框架，將能夠加快患者獲得新療法的速度，簡化藥品開發。 9月17日，FDA公布名為"ORBIS項目"的框架計劃。FDA同時宣布，Keytruda和Lenvima聯用治療子宮內膜癌的組合療法，成為通過該框架流程獲批的首個療法。通過
在生物醫學的歷史上，2000年6月26日無疑是一個重要的里程碑：人類基因組工程完成了人類基因組測序工作草圖。人類基因組測序被視為“生命之書”的破譯，它有助于人們認識疾病的根源，并開發有效醫治疾病的途徑。今年6月26日，在美國華人生物醫學科技協會(CBA—USA)舉辦的第16屆年會上，基因組研究和
雖然我們隨處可見標榜著“天然無添加”的食品廣告，但事實上，隨著人口增長，食物緊缺等問題的出現，未來的食品可能更加人工化。在2013年推出的試管漢堡就已經將美國政府應如何規范新興的細胞農業領域這一問題放在了聚光燈下，這種試管漢堡使用生物技術替代動物生產肉、牛奶和蛋清。 到目前為止，這些合成食品都
2014年1月，Thomson Reuters出具了一份新的報告，題為“Drugs to watch in 2014”。該文首先在去年預測的基礎上，描述了去年所預測藥物市場的現狀。之后對2014年藥物市場進行了預測和展望。該文認為藥物研發的大背景并不樂觀，但仍對幾類藥物的市場前景看好，包括G
2011年11月25日，由生物谷聯合中國生物工程雜志社共同主辦的“Biosimilar & FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇”在上海隆重召開。隨著大量生物制藥專利即將到期，以biobetter為理念的生物仿制藥產業成為未來幾年制藥領域新的機遇。本論壇圍繞“生
基于所影響的免疫細胞類型，淋巴瘤已被細分為幾十個亞型 根據美國食品和藥物管理局(FDA)給出的定義，“孤兒病”在當地是指那些尚無有效療法且影響人群低于20萬人的疾病。 2013年，FDA不下21次授予各種淋巴瘤藥物為指定孤兒藥。全