安進PCSK9抑制劑Repatha兒科3b期研究達主要終點
2020年8月27-29日，歐洲肝病學會（EASL）年會暨數字化國際肝臟大會（DILC）以線上會議形式隆重召開，這是EASL首次以“數字化會議”模式召開的年度盛會，吸引來自世界各地的科學和醫學專家了解肝臟研究的最新進展，并交流臨床經驗。 8月29日，安進公布降膽固醇藥物Repatha（中文商品名：瑞百安，通用名：evolocumab，依洛尤單抗）治療10-17歲雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）兒科患者IIIb期HAUSER-RCT研究的陽性數據。研究表明，當聯合他汀類藥物和其他降脂療法時，與安慰劑相比，Repatha顯著降低了低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。這些數據在8月29日至9月1日召開的2020年歐洲心臟病學會（ESC）在線年會上公布，并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》。 HeFH是一種遺傳性疾病，患兒出生時表現為高水平的LDL-C，這會加速ASCVD的發展，導致心血管事件的總體風險增加。家族性高膽固醇血癥......閱讀全文
國內首款PCSK9單抗即將上市－進口審評耗時不足1年
最新消息，近日，安進生物依洛尤單抗注射液（Evolovumab）在國內的進口上市申請已經審批完畢，推測該產品在國內獲批上市。該品種的上市申請于2017年10月獲得了CDE承辦受理，2017年12月被納入到優先審評程序，進口審評耗時不足1年，若該藥物此次順利獲批，這將是國內首款獲批上市的PCSK9
這7款藥物2018年Q3表現出人意料！羅氏、AbbVie、安進……
Dupixent：高于預期 美國FDA在2017年3月28日批準賽諾菲/再生元的Dupixent上市。Dupixent是一種IL-4Rα亞基抑制劑，獲批用于特應性皮炎的治療。 Dupixent（dupilumab）第三季度表現好于預期。根據Cowen＆Co的數據，賽諾菲（Sanofi）和再生元制
重磅口服抗炎藥Otezla被安進接手！
百時美施貴寶（BMS）與新基（Celgene）740億美元并購案最近傳來了新的消息。根據安進（Amgen）發布的一條新聞，該公司將以132億美元收購新基口服抗炎藥Otezla的全球權利，該藥是治療銀屑病和銀屑病關節炎的唯一一種口服、非生物類療法。 今年1月，BMS宣布740億美元收購新基。今年
湯森路透2015全球新藥光榮榜
湯森路透數據顯示，2015年(截至2015年12月15日，下同)，全球共有49個新分子實體(NME)和生物藥首次獲批并推向市場。另外，全球范圍內，已上市藥物里有29個重要的產品線延伸首次獲得批準，包括新適應癥、新劑型或者新復方；21個新分子實體在全球首次獲批，但還未上市。 雖然這些數字表明制藥
PCSK9靶向RNAi藥物inclisiran－III期研究成功，顯著降低LDLC
The Medicines Company（TMC）公司近日在費城舉行的2019年美國心臟協會（AHA）年度科學會議上公布了siRNA降脂藥物inclisiran III期臨床研究ORION-10的詳細數據。這是該藥三項關鍵性III期臨床研究（ORION-9、ORION-10、ORION-11）
預測：醫藥領域最值得期待的十大擂臺賽
FirstWordPharma評估了未來十年醫藥界的十大重點領域，PCSK9抑制劑和PD-1/PD-L1抑制劑等赫然在列，這十大領域（以疾病或藥物種類劃分）的競爭將會異常激烈，到底誰是這場戰爭的最終贏家？誰會分享勝利的果實？讓我們拭目以待吧！ 1、 PCSK9抑制劑-血脂異常 賽諾菲
銀屑病新藥！療效擊敗安進Otezla!
deucravacitinib是一種新型、口服、選擇性TYK2抑制劑，具有一種獨特的作用機制。斑塊型銀屑病 百時美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）已分別受理了抗炎藥TYK2抑制劑deucravacitinib的新藥申請（NDA）和營銷授權申請（
賽諾菲PCSK9單抗獲批－即將國內上市
近日，賽諾菲的PCSK9單抗阿利珠單抗（Alirocumab，商品名:Praluent）的上市申請（受理號：JXSS1800032、33、34、35）已經變更為"在審批"，預計近期獲批上市。目前，全球僅有兩款PCSK9單抗上市，即賽諾菲和再生元聯合研發的阿利珠單抗以及安進的依洛尤單抗，國內則僅有
開創性PCSK9靶向RNAi藥物inclisiran顯著降低LDLC＞50％！
The Medicines Company公司近日在歐洲心臟病學會（ESC）2019年會上公布了siRNA降脂藥物inclisiran每6個月給藥一次降低LDL-C的首個關鍵性III期研究ORION-11的完整數據。結果顯示，一年兩次皮下注射給藥300mg inclisiran達到了全部主要和次
諾華開創性siRNA降膽固醇藥物inclisiran－III期項目成功
諾華（Novartis）近日宣布，評估首創小干擾RNA（siRNA）降膽固醇藥物inclisiran治療成人高脂血癥的3項關鍵III期臨床試驗的結果已發表于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）。這3項試驗均達到了主要終點，結果顯示：與安慰劑相比，inclisiran在2劑初始劑量后一年2次皮下注射治
FDA嚴查PCSK9抑制劑的安全性－制藥巨頭恐將紛紛受挫
??????? 3月10日報道稱，FDA將嚴查降膽固醇新藥alirocumab，以評估其對神經認知的影響。此此舉將首先讓Regeneron和賽諾菲受到沖擊。 藥物alirocumab是Regeneron和賽諾菲聯合開發的重磅藥物，根據德意志銀行2013年9月在一份報告中預測，賽諾菲和Reg
【盤點】2015年FDA批準上市新藥匯總
今年的眾多新聞中提到了很多新藥，這些新藥在對抗癌癥、心臟疾病等方面已經取得了很大的進步。但是不同的藥物卻有著不同的命運：有的新藥迅速通過了FDA的審核，被批準上市；有的新藥因為無法在臨床試驗中取得預期的效果，而遲遲無法通過FDA審核；另一些新藥則因遲遲無法取得進展而導致相關研究停滯不前，仍在等待
賽諾菲－/－再生元膽固醇藥物－Alirocumab－每月給藥一次也亦...
賽諾菲 / 再生元膽固醇藥物 Alirocumab 每月給藥一次也亦有療效? 來自賽諾菲與再生元的一款試驗藥物 Alirocumab 被發現即使在每四周給藥一次而非每兩周給藥一次時也能有效降低“壞”膽固醇。這款藥物屬于一種新類型注射劑藥物，它可阻斷一種自然產生的蛋白質 PCSK9,而 PCS
安進BiTE免疫療法收獲在望－全球首個BiTE療法上市申請
癌癥免疫療法是當前癌癥治療的熱門領域，是癌癥治療的最后希望，已吸引各大制藥巨頭紛紛投入巨資，該類療法利用人體自身免疫系統攻擊癌細胞，達到抑制甚至殺滅癌細胞的目的。在《科學》雜志評選的2013年年度10大科學突破排行榜中，癌癥免疫療法位列榜單。 安進于2012年耗資12億美元收購Micromet
心臟病藥物重磅炸彈－人類基因組數據淘金時代已開啟
據世界衛生組織2015年的統計數據，『心血管疾病是全球的頭號死因，估計在2012年有1750萬人死于心血管疾病，占全球死亡總數的31％。這些死者中，估計740萬人死于冠心病，670萬人死于中風。』 由于市場的治療需求巨大，眾多的藥企都在開展心血管疾病藥物的研發。5月18日，制藥巨頭安進（Amg
安進?BiTE?免疫療法?Blincyto?獲英國?NICE?批準
美國生物技術巨頭安進（Amgen）BiTE 免疫療法 Blincyto（blinatumomab）近日在英國監管方面傳來喜訊。英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布一份最終草案指南，推薦將 Blincyto 用于英國國家衛生服務系統（NHS），作為一種常規治療藥物，用于費城染色體陰性（P
降脂新藥Evolocumab獲得積極數據，安進很振奮
安進（Amgen）在美國心臟病學會科學會議（American College of Cardiology scientific meeting）上披露降膽固醇試驗藥物Evolocumab在3期臨床試驗中，獲得了積極的數據，能有效地降低低密度脂蛋白膽固醇??????? 上周末，
五家最能盈利的制藥公司
上市公司的市值并不總是與其盈利能力相關聯，但對于大型生物制藥公司來說，盈利能力也是一件很重要的事項。基思·斯伯茨(Keith Speights)在《Motley Fool》中列舉并分析了凈利潤率最高的五大制藥公司。 1.吉利德（Gilead Sciences） 目前，吉利德沒有采取措施改善其
賽諾菲Regeneron聯手對抗安進－誰能成最大贏家？
為了搶先上市PCSK9藥物，賽諾菲和Regeneron已經不惜投入6700萬美元購買了“將原本需要10個月的審批周期縮短到4個月”的加速審評券，不過競爭對手安進的舉動似乎是在澆滅二者的希望。 8月底，安進向FDA遞交了PCSK9藥物evolocumab的申請材料。對此，賽諾菲和Regenero
輝瑞PDL1單抗上市申請獲受理，PCSK9單抗被放棄
輝瑞/默克10月31日宣布，EMA已經確認avelumab用于治療轉移性默克爾細胞癌（MCC）的上市申請（MAA），將啟動集中審評程序。 MCC是一種罕見侵襲性皮膚腫瘤，預后極差，5年生存率低于20%。轉移性MCC則僅有化療方案，應答水平有限且持續期短，歐洲每年MCC發病人數2500人，尚未批
美國安進公司與上海科技大學宣布建立安進中國研發中心
9月24日，美國安進公司與上海科技大學于宣布雙方簽訂了戰略合作伙伴諒解備忘錄，以推進中國的生物制藥及轉化醫學研究。作為該協議的一部分，安進計劃在上海科技大學校園內設立安進中國研發中心。 美國安進公司研發執行副總裁肖恩·哈珀博士(Sean E. Harper)表示：“在科學探索方面，安進
公立醫療安進BiTE免疫療法Blincyto獲歐盟批準
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，BiTE免疫療法Blincyto（blinatumomab）獲歐盟有條件批準，用于費城染色體陰性（Ph-）復發性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）成人患者的治療。此次批準，使 Blincyto成為歐洲批準的首個雙特異性T細胞銜接器（BiTE）抗
安進創新療法，可降低胃癌40％死亡風險
6月5日，安進（Amgen）公司在ASCO年會上公布了其在研抗FGFR2b單克隆抗體療法bemarituzumab在2期臨床試驗中的最新結果。試驗結果表明，在中位隨訪時間為12.5個月時，接受bemarituzumab和化療一線治療的FGFR2b陽性，HER2陰性胃癌或胃食管結合部癌（GEJ）患
FDA批準安進高價罕見白血病新藥Blincyto
安進公司最新批準的Blincyto用于治療一種罕見形式的白血病，包括兩個循環的療程，費用高達17.8萬美元，使之成為市場上最昂貴的藥品之一。 這次高額的價格標簽可能會再次引發有關健康體系能否能負擔得起孤兒疾病患者的治療，尤其是有特定患者群體的癌癥領域，近年來在市場上出現新的免疫療法，
安進收購Onyx交易可能在下周完成
路透社報道稱，據3位知情人士爆料，Onyx制藥公司目前的高股價已使其他買家望而卻步，該公司可能會選擇安進(Amgen)，目前雙方正在談判中，最快將在下周公布結果。協議的條款尚未敲定，但雙方正在談判的價格為每股130美元。Onyx已表示，它可能會接受這個出價。 知情人士稱，雙方也可能談崩，因
FDA今日批準安進骨質疏松癥新藥上市
今日，FDA宣布批準安進（Amgen）公司和優時比（UCB）聯合開發的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治療具有高骨折風險的絕經后婦女的骨質疏松癥。這些患者已經有骨質疏松導致骨折的歷史，或者攜帶骨折的多種風險因子，或者對其它骨質疏松癥療法沒有反應或無法耐受。根據安進的新聞稿
安進與Immatics達成研發抗癌新藥合作協議
1月9日，Amgen公司與專注于腫瘤免疫療法研究的生物科技公司Immatics發布信息稱，雙方達成了一份合作研究協議，以及用于多種癌癥治療的新一代雙特異性T細胞銜接藥物的獨家許可協議。 這份合作將結合Immatics公司世界領先的XPRESIDENT?靶標發現與T細胞受體（TCR）技術領域的能
FDA受理安進癌癥免疫療法藥物的評審申請
安進今天宣布FDA已經接受其癌癥免疫治療藥物blinatumomab的評審申請，用于治療費城染色體陰性的復發性白血病（Ph-ALL）。Blinatumomab獲得優先審批資格，PDUFA日期為2015年5月19日。安進也已經向EMA申請上市用于治療Ph-ALL。Blinatumomab獲得FDA
siRNA降膽固醇藥物inclisiran持久、顯著降低LDLC！
諾華（Novartis）公布評估首創小干擾RNA（siRNA）降膽固醇藥物inclisiran治療成人高脂血癥三項關鍵III期臨床試驗匯總數據的預先指定分析結果。這些數據在近日舉行的美國心臟病學會年度科學會議/世界心臟病學大會（ACC.20/WCC Virtual）虛擬會議上公布。ORION-9
煙酸或可降低PCSK9水平
? 最新發現顯示，煙酸與PCSK9水平降低存在關聯。研究人員寫道，這種關聯可以幫助解釋煙酸降低低密度脂蛋白（LDL）的原因，可以抵消與其他降脂治療相關的PCSK9增長。對文章進行了編譯整理，與大家分享。??? PCSK9是一種與肝臟中LDL受體結合的分泌蛋白酶，可促進受體降解和LDL水平升高。之前的