監管技術趨向嚴格，醫療器械監管條例將實施
新 威統計，從大城市招標情況看，在國內 端、大型醫療器械市場，外資企業產品占比超過80%，國產品牌占有率較低，尤其是 端影像類產品和 端耗材。 面對競爭力弱的行業現狀，加嚴市場監管將成為質量提升突破口。記者日前獲悉，今年2月國務院常務會議審議通過的《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(以下簡稱《條例》)即將出臺實施；相應配套規章《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)也將隨后發布，逐步覆蓋各類醫療器械生產企業，2017年年底實現全覆蓋，行業體系性管理即將形成。 端產品被壟斷 醫療器械，聽上去陌生而又專業，但說到心臟支架、美瞳等產品，又感覺其離生活很近。在大多數消費者對其了解不多的背后，醫療器械行業發展卻很迅猛。 據統計，醫療器械已成為我國 躍、發展最迅速的產業領域之一，平均增長速度約20%，遠高于同期國民經濟及醫藥行業平均水平。全國已形成珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣等多個產業聚集區，......閱讀全文
監管技術趨向嚴格，醫療器械監管條例將實施
新 威統計，從大城市招標情況看，在國內 端、大型醫療器械市場，外資企業產品占比超過80%，國產品牌占有率較低，尤其是 端影像類產品和 端耗材。 面對競爭力弱的行業現狀，加嚴市場監管將成為質量提升突破口。記者日前獲悉，今年2月國務院常務會議審議通過的《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(以下
監管技術趨向嚴格，醫療器械監管條例將實施
新 威統計，從大城市招標情況看，在國內 端、大型醫療器械市場，外資企業產品占比超過80%，國產品牌占有率較低，尤其是 端影像類產品和 端耗材。 面對競爭力弱的行業現狀，加嚴市場監管將成為質量提升突破口。記者日前獲悉，今年2月國務院常務會議審議通過的《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(以
新版醫療器械監管條例施行－市場面臨洗牌
2014年6月1日起，新版《醫療器械監督管理條例》開始施行。新規首次提高懲罰力度，對未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。業內分析認為，新版《條例》的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，高風險醫療器械的監管將進一步趨嚴。而隨著新規的實施，醫療器械市場將面
《科學》報道：歐洲將嚴格監管人工智能技術
近日，歐盟委員會公布了嚴格監管人工智能（AI）的計劃。據《科學》報道，該委員會將起草新的法律——包括禁止人類無法解釋的“黑匣子”AI系統，以控制該技術的高風險應用，比如醫療設備和自動駕駛汽車。 在宣布該計劃的新聞發布會上，歐盟委員會主席Ursula von der Leyen說，盡管監管將比此
國務院調整《醫療器械監管條例》等部分規定
國務院關于在上海市浦東新區暫時調整實施有關行政法規規定的決定國發〔2018〕29號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 根據《國務院關于上海市進一步推進“證照分離”改革試點工作方案的批復》（國函〔2018〕12號），國務院決定，即日起至2018年12月31日，在上海市浦東新
體系檢查詮釋“最嚴格監管”
食品安全生產規范體系檢查，是對企業生產操作規范的全面“體檢”。國家食品藥品監管總局自2014年開始對嬰幼兒配方乳粉企業開展食品安全生產規范體系檢查，截至2017年年底，已對89家企業進行了體系檢查。 從2017年12月15日到2018年1月19日，在短短一個多月的時間里，國家食藥監總局就在官網
福建對醫療器械生產企業實施信用分級分類監管
福建省食藥監局日前首次公布了福建醫療器械生產企業質量信用等級評定結果，共有55家試點企業獲評A至C三個不同等級，食藥監部門將對相關企業實施分類動態監管，保障消費者權益。 福建省食藥監局有關負責人表示，除專項檢查或投訴舉報核查等情況外，對列為A級信用等級的企業，設區市局每年對其進行不少于一次全
食藥監管總局醫療器械監管司司長童敏被查
據駐國家食品藥品監督管理總局紀檢組監察局消息：國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查。 據中國經濟網部委人物庫資料顯示，童敏，1963年1月出生，江西南昌人，曾任江西省南昌市副市長，江西省經濟貿易委員會副主任，2004年至2013年5月歷任國家食品藥品
杭州食藥監局強化長效監管－提升醫療器械監管效能
浙江省杭州市食品藥品監督管理局以“明現狀、清思路、嚴監管、勤幫扶、早預警”工作思路，將行政監管和技術監管有效結合，建立健全長效機制，提升醫療器械監管效能，有效地保障了全市醫療器械安全。 一是引入風險管理機制，提升日常檢查靶向性。針對醫療器械企業多而監管力量長期相對不足的矛盾，杭州市局引入風
《食品安全法實施條例》正式施行！著重加強監管能力建設
分析測試百科網訊 名以食為天，解決好吃飯問題始終是人們所關注的重點，同樣是治理國政的頭等大事，而法治則是保障食品安全的根本，2015年實施的《食品安全法實施條例》有力推動了我國食品安全整體水平的提升。 為進一步細化與落實食品安全法，解決實踐中存在的問題，新修訂的《食品安全法實施條例》在2019
一次性注射器納入最強監管－經營須許可管理
??????? 昨天，國務院法制辦、國家食藥監管總局聯合頒布新修訂的《醫療器械管理條例》，明確將按照風險從低到高的原則，對醫療器械實行寬嚴有別的分類監管原則。 新版《醫療器械管理條例》最顯著的變化，就是將醫療器械由風險從低到高分為一、二、三類，一類醫療器械產品由注冊改為備案管理；二級醫療器
我國將形成醫療器械全過程無縫隙監管體系
國家食品藥品監管總局、食品藥品安全總監焦紅認為，《醫療器械監督管理條例》對于提高我國醫療器械質量和安全的整體水平具有重大意義。 一是提升了醫療器械的風險治理能力。根據風險程度不同，完善對高風險的醫療器械的臨床試驗的審批和監管，建立對高風險醫療器械不良事件監測。 二是形成全過
澳大利亞嚴格監管乳品業
澳大利亞是農牧業大國，其知名奶粉加工廠擁有優質奶源和嚴格的質量控制。不過，澳大利亞的嬰幼兒奶粉市場規模相對較小，需求并不旺盛，市場上并沒有知名的本國嬰幼兒奶粉品牌。 澳大利亞總人口只有2300萬，2011年澳新生兒總人數首次超過30萬。市場對嬰幼兒奶粉的需求并不旺盛。而且，澳大利亞大力提倡
國家質檢總局：洋奶粉進口將實施更嚴監管
“質量門”頻現 品牌良莠不齊 標準執行不嚴 洋奶粉近期再次卷入“質量門”。《經濟參考報》記者從國家質檢總局相關人士處獲悉，進口奶粉一直是監管的重點產品，《進出口乳品檢驗檢疫監督管理辦法》將于近日發布實施，該辦法將對現行管理要求進行整合，進一步規范相關工
北京市700余基本藥品年內將實施電子監管
昨天，記者從北京市藥監局獲悉，年內本市700多種基本藥物，將實施電子監管，一旦出現安全問題，藥監部門將可隨時追溯、查控，市民也可登錄中國藥品電子監管局檢驗藥品真偽。 此外，部分含特殊藥品復方制劑的電子監管也在進行中，從2012年1月1日起，對含麻黃堿類復方制劑、含可待
新修訂《醫療器械監督管理條例》出臺－6月1日起施行
國家食品藥品監督管理總局與國務院法制辦31日在京聯合召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會。新修訂的《醫療器械監督管理條例》已于2014年2月12日經國務院常務會議審議通過，將于6月1日起施行。 國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅、國務院法制辦教科文衛司司長王振江出席發布會，
藥監局出臺史上最嚴醫療器械監管新規
?????? 2014年6月1日起，新版《醫療器械監督管理條例》開始施行。新規首次提高懲罰力度，對未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。業內分析認為，新版《條例》的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，高風險醫療器械的監管將進一步趨嚴。而隨著新規的實施，醫療器械市場將面
北京食品安全條例開始實施－管理規定更加嚴格
俗話說：“民以食為天”，為了讓老百姓吃得更安全，號稱“史上最嚴厲”的新版《北京市食品安全條例》從4月1日起開始正式實施。那么，對于這個新修訂的食品安全條例，與此前的規定相比，有哪些新的內容?它的特別之處在哪里? 記者了解到，在北京，有相當一部分的市民都對街邊攤位出售的食品不放心。市民王先生
食品安全擬建最嚴格監管處罰制度
據新華社電國務院總理李克強昨天主持召開國務院常務會議，部署加快生產性服務業重點和薄弱環節發展促進產業結構調整升級，討論通過《中華人民共和國食品安全法（修訂草案）》。 >>食品安全 全過程最嚴格管理 會議原則通過《中華人民共和國食品安全法（修訂草案）》。指出，保障食品安全關系每個消費者切身利
陳竺：嚴格監管煙草業欺騙宣傳
“雖然社會關于控煙的呼聲越來越高，但是煙草業變換著各種手法進行對抗。”5月31日是世界無煙日，世衛組織將“煙草業干擾”選定為今年世界無煙日的主題。針對“煙草業干擾”這一主題，衛生部部長陳竺昨天（5月30日）表示，國家對煙草業一些欺騙性的宣傳活動，要有嚴格的監管，只有這樣控煙工
江西嚴格監管高污染燃料禁燃區
江西省環保廳近日作出部署，由省、市、縣環境監察部門聯合對現有高污染燃料禁燃區進行一次執法檢查，對不按要求開展改燃、改造、停用的機關、企事業單位和個體工商戶，將強制執行并公開曝光。 據了解，南昌、九江、景德鎮、宜春、萍鄉、吉安等設區市近年來先后劃定了禁燃區。各級政府和有關部門按照各自職責，對
專家：去除“保健”之名－應作為食品嚴格監管
夸大功效 虛假宣傳 不法營銷 非法添加 保健食品：問題纏身，如何根治？ 專家認為，治本之策在于去除“保健”之名，將其作為一般食品嚴格監管 隨著生活水平的提高，人們對自身健康越來越重視，各種各樣的養生保健方法隨之走進人們的生活。與年輕人多選擇運動健身不同，很多老年人更傾向于選擇服用保健食品來
日研究人員面臨嚴格學術道德監管
在日本，申請政府研究經費的科學家將很快收到新的強制閱讀材料：一本提升研究誠信的指南。 這本指南將在今年年底發布，由該國3家主要經費資助機構和日本科學委員會（該國最大的研究人員組織）共同制作。 “這并非對干細胞事件的回應。”日本學術振興會（JSPS）執行主任Makoto Asashima在接
食品藥品監管總局醫療器械監管司司長童敏被調查
中新網5月29日電 據中央紀委監察部網站消息，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查。 童敏簡歷： 童敏，男，漢族，1963年1月出生，江西南昌人，1992年12月加入中國共產黨，1986年7月參加工作，北京輕工學院計算機及應用專業畢業，大學本科學歷。
食藥監總局監管一司司長馬純良：用嚴格監管保障食品安全
國家食品藥品監督管理總局監管一司司長馬純良在今日于北京舉辦的2014年全國食品安全宣傳周主場活動暨第六屆中國食品安全論壇上表示，政府應通過嚴格監管來保障食品安全。 "政府和企業的責任是一致的，從政府的角度來說，有關部門需要采取嚴厲的監管手段來保障食品安全，例如實施嚴格企業準入政策等。同時進行
上海實施餐飲服務監管記分制
今年1月1日起，上海市對餐飲服務食品安全違法行為正式實行記分管理。從事餐飲行業將和機動車道路行駛一樣，如有違法違規情況將被記分，一年內累計扣分達到12分，將被強制“回爐”學習。 上海市食品藥品監督管理局局長閻祖強表示，記分制的法律性質是一種依附于行政處罰的行政管理措施，可作為判定違法行為情節
《醫療器械注冊管理辦法》等五部規章發布
新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2014年6月1日起施行。為配合《條例》的實施，在深入調研、多次論證、廣泛征求各方意見的基礎上，國家食品藥品監督管理總局制修訂了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理
專家建議阻燃材料亟待嚴格標準加強監管
3月29日深夜，武漢市停靠路邊的電車發生火災，半小時內5輛電車被燒成空殼;而此前2月27日發生在貴陽的公交車縱火案則造成6人死亡，35人受傷;2013年6月7日發生在廈門的公交縱火案造成47人遇難……多起公交車失火案除去人為縱火的原因外，公交車內飾材料的阻燃標準過低，也是造成
品牌良莠不齊標準執行不嚴洋奶粉進口將實施嚴監管
洋奶粉近期再次卷入“質量門”。《經濟參考報》記者從國家質檢總局相關人士處獲悉，進口奶粉一直是監管的重點產品，《進出口乳品檢驗檢疫監督管理辦法》將于近日發布實施，該辦法將對現行管理要求進行整合，進一步規范相關工作。 記者了解到，近幾年來，“洋奶粉”大舉進
我國正起草食品安全法實施條例－網購給監管帶來挑戰
“今年食品安全形勢繼續穩定向好，但食品安全的形勢仍然不容樂觀。”在第十三屆中國食品安全年會上，國家食品藥品監督管理總局副局長滕佳材表示，總局正在會同有關部門起草《食品安全法》的實施條例。 滕佳材表示，雖然食品安全法治建設取得了重大成就，監管執法力度不斷加大，食品安全保障體系也正在逐步完