CPSA2013分會：ADME和生物仿制藥
2013年4月26日，上海CPSA 2013各個分會在上海淳大萬麗酒店不同宴會廳同期舉行。本次會議圍繞生物分析、新轉運、代謝、監管等多個專題展開討論。分會會場 ADME專題：ADME所能提供的技術和方法山東大學 邢 杰女士 來自山東大學的邢杰女士帶來了題目為《全面藥物代謝譜的高分辨質譜應用：案例研究》的報告。浙江大學 陳樹青博士 來自浙江大學的陳樹青博士帶來了《表達代謝酶在藥物代謝研究中的應用和進展》的報告。 陳博士的報告內容主要包括：臨床前的藥物代謝研究是非常重要的；動物研究是必要的，但不是完美的，因為動物和人類之間還是有很多的不同之處；rDMEs可以發揮作用來填補空白；我們已經建立了超過60株的DME及其突變體；一些新藥物候選研究證明了他們的適用性；動物和rDMEs都有著他們的優勢和不足。Bristol-Myers Squibb Mingshe Z......閱讀全文
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
賽默飛發布全面表征生物制藥的全新平臺Q－Exactive－BioPharma
分析測試百科網訊 2016年6月6日，賽默飛在第64屆美國質譜年會（ASMS 2016）上發布一款可以全面表征生物治療藥物（biotherapeutics）的全新平臺Q Exactive BioPharma，從事生物制藥表征工作的研究人員現在可以
湖南成立仿骨生物材料研發孵化平臺
近日，“高性能仿骨生物工程材料”湖南省工程實驗室在中南大學湘雅醫院成立。該實驗室致力于研發具有我國自主知識產權的高性能仿骨生物工程材料，實現其臨床應用和產業化。這是湖南省首個仿骨生物工程材料領域的專業研發及產業孵化平臺，也是湘雅醫院推進多學科交叉融合、協同創新的重要成果。 該實驗室將開展材料成
生物仿制藥“十二五”市場分析
生物仿制藥帶來的機會成為近年來醫藥界最關注的焦點。11月25日-26日，生物仿制藥高峰論壇在上海召開，論壇圍繞“生物仿制藥產業趨勢與關鍵技術”等話題深入討論與分析全面闡釋。與會專家認為，生物仿制藥在未來5至10年將迎來重要發展機遇。 生物仿制藥未來5-10年將迎重要發展機遇 生物仿
生物制藥凍干機
生物藥品是通過生物科技用轉基因生物制成的醫用物質，它們是特別復雜的分子，因此對溫度很敏感，生物藥品是制藥和生物科技行業發展的關鍵驅動因素。 大約 60% 的這些物質，例如，專用于治療癌癥的物質和抗體，需要通過凍干工藝執行極為溫和的干燥，從而實現充分的保質期。 所以在上述情況下，用小瓶準備醫用物
沃特世計劃收購Wyatt－Technology，布局生物分析表征業務
近日，沃特世發布2022財年全年財政報告，在公告中宣布計劃以 13.6 億美元現金收購光散射和場流分餾公司 Wyatt Technology。沃特世表示，此次收購預計將在第二季度完成，將有助于其建立生物分析表征業務。Wyatt 是一家私營家族企業。Wyatt?的科學家們發明了第一臺商業化的使用激光器
生物制藥（3）生物技術
目前，各國、各組織對生物技術產業的定義和圈定的范圍很不統一，甚至不同人的觀點也常常大相徑庭。本文采納有關學者的觀點，將現代生物技術產業界定為：生物技術是以現代生命科學理論為基礎，利用生物體及其細胞的、亞細胞的和分子的組成部分，結合工程學、信息學等手段開展研究及制造產品，或改造動物、植物、微生物等，并
生物制藥（8）生物制品
生物制品《生物產業“十二五”規劃》有望本月內出臺的消息備受醫藥產業生物制品界關注，已經引發市場反應。出席高交會的國家發改委副主任張曉強也成了媒體關注的對象。盡管未透漏有關規劃情況，但張曉強指出，黨的“十八大”對黨和國家的發展方向作了重要的表述。明確實施創新驅動發展戰略，強調科技創新在國家發展全局中的
生物仿制藥熱潮來襲
據IMS調查數據顯示，2011年全球藥品市場約8700億美金，2015年將增長到11500億美金。這2800億美金的增長差值中，仿制藥將貢獻500億美金。巨額的市場空間讓全球制藥企業摩拳擦掌，不論是財力雄厚的國際巨鱷，還是創新能力強的新興公司，甚至傳統意義的非醫藥企業，都紛紛涌入生物仿
生物制藥（2)發展
《2013-2017年中國生物醫藥產業集群發展戰略分析報告》顯示，我國生物醫藥產業園是伴隨著高新區的發展而不斷發展的。20世紀90年代初，國家做出了加速發展高新技術產業的戰略決策。1991年以來，國務院先后共批準建立了56個國家級高新技術產業開發區，其中包括2009年5月新成立的泰州國家醫藥高新技術
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
未來幾年生物制藥產品研發走勢分析
相關報道我國生物醫藥規模化生產技術薄弱 新藥開發速度慢中國生物技術信息網 ???? 現代生物技術已對醫藥產業發展產生了革命性影響,近10年來國家加大力度支持生物醫藥創新體系建設和支持重要生物醫藥產品的產業化,在生物醫藥相關領域相繼建立了一批國家工程研究中心,己有超過27種的自主創新生物技術藥物實
賽默飛新型PepFinder軟件能夠深度表征分析生物治療蛋白
巴爾的摩—ASMS 2014—2014年6月16日—在治療重大疾病時，基于蛋白質的藥物變得越來越重要，針對這些復雜蛋白分子的深度表征分析，分析人員面臨的最大挑戰在于既能安全有效，同時也能滿足質量需求。Thermo Scientific PepFinder軟件可提高廣泛生物治療蛋白表征分
高端仿制藥再發力－本土企業布局生物仿制藥
上周，華海藥業合作開發的生物仿制藥阿達木同時獲得歐盟及美國允許開展Ⅰ期臨床試驗，這也是今年5月其與美國公司合作就阿達木、美羅華、赫賽汀等重磅處方藥的仿制藥展開后續研發后，首個進入臨床的項目。就在半個月前，全球仿制藥生產商邁蘭公司與印度百康公司合作開發的曲妥珠單抗生物仿制藥獲得了印度官方批準。隨著
生物制藥（6)振興規劃
振興規劃十二五生物醫藥振興規劃將在今年年內出臺，生物醫藥“十二五規劃”確定了生物醫藥發展的重點，包括基因藥物、蛋白藥物、單抗克隆藥物、治療性疫苗、小分子化學藥物等。同時，國家將拿出100多億元來支持重大新藥創制，平均每個新藥持獲得500-1000萬元的項目資金。針對醫藥行業的改革，國家也一直不斷的出
生物仿制藥的中國夢
國家《生物產業發展規劃》中明確提出，未來幾年，生物醫藥領域將是重點發展對象。毫無疑問，生物技術藥物已經成為各國競相追逐的焦點。近年來，全球生物制藥市場呈現高速增長態勢，年均增長15%～18%。2010年，全球生物制藥的市場規模已達到1400億美元，預計到2020年，生物制藥產品有望占全球藥品銷售
生物制藥中凈化空調及其自控系統的應用分析
生物制藥車間需保持環境的清潔衛生，凈化空調是制藥廠的必備器械。在生物制藥中凈化空調的實際應用過程中，空調運行時的干擾因素及高能耗受到了重點關注。因此，優化空氣凈化系統、確保凈化空調可靠運行變得十分必要。 一、凈化空調系統的設計原則 一般空調系統、兩級過濾送風系統和凈化空調系統的設置要在
安捷倫與－Akoya－Biosciences達成合作，推動生物制藥分析技術
——旨在為伴隨診斷開發中的組織生物標志物分析提供商業化的端到端解決方案 2023年 1 月 11 日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布與Akoya Biosciences, Inc.（納斯達克：AKYA）, 空間生物學公司The Spatial Biology Company?
安捷倫助力原研藥、仿制藥、生物藥研發與行業法規標準
創新藥物的研發是從醫藥大國轉變為醫藥強國的必由之路。與國家“加快轉變經濟發展方式,推動產業結構優化升級”規劃相呼應，國家在鼓勵藥物創新方面給予了政策上的大力支持。與“十一五”相比，“十二五”規劃中, 重大新藥研發、創制領域專項的投入力度加倍，體現出國家鼓勵創新藥研發,并引導企業向制藥產業鏈上
B細胞的高維表征分析
B淋巴細胞B淋巴細胞亦可簡稱B細胞，來源于骨髓的多能干細胞。B細胞在抗原刺激下可分化為漿細胞，漿細胞可合成和分泌抗體（免疫球蛋白），主要執行機體的體液免疫（humoralimmunity）。 ? ? ? ? ? ?B細胞的分化發育是由骨髓中的造血干細胞分化發育而來。與T淋巴細胞相比，它的體積略大
生物制藥年度盛會—2017生物制藥與技術中國展載譽來襲
繼“十三五”規劃、《中國制造2025》之后，六部門聯合發布的《醫藥工業發展規劃指南》露出水面。該指南重點部署了“十三五”期間醫藥工業的發展目標，旨在加快醫藥工業由大變強的轉變。其中生物制藥作為重點領域，在指南中明確了開發方向。生物藥的黃金發展期即將到來。2016年，在國家政策及資本的推動下，中國
安捷倫科技推出用于生物制藥分析的流程－HPLC芯片
2010 年 5 月 24 日，北京——安捷倫科技公司(紐約證交所：A)在全美質譜大會(ASMS 2010)推出了一種新型 HPLC-芯片技術以應對生物制藥市場中新興的 N-糖鏈分析。 這種單克隆抗體-糖鏈-芯片(mAb-Glyco-Chip)專為與單克隆抗體
重磅生物藥ZL到期－生物仿制藥開始繁榮
根據Allied Marketing Research (AMR)的最新研究，如果你將全球生物仿制藥市場看成是一個整體，那么這是市場的總收入在2013年剛剛可以勉強達到一個重磅炸彈級藥物的水平，為130億美元。不過預計到2020年，隨著新產品進入北美、歐洲和亞洲，這個市場的規模將增加到350億美
生物分離工程在生物制藥中的應用
也得到了迅猛發展。同時還開發和研制了新材料和先進的分離設備及儀器。可以預料，以適應這些分離技術的發展、超濾當前，生物分離技術的研究和開發必將更深入和廣泛，在生物技術和生物工程專業中、離子交換層析和疏水層析等）和電泳技術（凝膠電泳，隨著生物工程的飛速發展，生物工程占據了顯著的地位，膜分離技術（微濾，生
首例生物仿制藥進入美國市場
經過數年的爭論，美國食品藥品管理局（FDA）準備允許更廉價的生物仿制藥的銷售，來替代復雜且昂貴的生物制劑，治療諸如癌癥及自身免疫病。1月7日，一個FDA顧問團全體一致地認為應該接受瑞士藥業巨頭諾華（Novartis）旗下非專利藥品公司山德士公司（Sandoz）生產的生物仿制藥，來替代加利福尼亞州
生物制藥產業的北上廣
明天制藥工業即將開始2015年的精彩博弈，今天作為熱身我們談點輕松的話題，拿生物制藥和大家有切身體會的房地產做個比較。 過去20年中國最好的投資無疑是大城市如北上廣的房地產，比如北京的學區房過去20年漲了30倍。所以早期的買房者無不慶幸當年的英明決定，而看走眼的人則追悔莫及。現在房地產的大潮似
生物制藥超純水設備特點
預處理全部采用全自動過濾裝置。RO主機系統采用全自動控制裝置，具備自動制水，自動沖洗，原水缺水停機、水箱滿水停機、高壓低壓報警等功能。RO主機配備在線顯示裝置：如壓力表、電導率儀、流量計等。并可以實現在線監控。制水系統泵采用南方泵（SUS304材質），RO膜采用進口品牌（美國海德能）。拋光混床采用進
生物制藥（7）市場化
市場化如何評估一個生物醫藥技術的價值一直是困擾生物醫藥技術交易以及對生物醫藥技術進行投資決策的難題，這個難題有望得到解決。日前中國技術交易所正式推出“生物醫藥項目市場化評價體系”，據了解，該體系綜合運用管理學、經濟學、金融學及技術創新學等理論，結合我國生物醫藥技術市場的現狀，創新能力的內涵和外延、影