鹽酸度洛西汀腸溶片
性狀本品為腸溶衣片,除去包衣后顯白色或類白色。鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致(2)取本品5片,除去包衣,研細,加水適量使鹽酸度洛西汀溶解,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制溶劑取流動相1000ml,加入60%氫氧化鉀溶液10ml搖勻,調節pH值至10.0供試品溶液取本品細粉適量(約相當于度洛西汀100mg),置100ml量瓶中,加溶劑適量,充分振搖45分鐘使分散均勻,超聲10分鐘使鹽酸度洛西汀溶解,放冷,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50m1量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液取鹽酸度洛西汀對照品約11mg、雜質V對照品約......閱讀全文
關于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的毒理研究介紹
1、遺傳毒性： 度洛西汀Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞正向基因突變試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成（UDS）試驗、中國倉鼠骨髓細胞姊妹染色單體交換試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。 2、生殖毒性： 雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經口給予度洛西汀劑量達45mg/kg/天（根據mg/m2推算，相對
使用鹽酸氟西汀腸溶片過量的癥狀
單獨過量服用氟西汀通常癥狀比較輕微。過量的癥狀包括惡心、嘔吐。痙攣發作、心血管功能失調（從無癥狀的心律不齊到心搏停止）、肺功能障礙和中樞神經系統功能紊亂（從興奮到昏迷）。單獨過量服用本品導致死亡的報告極其罕見。建議立刻停藥，監測心臟和生命體征，輔以一般對癥和支持治療。對本品無特效解毒藥。 強制
關于鹽酸氟西汀腸溶片的毒理研究
遺傳毒性：氟西汀及其代謝產物去甲氟西汀的Ames試驗、大鼠肝細胞DNA修復試驗、小鼠淋巴瘤試驗、中國倉鼠骨髓細胞姊妹染色體交換試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠在氟西汀劑量為7.5、12.5mg/kg/天（按mg/m推算，分別相當于人最大推薦劑量80mg[MRHD]的0.9倍和1.5倍）時未見
鹽酸度洛西汀的檢查方法
(1)取本品約20mg,加水20ml溶解,加稀碘化鉍鉀試液1ml,即生成橙紅色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則402)。(4)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
特殊人群使用鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的介紹
性別－度洛西汀在男性、女性中的半衰期相似，不同性別無需調整劑量。 年齡－比較健康老年女性（65-77歲）與健康中年女性（32-50歲）單次口服40mg度洛西汀后的藥代動力學，其Cmax無差異，但老年女性的血藥濃度-時間曲線下面積（AUC）稍高（約25%），并且半衰期延長4小時。人群藥代動力學分
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的性狀及鑒別方法
性狀本品內容物為白色或類白色小丸鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品的內容物適量(約相當于度洛西汀0.1g),研細,加水適量使鹽酸度洛西汀溶解,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
概述鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的藥物相互作用
1、可能影響度洛西汀的其他藥物 度洛西汀的代謝與CYP1A2和CYP2D6有關 CYP1A2抑制劑－度洛西汀與氟伏沙明（強CYP1A2抑制劑）聯合應用于男性受試者（n=14）時，度洛西汀 AUC增加超過5倍，Cmax增加約2.5倍，T1/2增加約3倍。其他對CYP1A2代謝有抑制作用的藥物包
使用鹽酸氟西汀腸溶片的不良反應
隨著本品的持續治療，不良反應的強度和發生頻率會減少，通常不會導致治療停止。 同其它SSRIs一樣，常見的不良反應如下： 全身：過敏（如搔癢、皮疹、風疹、過敏反應、脈管炎、血清反應、顏面水腫等）（見【禁忌】和【警告】）、寒戰、5-羥色胺綜合征、光敏反應及非常罕見的毒性表皮壞死松解癥（Lyell綜合
使用鹽酸氟西汀腸溶片的注意事項
1、使用鹽酸氟西汀腸溶片的警告 皮疹和過敏反應：皮疹、過敏反應和進一步的全身反應，有時非常嚴重（包括皮膚、腎臟、肝臟和肺）。如果出現皮疹或其他可能的過敏現象而不能確定病因時，應停用氟西汀。 2、使用鹽酸氟西汀腸溶片的注意： 抽搐發作：抗抑郁藥可能增加抽搐發作的風險。因此，同其它抗抑郁藥一樣
簡述鹽酸氟西汀腸溶片的藥理作用
氟西汀具有抗抑郁作用，推測與其抑制中樞神經元5-HT再攝取有關。動物試驗結果顯示，氟西汀抑制5-HT再攝取的作用強于去甲腎上腺素。在臨床相關劑量下，氟西汀可抑制人血小板對5-HT的再攝取。 經典的三環類抗抑郁藥物的抗膽堿能、鎮靜、及對心血管系統的作用于其對毒蕈堿能、組胺能及α1-腎上腺素能受體
鹽酸度洛西汀的鑒別方法
本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。本品在甲醇中易溶,在水中略溶,在乙醚中不溶。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,在30分鐘內依法測定(通則0621),比旋度為+119°至+127
鹽酸度洛西汀的鑒別方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定溶劑乙腈-水(25:75)供試品溶液取本品適量,加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液。靈敏度溶液精密量取對照溶液5ml,置10m1量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。
鹽酸度洛西汀的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1m1中約含0.1mg的溶液對照品溶液取鹽酸度洛西汀對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求除靈敏度要求外,見有關物質項下
鹽酸度洛西汀的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品約20mg,加水20ml溶解,加稀碘化鉍鉀試液1ml,即生成橙紅色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則402)。(4)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
概述鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的藥代動力學
度洛西汀腸溶膠囊消除半衰期大約為 12小時（變化范圍為8-17小時），在治療范圍之內其藥代動力學參數與劑量成正比。一般于服藥3天后達到穩態血藥濃度。度洛西汀主要經肝臟代謝，涉及兩種P450酶：CYP2D6和CYP1A2。 吸收與分布－口服鹽酸度洛西汀腸溶膠囊吸收完全。平均滯后2小時，藥物開始被
不同人群使用鹽酸氟西汀腸溶片的介紹
1、孕婦及哺乳期婦女用藥： 孕婦：大量資料顯示氟西汀對人類并無致畸作用。氟西汀在懷孕期間可以使用，但需注意，尤其在妊娠晚期或分娩開始時。因為已有報道氟西汀對新生兒產生以下影響：易激怒、震顫、肌張力減退、持續哭泣、吮吸困難或睡眠困難。這些癥狀提示可能是5-羥色胺能效應或撤藥綜合征。這些癥狀發生和
概述鹽酸氟西汀腸溶片的藥物相互作用
半衰期：分析藥物間在藥效動力學和藥代動力學上的相互作用時（例如從氟西汀換用其它抗抑郁藥時）應考慮氟西汀和去甲氟西汀較長的消除半衰期（詳見【藥代動力學】）。 單胺氧化酶抑制劑：（參見【禁忌】）。 配伍禁忌：MAOI-A（參見【禁忌】）。 合用時注意事項： MAOI-B（司來吉蘭）：5-羥色
鹽酸度洛西汀的制劑及雜質類型
制劑(1)鹽酸度洛西汀腸溶片(2)鹽酸度洛西汀腸溶膠囊雜質質IHOHI C8H13NOS171.26(15)-3-(甲基氨基)-1-(2-噻吩基)丙醇雜質Ⅱ4-[3-(甲基氨基)-1-(2-噻吩基)丙基]萘酚雜質Ⅲ C10HgO144.17 萘酚雜質Ⅳ, C18H1NOs297.41 2-[(1RS
鹽酸度洛西汀的性狀鑒別檢查方法
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。本品在甲醇中易溶,在水中略溶,在乙醚中不溶。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,在30分鐘內依法測定(通則0621),比旋度為+119°至+127鑒別(1)取本品約20mg,加水20ml溶解,加稀碘化鉍鉀試液1ml,即
鹽酸度洛西汀的類別及貯藏方法
類別抗抑郁藥。貯藏遮光,密閉,在陰涼處保存
概述鹽酸氟西汀腸溶片的藥代動力學
吸收：氟西汀口服后從胃腸道吸收良好。進食不影響其生物利用度。鹽酸氟西汀腸溶片的吸收較普通片延長約2小時。 分布：氟西汀與血漿蛋白大量結合（約95%），分布廣泛（表觀分布容積20~40 l/kg）。服藥數周后達到穩態血漿濃度。連續服藥后的穩態血漿濃度同服藥4~5周時相似。 代謝：氟西汀符合有肝
關于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的兒童和老年人用藥禁忌
1、兒童用藥? 對于兒童患者的療效和安全性尚不清楚（見警告）。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權衡潛在的風險和臨床需要。 2、老年用藥? 在度洛西汀治療抑郁癥（MDD）臨床研究的2418例患者中，5.9%(143)為65歲以上年齡的患者。這些患者和年輕患者間未觀察到安全性和療效方面
孕婦及哺乳期婦女使用鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的介紹
1、妊娠： 妊娠分類C－在動物生殖研究中，發現度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發育有不良影響。 大鼠和家兔在胚胎的器官發生期口服度洛西汀，劑量達45mg/kg/日時（大鼠劑量為7倍于[MRHD，60mg/kg/日]，4倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日；家兔的劑量為15倍于
恩華藥業鹽酸度洛西汀腸溶膠囊3個規格均通過審批！
18日，恩華藥業公告，公司于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發的精神類藥品鹽酸度洛西汀腸溶膠囊20mg、30mg、60mg3個規格的《藥品注冊證書》。 據了解，鹽酸度洛西汀腸溶膠囊適應癥：抑郁癥；廣泛性焦慮障礙；慢性肌肉骨骼疼痛。該產品已被列入《國家醫保目錄》乙類藥品。
關于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的一般注意事項介紹
肝臟毒性－度洛西汀有增加血清轉氨酶水平的風險。肝臟轉氨酶升高導致0.4%(31/8454) 度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現轉氨酶升高的時間中位數為2個月。在抑郁癥患者中進行的對照試驗中，0.9%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.3%(2
鹽酸度洛西汀的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。本品在甲醇中易溶,在水中略溶,在乙醚中不溶。比旋度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,在30分鐘內依法測定(通則0621),比旋度為+119°至+127鑒別(1)取本品約20mg,加水20ml溶解,加稀碘化鉍鉀試液1ml,即
酮洛芬腸溶片的成份
本品主要成分為：酮洛芬。其化學名稱為：α-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸。 分子式：C16H14O3 分子量：254.29
恩華藥業抗抑郁新藥獲批，原料藥車間尚需通過GMP認證
恩華藥業昨晚公告，公司已獲得鹽酸度洛西汀原料藥及其腸溶片的生產批件。公司表示，原料藥車間通過GMP認證后即可投產。大智慧通訊社自今年2月起持續關注該藥審評進度，并于一周前率先報道該藥獲批。 公司證券事務部人士今日對大智慧通訊社表示，鹽酸度洛西汀原料藥車間尚需通過GMP認證，預計到產品上市需
使用酮洛芬腸溶片過量的介紹
服用常規劑量的5～10倍可導致嗜睡、惡心、嘔吐和上腹部疼痛。大劑量的酮洛芬可引起呼吸抑制和昏迷。胃腸道出血、低血壓、高血壓或急性腎功能衰竭也可發生，但較少見。服藥超量時應作緊急處理，包括催吐或洗胃、口服活性碳、抗酸藥或（和）利尿劑，并給予檢測及其他支持治療。
簡述酮洛芬腸溶片的藥理毒理
本品為芳香基丙酸衍生物，屬非甾體抗炎鎮痛藥。本品除抑制環氧化酶外尚有一定抑制脂氧酶及減少緩激肽的作用，從而減輕炎癥損傷部位疼痛感覺。因緩激肽與前列腺素一起可引起疼痛，緩激肽還可引起子宮收縮。故本品用于痛經，主要是通過抑制緩激肽，從而抑制子宮收縮和鎮痛而起到療效。本品尚有一定的中樞性鎮痛作用。