國家藥監局公布6起醫療器械違法案件典型案例信息
各級藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，扎實推進醫療器械安全鞏固提升工作，持續加強醫療器械安全監管，嚴厲打擊醫療器械領域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實保障人民群眾身體健康和用械安全。現將6起醫療器械違法案件典型案例信息公布如下。 一、上海優婭醫藥科技有限公司未經許可生產未取得醫療器械注冊證第二類醫療器械案 2023年2月2日，上海市藥品監督管理局對上海優婭醫藥科技有限公司進行現場檢查。經查，當事人未取得醫療器械生產許可證，生產未取得醫療器械注冊證第二類醫療器械“醫用透明質酸鈉修復貼”，涉案貨值金額18781.5元，違法所得16619.98元。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款、第三十二條第一款規定。2023年7月31日，上海市藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第二項規定，對當事人處以沒收違法所得16619.98元、罰款375630元的行政處罰。 ......閱讀全文
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
《醫療器械分類目錄》內容調整－，涉及PCR、質譜、液相色譜等
2022年3月30日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告。按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。其中，涉及PCR儀、微生物質譜鑒定系統、質譜檢測系統、液相色譜分析儀器等。附件：國家藥品
市監總局令！關于醫療器械注冊與備案管理
第四章特殊注冊程序 第一節 創新產品注冊程序 第六十八條 符合下列要求的醫療器械，申請人可以申請適用創新產品注冊程序： （一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明ZL權，或者依法通過受讓取得在中國發明ZL權或其使用權，且申請適用創新產品注冊程序的時間在ZL授權公告
安圖生物：收到5項醫療器械注冊證
安圖生物11月21日公告，公司于近日收到河南省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證，包括D-二聚體檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）、中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）等5項產品的醫療器械注冊證。
食藥監總局：勿從網上購買非正規“美瞳”
國家食品藥品監督管理總局昨天發布公告稱，近期，一些不法分子非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡（俗稱“美瞳”），嚴重擾亂市場秩序。 為切實維護消費者合法權益，在即將組織各地食品藥品監督管理部門加強檢查力度的同時，國家食品藥品監督管理總局也提醒消費者，應到具備相關經營許可資格的醫療器械經營企業購買裝飾
CFDA關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位： 《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）（以下簡稱《命名規則》）已發布，自2016年4月1日起施行。為做好《命名規則》實施工作，現將有關事項通知如下： 一、切實提高對醫療器械命名工作重要性的認識 規范醫療器械命名
藥監局發布“醫療器械臨床試驗申報資料要求”修改內容
8月23日，國家藥品監督管理局在官網發布關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告（2018年第53號）。 為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），貫徹實施國務院深化“放管服”改革要求，進一步簡化、優化醫療器械延
重磅！市監總局發布文件，關于試劑注冊與備案管理
第四章特殊注冊程序 第一節創新產品注冊程序 第六十七條 符合下列要求的體外診斷試劑，申請人可以申請適用創新產品注冊程序： （一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明ZL權，或者依法通過受讓取得在中國發明ZL權或其使用權，且申請適用創新產品注冊程序的時間在ZL授權公
國家藥監局對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理
按照國家食品藥品監督管理局《關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理的通告》（國食藥監辦〔2008〕595號）要求，自2010年10月18日起，對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理。日前，國家食品藥品監督管理局公布了列入《出口藥品和醫療器械監管品種目錄》內并取得《藥品生
購買家用醫療器械有哪些注意事項？
一是查看經營者有沒有資格：要到正規藥店或醫療器械經營企業購買，并驗看其是否具備《醫療器械經營企業許可證》（或備案憑證）和《營業執照》等合法資質，售后服務是否有保障。二是查看產品資質：醫療器械產品應具備《醫療器械產品注冊證》（或備案憑證），《醫療器械生產許可證》（或備案憑證）如果需要辨別真假，可以登錄
注意！這223個藥品注冊證書已被注銷
據國家藥監局官網消息，國家藥監局近日發布公告，注銷馬來酸羅格列酮片等223個藥品注冊證書。 記者梳理發現，本次注銷藥品注冊證書的藥品有馬來酸羅格列酮片、羥丙甲纖維素滴眼液、西咪替丁片、甲睪酮片、復方乙酰水楊酸片、氯霉素片、阿奇霉素片、小兒復方磺胺甲噁唑片等，涉及多家企業。其中，葛蘭素史克(天津
沒收儀器！罰款24萬元！
近日，中牟縣食品藥品監督管理局查處一起醫療機構違法使用醫療器械案，涉案醫療器械未依法辦理注冊許可事項變更，貨值金額4.8萬元。 前不久，中牟縣食品藥品監督管理局接到省、市局轉來的舉報函，舉報人稱中牟縣某醫院使用的多通道心電圖采集儀是未經注冊的醫療器械產品。接到舉報后，中牟縣食品藥品監督管理局執
醫療器械監督管理條例
中華人民共和國國務院令第739號?《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,現予公布,自2021年6月1日起施行。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?總 理 ?李克強 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
藥監局查封“抗甲流口罩”
國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛 該產品也未取得權威的檢測報告和藥監部門的審查。目前，這種售價為9.5元/只的“防流感殺菌美容口罩”，已經全部停產。企業在天津永清縣生產的逾萬只所謂“抗甲流口罩”及其原材料、半成品、生產設備 ，已全部被查封。已經銷售的5000只口罩，國家藥監局要求當地
達安基因取得“全自動核酸檢測分析系統”醫療器械注冊證
達安基因3月7日公告，近日，公司取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證一個，醫療器械名稱為全自動核酸檢測分析系統（StreamInsight96），注冊證編號：國械注準20233220248。有效期自批準之日起至2028年3月6日。上述醫療器械注冊證的取得豐富了公司的產品組合，拓寬了公司產品的應
吉林食品藥品監督管理局實施醫療器械“安全總監”制度
為促進醫療器械生產經營和使用單位進一步落實質量安全主體責任，保障人民群眾用械安全有效，近日，吉林省食品藥品監督管理局開始在全省萬余家醫療器械生產經營企業和醫療機構實施醫療器械“安全總監”制度。 按照醫療器械“安全總監”制度要求，醫療器械生產經營企業和醫療機構的法定代表人或主要負責人應當任命醫療
北京市藥品監督管理局：6種醫療器械質量不合格
日前，北京市藥品監督管理局公布今年上半年醫療器械質量公告，北京長川醫用技術有限責任公司生產的自毀式一次性使用無菌注射器等6種產品質量不合格。 據介紹，截至今年5月31日，北京市藥監局對該市范圍內醫療器械生產、經營和使用單位的相關醫療器械產品進行了抽樣檢驗，共完成醫療器械抽樣139批次，其中
國家食品藥品監督管理總局頒布104項醫療器械行業標準
近日，國家食品藥品監督管理總局頒布了《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫療器械行業標準(其中強制性標準31項，推薦性標準73項)和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項醫療器械行業標準修改單，這是總局成立以來第一次頒布醫療器械標準。與以往相比，這次頒布的標準首次在公告中標明了標準適用條件和基本情況簡介
食藥品監管局明確氫氧化鈣糊劑等口腔科產品管理類別
為進一步加強對氫氧化鈣糊劑等口腔科產品的監管，規范申報和審批程序，保障相關產品的安全和有效，日前，國家食品藥品監督管理局印發通知對氫氧化鈣糊劑等口腔科有關產品的管理類別分別進行了明確。《通知》同時指出，本通知發布之日起，已發布的分類界定文件中上述產品的分類規定予以廢止。已經按照
布魯克IVD－MALDI－Biotyper?系統獲得CFDA醫療器械注冊證
中國北京，2014年6月24日? -布魯克今天宣布，IVD MALDI Biotyper?系統已經獲得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的上市許可，可作為醫療器械在中國推廣和銷售，用于人源樣本中微生物的鑒定。 相對于傳統的自動化生化測試，以MALDI-TOF質譜為基礎的微生
國家藥監局公布6起醫療器械違法案件典型案例信息
各級藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，扎實推進醫療器械安全鞏固提升工作，持續加強醫療器械安全監管，嚴厲打擊醫療器械領域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實保障人民群眾身體健康和用械安全。現將6起醫療器械違法案件典型案例信息公布如下。 一、上海優婭醫藥科技有限公司未經許可
食藥監總局發布裝飾性彩色平光隱形眼鏡選購使用提示
全國醫療器械“五整治”專項行動以來，違法違規經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為得到有效遏制，專項行動取得階段性成果。但是，近期仍有一些不法分子非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡，嚴重擾亂了市場秩序。為切實維護消費者合法權益，保障消費者用械安全，國家食品藥品監督管理總局將組織各地食品藥品監督管理部門加強檢
上海試點醫療器械注冊人制度！
上海市食品藥品監督管理局關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知（2017年12月7日） 各相關單位： 為服務中國（上海）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革
食藥監總局：“霧霾克星”制氧機等系虛假宣傳
據食藥監總局網站消息，近期，一些不法商販在網絡上以“霧霾克星”“凈化霧霾”等為噱頭對部分醫療器械產品進行虛假宣傳，并借“霧霾天氣”非法銷售制氧機、便攜式氧氣呼吸器等產品，誤導消費者，給消費者帶來安全隱患。為保護消費者切身利益，國家食品藥品監督管理總局提醒消費者： 生產經營醫療器械產品須依法取得
國家食品藥品監督管理局發布96項醫療器械行業標準
日前，國家食品藥品監督管理局發布公告，YY 0054-2010 《血液透析設備》等96項醫療器械行業標準已經審定通過，將于2012年6月1日起實施。96項標準包括強制性行業標準34項、推薦性行業標準62項。
2020年全球IVD規模將達751億美元，中國IVD試劑暴露7大風險點
目前，許多體外診斷技術被視為醫療實踐中不可或缺的工具。診斷領域的技術進步，慢性病的發病率不斷上升，以及醫療保健的意識增強，這些都成為推動IVD市場發展的關鍵因素，也將在未來幾年內繼續推動這個市場。不過，經費不足和報銷的限制都在制約IVD市場的增長。 從產品的角度，IVD市場被分為試劑、儀器、服
邁克生物三款POCT新產品取醫療器械注冊證書
2022年1月28日獲悉，邁克生物于近日收到四川省藥品監督管理局頒發的包含心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（熒光免疫層析法）在內的三款產品《醫療器械注冊證》。心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（熒光免疫層析法）、肌紅蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）、肌酸激酶同工酶測定試劑盒（熒光免疫層析法）均系公司快速檢測（即POC
藥監局：醫療器械注冊人制度試點進一步擴大，增至21地
為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，加快推進醫療器械產業創新發展，在前期上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，今日，國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）發布《關于擴大醫療器械注冊人
滬11家藥企(車間)未通過新版GMP認證－停止生產無菌藥品
據《新聞晨報》報道，上海嚴格執行國家食藥監總局關于血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業有關規定，凡是2013年12月31日前尚未通過國家2010年修訂的藥品生產質量管理規范(以下簡稱新版GMP)認證，不得繼續生產藥品。本市共有11家未通過新版GMP認證的藥品生產企業(車間)，于 2014
國家藥監局批準36個新冠病毒抗原檢測試劑產品名單一覽
新冠病毒抗原檢測試劑，指新型冠狀病毒抗原自測產品，屬于第三類醫療器械產品，需取得國家藥品監督管理局的醫療器械注冊證。第三類醫療器械編號規則是：國械注準xxxx(首次注冊年份)x(產品管理類別)xx(產品分類編碼)xxxx(首次注冊流水號)(此注冊證號編排方式僅適用于境內醫療器械)。從國家藥監局了解