預防遺傳學NabsFDA批準肥胖藥物
PreventionGenetics 近日表示，它的 POMC/PCSK1/LEPR 伴隨診斷已獲得美國食品和藥物管理局的 II 類設備的上市許可。 該公司最近被 Exact Sciences 收購，與 Rhythm Pharmaceuticals 合作開發了該檢測方法，用于檢測 POMC、PCSK1 和 LEPR 基因中的變異，這些基因被歸類為致病、可能致病或意義不確定，將患者標記為符合條件使用 Rhythm 的慢性體重管理藥物 Imcivree（setmelanotide）進行治療。 旨在激活黑皮質素 4 受體的 Imcivree 不適用于具有 POMC、PCSK1 或 LEPR 良性或可能良性變異的個體，或與這些基因無關的其他類型的肥胖癥。 PreventionGenetics 最初于 2019 年與 Rhythm 合作，當時該公司制定了一項免費測試計劃以幫助推進該藥物的開發。 PreventionGenetic......閱讀全文
美國食品及藥物管理局修訂食品設施注冊規定
2016年7月29日，據香港經貿信息網消息，美國食品藥物管理局規定，任何外國或本土食品設施，若有制造、加工、包裝或儲存供美國市場消耗的食品，必須向該局注冊。最近該局修改了有關規定，包括加入多項新要求，以及把一些已經在《食品安全現代化法》下生效的規定編入法典。 新規例于9月12日生效，但部分修訂
科研不足困擾美國食品和藥物管理當局
瑪格麗特·漢伯被提名為FDA局長(上)，約書亞·夏夫斯坦被提名為FDA副局長。 (圖片提供：《科學》) 今年53歲的瑪格麗特·漢伯和39歲的約書亞·夏夫斯坦是美國公共衛生安全管理的兩位老將，如今，美國總統巴拉克·奧巴馬提名他們分別出任美國食品和藥物管理局(FDA)局長和副局長。新
迪拜經驗：從管理食品到管理食品安全
每年2月，全球最大食品展“海灣食品展”會在阿聯酋的迪拜舉行。迪拜是全球領先的食品轉口及物流樞紐，除中東地區居民生活水平提高促使食品需求增長外，蓬勃發展的旅游業和酒店服務業也支撐著迪拜對食品的巨大需求，同時更考驗著這個城市食品安全的保障和管理。 迪拜面臨的食品安全考驗與中國的難題相似，同時面
美國食品藥物管理局發布食品行政扣留最終法規及行業指南
2月5日，美國食品藥物管理局(FDA)發布一項最終法規，設定了實施食品或動物飼料行政扣留令的標準。2011年5月5日，FDA曾就此發布一項臨時最終法規，此次最終法規對原臨時最終法規未做任何修改。根據該最終法規的標準，如果有理由認定食品存在摻假或標簽錯誤，則FDA有權簽發和實施行政扣留令
食品藥品監管總局發布《藥物非臨床研究質量管理規范》
為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量，保障公眾用藥安全，近日，國家食品藥品監督管理總局發布新修訂的《藥物非臨床研究質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）（以下簡稱《規范》）。《規范》共12章50條，包括總則、術語及其定義、組織機構和人員、設施、儀器設備和實驗材料、實驗系統、標準操作
食品安全管理的核心是風險管理
中國科學技術協會16日表示，食品安全管理的核心是風險管理。食品安全沒有零風險，而是在保證食品營養和最佳品質的同時，力求將風險降低到可接受的程度。 在當日舉行的全國食品安全宣傳周·中國科協主題活動日上，中國科協和國務院食品安全委員會辦公室聯合發布了《食品安全科普宣傳大綱》。《大
美國食品和藥物管理局：阿奇霉素或引發心臟病
美國食品和藥物管理局12日發布警告說，目前廣泛使用的抗生素阿奇霉素有引發心臟病的風險。 美藥管局當天在一份聲明中警告說，“希舒美”等阿奇霉素藥品有可能引發心臟電活動異常變化，或導致潛在致命的心律不齊。 藥管局指出，某些特定疾病如血鉀水平過低等的患者，以及正在服用異常心律治療藥物的患者
國家食品藥品監督管理總局發布《食品召回管理辦法》
為落實食品生產經營者食品安全第一責任,強化食品安全監管,保障公眾身體健康和生命安全，2015年2月9日，國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過《食品召回管理辦法》。3月11日，國家食品藥品監督管理總局畢井泉局長簽署第12號令，該局令于2015年9月1日起施行。 國家食品藥品監督管理總局認真貫
美國食品和藥物管理局批準的酶制備通用法則工業指南
目錄介紹背景討論酶制劑請愿書GRAS酶制劑通知請愿書和GRAS通知準備建議身份制造工藝身份和純度規格預期技術效果和用途攝入量估計值附加nal信息肉類和家禽加工中使用的酶制劑酶制劑公司含有過敏成分鈷ntains否約束性建議行業指南1酶制劑:食品添加劑請愿書和GRAS通知的化學和技術數據提交建議該指南代
食品藥品監管總局發布《食品藥品監督管理統計管理辦法》
2014年12月19日，國家食品藥品監督管理總局《食品藥品監督管理統計管理辦法》（總局令第10號）發布，該規章于2014年9月29日經總局局務會議審議通過，于2015年2月1日起施行。 《食品藥品監督管理統計管理辦法》對原辦法進行了修訂，共六章二十八條，其修訂的主要內容包括：明確了食品、保
《食品召回管理辦法》公布－食品召回管用嗎
國家食藥總局近日公布《食品召回管理辦法》，將于9月1日起施行。該辦法的主要內容是什么？食品生產企業對落實食品召回制度有哪些顧慮？消費者又有哪些期待？ 除了承擔高昂的召回成本，還擔心面臨聲譽風險 企業能否主動召回？ 《食品召回管理辦法》規定：食品生產者通過自檢自查、公眾投訴舉報、經
美國FDA食品管理辦公室更名為食品及獸藥管理辦公室
1月28日，美國FDA在《聯邦紀要》宣布，已于去年10月完成"食品及獸藥(FVM)項目"重組工作。原有的"食品管理辦公室"變更為"食品及獸藥管理辦公室",繼續由負責食品及獸藥管理業務的副局長麥克·泰勒(Michael Taylor)管理。此次重組將進一步加強對現有工作的整合力度，強化以風險分
藥監局：《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》
國家藥監局關于發布《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》的公告（2023年第15號） 為進一步規范藥物非臨床研究質量管理規范認證和監督管理工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》，現予發布。自2023年7月1日起施行。 特此公告。 附件：藥物非臨床研究質
厄瓜多爾成立食品供應管理局
厄瓜多爾政府10月9日發布第209號總統令，宣布成立食品供應管理局，隸屬厄農業部，主要職能有：第一，為政府和其他公共領域部門提供食品及配套設施的供應服務;第二，通過采購導向措施，刺激中小食品生產業者發展;第三;直接或間接向中小農產品生產者推廣先進生產技術。 該機構由農業部長、社會發展協調部
食品車間傳遞窗的管理
傳遞窗是食品車間高潔凈區域的重要物流通道，主要用于潔凈區域之間、潔凈區與非潔凈區之間物品的傳遞，以降低對潔凈室的污染。傳遞窗通常采用雙門互為連鎖，有效阻止交叉污染，并配置紫外線殺菌燈。 別看它只是一個傳遞的小小通道，但是關系到不同潔凈區域的物流，它的日常管理也不容忽視。今天簡單盤點如下。 傳
食品實驗室運行與管理
食品質量一直以來都是我們關注的重點，食品實驗室的運行和管理更是保證食品質量的關鍵所在。下面就從環境條件、人員、儀器、信息、體系等方面系統的介紹一下食品實驗室的運行與管理。 研究型與檢測類實驗室管理規范 檢測類嚴格按CNAS17025 和CMA、CMAF要求進行管理。已經于2014年底通過了國
日本嚴格管理轉基因食品
據《法制日報》報道 日本是糧食進口大國，每年進口大量來自轉基因作物的食品。但由于日本消費者對轉基因食品還存在諸多顧慮，日本政府要求對轉基因食品進行嚴格的安全檢查，并進行一定程度的標識。 日本早稻田大學教授瀨川至朗對記者說，日本沒有批準在本國進行轉基因作物商業種植，但市場上有大量經食品安
心衰治療：應藥物、自我管理并舉
編者按： 心力衰竭是許多心血管疾病的“最后戰場”，近40年來，慢性心衰的藥物治療發生了重大轉變：從采用強心、利尿、擴血管藥物為主的對癥治療，轉變為采用神經內分泌抑制劑為主的針對心衰調節機制的治療，如β受體阻滯劑等，并積極應用非藥物治療等。近期，國際心力衰竭大會在京舉辦，本文選取了心力衰竭相關藥
心衰治療：應藥物、自我管理并舉
心力衰竭是許多心血管疾病的“最后戰場”，近40年來，慢性心衰的藥物治療發生了重大轉變：從采用強心、利尿、擴血管藥物為主的對癥治療，轉變為采用神經內分泌抑制劑為主的針對心衰調節機制的治療，如β受體阻滯劑等，并積極應用非藥物治療等。近期，國際心力衰竭大會在京舉辦，本文選取了心力衰竭相關藥物治療的方案
藥物非臨床研究質量管理規范
安全、有效、質量可控是新藥研發的三個基本要求，任何新藥的研發都必須經過一系列科學的實驗檢驗。藥物安全性評價研究的目的是為評價新藥可能對人體健康產生的危害及危害程度提供科學根據。安全性評價工作的質量，直接關系到臨床用藥的安全性。為了提高藥物非臨床研究安全性評價的質量，保障人民的生命安全和健康，根據《中
ICAS英格爾：食品分級管理助力食品檢測重點突出
9月11日據報道，國家食品藥品監督管理總局已印發《食品生產經營風險分級管理辦法》 “以下簡稱《辦法》 ” 《辦法》規定食品生產經營者風險等級從低到高分為A級風險、B級風險、C級風險、D級風險四個等級，相對應每年至少監督檢查的次數分別為1次、1—2次、2—3次、3—4次。 國內知名的第三方食品檢
美食品和藥物管理局稱3年后全面禁用人造反式脂肪
美國食品和藥物管理局16日宣布，人造反式脂肪對公共健康構成威脅，將在3年時間內徹底消除美國食品體系中的人造反式脂肪。 反式脂肪又名反式脂肪酸，在牛羊肉、牛奶及其制品中存在少量的天然反式脂肪。人造反式脂肪的主要來源是部分氫化處理的植物油，這種油具有耐高溫、不易變質、存放久等優點，在炸雞、薯條、爆
國家食品藥品監督管理局發布國家藥物濫用監測年度報告
在6?26國際禁毒日到來之際，國家食品藥品監督管理局發布2009年度藥物濫用監測報告。現在介紹一下藥物濫用監測系統概況、國家藥物濫用監測年度報告（2009年）（以下簡稱年度報告）的主要內容以及藥品監管部門為加強麻醉藥品和精神藥品監管不斷加強監管，防范流弊所采取的措施。
把好食品生產安全關－拉薩狠抓食品生產安全管理
為推動拉薩市食品生產企業有效落實食品安全主體責任，拉薩市市場監管局緊緊圍繞保障食品安全的中心任務，提升規范化管理水平和食品生產質量安全水平。 拉薩市市場監管局從源頭把控、嚴格規范，狠抓食品生產安全管理，通過強化市場準入管理，嚴格食品生產許可證審查、按標準組織生產、產品出廠檢驗、食品添加劑“五專
《食品生產許可管理辦法》實施－食品QS標志將取消
作為10月1日起施行的新《食品安全法》的配套規章，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食藥監總局）制定的新《食品生產許可管理辦法》（以下簡稱《辦法》）也同步實施。該《辦法》實施后，對食品生產企業、消費者來說有不少變化，其中之一是消費者熟悉的“QS”標志將取消，生產者過渡期不超過三年。 食藥監總
我國食品添加劑相關管理規定
??? ■2008年6月1日 ??? 由國家衛生部、國家標準化管理委員會批準發布的《食品添加劑使用衛生標準》（GB2760-2007）國家強制性標準將于今年6月1日起實施。新的強制性標準在原則、內容上都有了很大的變化。 ???? GB2760-2007《食品添加劑使用衛生標準》 ??? ■2
食品污水定義是什么？管理方案何去何從？
即使現在市場上處理食品的污水處理工藝繁多，但是還是有很企業會將食品污水直接排放于自然界中，為了保護好我們賴以生存的環境，我國漸漸的引進國外的食品廢水處理新技術，在大量的開發以及研究后，我國的一些項目的食品污水也已經達到了國際的先進水平，今天小編帶你們了解一下食品污水處理設備工藝流程是怎么樣的？
食品添加劑衛生管理辦法
第一章 總 則第一條 為加強食品添加劑衛生管理，防止食品污染，保護消費者身體健康，根據《中華人民共和國食品衛生法》制定本辦法。第二條 本辦法適用于食品添加劑的生產經營和使用。第三條 食品添加劑必須符合國家衛生標準和衛生要求。第四條 衛生部主管全國食品添加劑的衛生監督管理工作。第二章 審 批第五條 下
食品專家批頂新溯源管理落空
臺灣食品業巨頭頂新集團三陷“黑心油”事件，食品專家、中國農業大學副教授朱毅向《第一財經日報》記者指出，雖然外界很難窺見頂新集團管控情況，但從頂新集團三次陷入“黑心油”事件來看，頂新集團很可能存在溯源管理漏洞等問題。 頂新集團是由魏應州、魏應交、魏應充、魏應行四兄弟共同創立。其旗下擁有的知名
印度制定強化食品管理規定
據食品導航網站消息，為提高國民的營養水平，并加強對強化食品的監管，近日印度政府發布強化食品管理規定。 按照最新要求，強化面粉、食用油、牛奶及食鹽產品生產企業如果要發布營養聲稱，需要獲得政府批準。 印度政府表示，以后想生產強化食品需要政府監管，例如校園午餐、公共配送系統。 生產企業需