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一、精準醫學的實施，發展臨床實驗室是必經之路轉化醫學和個體化醫學成為現代醫學發展的新動力，實驗室新技術的涌現，以及將這些新技術新科技與臨床疾病的診斷相結合，讓患者可以得到個性化的、可預測的、可預防的以及可參與的一體化醫療服務。臨床實驗室自建項目（LDT）以分子和蛋白組學技術為基礎，為“從實驗室到病床旁的快速轉化”提供可能。目前我國對LDT的概念和范圍尚沒有明確的定義和界定。美國臨床病理學會和臨床實驗室改進咨詢委員會對LDT定義為：實驗室內部研發、驗證和使用，采用生物化學、細胞遺傳學、分子生物學試驗方法，以診斷為目的，分析DNA、RNA、線粒體、蛋白組和代謝組疾病等生物標志物的體外診斷項目；LDT僅能在研發的實驗室使用；可使用購買或自制的試劑，但不能銷售給其他實驗室、醫院或醫生；LDT的開展不需要經過食品藥物管理局(Food and Drug Administration，FDA)的批準。基于高新檢測技術的LDT的主要特點：檢測方......閱讀全文
前段時間，醫療圈的同仁們接連受到前所未有政策性的“轟炸”。3月3號，國家衛生計生委官方網站發布 國家衛生計生委辦公廳關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知，為臨床實驗室自建項目（LDT）開啟綠色通道。3月17日，新華社受權發布了《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》全文，在第二十三
（原題目：復旦大學中山醫院檢驗科主任潘柏申教授執筆《我國醫學檢驗部門自建檢測方法發展與管理建議》 -9項建議你應該知道） 為了促進我國醫學檢驗部門自建檢測方法的科學發展與合理監管，中華醫學會檢驗醫學分會于2017年3月在《中華檢驗醫學雜志》上發布了“我國醫學檢驗部門自建檢測方法發展與管理建議”
投資建議 質譜發展有望開啟IVD行業發展新篇章。近年醫院旺盛的檢測需求與IVD企業增長放緩形成鮮明對比，中低端產品同質化嚴重，兩票制下渠道競爭日益激烈。我們認為兩類企業能在大浪淘沙中勝出，一類是優質渠道掌握者，一類是高新技術開拓者。質譜作為臨床檢測中逐步興起的高端領域，代表后者的聲音，未來有望
投資建議質譜發展有望開啟IVD行業發展新篇章。近年醫院旺盛的檢測需求與IVD企業增長放緩形成鮮明對比，中低端產品同質化嚴重，兩票制下渠道競爭日益激烈。我們認為兩類企業能在大浪淘沙中勝出，一類是優質渠道掌握者，一類是高新技術開拓者。質譜作為臨床檢測中逐步興起的高端領域，代表后者的聲音，未來有望為中國I
網傳、暫無官方版本 （本意非標題黨，小編誤刪“若新規為真”）今日中午時分（沒錯，就是今天），各大公眾號紛紛網傳最新修訂的《醫療器械監督管理條例》，嘖嘖，紅頭文件，國務院令739號，還有克強總理的紅筆簽名，作為持續關注并深耕基因檢測行業的專業律師，為之一振同時趕緊搜國務院官網、律商網、百度等確認
借力ICL平臺——靜待LDT制度打開更大空間 臨床實驗室自建項目（LDT） 帶來美國臨床質譜繁榮 美國質譜臨床檢測的發展離不開獨立醫學實驗室和臨床自建項目LDT的發展。一方面，臨床實驗室管理法規逐步成熟下，獨立醫學實驗室連鎖化提速，規模效應帶來的不僅是購買高價高端檢測設備的可能，同時也為其帶來
臨床實驗室自建項目（LDT），帶來美國臨床質譜繁榮美國質譜臨床檢測的發展離不開獨立醫學實驗室和臨床自建項目LDT的發展。一方面，臨床實驗室管理法規逐步成熟下，獨立醫學實驗室連鎖化提速，規模效應帶來的不僅是購買高價高端檢測設備的可能，同時也為其帶來大量的連鎖檢測樣本；另一方面CLIA開放臨床實驗室自建
近年來，隨著質譜技術的快速發展，離子源技術及質量分析器技術的變革，質譜儀器設計的快速改進，使得質譜儀成為化學分析領域尤其是生命科學領域非常有效的一種分析工具。 得益于質譜技術的發展，過去幾十年來，許多臨床檢測實驗室已經陸續引進質譜技術，因為與傳統的檢測方法相比，質譜技術具有高靈敏度、高特異性和
近年來，隨著質譜技術的快速發展，離子源技術及質量分析器技術的變革，質譜儀器設計的快速改進，使得質譜儀成為化學分析領域尤其是 生命科學領域非常有效的一種分析工具。 得益于質譜技術的發展，過去幾十年來，許多臨床檢測實驗室已經陸續引進 質譜技術，因為與傳統的檢測方法相比，質譜技術具有高靈敏度、高特異
——第六屆復旦大學附屬中山醫院液相色譜-質譜技術臨床應用培訓班舉辦 分析測試百科網訊 2021年6月2日-4日，由復旦大學附屬中山醫院檢驗科、美國臨床質譜學會（MSACL）、北美華人臨床化學協會（NACCCA）、中國醫藥教育協會檢驗醫學專委會、上海市生物醫學工程學會檢驗醫學專委會主辦、上海市醫
近日，最新的《醫療器械監督管理條例》全文在網絡上轉發，引起了全醫療器械行業的關注。據悉，該《條例》已經在2020年12月21日經國務院會議修訂通過，將于2021年6月1日起施行。 其中，《條例》的第53條提到，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需求，可以
分析測試百科訊 2016年9月2日，由上海市徐匯區中心醫院/復旦大學附屬中山醫院徐匯醫院、中國科學院上海臨床研究中心、上海市徐匯區醫學會主辦的“質譜技術的創新開發及臨床應用研討會”在上海市徐匯區中心醫院召開。本次研討會以“質譜技術的創新開發及臨床應用為主題，邀請了來自美國克利夫蘭醫學中心王思合、
如今，癌癥的精準醫療已經不是什么神秘又高冷的名詞了，在消費級基因檢測的推廣和各種科普下，不知道點什么“液體活檢”“基因測序”“循環腫瘤DNA（ctDNA）”之類的名詞可真是有點落伍了。 在科研領域飛速發展的同時，臨床醫生們也與時俱進，抽血做個基于ctDNA的液體活檢，一方面可以又快又準確地幫助
美國疫情持續“吃緊”，截至今日新冠肺炎死亡人數突破200。在West Virginia確診首例病例后，確診病例已遍布50州，累計確診超15000例。全球新冠疫情爆發之際，盡管中國大陸COVID-19蔓延勢頭已受到很好的遏制，但仍需嚴加防范，本著人道主義精神與疏通國內外購銷渠
一、檢測主體不明確 長期以來，我國的臨床分子診斷項目開展的科室主要是經過臨檢中心評審的醫療機構檢驗科，都基本建立了比較完善的實驗室質量管理體系。檢驗人員一般都經過規范化培訓，有較好的分子診斷相關檢測操作質量意識。近年來以個體化治療為特征的個體化精準醫學正快歨走向臨床醫學的前臺，帶來了"
質譜技術這一長期流連于科研院所的檢測技術，因其巨大的潛在臨床應用前景，正逐漸被檢驗醫學領域所關注。目前國內質譜技術在臨床醫學的應用尚處于起步階段，國內許多三甲醫院與第三方獨立醫學實驗室都紛紛布局臨床質譜技術。質譜技術對于中國的臨床檢驗發展究竟有著
質譜技術這一長期流連于科研院所的檢測技術，因為其巨大的潛在臨床應用前景，正逐漸被檢驗醫學領域所關注。目前國內質譜技術在臨床醫學的應用尚處于起步階段，國內許多三甲醫院與第三方獨立醫學實驗室都紛紛布局臨床質譜技術。質譜技術對于中國的臨床檢驗發展究竟有著什么樣的作用？ 凱萊譜精準醫療的聯合創始人兼C
近日，中國科學院武漢物理與數學研究所研究員徐富強課題組與浙江大學醫學院神經科學研究所的段樹民和汪浩課題組合作，在先天性恐懼開關的研究中取得新進展，相關結果發表在近日的《自然·神經科學》（Nature Neuroscience）雜志上。 研究團隊利用光遺傳學、動物行為學和病毒逆向追蹤等方法進行研
盡管國內法規層面仍無對LDT的準確定義、范圍界定及管理規定，但已小范圍展開了試點。早在 2013 年 9 月，原國家衛生計生委醫政管理局就批準成立“國家衛生計生委個體化醫學檢測試點單位”（也稱為“LDT 試點單位”），首批試點單位包括中國醫科大學第一附屬醫院、中南大學湘雅醫學檢驗所、北京博奧醫學檢驗
1質譜是怎樣的一種技術？◤質譜是一種測量離子質荷比（質量-電荷比）的分析方法，最早由英國著名物理學家J. J. Thompson于1906年發明。可以把它想象成一桿特殊的天平，稱量的是離子的質量。在這100多年的發展歷史中，質譜技術不斷進步發展，具有快速、高分辨率、高靈敏度、高特異性等優點。從80&
質譜技術這一長期流連于科研院所的檢測技術，因為其巨大的潛在臨床應用前景，正逐漸被檢驗醫學領域所關注。目前國內質譜技術在臨床醫學的應用尚處于起步階段，國內許多三甲醫院與第三方獨立醫學實驗室都紛紛布局臨床質譜技術。質譜技術對于中國的臨床檢驗發展究竟有著什么樣的作用？ 凱萊譜精準醫療的聯合創始人兼C
來自浙江大學醫學院、中科院腦科學與智能技術卓越創新中心的研究人員證實，背外側大腦腳蓋 (laterodorsal tegmentum, LDT) 中間神經元亞型調控了嗅覺信號誘導的先天性恐懼。這項研究工作發布在1月4日的《自然神經科學》（Nature Neuroscience）雜志上。
導讀 臨床指南建立在隨機對照試驗等各種臨床研究獲得的證據之上，是循證醫學進行規范化疾病診治的主要依據，也是規范化管控臨床風險的基本策略。但是，對于要滿足個體多樣化健康需求的精確醫學而言，臨床指南正面臨著巨大的挑戰。首先，精確醫學開展的臨床研究更關注個體化的臨床證據而非統計顯著性結論。其次，面對
隨著基因測序技術的快速發展，國內基因檢測行業自2015年迎來高峰，隨即市場競爭不斷加劇，基因檢測應用范圍也逐漸拓寬。目前華大基因、貝瑞基因依靠無創產前篩查等生育健康類基因檢測服務，已于2017年相繼上市并成為該細分領域頭部公司。但腫瘤基因檢測領域市場格局仍未穩定。全國每年約400萬腫瘤新增病例，根據
質譜技術是過去幾十年中受到臨床實驗室認可并快速發展的最新技術, 近十年來影響了醫學及臨床實踐的諸多領域。氣相色譜質譜（gas chromatography/mass spectrometry, GC/MS）技術最早被應用于各類臨床檢測, 此后各類型質譜技術被不同應用領域所接受, 包括毒理學、微生
導讀 臨床指南建立在隨機對照試驗等各種臨床研究獲得的證據之上，是循證醫學進行規范化疾病診治的主要依據，也是規范化管控臨床風險的基本策略。但是，對于要滿足個體多樣化健康需求的精確醫學而言，臨床指南正面臨著巨大的挑戰。 首先，精確醫學開展的臨床研究更關注個體化的臨床證據而非統計顯著性結論。其次，
2014年12月15日，衛生部臨床檢驗中心發布2015年全國外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）高通量測序檢測室間質量評價通知，表示將于2015年度正式開展全國外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）高通量測序檢測室間質量評價。 室間質量評價也稱為能力驗證實驗（以下簡稱
我國基因檢測的臨床應用以及產業發展之路何去何從？在采訪中，多數專家認為，應借鑒國外的管理模式，加強技術方法研究，并期盼國家給予更多的政策支持。 借鑒國外模式 雖然目前全世界都開展了臨床基因測序，但對其應
Quantose IR檢驗是實驗室開發的檢驗(LDT)，它測量四種代謝產物的密度：α-羥丁酸(AHB)、亞油酸甘油磷酰膽堿(L-GPC)、油酸和胰島素一對先進的診斷檢驗有助于發現II型糖尿病患者或糖尿病前征兆者，現在可供歐洲的醫院和臨床實驗室使用。位于美國北卡羅萊納州科研三角園區的Metabolon
導讀 一直低調、隱秘但實力雄厚的貝瑞和康半路殺出，或許捷足先登資本市場，2016-2017年將成為基因測序的資本收獲期。 在基因龍頭華大基因還未確定上市時間當下，半路殺出了程咬金，一直低調但實力雄厚的貝瑞和康或許捷足先登資本市場。 8月29日晚間，停牌兩個半月的天興儀表(22.120, 0