藥監局推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度
國家食品藥品監督管理局日前印發通知，就在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度有關事項進行明確。通知指出，2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。 國家藥監局網站4月10日消息，國家藥監局為進一步加強藥品生產監督管理，確保藥品生產質量，決定在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度。日前，國家食品藥品監督管理局印發通知就有關事項進行明確。 通知指出，藥品質量受權人制度是藥品生產企業授權其藥品質量管理人員對藥品質量管理活動進行監督和管理，對藥品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。 結合中國藥品生產的實際情況，在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則。2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。 通知規定，藥品質量受權人應......閱讀全文
國家藥監局擬建藥品安全黑名單
昨日(5月30日)，國家藥監局發出《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(征求意見稿)向社會各界征詢意見。 征求意見稿明確了受到行政處罰的嚴重違法生產經營單位應當納入“黑名單”的八種情形，征求意見稿同時明確，生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任
藥監局今年起每年修訂2000個藥品標準
2009年起，我國每年將修訂提高2000個藥品標準。今年還將分類整治保健食品、無文號產品等6類非藥品產品。國家藥監局副局長吳湞昨天在全國食品藥品監督管理工作會議上表示，去年已修訂了1000個藥品標準，今年將全面提升藥品標準，以提升上市藥品標準;同時建立藥品標準淘汰機制，淘汰那些處方、工藝和劑型不
國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》
第七章 附 則 第四十七條 本辦法所稱藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質量在有效期內是否達到藥用要求，并衡量其質量是否均一穩定的技術要求。 第四十八條 中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關規定執行。中藥標準管
河南許昌市食品實驗室全面建成
近日，河南省檢驗現場評審組專家對許昌市食品藥品檢驗檢測中心進行了食品參數擴項認證現場評審。據了解，經過自2016年6月以來的近9個月籌備，許昌市食品藥品檢驗檢測中心食品實驗室已全面建成。 現場評審專家組依據《實驗室資質認定評審準則》、《食品檢驗機構資質認定評審準則》及相關標準，通過聽匯報、看
藥品降了價，質量不能差
核心閱讀 藥品集中帶量采購，藥價下降了，藥品會否質量不保？藥企會否粗制濫造、不再花錢搞研發？ 業內人士與專家表示，在保障藥品用量和回款的前提下，藥企愿意以價換量，且仍有利潤空間；中標藥品要通過國家一致性評價，意味著質量有把控；降藥價，主要是通過帶量采購降低營銷成本，無需擠壓研發成本，還促使
試行藥品質量標準
新藥經臨床試驗或使用后,報試生產時所制定的藥品質量標準稱暫行藥品標準。該標準執行兩年后,如果藥品質量穩定,則藥品轉為正式生產,此時藥品標準稱為試行標準。如該標準執行兩年后,藥品的質量仍很穩定,則試行藥品標準將經國家食品藥品監督管理局批準上升為局標準。
國家藥監局曝光14家違法藥品網站
近日，國家食品藥品監督管理局發布2010年第2期互聯網購藥安全警示公告，集中曝光了14家發布虛假藥品信息銷售假劣藥品網站。目前，國家食品藥品監督管理局已將違法網站依法移送有關執法部門進行查處。 公告表示，最近，國家食品藥品監督管理局在監督檢查中發現，部分網站偽造或假冒開辦單位，發布虛
藥監局：藥品不良反應－藥企監測能力不足
5月30日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)發布了《2011年國家藥品不良反應監測年度報告》(以下稱“年度報告”)。 藥品不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，通過此類監測發現藥品安全信息，以指導臨床和公眾安全使用藥品，與因藥品質量引起的問題并不相
食藥監局舉辦藥品檢驗檢測開放日活動
為了讓公眾到現場感受和了解藥品檢驗檢測全過程，加強藥品監管部門與公眾的溝通與交流，便于面對面聽取公眾對藥品監管工作的意見和建議，發動更多公眾參與到藥品監管工作中來，5月16日，國家食品藥品監督管理局舉辦藥品檢驗檢測開放日活動，邀請公眾參觀中國食品藥品檢定研究院(簡稱中檢院)。
藥監局：藥品注冊管理嚴格準入－申報走勢現拐點
中國網訊 9月8日，國家食品藥品監督管理局舉行9月例行新聞發布會。中國網現場直播。 記者從發布會上了解到，近年來我國藥品注冊管理嚴格準入門檻，申報走勢出現拐點。 自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我們圍繞法規建設、審評審批、現場核查、注冊檢驗、風險管理等方面
國家食藥監局曝光六種違法藥品廣告
中新網10月23日電 國家食品藥品監督管理局23日發布曝光警示，對包括天津同仁堂集團生產的“葶藶草顆粒”在內的六種違法情節嚴重、違法發布廣告頻次高的藥品廣告予以曝光。 2009 年8月份，國家食品藥品監督管理局組織對全國部分報紙發布的藥品、保健食品廣告進行了重點監測，在對監測數據進行匯總之
國家食藥監局:奧運食品和藥品安全第一
???? 國家食藥監局將嚴打藥品交易非法網站 ２００８奧運會倒計時一周年，國家食品藥品監督管理局召開新聞發布會宣布，北京已建成食品安全三級監控網絡，保障奧運食品安全，并建立了配送、檢測體系以保障奧運會藥品安全。 三級監控網絡為奧運食品護航 國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛介紹，
國家藥監局要求各地掀起“偽劣藥品打假風暴”
中國網6月12日訊 為配合《最高人民法院 最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》(以下簡稱“兩高司法解釋”)的貫徹實施，6月11日，國家食品藥品監督管理局發出通知，要求各地食品藥品監管部門進一步做好藥品涉嫌犯罪案件的移送工作，嚴厲打擊生產銷售假劣藥品犯罪行
國家藥監局：加大進口藥品器械境外檢查力度
7月12日消息，記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局將加大進口藥品境外生產檢查，國家藥監局表示，進口藥品境外生產現場檢查成為維護公眾用藥安全的又一重要舉措。國家藥監局表示，按照藥品審評審批要求，依據口岸質量檢驗及不良反應監測風險信號，國家藥監局將有序推進進口藥品境外生產現場檢查工作，檢查力度將持續增強，
國家藥監局正式印發《藥品抽樣原則及程序》
近日，國家藥監局組織制定的《藥品抽樣原則及程序》（以下簡稱《原則及程序》）以及《復驗申請表》《復驗申請回執》正式印發，該原則及程序適用于依據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》實施的抽樣工作。 《原則及程序》分為適用范圍、術語和定義、抽樣原則、安全防護、抽樣程序、樣品購買等7個部分，對藥品抽樣的原則及
注意|國家藥監局正式發文－注銷這些藥品證書
藥品注冊證書是藥品合法上市銷售的必備證明文件。它是在藥品通過嚴格的安全性、有效性和質量審查，并符合國家藥品標準后，由國家藥監局頒發的。持有有效的注冊證書意味著藥品生產廠商有權在規定范圍內生產和銷售該藥品。注銷這些藥品的注冊證書意味著取消了它們的合法身份，即這些藥品自此失去了在中國市場上生產和銷售的合
國家激光器件質量監督檢驗中心被撤銷授權
2011年9月15日，國家認證認可監督管理委員會（國家認監委）發布公告稱，國家激光器件質量監督檢驗中心因超出授權范圍以國家質檢中心的名義對外出具檢驗報告，并且有出具虛假檢驗報告的行為，決定自2011年9月8日起撤銷其授權證書。據了解，國家激光器件質量監督檢驗中心依托單位為北京光電技術研
云南印發《食品生產企業質量安全授權管理辦法》
中國質量新聞網訊 從國家食藥監總局官網獲悉，為進一步推進食品生產企業食品安全主體責任有效落實。近日，云南省食品藥品監督管理局制定印發了《云南省食品生產企業質量安全授權管理辦法》（以下簡稱《辦法》)，自2016年8月1日起實施。 《辦法》共23條，對食品生產企業質量安全授權管理的目的、適用范圍以
廣東省藥檢所順利通過國家藥品監督管理局放射性藥品檢驗機構現場評審
2024年10月22至23日，國家藥監局組織專家對省藥檢所開展锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構現場評審。中國核工業集團首席科學家羅志福教授擔任專家組組長，中檢院首席專家、化藥所所長孫會敏作為觀察員參加評審。省藥監局黨組成員、副局長方維，省藥監局法規與科技處、藥品監管一處相關負責同志參加了首末次
價格降了－藥品質量如何保障
4月8日起，北京市3600多家醫療機構全面推行醫藥分開綜合改革，其中的藥品陽光采購、價格降低引發社會各界廣泛關注。 對此，不少專家指出，藥品價格降低對老百姓來說無疑是好事，但藥品質量卻不能降低，而且還應向更高質量、價廉物美的方向努力。 日前，全國人大常委會藥品管理法執法檢查組召開了第一次全體
藥品包裝材料質量檢測項目
?藥品行業包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質瓶包裝等形式。1、泡罩包裝：又稱水泡包裝。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）或復合材料PVC／PVDC、PVC／PE、PVC／PVDC／PE、PVDC／0PP／PE等。2、條形包裝：是利用兩
法定藥品質量標準介紹
(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控制手段的藥品。(2)《中華人民共和國食品藥品監督管理局標準》:(以
藥品質量不能單靠檢驗提高
藥品GMP發展大致經歷三個階段：第一個階段，GMP的正式提出。此階段，藥品質量控制主要是檢驗——即“好的產品是檢驗出來的”；第二個階段，提出驗證要求，創建了體系概念，標志著質量管理從質量檢驗提升至質量保證——即“好的產品是生產出來的，不是檢驗出來的”，驗證成為GMP頻次最高的關鍵詞；第三個階段
藥品質量檢測工作流程
藥物檢測工作就是按照這樣的程序逐步完成的,任何一個環節或操作出現問題或偏差,都會對檢品的檢測結果造成嚴重的誤差。因此,為了保證檢驗工作的科學性、規范性以及有效性,必須針對檢驗工作的過程,對檢驗工作的場所、工作條件與手段、檢測方法、檢測結果處理與判定等方面,制定一系列標準操作規程。檢驗標準操作規程。一
什么是藥品質量標準
藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監督管理各部門應共同遵循
藥品質量標準的分類
根據使用范圍的不同,藥品質量標準分為以下幾種。1.法定藥品質量標準(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控
藥品質量標準企業標準
由藥品生產企業自己制定并用于控制相應藥品質量的標準,稱為企業標準或企業內部標準。企業標準僅在本廠或本系統的管理中有約束力,屬于非法定標準。企業標準一般屬于下列兩種情況之一:或是所用檢驗方法雖不夠成熟,但能達到某種程度的質量控制;或是高于法定標準的要求。國外較大的企業都有自己的企業標準,這些標準對外通
藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
藥品質量標準相關介紹
一、藥品質量標準的分類藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監
藥品質量標準的內容
藥品質量標準主要由以下內容或項目組成。1.名稱藥品名稱包括中文名稱、英文名稱和化學名稱。中文稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名,藥典收載的中文名稱均為法定名稱;英文名稱除另有規定外,均用國際非ZL藥名(international non-proprietary names for