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國家《生物產業發展規劃》中明確提出，未來幾年，生物醫藥領域將是重點發展對象。毫無疑問，生物技術藥物已經成為各國競相追逐的焦點。近年來，全球生物制藥市場呈現高速增長態勢，年均增長15%～18%。2010年，全球生物制藥的市場規模已達到1400億美元，預計到2020年，生物制藥產品有望占全球藥品銷售收入的1/3。據了解，目前全球已上市的生物制藥產品達100多個，另有400多個品種可能完成臨床研究投放市場。在全球最暢銷的100個處方藥中，生物技術藥物所占比重將從2002年的15%提升到2010年的33%，預計到2016年將占到45%的比重。未來若干年之內，生物技術藥物將在全球醫藥健康領域發揮不可替代的作用。 蓬勃發展的生物技術藥物中，生物仿制藥已經成為人們眼中的明珠。生物仿制藥是指與生物專利藥"高度相似"的生物制品。其非活性成分與被仿藥可能有微小差別，但在安全性、純度和效力上并無實際差異。生物仿制藥有望以專利藥10%到30%的折......閱讀全文
生物仿制藥的出現有助于生物制藥市場的良性競爭，更能為患者在治療時提供更多的生物藥品選擇。這是最近歐盟委員會研究歐洲醫療市場生物仿制藥現狀報告的一個結論。業界認為，該報告不僅備受歐洲關注，對于中國這樣的新興市場，以及美國等成熟市場而言同樣重要。 目前，生物仿制藥在歐美等規范市場正快速發展，印
據IMS調查數據顯示，2011年全球藥品市場約8700億美金，2015年將增長到11500億美金。這2800億美金的增長差值中，仿制藥將貢獻500億美金。巨額的市場空間讓全球制藥企業摩拳擦掌，不論是財力雄厚的國際巨鱷，還是創新能力強的新興公司，甚至傳統意義的非醫藥企業，都紛紛涌入生物仿
生物制藥(biopharmaceutical)是近二十年興起的，以基因重組、單克隆技術為代表的新一代制藥技術。與傳統行業類似，生物制藥產業也由研發、測試、上市銷售三個階段組成。但與傳統化學藥產業由大型藥企所壟斷不同，生物制藥領域內的創業型企業借助技術基礎不同形成的進入壁壘，異軍突起，形成了以企業
生物仿制藥市場和國內生物制藥企業現狀 近年來全球生物藥市場增長迅速，其中主要產品包括重組胰島素，人生長激素(HGH)和各種單克隆抗體 (單抗mAbs) 等。隨著許多暢銷的生物藥專利逐漸到期、降低醫療成本壓力的需求、以及新藥研發日益增加的難度，生物仿制藥市場顯示出強勁的發展潛力。生物仿制
仿制藥 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品（copy）。在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經測試反應具有原研發產品的利用度的+/-20%。因此仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。 很多仿制藥品成分中含不同添加劑及內在成分物質，此有別
5月15日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了輝瑞旗下Hospira公司的藥物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作為Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制藥，用于治療由慢性腎病、化療或使用齊多夫定(zidovudine)治療HIV感染而導致的貧
“落實醫療機構合理用藥規定，充分發揮藥師作用，引導醫務人員盡量用價廉質優的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥，鼓勵常用低價藥品的使用。” 日前，國家衛計委等八部委出臺了《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》（簡稱《意見》），就此國家衛計委有關部門負責人在答記者問時表達了如上觀點
預計到2015年,全球將有年銷售額約500億至600億美元的生物專利藥到期,為生物仿制藥提供了巨大發展空間.歐美日韓等已相繼出臺政策鼓勵生物仿制藥產業快速發展.有關專家建議,我國宜緊抓生物仿制藥大發展期,培養產業轉型升級,縮小我國生物醫藥領域與國外的差距,實現跨越式發展. 重磅專利藥到
2013年3月29日，第三屆中國仿制藥峰會在上海世紀皇冠假日酒店完美落幕。最后一天的峰會邀請了國內外各地知名專家和藥企代表演講，并有100多位仿制藥相關領域的專家、客戶參加互動，提供最新市場動態和更多的合作機會，峰會現場氣氛熱烈，好評如潮。分析測試百科網作為支持媒體，對此次峰
雖然從印度制藥業脫穎而出，瑞迪博士藥廠（Dr.Reddys Lab，以下簡稱“DRL”）卻顯得頗為與眾不同。得益于公司成立之初就開始實施的積極全球拓展策略，這個總部位于印度南部海得拉巴的制藥企業已經躋身于美國仿制藥市場上前十大企業之列，同時在英國、德國或是俄羅斯市場上也有著不俗的表現，海外市場上
根據藥品行業的規律，原研藥在專利到期后因為價格上的劣勢，很多難以為繼，而中國的仿制藥市場份額在97%左右，這樣一個時代的到來，對中國來說，是機遇，還是挑戰？ 仿佛一夜之間，中國的仿制藥迎來了它的“黃金時代”。 從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球將有多達631個專利藥
■中國工程院院士 劉昌孝編者按：新藥研發難，是行業共識。而對產業的發展而言，戰略與策略都不可或缺。這一過程的推進，既需要前瞻性地制定戰略，更需要審時度勢地調整策略。 過去的2012年，我們看到了世界醫藥巨頭們新藥研發模式的革新及其帶來的可觀收益。天津藥物研究院研究員、中國工程院院士
前國家知識產權局專利審查員、專利代理人、司法鑒定人 王朋飛先生 來自前國家知識產權局專利審查員、專利代理人、司法鑒定人王朋飛先生帶來的報告題為《生物仿制藥知識產權相關知識介紹》。王老師從生物專利簡介、侵權風險與規避、無效攻防技巧等方面展開演講。 王老師重點分析了生物仿制藥相關的國
無論是發達國家還是發展中國家，醫療保障的資金都是有限的。因此，鼓勵仿制藥政策是各國國情和政策的發展方向。 近年來不少發達國家都開始建立仿制藥鼓勵政策，例如日本提出仿制藥市場的份額要達到80%。 我國由于歷史原因，仿制藥生產廠家數量多，仿制藥批文數近10萬條，大部分批文處在低水平重復仿制狀態，
近年來，生物仿制藥正受到前所未有的關注。針對巨大的生物仿制藥市場，各國紛紛出臺相關政策，促進監督生物仿制藥行業更好更快的發展。目前，全世界范圍內歐盟是生物仿制藥法規最為健全的地區，而在2012年，美國和中國生物仿制藥
近年來，在政府部門的大力扶植下，企業為主體的創新機制在探索中前行，一批優秀的生物制藥研發型企業快速發展，海正、恒瑞、藥明康德、美迪西、桑迪亞、三生等企業迅速崛起，不斷縮小與國際先進制藥水平的差距，合作發展模式也已獲得國際市場認可。 然而，與世界先進國家的生物制藥產業相比，我國的生物制藥產業還處
中國生物仿制藥產業正迎來一個前所未有的機遇期，然而，我國卻面臨政策層面的阻礙，過時的審批制度備受詬病。 公開資料顯示，從明年起到2018年，全球將進入專利藥到期密集期，中國仿制藥產業正在迎來一個前所未有的機遇期。 然而，面對巨大的機遇，我國卻面臨政策層面的阻礙，過時的審批制度備受詬病。尤其在
生物仿制藥帶來的機會成為近年來醫藥界最關注的焦點。11月25日-26日，生物仿制藥高峰論壇在上海召開，論壇圍繞“生物仿制藥產業趨勢與關鍵技術”等話題深入討論與分析全面闡釋。與會專家認為，生物仿制藥在未來5至10年將迎來重要發展機遇。 生物仿制藥未來5-10年將迎重要發展機遇 生物仿
目前，全球新藥發展格局基本穩定，上市數量上升，世界腫瘤和罕見病藥物研發的重點地位不變，世界仿制藥發展地位不動搖。生物技術藥物研發繼續開拓治療需求，以CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）為代表的免疫治療更加火熱。預計2018年各國產業發展競爭日趨激烈，全球生物制藥并購重組出現新的發展格局。圖片
在過去的幾年里,單抗類藥物已成為世界生物制藥領域年銷售額最大的藥物,在未來幾年內單抗藥物也將是這一領域的主力軍。單抗藥物的迅速發展加上許多"重磅炸彈"級專利藥的陸續到期，如強生的抗腫瘤壞死因子(TNF)-α單克隆抗體Remicade在美國和歐洲分別于2018年和2014年專利期滿,羅氏的 R
生物仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分，在劑量、劑型、給藥途徑、安全性和有效性、質量、治療作用以及適應癥上沒有顯著差異的一種仿制品。具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益的作用。 本月早期，瑞士諾華制藥公司的Zarxio成為第一個在美國獲得FDA審批通過的生物仿
美國FDA本周二批準強生公司重磅炸彈藥物瑞米凱德（Remicade）的廉價版本Inflectra上市，其中瑞米凱德是一種昂貴的生物技術藥物，用于治療炎癥性疾病。 這是美國FDA批準的第二種在美國市場銷售的生物技術準仿制藥（quasi-generic biotech drug）。這些所謂的已在歐
根據公告，此次檢查項目主要為“生物等效性試驗”，在選擇上是“有針對性的”，選取范圍僅為“部分”真實性存疑的品種。對此，CFDA強調，主動報告問題品種的臨床機構和CRO（醫藥研發服務外包公司）將免受處罰。 在業內人士看來，仿制藥申報牽涉制藥企業、臨床機構、CRO三方，數據造假三方都可能有責任。而
2014年專利失效的十大藥物，數據來源于FiercePharma 對于專利藥來說，即將來臨的2014年，并不算是一個大的專利失效年。根據美國制藥和生物技術資訊機構FiercePharma數據，2014年因專利失效的藥品銷售額共計340億美元，高于2013年的280億美元，但遠低于2012年
2011年11月25-26日，生物仿制藥高峰論壇在上海勝利召開。本論壇圍繞“生物仿制藥發展策略與技術要點”話題，共邀請了數十位報告人，分別從市場與合作、技術與應用、投融資等方面進行討論與分析，全面闡釋了中國仿制藥產業。大會報告環節中還穿插了“論壇訪談”，演講嘉賓就大家所關注的問題進行了深入切磋和
預計2017年，隨著發達經濟體醫藥市場增速回升，新興經濟體醫藥市場需求強勁，在國內健康消費升級以及多項政策助推下，我國醫藥工業仍將保持回暖態勢。 醫藥工業發展持續向好 進入2017年，我國醫藥工業發展面臨的國內外環境將有明顯改善。國際方面，發達經濟體醫藥市場增速回升，新興經濟體市場需求強勁，
2016年行業的發展經歷和教訓可以為生物科技投資者明年的投資決策提供幫助。今年生物科技行業經歷了過山車一樣的發展，從去年年中開始的下降持續到今年，直到是唐納德·特朗普而不是希拉里·克林頓當選美國總統之后，大家對價格控制的恐懼降低才使得產業從低點得以恢復。下面是一個指數基金的表現（iShares納
而與這個法規同時上線的，是九項與藥品和醫療器械相關的公告通告，其中包括廣受行業關注的《中國上市藥品目錄集》，第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品等。 圖1：2017年12月29日CFDA發布的公告，來源丨CFDA網站 在即將過去的一年，這種現象已經成為了常態。密集發布的新政策、新法規和新
禮來公司總裁John Lechleiter最近在其亞洲之行中造訪了韓國三星生物制藥（Samsung Bioepis），立時引起坊間傳言禮來欲與三星進行生物仿制藥合作。 韓國先驅報報道，Lechleiter本周三去了首爾外的三星生物制藥分公司與其CEO進行了會談。三星答復記者稱，這次并不是正式的
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下仿制藥公司山德士（Sandoz）是生物仿制藥領域的全球領導者，近日，該公司宣布已與美國生物技術巨頭艾伯維（AbbVie）關于前者開發的阿達木單抗生物仿制藥Hyrimoz（adalimumab）與后者品牌藥修美樂（Humira，通用名：adalimumab，