《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》解讀
為進一步規范醫療器械產品分類界定工作，結合我國醫療器械產品分類界定實際情況，國家藥監局組織修訂了原食品藥品監管總局辦公廳《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號，以下簡稱127號文），發布了《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》（以下簡稱《公告》），自2024年9月1日起施行。現就《公告》出臺的背景、修訂主要內容等說明如下： 一、修訂背景 2017年，原食品藥品監管總局辦公廳發布127號文，規范了醫療器械分類有關工作程序和要求。近年來，醫療器械產業高速發展，分類管理面臨新形勢新任務，分類工作的流程、要求、效率也需進一步優化。為落實《國家藥監局關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》（國藥監械注〔2023〕16號）有關要求，進一步提升分類界定工作質量和效率，助力醫療器械創新發展，國家藥監局組織開展了127號文修訂工作。 二、修訂主要內容 ......閱讀全文
國家藥監局規范醫療器械產品分類界定
國家藥監局發布關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）。 為加強醫療器械分類管理，進一步規范醫療器械產品分類界定工作，優化工作程序，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統稱《辦法》）《關于進一步加
《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》解讀
為進一步規范醫療器械產品分類界定工作，結合我國醫療器械產品分類界定實際情況，國家藥監局組織修訂了原食品藥品監管總局辦公廳《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號，以下簡稱127號文），發布了《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》（以下簡稱《公告》），自20
生物安全柜屬于幾類醫療器械
生物安全柜屬于幾類醫療器械屬于醫療器械。III類6854 手術室、急救室、診療室設備及器具國家食品藥品監督管理局已出分類界定的文，如下：詳見《國食藥監械[2004]385號》國家食品藥品監管局界定胸腔引流調節器等產品的分類(2004-8-25)2004年8月6日，國家食品藥品監管局印發《關于胸腔引流
國家藥監局進一步加強和完善醫療器械分類管理工作
分類管理是醫療器械監管的重要基礎性制度。近年來，我國醫療器械分類管理改革持續推進，管理制度與運行機制不斷完善，分類規則與分類目錄適時修訂，監管效能和產業發展得到有力提升。隨著醫療器械相關科技和產業高速發展，醫療器械監管工作面臨新形勢新任務新要求，分類管理工作流程有待進一步優化，支撐能力有待進一步
《器械分類目錄》8月1日正式施行
今年8月1日起，新修訂的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）正式施行。 記者從國家藥品監管局了解到，為確保新《分類目錄》平穩、有序實施，國家藥監局已經建立新《分類目錄》實施工作中有關問題協調解決機制，并進一步明確第一類醫療器械和組合包類醫療器械產品分類編碼確定原則等問題。 國家藥監
食品藥品監管總局醫療器械監管司司長童敏被調查
中新網5月29日電 據中央紀委監察部網站消息，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查。 童敏簡歷： 童敏，男，漢族，1963年1月出生，江西南昌人，1992年12月加入中國共產黨，1986年7月參加工作，北京輕工學院計算機及應用專業畢業，大學本科學歷。
食品藥品監管總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》（以下簡稱《規則》），將于2016年4月1日起施行。 規范醫療器械通用名稱命名對于準確識別、正確使用醫療器械至關重要，是醫療器械注冊和監管的重要基礎性工作。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十六條，明確規定醫療器械應
國家食品藥品監管局銷毀60余噸假劣藥品和醫療器械
圖：邊振甲副局長視察集中銷毀假劣藥品活動現場。 據國家食品藥品監督管理局網站消息，國家食品藥品監督管理局18日在北京集中銷毀了60余噸假劣藥品、醫療器械，共計130多種，3000余件，貨值4000余萬元。 國家食品藥品監督管理局副局長邊振甲出席活
藥品監管部門：開展疫情防控急需醫療器械應急審批
?????? 為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，在國家藥監局指導下，近期，多個省級藥品監管部門迅速啟動醫療器械應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，對疫情防控所急需的醫療器械開展應急審批。 截至2020年2月5日16點，有關省級
福建對醫療器械生產企業實施信用分級分類監管
福建省食藥監局日前首次公布了福建醫療器械生產企業質量信用等級評定結果，共有55家試點企業獲評A至C三個不同等級，食藥監部門將對相關企業實施分類動態監管，保障消費者權益。 福建省食藥監局有關負責人表示，除專項檢查或投訴舉報核查等情況外，對列為A級信用等級的企業，設區市局每年對其進行不少于一次全
上海市副市長時光輝調研藥品醫療器械監管工作
近日，上海市副市長時光輝等專題調研本市藥品、醫療器械監管工作，實地走訪了部分藥品、醫療器械生產企業，重點調研了上海市食品藥品檢驗所、市醫療器械檢測所和市食品藥品包裝材料測試所，詳細了解本市藥品、醫療器械產業及檢驗檢測技術的發展現狀。 時光輝對本市有序推進藥品、醫療器械監管工作，推動生物醫藥產業
食品藥品監管總局:3公司召回有缺陷進口醫療器械
國家食品藥品監管總局3日表示，由于產品在設計或生產中的缺陷，Medtronic Inc.公司對其生產的藥物灌注系統、Medtronic MiniMe公司和Unomedical a/s公司對其生產的胰島素泵輸注管路和針頭進行主動召回。 根據美敦力(上海)管理有限公司報告，Medtroni
國家食藥監管局要求加強藥品醫療器械進口和使用管理
日前，上海市第一人民醫院發生了由于使用個人私自攜帶入境未經國家食品藥品監督管理部門批準的藥品后引起患者眼部不適的事件。為維護人民群眾的生命健康，保障公眾用藥安全，避免類似事件的發生，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規的規定，日前，國
醫學上的ivd是什么意思
“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文譯為體外診斷產品。IVD是指醫療器械、體外診斷試劑以及藥品，IVD作為醫療器械的分支，有特有的界定和法規監管。在國際上，IVD作為醫療器械的一個獨立分支，擁有其特有的界定和法規監管體系，特別是美國食品藥品監督管理局（F
醫學－IVD－是什么意思
醫學 IVD ：體外診斷產品。“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文譯為體外診斷產品，IVD是指醫療器械、體外診斷試劑以及藥品，IVD作為醫療器械的分支，有特有的界定和法規監管。IVD簡介：在國際上，IVD作為醫療器械的一個獨立分支，擁有其特有的界定和法規
食藥品監管局明確氫氧化鈣糊劑等口腔科產品管理類別
為進一步加強對氫氧化鈣糊劑等口腔科產品的監管，規范申報和審批程序，保障相關產品的安全和有效，日前，國家食品藥品監督管理局印發通知對氫氧化鈣糊劑等口腔科有關產品的管理類別分別進行了明確。《通知》同時指出，本通知發布之日起，已發布的分類界定文件中上述產品的分類規定予以廢止。已經按照
國家食品藥品監管局發布2010年第1期藥品和醫療器械質量公告
為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產品中，有3089批次產品符合標準規定，7個
食藥總局發布關于基因分析儀等3個產品分類界定的通知
2014年1月14日，國家食品藥品監督管理總局辦公廳發布關于基因分析儀等3個產品分類界定的通知。 稱為適應醫療器械監管工作需要，食藥總局組織有關單位和專家對基因分析儀等3個產品的管理類別進行了界定。各有一個產品列入Ⅰ類和Ⅲ類醫療器械管理產品，兩個產品均不用于全基因組測序。胎兒染色體非整倍體
監管技術趨向嚴格，醫療器械監管條例將實施
新 威統計，從大城市招標情況看，在國內 端、大型醫療器械市場，外資企業產品占比超過80%，國產品牌占有率較低，尤其是 端影像類產品和 端耗材。 面對競爭力弱的行業現狀，加嚴市場監管將成為質量提升突破口。記者日前獲悉，今年2月國務院常務會議審議通過的《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(以下
監管技術趨向嚴格，醫療器械監管條例將實施
新 威統計，從大城市招標情況看，在國內 端、大型醫療器械市場，外資企業產品占比超過80%，國產品牌占有率較低，尤其是 端影像類產品和 端耗材。 面對競爭力弱的行業現狀，加嚴市場監管將成為質量提升突破口。記者日前獲悉，今年2月國務院常務會議審議通過的《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(以
醫藥重磅！時隔近三年，大麻二酚再被提及，按“藥械”產品管理
近日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）發布《2024年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總》，值得關注的是，含大麻二酚的藥品被重新納入管理范疇。上述文件顯示，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的10個產品中，第一個就是鼻用抗過敏凝膠，該產品成分包括大麻二酚。文件表示，大麻二酚是從大麻
國家食藥總局發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》
2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)，自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置的審批通道。 食品藥品監督管理部門對同時符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審
發改委：藥品流通環節反暴利界定線年內出臺
國家發改委價格司藥品價格處處長郭劍英昨日公開表示，發改委正在研究制定藥品流通環節加價率的反暴利政策界定線，并計劃年內出臺，以控制流通環節不合理的加價率。 郭劍英表示，發改委已經明確，對企業自主定價藥品建立價格行為規則，今年將先從流通環節的加價控制做起，大致會以政府核算價格為基準
食藥監管總局醫療器械監管司司長童敏被查
據駐國家食品藥品監督管理總局紀檢組監察局消息：國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查。 據中國經濟網部委人物庫資料顯示，童敏，1963年1月出生，江西南昌人，曾任江西省南昌市副市長，江西省經濟貿易委員會副主任，2004年至2013年5月歷任國家食品藥品
杭州食藥監局強化長效監管－提升醫療器械監管效能
浙江省杭州市食品藥品監督管理局以“明現狀、清思路、嚴監管、勤幫扶、早預警”工作思路，將行政監管和技術監管有效結合，建立健全長效機制，提升醫療器械監管效能，有效地保障了全市醫療器械安全。 一是引入風險管理機制，提升日常檢查靶向性。針對醫療器械企業多而監管力量長期相對不足的矛盾，杭州市局引入風
食藥監局將恒溫核酸擴增檢測儀等22個產品分類界定
《食品藥品監管總局辦公廳關于恒溫核酸擴增檢測儀等22個產品分類界定的通知》 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局: 為適應醫療器械監督管理工作的需要，總局組織有關單位和專家對恒溫核酸擴增檢測儀等22個產品的管理類別進行了界定。現通知如下： 一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品（1個） 恒溫核酸擴
新發布丨《體外診斷試劑分類目錄》有關事項
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，更好地指導體外診斷試劑分類，依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《關于發布〈體外診斷試劑分類規則〉的公告》（國家藥品監督管理局公告2021第129號，以下簡稱《分類規則》）等有關規定，國家藥監局組
加大藥品廣告監管力度－非藥品冒充藥品定性為假藥
藥品是關系人民群眾健康安全、治病救命的特殊商品，藥品管理水平直接關系人民群眾生命健康安全的質量。 今天下午，全國人大常委會對國務院關于藥品管理工作情況的報告和全國人大常委會執法檢查組關于檢查藥品管理法實施情況的報告進行了分組審議。 加大藥品廣告監管力度 在日常生活中，普通民眾主要是通過兩個
體外診斷試劑分類目錄－如何理解？
近日，國家藥監局印發《關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號，以下簡稱《分類目錄》）及《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》（2024年第17號，以下簡稱《實施通告》）。現就《分類目錄》修訂背景及相關內容說明如下： 一、《分類目錄》修訂背景 分類管理是醫療器械監
國家藥監局：加強醫療器械生產經營許可
8月2日，國家藥監局辦公室發布了《關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，并明確標識。 各監管部門