預防遺傳學NabsFDA批準肥胖藥物
PreventionGenetics 近日表示，它的 POMC/PCSK1/LEPR 伴隨診斷已獲得美國食品和藥物管理局的 II 類設備的上市許可。 該公司最近被 Exact Sciences 收購，與 Rhythm Pharmaceuticals 合作開發了該檢測方法，用于檢測 POMC、PCSK1 和 LEPR 基因中的變異，這些基因被歸類為致病、可能致病或意義不確定，將患者標記為符合條件使用 Rhythm 的慢性體重管理藥物 Imcivree（setmelanotide）進行治療。 旨在激活黑皮質素 4 受體的 Imcivree 不適用于具有 POMC、PCSK1 或 LEPR 良性或可能良性變異的個體，或與這些基因無關的其他類型的肥胖癥。 PreventionGenetics 最初于 2019 年與 Rhythm 合作，當時該公司制定了一項免費測試計劃以幫助推進該藥物的開發。 PreventionGenetic......閱讀全文
美國食品及藥物管理局修訂食品設施注冊規定
2016年7月29日，據香港經貿信息網消息，美國食品藥物管理局規定，任何外國或本土食品設施，若有制造、加工、包裝或儲存供美國市場消耗的食品，必須向該局注冊。最近該局修改了有關規定，包括加入多項新要求，以及把一些已經在《食品安全現代化法》下生效的規定編入法典。 新規例于9月12日生效，但部分修訂
科研不足困擾美國食品和藥物管理當局
瑪格麗特·漢伯被提名為FDA局長(上)，約書亞·夏夫斯坦被提名為FDA副局長。 (圖片提供：《科學》) 今年53歲的瑪格麗特·漢伯和39歲的約書亞·夏夫斯坦是美國公共衛生安全管理的兩位老將，如今，美國總統巴拉克·奧巴馬提名他們分別出任美國食品和藥物管理局(FDA)局長和副局長。新
美國食品藥物管理局發布食品行政扣留最終法規及行業指南
2月5日，美國食品藥物管理局(FDA)發布一項最終法規，設定了實施食品或動物飼料行政扣留令的標準。2011年5月5日，FDA曾就此發布一項臨時最終法規，此次最終法規對原臨時最終法規未做任何修改。根據該最終法規的標準，如果有理由認定食品存在摻假或標簽錯誤，則FDA有權簽發和實施行政扣留令
迪拜經驗：從管理食品到管理食品安全
每年2月，全球最大食品展“海灣食品展”會在阿聯酋的迪拜舉行。迪拜是全球領先的食品轉口及物流樞紐，除中東地區居民生活水平提高促使食品需求增長外，蓬勃發展的旅游業和酒店服務業也支撐著迪拜對食品的巨大需求，同時更考驗著這個城市食品安全的保障和管理。 迪拜面臨的食品安全考驗與中國的難題相似，同時面
食品藥品監管總局發布《藥物非臨床研究質量管理規范》
為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量，保障公眾用藥安全，近日，國家食品藥品監督管理總局發布新修訂的《藥物非臨床研究質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）（以下簡稱《規范》）。《規范》共12章50條，包括總則、術語及其定義、組織機構和人員、設施、儀器設備和實驗材料、實驗系統、標準操作
美國食品和藥物管理局：阿奇霉素或引發心臟病
美國食品和藥物管理局12日發布警告說，目前廣泛使用的抗生素阿奇霉素有引發心臟病的風險。 美藥管局當天在一份聲明中警告說，“希舒美”等阿奇霉素藥品有可能引發心臟電活動異常變化，或導致潛在致命的心律不齊。 藥管局指出，某些特定疾病如血鉀水平過低等的患者，以及正在服用異常心律治療藥物的患者
食品安全管理的核心是風險管理
中國科學技術協會16日表示，食品安全管理的核心是風險管理。食品安全沒有零風險，而是在保證食品營養和最佳品質的同時，力求將風險降低到可接受的程度。 在當日舉行的全國食品安全宣傳周·中國科協主題活動日上，中國科協和國務院食品安全委員會辦公室聯合發布了《食品安全科普宣傳大綱》。《大
國家食品藥品監督管理總局發布《食品召回管理辦法》
為落實食品生產經營者食品安全第一責任,強化食品安全監管,保障公眾身體健康和生命安全，2015年2月9日，國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過《食品召回管理辦法》。3月11日，國家食品藥品監督管理總局畢井泉局長簽署第12號令，該局令于2015年9月1日起施行。 國家食品藥品監督管理總局認真貫
心衰治療：應藥物、自我管理并舉
編者按： 心力衰竭是許多心血管疾病的“最后戰場”，近40年來，慢性心衰的藥物治療發生了重大轉變：從采用強心、利尿、擴血管藥物為主的對癥治療，轉變為采用神經內分泌抑制劑為主的針對心衰調節機制的治療，如β受體阻滯劑等，并積極應用非藥物治療等。近期，國際心力衰竭大會在京舉辦，本文選取了心力衰竭相關藥
心衰治療：應藥物、自我管理并舉
心力衰竭是許多心血管疾病的“最后戰場”，近40年來，慢性心衰的藥物治療發生了重大轉變：從采用強心、利尿、擴血管藥物為主的對癥治療，轉變為采用神經內分泌抑制劑為主的針對心衰調節機制的治療，如β受體阻滯劑等，并積極應用非藥物治療等。近期，國際心力衰竭大會在京舉辦，本文選取了心力衰竭相關藥物治療的方案