加大質量管理力度藥監局發布一征求意見稿
國家藥監局綜合司公開征求《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》意見 為進一步發揮藥品、醫療器械產業鏈內部監督作用，及時發現和控制藥品、醫療器械安全風險，國家藥監局組織起草了《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 公開征求意見的時間是2024年10月10日—11月9日。有關單位和個人可以將意見反饋至mengqh@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》反饋意見”。 附件：1.關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）.doc 2.意見建議反饋表.doc 國家藥監局綜合司 2024年10月10日......閱讀全文
藥監局認可4家醫療器械檢驗中心
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等4家檢測單位的醫療器械檢測能力進行了現場評審，經審查，認可4家
藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、醫用脈搏血氧儀、正畸絲3個品種進行了產品質量監督抽檢，有7批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下： 一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品 （一） 半導體激光治療機3臺：分別由長春中吉
瀘州市食藥監局專項整治醫療器械
扣押的醫療器械 近日，瀘州市食品藥品監督管理局在醫療器械五整治專項行動中，針對社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，集中優勢兵力，開展了角膜接觸鏡及天然膠乳橡膠避孕套專項整治，開展了助聽器、體外診斷試劑專項整治，在整治工作中，取得了明顯成效。 據了解，此次專項整治中，瀘州食藥監局還
國家藥監局規范醫療器械產品分類界定
國家藥監局發布關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）。 為加強醫療器械分類管理，進一步規范醫療器械產品分類界定工作，優化工作程序，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統稱《辦法》）《關于進一步加
藥監局出臺史上最嚴醫療器械監管新規
?????? 2014年6月1日起，新版《醫療器械監督管理條例》開始施行。新規首次提高懲罰力度，對未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。業內分析認為，新版《條例》的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，高風險醫療器械的監管將進一步趨嚴。而隨著新規的實施，醫療器械市場將面
國家藥監局：加強醫療器械生產經營許可
8月2日，國家藥監局辦公室發布了《關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，并明確標識。 各監管部門
國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果
近日 ，國家藥品監督管理局發布關于國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第58號）。詳細內容如下：為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產品質量監督抽檢，共20批（臺）產品不符合標
國家藥監局已批準277個創新醫療器械
近年來，國家藥監局持續推動醫療器械產業創新發展。對于創新醫療器械，在保證產品安全、有效、質量可控的基礎上，按照標準不降低、程序不減少的原則，以專人負責、全程指導、優先審批方式，加快產品上市。截至目前，已經批準277個創新醫療器械上市，其中2024年以來批準27個，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底
藥監局認可6家醫療器械檢測單位檢測資格
國家食品藥品監督管理局認可西藏自治區食品藥品檢驗所等3家醫療器械產品檢測單位檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)規定，近期,國家食品藥品監督管理局組織專家組對西藏自治區食品藥品檢驗所等3家醫療器械產品檢
國家藥監局認可5家醫療器械檢測機構資格
國家食品藥品監督管理局認可5家檢測機構醫療器械產品和項目檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)規定，近期，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心等5家檢測機構的醫療器械檢測能力進
國家藥監局召開創新醫療器械報告會
7月10日，國家藥品監督管理局召開創新醫療器械報告會，展示我國醫療器械產業創新發展和審評審批制度改革成果，交流分享醫療器械創新研發應用經驗，為進一步促進我國醫療器械產業創新高質量發展助力。工業和信息化部裝備一司、科技部社發司、國家衛生健康委醫政司相關負責同志出席會議并致辭。國家藥監局黨組成員、副
藥監局02月新批準注冊92個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊92個醫療器械產品的公告（2021年2月）（2021年第41號） 2021年2月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品92個。其中，境內第三類醫療器械產品65個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品15個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。
藥監局宣布人工智能醫療器械創新合作平臺成立
當前，人工智能已成為引領未來的戰略性技術。隨著人工智能與傳統產業的不斷融合發展，醫療器械行業已成為人工智能技術廣泛應用的領域。新技術新產品的大量出現，對人工智能醫療器械產業發展和監管提出了更高的要求。跨部門、跨領域、跨行業的創新合作平臺應運而生，恰逢其時。 為了應對深度學習技術帶來的監管挑戰，
國家藥監局新批準注冊159個醫療器械產品
近日，國家藥監局發布《關于批準注冊159個醫療器械產品的公告》，批準注冊醫療器械產品159個。其中，境內第三類醫療器械產品106個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品18個，港澳臺1個。 據悉，此次批準注冊的境內第三類醫療器械產品主要有南京微創醫學科技股份有限公司的覆膜食道支
國家藥監局發布24項醫療器械行業標準
近日，國家藥監局批準發布《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第8部分：產品專用要求》等24項醫療器械行業標準。 據悉，這24項行業標準中，《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》《醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗》《醫療
杭州食藥監局強化長效監管－提升醫療器械監管效能
浙江省杭州市食品藥品監督管理局以“明現狀、清思路、嚴監管、勤幫扶、早預警”工作思路，將行政監管和技術監管有效結合，建立健全長效機制，提升醫療器械監管效能，有效地保障了全市醫療器械安全。 一是引入風險管理機制，提升日常檢查靶向性。針對醫療器械企業多而監管力量長期相對不足的矛盾，杭州市局引入風
國家藥監局：最新批準注冊343個醫療器械產品
2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品343個。其中，境內第三類醫療器械產品266個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品38個，港澳臺醫療器械產品2個。（具體產品見附件）。2023年共批準注冊醫療器械產品2728個。附件?2023年12月批準注冊醫療器械產品目錄?序號
藥監局最新批準124個醫療器械產品名單
近日，中國藥監局發布《國家藥監局關于批準注冊124個醫療器械產品的公告》，共批準注冊醫療器械產品124個。 2023年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品124個。其中，境內第三類醫療器械產品99個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品12個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附
藥監局公開征求醫療器械質量安全管理意見
為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任，強化醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業及經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實，國家藥監局組織起草了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見。 請于2022年12月9日前將有關意見反
藥監局：加快防疫相關醫療器械審批、生產、許可等工作
國家藥監局藥品監管司司長袁林3月12日在國務院聯防聯控機制發布會表示，各地藥監局根據國家局的統一部署安排，加快防疫相關醫療器械審批、生產、許可等工作。特別是對醫用口罩、醫用防護服等產品注冊、生產許可、檢測檢驗等，實施了特別措施。在不降低整體標準的前提下，合并、整合相關審評審批流程，全力滿足疫情防
國家藥監局通報20個醫療器械違法違規案例
近日，國家藥監局在官網上公開了部分省藥品監督管理部門查處的20個疫情防護醫療器械相關典型案例，其中醫用口罩案例9個，醫療器械、醫用器材案例10個，醫用防護服案例1個。 醫用口罩違法案例多為假冒偽劣，如蘇州某藥房有限公司等15家藥店經營假冒“飄安牌”醫用口罩系列案、臺州市某醫療器械有限公司銷售假
重磅！國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》
10月22日，國家藥監局發布關于《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號）。 為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊檢驗工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體
藥監局認可四川醫療器械檢驗中心的檢測資格
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，2010年1月16～17日，國家食品藥品監督管理局組織專家組對四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，認可該中心根管充填器等40個醫
藥監局發布“醫療器械臨床試驗申報資料要求”修改內容
8月23日，國家藥品監督管理局在官網發布關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告（2018年第53號）。 為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），貫徹實施國務院深化“放管服”改革要求，進一步簡化、優化醫療器械延
國家藥監局認可山西醫療器械檢測中心檢測資格
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）規定，2010年1月6～8日，國家食品藥品監督管理局組織專家組對山西省醫療器械檢測中心醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，認可該中心對一次性使用輸液器等141個醫療器械產品
國家藥監局公布近期藥品和醫療器械抽檢質量情況
日前，國家食品藥品監督管理局發布2009年47號國家藥品質量公告和2009年48號國家醫療器械質量公告，分別公布了全國范圍內組織的對利巴韋林等3個制劑品種的國家評價抽驗結果和一次性使用輸液器(重力輸液式)產品的質量監督抽驗結果。 根據2009年47號國家藥品質量公告(2009年第2期，總第
藥監局發布“醫療器械標準化技術歸口單位管理細則”
為進一步規范醫療器械標準化技術歸口單位管理，科學開展醫療器械標準化工作，構建推動醫療器械高質量發展的標準體系，國家藥監局組織制定了《醫療器械標準化技術歸口單位管理細則（試行）》，現予發布。 特此通告。 附件：醫療器械標準化技術歸口單位管理細則（試行）國家藥監局2022年12月12日
藥監局：《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準
國家藥監局關于發布YY 0054-2023《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準的公告（2023年第8號） YY 0054-2023《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。 附件：醫療器械行業標準信息表 國家藥
國家藥監局發布2010年第2期醫療器械質量公告
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理局組織對部分體外診斷試劑產品進行了質量監督抽驗。本次共抽驗丙氨酸轉氨酶、肌酸激酶、淀粉酶、天門冬氨酸轉氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白膽固醇、癌抗原檢測試劑產品414批，涉及全國24個省（區、市）78家生產企業
國家藥監局發布2010年第3期醫療器械質量公告
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對乙型肝炎病毒e抗原等17種體外診斷試劑產品進行了質量監督抽驗。 本次共抽驗乙型肝炎病毒e抗原、弓形蟲IgM抗體、結核分枝桿菌抗體、淋球菌核酸擴增、幽門螺桿菌、沙眼衣原體、螺旋體抗體