舒林酸
性狀本品為橙黃色結晶性粉末;無臭。本品在三氯甲烷或甲醇中略溶,在乙醇或乙酸乙酯中微溶,在水中幾乎不溶鑒別(1)取本品約15mg,置試管中,小火加熱數分鐘,即發生二氧化硫的刺激性特臭,并能使濕潤的碘-淀粉試紙(取濾紙條浸入100ml含碘0.5g的新制淀粉指示液中,濕透后取出,干燥,即得)藍色消褪。(2)取本品,用0.1mol/L鹽酸甲醇溶液制成每1ml中約含20g的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在284nm與327nm的波長處有最大吸收。在284nm與327nm波長處的吸光度比值應為1.10~1.20。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集877圖)一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液色譜條件用硅膠為填充劑;以三氯甲烷-乙酸乙酯-乙醇......閱讀全文
枸櫞酸舒芬太尼的含量測定
取本品0.5g,精密稱定,加冰醋酸30ml使溶解,加β-萘酚甲醇指示劑3滴,用高氯酸滴定液(Q.1mol/L)滴定至黃綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正,即得。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于57.87mg的C2H3oN2O2S·C5H8O
琥珀酸舒馬普坦片
性狀本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色或類白色鑒別(1)取本品細粉適量(約相當于舒馬普坦50mg),加無水乙醇10ml,振搖使溶解,濾過,取濾液2ml,加枸櫞酸醋酐試液10滴,置水浴中加熱5~10分鐘,溶液由黃綠色變為黃色。(2)取有關物質項下的對照溶液,作為供試品溶液;另取琥珀酸舒馬普坦對照品適量
枸櫞酸舒芬太尼的檢查方法
酸度取本品0.2g,加水20ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為3.5~4.5溶液的澄清度與顏色取本品0.1g,加水10ml使溶解,溶液應澄清無色;如顯渾濁與1號濁度標準液(通則0902第法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。氰化物取本品1
鹽酸克林霉素棕櫚酸酯
性狀本品為白色或類白色粉末。本品在乙醇中易溶,在水中溶解鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。檢查酸度取本品,加水溶解并
托西酸舒他西林的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。溶劑水-甲醇(60:40)供試品溶液取本品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1m1中約含1mg的溶液。對照品溶液取氨芐西林對照品及舒巴坦對照品各適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含氨芐西林(按C6H19N2O4S計)0
托西酸舒他西林的生產要求
應對生產工藝進行評估以確定形成遺傳毒性雜質甲苯磺酸烷基酯的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認甲苯磺酸烷基酯的含量符合國家藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求。
枸櫞酸舒芬太尼的基本性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末。本品在甲醇中易溶,在乙醇或水中溶解,在丙酮或三氯甲烷中微溶。熔點本品的熔點為137~143℃(通則0612),熔融同時分解。
枸櫞酸舒芬太尼的鑒別方法
(1)取本品約5mg,加水適量使溶解,加磷鎢酸試液1~2滴,即析出白色沉淀。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1320圖)一致。(3)本品的水溶液顯枸櫞酸鹽的鑒別反應(通則0301)。
枸櫞酸舒芬太尼的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品約5mg,加水適量使溶解,加磷鎢酸試液1~2滴,即析出白色沉淀。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1320圖)一致。(3)本品的水溶液顯枸櫞酸鹽的鑒別反應(通則0301)。檢查酸度取本品0.2g,加水20ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為3.5~4.5溶液
托西酸舒他西林的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量,加溶劑使托西酸舒他西林溶解并定量稀釋制成每lml中約含舒他西林1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照品溶液取氨芐西林對照品及舒巴坦對照品各適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約
鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒
性狀本品為可溶性顆粒。鑒別照鹽酸克林霉素棕櫚酸酯項下的鑒別(1)試驗,顯相同的結果。檢查酸度取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含克林霉素7.5mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為2.5~5.0水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過2.0%。其他應符合顆
托西酸舒他西林膠囊的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取裝量差異項下內容物,混合均勻,精密稱取適量,加溶劑使托西酸舒他西林溶解并定量稀釋制成每lml中含舒他西林1mg的溶液,濾過,取續濾液對照品溶液取氨芐西林對照品及舒巴坦對照品各適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含氨芐
托西酸舒他西林顆粒的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制供試品溶液精密稱取本品適量,加溶劑使托西酸舒他西林溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒他西林1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照品溶液取氨芐西林對照品及舒巴坦對照品各適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含氨芐西林(按C16H1N3O4
托西酸舒他西林的基本性狀
本品為白色、類白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色
托西酸舒他西林的鑒別方法
取本品細粉適量,加乙腈-水(4:1)使托西酸舒他西林溶解并稀釋制成每1ml中約含舒他西林10mg的溶液,濾過,照托西酸舒他西林項下的鑒別(1)或(2)試驗,顯相同的結果。
托西酸舒他西林的和含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量,加溶劑充分振搖使托西酸舒他西林溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒他西林0.2mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。溶劑、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見托西酸舒他西林含量測
托西酸舒他西林的鑒別方法
(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品適量,加乙腈-水(4:1)溶解并稀釋制成每1ml中約含舒他西林10mg的溶液對照品溶液取舒他西林對照品適量,加乙腈水(4:1)溶解并稀釋制成每1ml中約含舒他西林10mg的溶液,色譜條件采用硅膠G薄層板,以乙酸乙酯丁酮-88%甲酸-水(30:15
托西酸舒他西林的基本性狀
本品為類白色至微黃色的結晶性粉末;微臭。本品在甲醇中易溶,在乙醇中微溶,在水中極微溶解,在乙醚中幾乎不溶。比旋度取本品適量,精密稱定,加乙腈-水(2:3)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+173至+187°。
托西酸舒他西林片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量,加溶劑使托西酸舒他西林溶解并定量稀釋制成每lml中約含舒他西林1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照品溶液取氨芐西林對照品及舒巴坦對照品各適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約
托西酸舒他西林的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1m中約含舒他西林0.2mg的溶液。對照品溶液取舒他西林對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒他西林0.2mg的溶液溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物
枸櫞酸舒芬太尼的類別及貯藏方法
類別鎮痛藥。貯藏遮光,密封保存。
枸櫞酸噴托維林的檢查方法
溶液的澄清度取本品0.50g,加水5ml,振搖使溶解,與3號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品約50mg,置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至
托西酸舒他西林片的鑒別方法
取本品細粉適量,加乙腈-水(4:1)使托西酸舒他西林溶解并稀釋制成每1ml中約含舒他西林10mg的溶液,濾過,照托西酸舒他西林項下的鑒別(1)或(2)試驗,顯相同的結果。
托西酸舒他西林膠囊的基本性狀
本品內容物為白色至淡黃色顆粒或粉末。
托西酸舒他西林膠囊的鑒別方法
取本品內容物適量,加乙腈水(4:1)使托西酸舒他西林溶解并稀釋制成每1ml中約含舒他西林10mg的溶液,濾過,照托西酸舒他西林項下的鑒別(1)或(2)試驗,顯相同的結果。
托西酸舒他西林膠囊的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加溶劑充分振搖使托西酸舒他西林溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒他西林0.2mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。溶劑、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見托西酸舒他西林含
托西酸舒他西林顆粒的基本性狀
本品為混懸顆粒。
托西酸舒他西林顆粒的鑒別方法
取本品適量,加乙腈-水(4:1)使托西酸舒他西林溶解并稀釋制成每1ml中約含舒他西林10mg的溶液,濾過,照托西酸舒他西林項下的鑒別(1)或(2)試驗,顯相同的結果。
托西酸舒他西林片的基本性狀
照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量,加溶劑充分振搖使托西酸舒他西林溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舒他西林0.2mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。溶劑、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見托西酸舒他西林含量測
托西酸舒他西林片的基本性狀
本品為白色、類白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。