美國食品與藥品管理局欲降低新藥準入門檻
FDA藥品評估與研究中心負責人Janet Woodcock。 11月29日一次關于人類與細菌戰爭的激烈爭論發生在美國馬里蘭州銀泉一家酒店的會議室里，這次爭論的焦點放在了抗生素實驗到底有多少優點上。令人垂涎的獎金不僅僅是對藥品自身的支持，同時也是美國食品與藥品管理局（FDA）發出的一個信號。最終FDA決定重新考慮抗生素臨床醫學試驗的要求。美藥品工業方面稱這些要求是不現實的。 當細菌激增帶來多重抗藥性壓力的時候，FDA對新抗生素一系列的批準認可也隨之結束。FDA顧問團建議，在沒有更合適的藥物可供替代的情況下，可以批準應用于醫源性肺炎的鹽酸特拉萬星（范科盧霉素的一種制劑）。但是近兩年來，FDA第二次否決該提案。原因在于，臨床數據不符合FDA標準。 康涅狄格州紐黑文抗生素生產公司Rib-X首席醫學官Scott Hopkins表示：“該組織正在把自己推向統計學的尷尬境地。當傳染性疾病患者都嚷嚷著使用新的抗生素時，FD......閱讀全文
抗生素新藥開發現狀不容樂觀
2020年1月17日 ，世界衛生組織（WHO）表示，私人投資的下降和新抗生素開發中缺乏創新，正在削弱與耐藥性感染作斗爭的努力。 世界衛生組織此前發布了兩項新報告，分別關注臨床試驗階段和臨床前研發中的抗生素。 報告發現，抗生素的研發主要由中小型企業推動，因為大型制藥公司不斷退出這一領域。 結果
全細胞靶點篩選抗生素新藥的方法
A?target-specific?whole?cell?assay?for?antibacterial?drug?discoveryLorraine HernandezSrinivas KodaliDoris CullySheo SinghJun Wang , jun_wang2@merck.co
抗生素新藥“難產”－恐造成全球大疫癥
日前，埃博拉病毒肆虐非洲大陸，疫苗、抗生素等藥物的研發成為關注的焦點。然而有資料顯示，藥企如今對研發治療細菌感染的抗生素不太“感冒”，導致越來越少的新藥面世。世界衛生組織（WHO）和美國疾控及預防中心（CDC）甚至發出警告：鑒于抗生素新藥“難產”，抗藥性細菌很可能引爆全球新一輪的大面積
Antibiotics：新藥物可打破細菌抗生素耐受性
近日，馬丁·路德大學的研究人員開發了一種新型的抗菌活性成分。在細胞培養和昆蟲的初步測試中，這些物質展現了不亞于普通抗生素的效果。新化合物靶向一種細菌內部特殊的酶分子，該酶此前并沒有被作為抗生素靶標研究過，因此細菌也尚未產生耐藥性。相關結果發表在最近的《Antibiotics》雜志上。 無論是葡
合成特定抗生素有新法－或成全新藥物發現平臺
英國《自然》雜志18日刊登的一篇藥物開發相關論文,報告了一種從一些簡單的基本單元中全合成一類特定抗生素的實用方法。 合成特定抗生素有新法 或成全新藥物發現平臺 英國《自然》雜志18日刊登的一篇藥物開發相關論文，報告了一種從一些簡單的基本單元中全合成一類特定抗生素的實用方
合成特定抗生素有新法－或成全新藥物發現平臺
英國《自然》雜志18日刊登的一篇藥物開發相關論文，報告了一種從一些簡單的基本單元中全合成一類特定抗生素的實用方法。隨著醫院和社區中對于抗生素耐藥性案例的廣泛出現，這種方法或可以提供一個全新、有效的抗生素發現平臺。 多年以來，開發新的抗生素依賴半合成這種重要方法，但這種方法需要有機化學家修正從發
Nature：針對革蘭氏陰性菌的抗生素新藥研發突破
全世界范圍內，新型抗生素的缺乏已經帶來了嚴重的公共衛生危機，而針對革蘭氏陰性菌的抗生素新藥研發則一直困難重重。在最新一期的《自然》雜志上，來自基因泰克（Genentech）的科學家們面對這一難題做出了突破。我們也很高興來自藥明康德的兩位科學家——王健博士與盧艷博士協助基因泰克的合作伙伴們完成了這
酒糟鼻新藥！Foamix公司局部抗生素FMX103在美國申請上市！
Foamix Pharmaceuticals是總部位于以色列雷霍沃特的一家臨床階段專業制藥公司，致力于開發和銷售其ZL技術的米諾環素泡沫制劑，用于痤瘡、膿皰病等皮膚疾病的治療。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份新藥申請（NDA），申請批準FMX103（1.5%米諾環素
新藥EZ120與抗生素雙管齊下治療肺結核，效果提升100倍
為了找到應對危及生命的肺結核感染新策略，來自慕尼黑工業大學的研究團隊（TUM）以及美國哈佛大學和德克薩斯農機大學的研究人員們有了新的發現。他們發現了一種物質，干擾細菌的霉漿菌感染膜的形成。即使在低濃度下也有效，當與已知抗生素結合時，其有效性提高了100倍。 在治療結核感染時，最大的挑戰是抗生素
新藥開發無間道：來自毒品的新藥
今天英國制藥公司 GW Pharmaceuticals 宣布 FDA 受理了其大麻二酚（CBD）液體制劑 Epidiolex 用于罕見癲癇病 Lennox-Gastaut 癥（LGS）和 Dravet 綜合癥的上市申請。這個申請是優先審批，PDUFA 日期為明年 6 月 27 日。另外今天強生發
吉利德提交丙肝新藥Ledipasvir/Sofosbuvir新藥申請
吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定劑量組合片劑(LDV/SOF，90mg/400mg)新藥申請(NDA)，該藥開發用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治療。據估計，在美國約75%的丙肝患者為基因型1 HCV
抗生素有哪些？
? 抗生素有哪些？臨床上常有患者問我這種問題，不知道抗生素有哪些，其實臨床中的抗生素就一下幾種類型。現在先讓我們從“抗生素”開始，認識臨床中抗生素有哪些？答網友提問：臨床中抗生素有哪些？??? 臨床中，抗生素主要是指由細菌、霉菌或其它微生物在生活過程中所產生的具有抗病原體或其它活性的一類物質。抗生素
－抗生素所面臨的危機：后抗生素時代
她女兒所擁有的可能致命的疾病，是在母親節當天第一次出現跡象。 最初，Tonya Rerecic并沒有感到很擔心。艾迪(Addie)，她11歲的女兒，似乎是累了——對于一個參加了很多體育運動的孩子來說，這并不是值得驚訝的一件事。接下來，在一個星期后，艾迪抱怨自己的臀部疼痛。在前往醫院的急
球新藥研發困難重重－未來新藥研發何去何從？
根據醫藥行業咨詢公司IMS?health的預測，2010年全球醫藥市場的份額達8500億美元。未來幾年，整個行業的發展將會保持5%~8%的增長率，預計2011年全球醫藥行業的產值將達到8800億美元。雖然醫藥行業的年增長率略高于其他行業，但是目前制藥行業主要盈利品種――
FDA發布2018新藥審批報告：首創新藥達35％
美國食品和藥物管理局（FDA）藥物評價和研究中心（CDER）近期發布了《2018年度新藥評審報告》，對即將過去的這一年中的工作進行了總結。根據報告，截止2018年11月30日，CDER共批準了55個新分子實體（NME），其中41個新藥申請（NDA），14個生物制品許可申請（BLA）。與以往NM
香港新藥“殺死”艾滋
幾十年來，在攻克艾滋病的路上，我們人類取得了進步，但腳步還不能停。 4月26日，香港大學宣布，該校研究團隊研制出一種新型抗體藥物，能保護細胞不被艾滋病病毒感染和清除艾滋病病毒，并在小鼠身上成功進行實驗。 港大醫學院微生物學系艾滋病研究所領導的研究團隊，利用基因工程技術，研制出一種新型的抗體藥
新藥季度評估報告
??? 亞洲網費城消息：湯姆森公司旗下子公司、為全球調研與商界提供信息解決方案的領先供應商湯姆森科技信息集團８月１５日發布了其《 Ｔｈｅ Ｏｎｅｓ－ｔｏ－Ｗａｔｃｈ》季度報告，就２００７年４月至６月間進入各個新臨床開發階段的５種前景最廣闊的藥物提供了專家觀點。?? 高居本季度待批名單之首的是
世界提高抗生素認識周：審慎對待抗生素
約九十年前,人們發現了抗生素,它改變了現代醫學的進程,使得醫生能治療曾讓人致命的感染疾病,因而挽救了數百萬人的生命。但是,由于在人類和動物健康領域的濫用和誤用,抗生素的成功反而使其逐漸失去效用,導致種種耐抗生素治療新細菌的出現。抗生素耐藥性的現象對人類健康和生活,環境,以及糧食與農業生產系統的可
大環內酯類抗生素類抗生素的介紹
大環內酯類抗生素是指14至16元大環內酯類抗生素（如紅霉素類衍生物、乙酰螺旋霉素等）。而實際上，廣義的大環內酯類抗生素藥物包括：14至16元大環內酯類抗生素、24元或31元大環內酯內酰胺類抗生素（如他克莫司tacorolimus和西羅莫司sirolimus，免疫抑制劑）、多烯大環內酯類抗生素（如
30億美元重磅新藥問世－FDA批多款罕見病新藥
時間過得飛快，轉眼2017年已經接近尾聲。在剛剛過去的11月份，美國FDA共計批準了6款新藥，保持了今年一直以來的良好勢頭。扳著手指算一下，過去11個月中，FDA總共批準了41款新藥，這個數字已接近去年的兩倍，預計今年批準的新藥數量將超過45個。 審批速度依舊給力，6款新藥陸續問世 在這6款
新藥研制不易？揭秘羅氏新藥研發的8個步驟
羅氏制藥是世界上知名的跨國制藥公司，世界500強企業，其成就的取得必定有其背后所付出的努力。我們來看看羅氏的數據：藥物從最初的實驗室研究到最終擺放到藥柜銷售平均要花費12年時間，需要投入66.145億元人民幣、7000874個小時、6587個實驗、423個研究者，最后得到1個藥物。 有過醫藥股
國家發文：加快抗癌新藥審批，促境外新藥境內同步上市
關于印發健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年）的通知發布時間：2019-09-23 來源: 疾病預防控制局健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年） 癌癥防治工作是健康中國行動的重要組成部分。為貫徹黨中央、國務院決策部署，落實《國務院關于實施健康中國行動的意見》（國
國產創新藥為啥總是難產？新藥創制：源頭創新是短板
改革開放40年，我國醫藥工業總產值增長了410倍。但其中，國產創新藥卻步履維艱。究竟什么掣肘了國產創新藥的研發？是基礎研究“造血”能力不足，還是科技成果轉化“肌無力”，抑或審批制度存在“梗阻”？科技日報今起推出國產創新藥系列報道，在醫藥衛生體制改革的攻堅期，深挖細剖，把脈國產創新藥研發，尋找其“難產
麥當勞停用抗生素
北美東部時間8月23日，世界著名連鎖餐飲品牌———麥當勞宣布，將自2018年1月1日起，逐步在全球范圍內停用肉雞抗生素。 這一決定在很大程度上是一種危機公關：2015年11月，科學家從快餐連鎖店的雞肉食品中發現了一種“超級細菌”，這種細菌足以抵御被稱為“最后一道防線”的史上最強抗生素———粘桿
抗生素溶液配制
Working concentrations and stock solutionsPreparation of stock solutionsAmpicillinCarbenicillinGE antibiotic mixTetracyclineChloramphenicol?Supplement
什么是抗生素？
抗生素,是指由微生物(包括細菌、真菌、放線菌屬)或高等動植物在生活過程中所產生的具有抗病原體或其他活性的一類次級代謝產物,能干擾其他生活細胞發育功能的化學物質。
抗生素的分類
抗生素的生產根據其種類的不同有多種方式，如青霉素由微生物發酵法進行生物合成，磺胺、喹諾酮類等，可用化學合成法生產；還有半合成抗生素，是將生物合成法制得的抗生素用化學、生物或生化方法進行分子結構改造而制成的各種衍生物。按照化學結構可以分為：喹諾酮類抗生素、β-內酰胺類抗生素、大環內酯類、氨基糖苷類
什么是抗生素？
抗生素指由微生物，包括細菌、真菌、放線菌屬，或高等動、植物生活過程中所產生的，具有抗病原體或其它活性的一類次級代謝產物，能夠干擾其他生活細胞發育功能的化學物質。抗生素包括發酵生產和人工合成的抗生素，能殺死細菌、阻止細菌生長，也用于預防或治療細菌感染。臨床常用抗生素，是由微生物培養液提取物，用化學方法
常用抗生素溶液
實驗概要抗生素溶液的配制實驗步驟抗生素貯存液工作濃度濃度保存條件嚴緊型質粒松弛型質粒氨芐青霉素50mg/ml(溶于水)-20℃20μg/ml60μg/ml羧芐青霉素50mg/ml(溶于水)-20℃20μg/ml60μg/ml氯霉素34mg/ml(溶于乙醇)-20℃25μg/ml170μg/ml卡那霉
什么是抗生素？
抗生素，是指由微生物（包括細菌、真菌、放線菌屬）或高等動植物在生活過程中所產生的具有抗病原體或其他活性的一類次級代謝產物，能干擾其他生活細胞發育功能的化學物質。臨床常用的抗生素有微生物培養液中的提取物以及用化學方法合成或半合成的化合物。 抗生素等抗菌劑的抑菌或殺菌作用，主要是針對“細菌有而人（