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新 威統計，從大城市招標情況看，在國內 端、大型醫療器械市場，外資企業產品占比超過80%，國產品牌占有率較低，尤其是 端影像類產品和 端耗材。 面對競爭力弱的行業現狀，加嚴市場監管將成為質量提升突破口。記者日前獲悉，今年2月國務院常務會議審議通過的《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(以下簡稱《條例》)即將出臺實施；相應配套規章《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)也將隨后發布，逐步覆蓋各類醫療器械生產企業，2017年年底實現全覆蓋，行業體系性管理即將形成。 端產品被壟斷 醫療器械，聽上去陌生而又專業，但說到心臟支架、美瞳等產品，又感覺其離生活很近。在大多數消費者對其了解不多的背后，醫療器械行業發展卻很迅猛。 據統計，醫療器械已成為我國 躍、發展最迅速的產業領域之一，平均增長速度約20%，遠高于同期國民經濟及醫藥行業平均水平。全國已形成珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣等多個產業聚集區，......閱讀全文
近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《深化科技體制改革實施方案》，并發出通知，要求各地區各部門結合實際認真貫徹執行。 《深化科技體制改革實施方案》主要內容如下。 深化科技體制改革是全面深化改革的重要內容，是實施創新驅動發展戰略、建設創新型國家的根本要求。黨的十八大特別是十八屆二中、三
為規范醫用耗材的使用和管理，和對于深化醫藥衛生體制改革，6月18日國家衛生健康委員會發布了《關于印發醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）的通知》。國家衛健委在該《通知》的解讀中稱，在《通知》下發后，將指導各地衛生健康行政部門、中醫藥管理部門加強對醫療機構醫用耗材管理工作的監督與管理，定期進行督導檢查
國發〔2015〕44號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效
總局關于發布一次性使用血液透析管路注冊技術審查指導原則的通告 （2016年第146號） 為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《一次性使用血液透析管路注冊技術審查指導原則》（見附件），現予發布。 特此通告。 附件：一次性使用血液
為了提升食品藥品安全治理能力，保障人民群眾身體健康和生命安全，市委、市政府決定從2016年5月至11月底在全市范圍內開展食品藥品安全大檢查，全面檢查本市所有食用農產品、食品、藥品、保健食品、醫療器械（以下簡稱“四品一械”）生產經營單位（含藥品和醫療器械使用單位），重點檢查“四品一械”生產經營單位
兩票制真的來了，多地藥監部門正開展藥品經營相關暗訪檢查工作。 湖北省藥監局5月17日印發《湖北省食品藥品安全暗訪檢查辦法（試行）》的通知中明確指出，嚴查藥品生產經營者落實藥品安全主體責任情況，包括制度建設和執行、原材料或食品藥品進貨查驗把關、操作規程執行、產品出廠檢驗、安全衛生管理、質量保證體
2014年6月1日起，新版《醫療器械監督管理條例》開始施行。新規首次提高懲罰力度，對未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。業內分析認為，新版《條例》的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，高風險醫療器械的監管將進一步趨嚴。而隨著新規的實施，醫療器械市場將面
2014年6月1日起，新版《醫療器械監督管理條例》開始施行。新規首次提高懲罰力度，對未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。業內分析認為，新版《條例》的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，高風險醫
據國家食品藥品監督管理總局網站消息，食藥監總局發布《關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見》，意見提出，到2020年，要制訂修訂國家藥品標準3050個，制訂修訂醫療器械標準500項。圖片來源于網絡 意見提出主要目標：到2020年，基本建立適應食品藥品安全監管需求、體系完整、結構合理、技術突出
為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，7月4日，國家藥監局和國家衛健委聯合發布《關于發布<定制式醫療器械監督管理規定（試行）>的公告》（以下簡稱《規定》），自2020年1月1日起正式施行。 《規定》共分為總則、備案管理
2015年5月18日，國家食品藥品監督管理總局審議通過《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，2015年6與29日，國家食品藥品監督管理總局在官網上公布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，并表示該法令將于2015年9月1日起施行。以下為《藥品醫療器械飛行檢查辦法》全文： 第一章 總則 第一條 為加強藥品
活動組一行在廣東省食品藥品監督管理局會議室座談 2012年8月6日，由國家食品藥品監督管理局支持，中國保健協會組織的“保健食品質量安全萬里行”活動正式走進廣東，由政府、協會、企業、媒體等成員組成的本次活動的集體根據活動的宗旨、目的、意義等進行了深入一線的考察、交流
國家食品藥品監督管理總局與國務院法制辦31日在京聯合召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會。新修訂的《醫療器械監督管理條例》已于2014年2月12日經國務院常務會議審議通過，將于6月1日起施行。 國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅、國務院法制辦教科文衛司司長王振江出席發布會，
2020年是全面建成小康社會和 “十三五 ” 規劃收官之年，是 “十四五” 謀篇布局之年，也是提升標準化治理效能之年。今年標準化工作的總體思路是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會以及中央經濟工作會議精神，認真落實中夾統籌推進新冠肺炎疫情防控
衛生部網站消息，衛生部于2012年12月28日發布關于修改藥品監督行政處罰程序規定》的決定，本次修改共涉及8處，詳情如下：衛生部關于修改《藥品監督行政處罰程序規定》的決定(衛生部令第88號) 《衛生部關于修改〈藥品監督行政處罰程序規定〉的決定》已于2012年6月7日經衛生部
我國實施強制性產品認證制度成果概覽 2001年，為兌現我國加入WTO的鄭重承諾，消除解決重復認證、重復評價的問題，國家認監委在廣泛征求意見的基礎上，按照“四個統一”的原則(即“統一標準、技術法規和合格評定程序、統一產品目錄、統一收費標準、統一標志”)，建立了中國強制性產品認證制度。 2
1月24日,2011年全國醫療器械監督管理工作會議在廣西南寧召開。國家食品藥品監管局副局長邊振甲出席會議并作了重要講話。 邊振甲副局長指出, “十一五”時期，在黨中央、國務院的正確領導下，全國醫療器械監管系統以科學發展觀為指導，大力踐行科學監管理念，統一思想、開拓進取、奮發
我國基因檢測的臨床應用以及產業發展之路何去何從？在采訪中，多數專家認為，應借鑒國外的管理模式，加強技術方法研究，并期盼國家給予更多的政策支持。 借鑒國外模式 雖然目前全世界都開展了臨床基因測序，但對其應
繼5月8日國務院辦公廳發布《關于全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見》后，9日再次印發《關于深化醫藥衛生體制改革2014年工作總結和2015年重點工作任務的通知》。《通知》明確深化醫保支付制度改革，支付方式改革要覆蓋縣域內和試點城市區域內所有公立醫院，并逐步覆蓋所有醫療服務。 一、深化醫藥衛
“《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)近期將頒布。”國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司負責人日前在醫療器械生產企業開放日活動上向記者透露，同時還將配套出臺注冊、生產、經營、使用等相關部門規章和規范性文件，覆蓋醫療器械產業鏈的所有環節。 2014 年是醫療器械行業變革的重要一
河暢、水清、岸綠、景美，這些曾經真實的存在，現在卻成為淮河流域人民的期盼。 伴隨著《水污染防治行動計劃》（以下簡稱“水十條”）的出臺，淮河治理又翻開了新的篇章。在諸多剛性指標的引領下，讓淮河變清還有多少路要走？帶著這一問題記者走訪了沿淮各省。 歷史：多措并舉綜合施策 “50年代淘米洗菜，6
6月9日國家食品藥品監督管理局官網——《食品藥品監管總局關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見》(食藥監法【2015】65號)。我們截取消息中關鍵內容如下： 根據國務院決定，食品藥品監管總局(以下簡稱總局)取消、下放和調整的行政審批事項共有8大項和5小項。 (一)減少的行政審批事
在日前召開的全國醫療器械監督管理工作會議上，CFDA部署2016年工作時指出，將適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查。 全國醫療器械監督管理工作會議總結2015年全國醫療器械監督管理工作取得的五項進展： 一是全面貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，制定出臺相關配套規章和規范性文件，醫療器械監管法規
公立醫院在做設備耗材采購和管理方面，每家醫院的流程和方式方法可能完全不同，這是由中國特色的公立醫療體系決定的。那么，作為一家全國知名的大型公立三甲綜合醫院，盛京醫院是怎樣做設備耗材的采購和管理的呢？有什么好的經驗可以和業界分享的呢？盛京醫院的主管副院長劉學勇為我們做了深入淺出的介紹。 01、設
最近十多年，駱漢生感覺在自己工作崗位上能做的事越來越少。 之所以閑下來，是因為他們醫院的進口醫療器械沒有維修說明書了。 作為湖北省人民醫院的一名副主任技師，駱漢生主要負責醫療器械維修與管理。以前，當這些醫療器械出問題時，駱漢生可以對照著隨機附送的維修手冊自行解決。但現在，他們只能花高價求助于
據國務院法制辦網站消息，國務院法制辦今日發布通知，國家食品藥品監管總局就《食品藥品安全"黑名單"管理規定﹙征求意見稿﹚》公開征求意見。意見稿提出，國家食品藥品監督管理總局建立"黑名單"數據庫，實現信息共享。 《管理規定》全文如下： 食品藥品安全"黑名單"管理規定 征求意見稿 第一
近日，國家發改委、科技部等六部門印發《關于支持民營企業加快改革發展與轉型升級的實施意見》提出，著力解決融資難題，加大對民營企業信貸支持力度。 引導商業銀行增加制造業民營企業信貸投放，大幅增加制造業中長期貸款，滿足民營制造業企業長期融資需求。進一步修改完善金融企業績效評價辦法，強化對小微企業貸款
5月30日，國家食品藥品監管局就《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(征求意見稿)向社會各界廣泛征求意見。依照相關法律法規的規定，國家食品藥品監管局擬建立藥品安全“黑名單”，公布嚴重違法單位及其責任人員的有關信息，形成全社會監督氛圍，震懾違法行為。 建立藥品安全“黑名單”，主要是針
2016年，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食品藥品監管總局）貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，持續深入推進醫療器械審評審批制度改革工作，進一步加強對全國醫療器械注冊工作監督和管理，加大現場核查和真實性抽查力度，不
新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2014年6月1日起施行。為配合《條例》的實施，在深入調研、多次論證、廣泛征求各方意見的基礎上，國家食品藥品監督管理總局制修訂了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理