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國務院關于在上海市浦東新區暫時調整實施有關行政法規規定的決定國發〔2018〕29號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 根據《國務院關于上海市進一步推進“證照分離”改革試點工作方案的批復》（國函〔2018〕12號），國務院決定，即日起至2018年12月31日，在上海市浦東新區暫時調整實施下列行政法規規定： 一、暫時調整實施《醫療器械監督管理條例》第三十四條第二款關于大型醫用設備配置許可證核發的規定，對試點區域內的社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備不實行許可管理，加強事中事后監管。 二、暫時停止實施《飼料和飼料添加劑管理條例》第十五條第一款關于設立飼料添加劑、添加劑預混合飼料生產企業審批程序和審批期限的規定，實行告知承諾制。 國務院有關部門、上海市人民政府要根據上述調整，及時對本部門、本市制定的規章和規范性文件作相應調整，建立與試點工作相適應的管理制度。 國務院將根據“證照分離”改革試點工作的實施......閱讀全文
昨天，國務院法制辦、國家食藥監管總局聯合頒布新修訂的《醫療器械管理條例》，明確將按照風險從低到高的原則，對醫療器械實行寬嚴有別的分類監管原則。 新版《醫療器械管理條例》最顯著的變化，就是將醫療器械由風險從
隨著醫械注冊檢驗的取消，委托檢驗將興起！檢驗事大，變化影響全局！本文試圖探討注冊檢驗取消后，中國醫療器械檢驗服務市場發展的趨勢和方向，委托檢驗不僅僅端正了檢驗檢測的地位和性質，而且將是醫療器械檢驗服務市場化的前奏。隨著委托檢驗的發展，醫療器械檢驗服務“市場化”將是不可逆轉的大趨勢！ 第三方醫療
分析測試百科網訊 近日，國務院辦公廳發布了《關于印發國務院2019年立法工作計劃的通知》，明確的立法項目及負責起草的單位，擬提請全國人大常委會審議的法律案（13件），擬制定、修訂的行政法規（42件）。擬提請全國人大常委會審議的法律案中，包含固體廢物污染環境防治法修訂草案（生態環境部起草）；擬制定
分析測試百科網訊 近日，國家衛生和計劃生育委員會印發《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》。 通知要求各級衛生計生行政部門要將醫學檢驗實驗室統一納入當地醫療質量控制體系，加強室內質量控制和室間質量評價，確保醫療質量與醫療安全。在質控的基礎上，逐步推進醫療機構與醫
國家食品藥品監督管理局定于9月11日（星期二）上午10時舉行例行新聞發布會，請政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹我國血液制品、疫苗安全監管情況及繼續深入開展醫療器械注冊核查工作情況，并回答記者提問。 政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹發布會相關情況
據說，分析儀器圈的同仁，這兩天微信朋友圈都被“召回”二字刷屏。這可是咱們分析儀器領域頭一遭！原來，國家食品藥品監督管理總局在4月21日夜間發布了包括強生、羅氏、美敦力等知名醫療器械企業21個醫療器械產品的召回報告，其中包括兩家知名的分析儀器公司的產品召回。 如果不是涉及到咱
為規范醫用耗材的使用和管理，和對于深化醫藥衛生體制改革，6月18日國家衛生健康委員會發布了《關于印發醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）的通知》。國家衛健委在該《通知》的解讀中稱，在《通知》下發后，將指導各地衛生健康行政部門、中醫藥管理部門加強對醫療機構醫用耗材管理工作的監督與管理，定期進行督導檢查
國家食品藥品監管局局長邵明立在接受媒體采訪時表示，目前我國仍然處于藥品安全風險高發期和矛盾凸顯期，藥品生產經營秩序混亂的情況尚未得到根本遏止，當前的藥品安全工作仍然處于拉鋸膠著、攻堅破難的關鍵階段。他指出，加快藥品安全法律法規體系建設，是藥品安全監管的制度保障，除了進行相關法規規章的研究制訂之外，藥
江西宜春市人民檢察院日前對贛南醫學院原黨委書記黃林邦涉嫌受賄犯罪立案偵查，其中醫療設備、耗材行賄受賄成為案件焦點。記者在對案件調查了解到，背后的回扣等腐敗令人驚心，花樣也不斷翻新。專家提醒，當警惕“以藥養醫”變成“以檢查、耗材養醫”。 設備和耗材領域的水有多深？ 記者采訪獲悉，黃林邦案牽出多
10月27日，記者從陜西省食藥監管局獲悉，為進一步規范全系統行政執法行為，不斷提高食品藥品安全法治化水平，陜西省食藥監管局于近日修訂出臺了《陜西省食品藥品行政處罰裁量權適用規則（試行）》和《陜西省食品藥品行政處罰裁量基準（試行）》，對辦理包括食品、藥品、醫療器械等行政違法案件的裁量規則、裁量程
國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知 國發〔2012〕5號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 二○一二年一月二十日 國家藥品安全“十二五”規劃 藥品
江西省食品藥品監督管理局順應機構改革職能調整新要求，不斷完善制度建設，切實加強行政執法規范化建設。 一是積極推進地方立法。組織起草《江西省藥品和醫療器械使用管理辦法》，并納入地方政府規章立法項目，力爭年內頒布實施。推動《江西省食品生產加工小作坊和食品攤販管理條例》納入2015年地方性法規項目
全省食品藥品監管體制改革基本到位，全系統正處于開基立業的關鍵時期。在剛剛過去的一年，站在新的起點，面對人民群眾對食品藥品安全的殷切期待，我省食藥監管系統干部職工增強干事創業使命感和時不我待緊迫感，攻堅克難、爬坡過坎，各方面工作取得新成效，邁出新步伐。 開創新局面 邁出新步伐 ——回眸2
20年前的6月10日，我國《人類遺傳資源管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）誕生，從此開啟了用制度保護和利用國家人類遺傳資源的時代。 20年來，它形成的保護開發體系對我國生命科學和生物技術的發展產生了深遠的影響。“最大的成就是中國人類基因組的研究達到了一個高度，使我國成為國際上基因組數據最大
20年前的6月10日，我國《人類遺傳資源管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）誕生，從此開啟了用制度保護和利用國家人類遺傳資源的時代。 20年來，它形成的保護開發體系對我國生命科學和生物技術的發展產生了深遠的影響。“最大的成就是中國人類基因組的研究達到了一個高度，使我國成為國際上基因組數據
核心閱讀 一次性針筒、輸液管、玻璃藥瓶……廣東省普寧市的深山中，未經防護處理的醫療垃圾露天堆放，粗略估計有10噸之多。這些醫療垃圾來自何方?又流向何處? 5月28日，普寧市通報，目前已有5人因涉嫌非法買賣、運輸、儲存危險物質罪被警方刑事拘留。隨著調查的深入，一條非法販運醫療垃圾的黑色
2017年撲面而來，作為政策市的醫藥行業，從全國到地方，最關心的還是新的一年將有哪些政策影響你我。來，我們一起數一數： 一、中醫藥法明年7月1日實施，具有里程碑意義 《中華人民共和國中醫藥法》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議于2016年12月25日通過，現予
為了提升食品藥品安全治理能力，保障人民群眾身體健康和生命安全，市委、市政府決定從2016年5月至11月底在全市范圍內開展食品藥品安全大檢查，全面檢查本市所有食用農產品、食品、藥品、保健食品、醫療器械（以下簡稱“四品一械”）生產經營單位（含藥品和醫療器械使用單位），重點檢查“四品一械”生產經營單位
6月9日國家食品藥品監督管理局官網——《食品藥品監管總局關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見》(食藥監法【2015】65號)。我們截取消息中關鍵內容如下： 根據國務院決定，食品藥品監管總局(以下簡稱總局)取消、下放和調整的行政審批事項共有8大項和5小項。 (一)減少的行政審批事
2019年2月26日，國家衛健委在官網上正式發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》，意見稿中明確：生物醫學新技術臨床研究實行分級管理。中低風險生物醫學新技術的臨床研究由省級衛生主管部門管理，高風險生物醫學新技術的臨床研究由國務院衛生主管部門管理。 生物醫學新技術風險等級目錄由國
近日，一些消費者在藥店買藥時會發現，藥盒兩側新增了密密麻麻的碼號條，不同于以往的條形碼，即便是同一品牌的藥，每盒藥的碼號都不同。一般人不知道的是，為了這個碼號，國家食品藥品監督管理局已經做了3年多的推動工作，這背后，藥品生產企業和碼號生產企業之間一直在博弈。 業內人士管這個小小的碼號叫做藥
發展歷程 認證認可在我國是“舶來品”。我國認證認可制度始于20世紀七八十年代改革開放之初，隨著我國市場經濟的發展而發展，大致可劃分為三個階段。 認證認可工作試點和起步階段(1978-1991年) 認證領域。1978年，我國重新加入國際標準化組織，開始了解到認證是對產品質量進行評價、監督、管理的
科技部關于發布新型冠狀病毒(2019-nCoV)現場快速檢測產品研發應急項目申報指南的通知日期：2020年02月08日14:12 來源：科技部 各有關單位： 根據國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制科技攻關工作的總體部署，按照國家重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項
隨著人們環保意識的不斷增強，全社會越來越意識到各類垃圾的危害。垃圾如果處理不當，不僅會給環境造成不可估量的影響，而且在很大程度上會危及人們的生命健康安全。醫院對醫療垃圾予以科學合理的分類與集中處理，不僅是控制疾病傳染的重要舉措，也是保護環境的重要方式。國家相關機構也應加大對醫療垃圾的管理力度。
備受期待的《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)》征求意見稿(以下簡稱“征求意見稿”)終于出爐，這能否推進干細胞產業健康有序發展?前景并不樂觀。 我國干細胞治療的混亂局面引發國內外強烈反響。201
2019年3月29日，國家衛健委發布關于征求《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法 （試行） （征求意見稿）》，引起行業內眾多從業者的巨大反響。這一幕也大概出現在一個月前（2月26日），同樣由國家衛健委發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》。兩份監管文件主要關注的焦點就是細胞治療
6月30日，國家食品藥品監督管理總局在網站上發布新聞，表示以2014年第30號公告形式頒布了《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準。這是今年6月1日起新修訂的《醫療器械監督管理條例》施行后頒布的第一批醫療器械行業標準。標準的正式頒布將推動醫療器械監督管理，對保障醫療器械安全有效、促進醫療器
5月30日，國家食品藥品監管局就《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(征求意見稿)向社會各界廣泛征求意見。依照相關法律法規的規定，國家食品藥品監管局擬建立藥品安全“黑名單”，公布嚴重違法單位及其責任人員的有關信息，形成全社會監督氛圍，震懾違法行為。 建立藥品安全“黑名單”，主要是針
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，總局機關各司局、各直屬單位： 根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》等有關法律法規的規定和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國
9月27日，CFDA官網發布《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》，對推動食品藥品生產經營者完善食品藥品追溯體系提出了一些意見，包括： 一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產經營者質量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現對其生產經營