鹽酸度洛西汀腸溶片的鑒別檢查方法
鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致(2)取本品5片,除去包衣,研細,加水適量使鹽酸度洛西汀溶解,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制溶劑取流動相1000ml,加入60%氫氧化鉀溶液10ml搖勻,調節pH值至10.0供試品溶液取本品細粉適量(約相當于度洛西汀100mg),置100ml量瓶中,加溶劑適量,充分振搖45分鐘使分散均勻,超聲10分鐘使鹽酸度洛西汀溶解,放冷,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50m1量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液取鹽酸度洛西汀對照品約11mg、雜質V對照品約1.0mg、雜質Ⅲ對照品約5.0mg與雜質Ⅷ對......閱讀全文
使用鹽酸度洛西汀腸溶膠囊過量的介紹
臨床試驗中迅速吞下3000mg，單獨或與其它藥物一起，未報道有致死性事件發生。然而，上市后有急性藥物過量致死的報告，主要是混合性藥物過量，也有單獨服用度洛西汀約1000mg的。過量的體征和癥狀（單獨服用度洛西汀或與其它藥物混合服用）包括瞌睡、昏迷、血清素綜合癥、癲癇發作、嘔吐和心動過速。 藥物
鹽酸度洛西汀的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1m1中約含0.1mg的溶液對照品溶液取鹽酸度洛西汀對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求除靈敏度要求外,見有關物質項下
簡述鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的藥理作用
度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮痛作用的確切機制尚未明確，但認為與其增強中樞神經系統5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關。臨床前研究結果顯示，度洛西汀是神經元5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取的強抑制劑，對多巴胺再攝取的抑制作用相對較弱
關于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的毒理研究介紹
1、遺傳毒性： 度洛西汀Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞正向基因突變試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成（UDS）試驗、中國倉鼠骨髓細胞姊妹染色單體交換試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。 2、生殖毒性： 雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經口給予度洛西汀劑量達45mg/kg/天（根據mg/m2推算，相對
簡述鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的臨床試驗
4個隨機、雙盲、安慰劑對照、固定劑量的臨床研究評估了本品治療抑郁障礙的療效。入組對象為成年門診病人，年齡18-83歲，均符合DSM-IV關于重度抑郁障礙的診斷標準。在其中2項研究中，患者被隨機分入鹽酸度洛西汀膠囊組60mg每日一次（分別為123例和128例）或安慰劑組（分別為122例和139例）
使用鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的不良反就
1.此數據來源于2008年3月12日前安慰劑對照的數據庫，包括已批準的適應癥及其它條件下已完成的臨床研究。 2.包括應激性、急迫性、和混合性尿失禁。 3.包括慢性背痛和骨關節炎。 4.胃部不適。 5.無力。 6.上腹部疼痛、下腹部疼痛、腹部壓痛、腹部不適、胃腸道疼痛。 7.收縮壓和舒
關于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的用法用量介紹
1、起始治療 推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考慮進食情況。 現有的臨床研究數據未證實劑量超過60mg/日將增加療效。 2、維持/繼續/長期治療 一般認為抑郁癥的急性發作需要數月或更長時間的藥物治療，但尚沒有充足的試驗資
鹽酸度洛西汀的類別及貯藏方法
類別抗抑郁藥。貯藏遮光,密閉,在陰涼處保存
鹽酸氟西汀片的鑒別檢查方法
鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致(2)取本品細粉適量(約相當于氟西汀20mg),加二氯甲烷10ml,充分振搖,濾過,濾液置水浴上蒸干,105℃千燥30分鐘,取殘渣照紅外分光光度法(通則0402)測定,供試品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(
特殊人群使用鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的介紹
性別－度洛西汀在男性、女性中的半衰期相似，不同性別無需調整劑量。 年齡－比較健康老年女性（65-77歲）與健康中年女性（32-50歲）單次口服40mg度洛西汀后的藥代動力學，其Cmax無差異，但老年女性的血藥濃度-時間曲線下面積（AUC）稍高（約25%），并且半衰期延長4小時。人群藥代動力學分
概述鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的藥物相互作用
1、可能影響度洛西汀的其他藥物 度洛西汀的代謝與CYP1A2和CYP2D6有關 CYP1A2抑制劑－度洛西汀與氟伏沙明（強CYP1A2抑制劑）聯合應用于男性受試者（n=14）時，度洛西汀 AUC增加超過5倍，Cmax增加約2.5倍，T1/2增加約3倍。其他對CYP1A2代謝有抑制作用的藥物包
阿司匹林腸溶片的鑒別及檢查方法
鑒別(1)取本品的細粉適量(約相當于阿司匹林0.1g),加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化鐵試液1滴,即顯紫堇色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查游離水楊酸照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品細粉適量(約相
鹽酸氟西汀片的性狀鑒別檢查方法
性狀本品為白色片。鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致(2)取本品細粉適量(約相當于氟西汀20mg),加二氯甲烷10ml,充分振搖,濾過,濾液置水浴上蒸干,105℃千燥30分鐘,取殘渣照紅外分光光度法(通則0402)測定,供試品的紅外光吸收圖
概述鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的藥代動力學
度洛西汀腸溶膠囊消除半衰期大約為 12小時（變化范圍為8-17小時），在治療范圍之內其藥代動力學參數與劑量成正比。一般于服藥3天后達到穩態血藥濃度。度洛西汀主要經肝臟代謝，涉及兩種P450酶：CYP2D6和CYP1A2。 吸收與分布－口服鹽酸度洛西汀腸溶膠囊吸收完全。平均滯后2小時，藥物開始被
胰激肽原酶腸溶片的鑒別檢查方法
鑒別在純度項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致檢查純度照高效液相色譜法(通則0512)測定磷酸鹽緩沖液(pH7.0)見胰激肽原酶純度項下。輔料溶液取淀粉1.3g、糊精0.36g與微晶纖維素0.52g,置離心管中,加流動相A3ml,在漩渦振蕩器上混勻分鐘,離心(
阿侖膦酸鈉腸溶片的鑒別及檢查方法
鑒別(1)取本品的細粉適量(約相當于阿侖膦酸2g),加水20ml振搖使溶解,濾過,取續濾液2ml,加氫氧化鈉試液使呈堿性,加茚三酮試液1ml,加熱煮沸數分鐘,即顯紫紅色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致檢查含量均勻度(10mg規格)取本品1片
紅霉素腸溶片的鑒別及檢查方法
鑒別(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品細粉適量,加甲醇使紅霉素溶解并稀釋制成每1ml中約含紅霉素25mg的溶液,濾過,取續濾液標準品溶液取紅霉素標準品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。色譜條件采用硅膠G薄層板,以三氯甲烷甲醇(85:5)為展開劑測定法吸取
鹽酸洛非西定片的鑒別檢查方法
鑒別(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品10片,研細,加水10ml,攪拌均勻,超聲約5分鐘使鹽酸洛非西定溶解,濾過,將濾液移至分液漏斗中,用濃氨溶液調至堿性,加三氯甲烷20ml,振搖提取;分取提取液;蒸干三氯甲烷,殘渣加甲醇1ml溶解對照品溶液取鹽酸洛非西定對照品,加甲醇溶解并稀釋
西洛他唑片的鑒別及檢查方法
鑒別(1)取含量測定項下的細粉適量,加甲醇適量,超聲使西洛他唑溶解,并用甲醇稀釋制成每1ml約含西洛他唑12.5g的溶液,濾過,取濾液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在257mm波長處有最大吸收。2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致性
鹽酸度洛西汀的制劑及雜質類型
制劑(1)鹽酸度洛西汀腸溶片(2)鹽酸度洛西汀腸溶膠囊雜質質IHOHI C8H13NOS171.26(15)-3-(甲基氨基)-1-(2-噻吩基)丙醇雜質Ⅱ4-[3-(甲基氨基)-1-(2-噻吩基)丙基]萘酚雜質Ⅲ C10HgO144.17 萘酚雜質Ⅳ, C18H1NOs297.41 2-[(1RS
阿司匹林腸溶片的檢查方法
游離水楊酸照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于阿司匹林0.1g),精密稱定,置100ml量瓶中,加溶劑振搖使阿司匹林溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾膜濾過,取續濾液。對照品溶液取水楊酸對照品約15mg,精密稱定,置5oml量瓶中,加溶劑溶解并稀釋至刻度,搖勻,
己酮可可堿腸溶片的檢查鑒別方法
鑒別取本品研細,稱取適量(約相當于己酮可可堿50mg),加三氯甲烷10ml,振搖,濾過,濾液置水浴上蒸干,取殘渣照已酮可可堿項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應檢查應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
鹽酸丙卡巴肼腸溶片的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品細粉適量(約相當于鹽酸丙卡巴肼50mg),加水20ml,振搖,使鹽酸丙卡巴肼溶解,濾過,濾液照鹽酸丙卡巴肼項下的鑒別(1)、(3)項試驗,顯相同的反應。(2)取本品細粉適量,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸丙卡巴肼10g的溶液,濾過,濾液照紫外-可見分光光度
氨糖美辛腸溶片的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品1片,除去包衣后研細,加水10m1研使鹽酸氨基葡萄糖溶解,濾過,取濾液4ml,加茚三酮約mg,加熱,溶液顯紫色。(2)取含量測定項下的細粉適量(約相當于叫哚美辛10mg),加水10m1與20%氫氧化鈉溶液3滴,振搖,使吲哚美辛溶解,濾過;取濾液1ml,加0.1%亞硝酸鈉溶液0.3ml
胰激肽原酶腸溶片的性狀鑒別檢查方法
性狀本品為腸溶衣片,除去包衣后顯白色或類白色。鑒別在純度項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致檢查純度照高效液相色譜法(通則0512)測定磷酸鹽緩沖液(pH7.0)見胰激肽原酶純度項下。輔料溶液取淀粉1.3g、糊精0.36g與微晶纖維素0.52g,置離心管中,加
胰激肽原酶腸溶片的性狀鑒別檢查方法
性狀本品為腸溶衣片,除去包衣后顯白色或類白色。鑒別在純度項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致檢查純度照高效液相色譜法(通則0512)測定磷酸鹽緩沖液(pH7.0)見胰激肽原酶純度項下。輔料溶液取淀粉1.3g、糊精0.36g與微晶纖維素0.52g,置離心管中,加
雷貝拉唑鈉腸溶片的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品細粉適量(約相當于雷貝拉唑鈉10mg),加冰醋酸5ml,充分振搖,離心10分鐘,上清液顯橙紅色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取本品1片,置100m量瓶中,加0.05mol/L氫氧化鈉溶液適量,超聲使雷貝拉唑鈉溶解
奧美拉唑鎂腸溶片的鑒別檢查方法
鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。臨用新制。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于奧美拉唑20mg),置5oml量瓶中,加甲醇適量,超聲使奧美拉唑鎂溶解并稀釋至刻度,搖勻,離心,必要時濾
磷酸咯萘啶腸溶片的鑒別檢查方法
鑒別取含量測定項下的細粉適量,照磷酸咯萘啶項下的鑒別(1)、(2)和(4)項試驗,顯相同的結果。檢查應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
甲巰咪唑腸溶片的鑒別和檢查方法
鑒別(1)取本品2片,研細,加熱乙醇20ml,研磨1分鐘,濾過;濾液置水浴上蒸干,殘渣加水20ml溶解,濾過,取濾液1ml,照甲巰咪唑項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在252nm的波長處有最大吸收。檢查含量均勻度取本品