食品藥品監管總局發布《藥物非臨床研究質量管理規范》
為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量，保障公眾用藥安全，近日，國家食品藥品監督管理總局發布新修訂的《藥物非臨床研究質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）（以下簡稱《規范》）。《規范》共12章50條，包括總則、術語及其定義、組織機構和人員、設施、儀器設備和實驗材料、實驗系統、標準操作規程、研究工作的實施、質量保證、資料檔案、委托方和附則。《規范》將于2017年9月1日起施行，2003年8月6日發布的《藥物非臨床研究質量管理規范》（原國家食品藥品監督管理局令第2號）同時廢止。 《規范》針對以往實施的薄弱環節和存在的問題，借鑒國際通行做法，結合我國國情，進一步明確研究機構相關人員的職責，規定機構負責人應當確保研究機構整體工作的規范性，專題負責人負責批準試驗方案和總結報告；強化研究委托方主體責任，設專章明確委托方評估研究機構、認可試驗方案以及提供真實、可靠的受試物與對照品及其質量信息等職責。 適應藥物非臨床研究領域......閱讀全文
藥物非臨床研究質量管理規范
安全、有效、質量可控是新藥研發的三個基本要求，任何新藥的研發都必須經過一系列科學的實驗檢驗。藥物安全性評價研究的目的是為評價新藥可能對人體健康產生的危害及危害程度提供科學根據。安全性評價工作的質量，直接關系到臨床用藥的安全性。為了提高藥物非臨床研究安全性評價的質量，保障人民的生命安全和健康，根據《中
藥物非臨床研究質量管理規范（一）
藥物非臨床研究質量管理規范第一章 總 則第一條為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量,保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范。第二條本規范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守本規范。
藥監局：《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》
國家藥監局關于發布《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》的公告（2023年第15號） 為進一步規范藥物非臨床研究質量管理規范認證和監督管理工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》，現予發布。自2023年7月1日起施行。 特此公告。 附件：藥物非臨床研究質
食品藥品監管總局發布《藥物非臨床研究質量管理規范》
為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量，保障公眾用藥安全，近日，國家食品藥品監督管理總局發布新修訂的《藥物非臨床研究質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）（以下簡稱《規范》）。《規范》共12章50條，包括總則、術語及其定義、組織機構和人員、設施、儀器設備和實驗材料、實驗系統、標準操作
《罕見病酶替代療法藥物非臨床研究指導原則（試行）》發布
國家藥監局藥審中心關于發布《罕見病酶替代療法藥物非臨床研究指導原則（試行）》的通告（2024年第17號） 發布日期：20240223 為科學指導和規范用于罕見病的酶替代療法藥物的非臨床研究與評價，促進罕見病治療藥物的研發，藥審中心組織制定了《罕見病酶替代療法藥物非臨床研究指導原則（試行）》
非臨床藥物代謝動力學研究在I期臨床試驗中的應用
分析測試百科網訊 2015年10月12日，第十一屆全國藥物和化學異物代謝學術會議在泉城濟南圓滿落下帷幕。中南大學藥物臨床評價研究中心中南大學湘雅三醫院臨床藥理中心 陽國平 來自中南大學藥物臨床評價研究中心中南大學湘雅三醫院臨床藥理中心的陽國平為與會者帶來《非臨床藥物代謝動力學研究在I期臨床試驗
臨床檢驗質量管理要求
一．基本概念1．臨床實驗室又稱醫學實驗室對從人體處獲得的各種標本進行生物學的、?微生物學的、免疫學的、化學的、免疫血液學的、血液學的、生物物理學的、細胞學的、病理學的、或其他的檢驗，為疾病的診斷、預防和治療，或對健康狀況評估提供信息。這些檢驗包括測定、測量、或者說明有無各類物質或微生物。這是臨床檢驗
非小細胞肺癌相關藥物研究獲進展
記者從中科院廣州生物醫藥與健康院獲悉，該院近期在新型治療非小細胞肺癌藥物研究方面取得重要進展，為研發具有自主知識產權的可有效克服Iressa臨床耐藥的EGFR非可逆抑制劑提供了重要的先導化合物。相關研究本月在國際期刊《醫藥化學雜志》上在線發表。 據介紹，EGFR抑制劑吉非替尼和厄洛替尼是經
精準醫療臨床應用質量管理
精準醫療的臨床應用需考慮到安全性、有效性、治療費用以及醫學倫理的問題，例如保護患者的隱私和獲取患者的知情同意。為了保護患者的權益，促進中國精準醫療的發展，我們必須建立有效的治療管理體系。2015年12月24日-2016年1月23日，中國精準醫療臨床研究和應用大會（CPMCRAA）在中日友好醫院（
藥物非臨床安全性評價關注要點分享
藥物非臨床安全性評價，是指通過實驗室研究和動物體外系統對治療藥物的安全性進行評估，是新藥進入最終臨床試驗和最終的批準前的必要程序和重要步驟。這一過程包括一系列實驗研究，旨在全面考察候選藥物的潛在風險，防止藥物安全性問題而導致藥物研發失敗。這些研究通常在新藥申請時進行，以確保其能夠在人體臨床試驗中安全
《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿）》公開征求意見
為提高藥物臨床研究質量，國家食品藥品監督管理總局對《藥物臨床試驗質量管理規范》（原國家食品藥品監督管理局局令 第3號）進行了修訂，起草了《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿）》，現向社會公開征求意見。請于2017年1月31日前將有關意見以電子郵件形式反饋國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司
ELISA－臨床質量評價與質量管理
ELISA 試劑的評價（evaluation ）分兩個方面：一是試劑本身的質量評價，符合一定要求后才能生產供應；一是在臨床應用中效果的評價。以肝炎ELISA 診斷試劑為例，首先必須通過中國藥品生物制品檢定，以得到生產的許可。檢定內容除包裝、標簽、說明書等外，對試劑的性能，如特異性、靈敏度、精
埃博拉藥物臨床研究喜憂參半
近日，試驗埃博拉潛在藥物的研究人員正努力淡化其顯現出來的少許有效性。“這是非隨機實驗中的微弱信號。”法國衛生和醫學研究所（INSERM）所長Yves Levy說。無論如何，《紐約時報》報道稱，日本流感藥物法匹拉韋能將一組幾內亞埃博拉患者的死亡率降低一半，這是個好消息，不過，也使其他埃博拉候選藥
藥物試驗丑聞玷污日本臨床研究
J-ADNI項目使用掃描技術對比正常人（左）和阿爾茨海默氏癥患者的大腦。 圖片來源：K. ISHII 6月24日，在一個令人疲倦的常規儀式里，日本東京大學4位官員在現場記者面前深深鞠躬，為該校在一個混亂不堪的臨床研究項目中所扮演的角色道歉。就在4天前，武田制藥公司則對有關京都大學藥物研究的
藥物試驗丑聞玷污日本臨床研究
J-ADNI項目使用掃描技術對比正常人（左）和阿爾茨海默氏癥患者的大腦。 6月24日，在一個令人疲倦的常規儀式里，日本東京大學4位官員在現場記者面前深深鞠躬，為該校在一個混亂不堪的臨床研究項目中所扮演的角色道歉。就在4 天前，武田制藥公司則對有關京都大學藥物研究的虛假指控而道歉。去年夏天，京都府立
藥物臨床研究的盲法設計
實驗材料人試劑、試劑盒安慰劑膠囊抗生素儀器、耗材藥袋大袋：內裝供試藥或對照藥；中袋：內裝與大袋藥相同的2-3個遞補號，例如41、43、46為甲院A藥的遞補號，42、44、45為甲院B藥遞補號。以便在受試者中途剔除時，可以補用指定的藥袋，而不破盲；小袋：寫有該袋實際放入的藥名及搶救措施的字條，以便發生
藥物GLP歷史沿革
1978年美國食品藥品管理局頒布了世界上第一部藥物安全性評價研究規范《藥物非臨床安全研究工作質量管理規范》,1994年1月我國開始實施《藥品非臨床研究質量管理規定(試行)》,1996年8月國家科委印發了《藥品非臨床研究質量管理規定(試行)》實施指南(試行)和執行情況驗收檢查指南(試行)。1998年6
ELISA臨床質量評價與質量管理（一）
ELISA試劑的評價（evaluation）分兩個方面：一是試劑本身的質量評價，符合一定要求后才能生產供應；一是在臨床應 用中效果的評價。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必須通過中國藥品生物制品檢定，以得到生產的許可。檢定內容除包裝、標簽、 說明書等外，對試劑的性能，如特異性、靈敏度、精密
ELISA臨床質量評價與質量管理（二）
試劑盒評價◎試劑評價需要有權威的血清考核盤（ Panel）進行檢測，一般實驗室不易從生檢所或臨檢中心取得，每進一次試劑評價一次也很麻煩。可以通過間接的信息對試劑進行選 擇。◎根據該試劑生檢所批批檢定報告，了解其質量水平，按照質量計劃選擇靈敏度高的或特異性高的試劑；◎通過詢問試劑包被物的組成，如原料來
《藥物警戒質量管理規范（草案）》項目順利結題
5月29日，由原國家食品藥品監督管理總局委托、江蘇省藥品不良反應監測中心承擔的“《藥物警戒質量管理規范（草案）》制定”項目于沈陽結題。國家局藥化監管司副司長張培培、沈陽藥科大學副校長程卯生出席會議，來自國家中心，山東、河南、遼寧、重慶省級中心，沈陽藥科大學及企業的專家們參會指導。結題會上，張培培副司
關于非那雄胺片的臨床研究介紹
在一項為期7年，安慰劑對照的臨床研究中，共人選了18,882名健康男性。在其中9060名男性進行前列腺針吸活組織檢查的數據分析中，觀察到前列腺癌的發生在非那雄胺片中有803名(18.4%)；在安慰劑組中有1147名(24.4%)。通過前列腺針吸活檢資料發現患前列腺癌在Gleason評分為7-10
化療藥物對心臟的毒理臨床研究
近年，隨著新的化療藥物不斷研發及其在婦科惡性腫瘤臨床的應用，患者的生存率明顯提高，但是化療藥物在抗腫瘤的同時，也可對體內多種器官和組織產生毒性作用。心臟由具有有限再生能力的細胞組成，化療藥物同樣對心臟具有毒性作用，而心臟的毒性反應對患者的生存及預后有重要影響。化療藥物對腫瘤合并冠心病、先天性心臟
關注臨床質譜質量管理－了解臨床質譜前沿應用
分析測試百科網訊2019年4月23-25日，由復旦大學附屬中山醫院檢驗科主辦，復旦大學生物醫學研究院中國醫藥教育協會檢驗醫學分會、上海市生物醫學工程學會檢驗醫學專業委員會和美國臨床質譜協會（MSACL）協辦的“國家級I類繼續教育學習班-第四屆液相色譜–質譜技術臨床應用培訓班”在中山醫院東院區18
首個“基因工程藥物質量管理示范中心”授牌
為強化質量意識，提高醫藥產品質量，推進行業誠信建設，中國醫藥質量管理協會于7月19~22日在吉林省通化市召開了主題為“質量主宰未來”的2007中國醫藥質量年會暨第28次全國醫藥行業QC（Quality? Control）成果發表交流會。?? 會上，100家參會企業和中國醫藥質量管理協會會員單位討
臨床細菌檢驗的全面質量管理（一）
????? 臨床細菌學檢驗在檢驗醫學中具有特殊的位置，主要表現在它的高風險性（如腦脊液培養結果正確與否直接關系到患者的生死）、高干擾性（如標本采集、運送等過程中的諸多因素都會干擾檢出率和正確率）、高技術性和高嚴謹性（準確表達、報告和解釋結果直接影響治療的成敗）。因此，細菌培養和藥敏試驗等屬于高度
臨床細菌檢驗的全面質量管理（二）
????? 2、生化反應試紙和試劑的質控? 試紙和試劑無論是外購的還是自制的，在使用時一定要注明開啟時間和失效期。測定代謝產物的試紙或試劑，要用已知陽性和陰性的菌株進行測試，并作好測試記錄。測定代謝產物的試劑，要防止細菌的污染。觸酶、氧化酶、凝固酶試劑在開瓶時以及使用中，每天至少要分別用一陽性和
關于氫溴酸達非那新的臨床研究介紹
FDA此次批準是基于4項關鍵性臨床研究提供的療效數據和多項研究提供的安全性數據。研究共入組7000余例平均年齡為58歲的患者，患者采用多種劑量的本品治療。在這些研究中，本品組患者的尿失禁次數和排尿次數均取得減少，膀胱容量增大，尿急感降低。氫溴酸達非那新使每周的尿失禁次數減少了83%。本品在治療頭
阿司匹林藥物“預防中風”非最佳
??????? 阿斯匹林曾經被看成是最方便的抗凝血藥物。 英國衛生部門即將公布的準則中，阿司匹林（aspirin，又譯阿斯匹靈）預防中風的功效遭質疑。 英國國家醫療標準機構（National Institute of Health and Care Excellence，NICE）打算建議心房顫
我國抗禽流感藥物進入臨床研究階段
春季一般是各類傳染病傳播的高峰期，目前我國禽流感疫情流行區域有所加大，防治禽流感已被各級政府提上了議程。中國科學院上海藥物研究所針對禽流感對人類的巨大威脅，面向國家戰略需求，面向社會經濟發展需求，協力攻關，快速完成了抗禽流感藥物——扎那米韋的合成和制劑等研究工作，取得了突破性進展和重大成果。日前
我國首個反義核酸藥物獲準進入臨床研究
??? 國家食品藥品監督管理總局近日批準了我國首個反義核酸藥物“注射用CT102”進入臨床試驗研究。我國是肝癌高發國家，而肝癌的治療手段非常有限，注射用CT102有望為肝癌患者提供一種全新的基因靶向治療手段。??? 據了解，軍事醫學研究院王升啟研究員主持了“注射用CT102”的研發，其帶領的團隊