化學仿制藥參比制劑目錄（第九十批）
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第九十批）的通告（2025年第9號） 經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第九十批）。 特此通告。 國家藥監局 2025年2月11日 附件：化學仿制藥參比制劑目錄（第九十批）序號藥品通用名稱英文名規格持證商備注1備注290-1氟輕松玻璃體內植入劑Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implants0.18mgAlimera Sciences, Inc.國內上市的原研藥品原研進口90-2鹽酸依特卡肽注射液Etelcalcetide Hydrochloride Injection/旁必福0.5ml:2.5mg（按C38H73N21O10S2計）Amgen Europe B.V.國內上市的原研藥品原研進口90-3鹽酸依特卡肽注射液Etelcalcetide Hydrochloride Inje......閱讀全文
藥監局發布仿制藥參比制劑目錄及調出參比制劑目錄品種清單
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）及調出參比制劑目錄品種清單（第一批）的通告（2024年第46號） 經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）及調出參比制劑目錄品種清單（第一批）。 特此通告。 附件：1.化學仿制
仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）及調出參比制劑目錄品種清單
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）及調出參比制劑目錄品種清單（第一批）的通告（2024年第46號） 經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第八十四批）及調出參比制劑目錄品種清單（第一批）。 特此通告。 附件：1.化學仿制
化學仿制藥參比制劑目錄（第九十批）
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第九十批）的通告（2025年第9號） 經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第九十批）。 特此通告。 國家藥監局 2025年2月11日 附件：化學仿制藥參比制劑目錄（第九十批）序號藥品通用名稱英
國藥監局發布第七十三批仿制藥參比制劑目錄
仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。在仿制藥的質量和療效一致性評價過程中，參比制劑的選擇是關鍵環節之一。參比制劑是與原研藥進行比較研究的標準物質，用于評估仿制藥的質量和療效是否達到原研藥的水平。參比制劑的選擇標準包括與原研藥的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的一致
推動仿制藥行業進步－完善國產新藥參比制劑遴選政策
2024年全國兩會，全國人大代表、華海藥業(600521)總裁陳保華帶來兩項議案與多項建議。針對醫藥行業，陳保華就藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規定、新藥參比制劑遴選政策、擴大國家集采的慢病藥品范圍等議題提出建議。 增設“出口豁免”規定 華海藥業是中國仿制藥出口的龍頭企業，是通過美國、歐
不單單中國，美國的仿制藥企業也在為參比制劑而斗爭！
在不到兩年的時間內，美國國會議員第三次提出立法議案，目的在于阻止品牌藥企業目前阻撓仿制藥競爭對手參與競爭的做法。 品牌藥生產商有時拒絕向仿制藥公司提供樣品，在這樣的做法遭到不斷投訴之際，由民主、共和兩黨聯合提出的這一題為《創建和重建公平獲取等效樣品法案》（Creating and Restor
國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄（第十六批）的通告
經國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第十六批）。 特此通告。 附件：仿制藥參比制劑目錄（第十六批） 國家藥品監督管理局 2018年7月23日
藥監局發布仿制藥參比制劑目錄（第六十三批）的通告
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第六十三批）的通告（2023年第1號） 經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第六十三批）。 特此通告。 附件：仿制藥參比制劑目錄（第六十三批） 國家藥監局 2023年1月6日
國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄（第十六批）的通告
經國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第十六批）。 特此通告。 附件：仿制藥參比制劑目錄（第十六批） 國家藥品監督管理局 2018年7月23日
共221藥品！化學仿制藥參比制劑目錄（第二十四批）發布
分析測試百科網訊 近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十四批）》的公示，涉及了211項藥品，原文如下： 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），為規范仿制藥審評和一致性評價工作，優化工作程
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第八十三批）
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第八十三批）的通告（2024年第37號） 經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第八十三批）。 特此通告。 國家藥監局 2024年9月27日 附件化學仿制藥參比制劑目錄（第八十三批）序號藥品通用名稱
公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十六批）》（征求意見稿）意見
近日 ，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十六批）》（征求意見稿）意見的通知。 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第七十六批參比制劑（見附件），現予以公示征求
公開征求|《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）》（征求意見稿）意見
日前，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）》（征求意見稿）意見的通知。原文如下：根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第七十九批參比制劑（見附件），現予以公示征求意
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
飽和硫酸銅參比電
圓柱狀補充硫酸銅后繼續使用便攜式，用于水及土壤中現場測量指標臨界電流密度：+38～-10uA/cm2電位精度：≤±10mV電設計壽命：＞10年開路電位：+316 mV（vs,SHE）便攜式硫酸銅參比電由于其攜帶與測量方便，在對埋地管道、地上儲罐等金屬構筑物的陰保護中得到廣泛應用。使用方法1、打開端帽
Metrohm參比電的特點有哪些？
Metrohm參比電可控制自動取樣器，并能對多達60種微量元素進行系列自動檢測。軟件對譜機架和自動取樣器實現全程監控。每年僅消耗汞1.5毫升。此外，些固態Metrohm參比電如玻碳、金等同樣適用。較之其他分析技術，本產品的價格及使用過程所產生的持久性成本仍處于低位。同時，本產品擁有突出的功能優勢及的
Metrohm參比電的作用有哪些？
Metrohm參比電采用螺旋結構的濾膜，避免了濾膜堵塞的可能，樣品分析采集數據的同時，自動進樣器可自動完成整個進樣流路的清晰，從而完全避免了人工前處理可能帶來的交叉污染。Metrohm參比電用于PVC熱穩定性的測定，儀器是*臺按照標準全自動測定PVC的熱穩定性。完全由電腦操作和控制，可在2個不同溫度
標準味（嗅）覺參比物質配比
氨味amine類似于氨水的、刺激性的、令人不愉快的氣味。通常是由食品中蛋白質腐敗產生的一種特殊氣味，常用于描述變質的水產品、乳制品或肉制品的異常氣味。化學參比：（1）1ml氨水溶于500ml水中。（2）1ml 25%（質量分數）的NH4OH溶于500ml水中。薄荷味mint類似于薄荷或薄荷醇稀溶液的
選擇合適的pH電極參比體系
前言 除了玻璃膜和半透膜，pH電極還可以根據不同的參比系統加以區別。為便于選擇，本文對通用參比體系的結構和應用領域進行了總結。 問題 何謂參比體系？為什么需要參比體系？現有哪些參比體系類型以及它們有何屬性？ 解釋 單電勢不能被測量，只有電勢差亦即電壓才可測量。當一個pH測量電
對照波長和參比波長的區別
波長對的選擇是這樣，對于待測成分兩波長處的吸收存在差值而對于被排除影響的雜質在兩波長的吸收相等。測量波長一般選擇在待測成分具有吸收的峰或谷處，而參比波長則選擇在雜質在的吸收與測量波長相等的波長處，如果該波長處待測成分無吸收或者也處于吸收的峰或谷處則可以減小儀器測量誤差。
熔點測量通過認證的參比標準液
通過認證的參比標準液梅特勒-托利多超越系列熔點和滴點測定系統的準確溫度校準和調整是在40-360 °C的溫度范圍內提供的。 梅特勒-托利多的每一份高純度參比標準液都帶有認證的溫度值，該溫度值可追溯至LGC標準。通過認證的參比標準液的配件盒通過認證的參比標準液還可在配件盒中提供，帶有堅固且智能的樣品制
氮氣流量表參比流量范圍
氮氣流量表參比流量范圍一氧化碳計量表通徑DN（mm）液體（參比介質：常溫水）氣體（參比介質：20℃101325Pa狀態空氣）標準型擴展型標準型擴展型251.5~120.4~168.5~606~120402.5~301~4025~30015~300503.3~501.5~6041~50025~5008
參比溶出RSD％過大怎么辦
原研制劑顯然不符合非常快速溶出的要求，那么按照快速溶出定義，需要對比f2的。如果原研在各種測試條件下RSD過大，則應測定多批次原研溶出曲線，找到各個時間點的溶出波動空間，然后讓自制品曲線與原研多批次溶出曲線均值進行f2擬合，同時保證自制品多批次各時間點的溶出值與原研相應時間點溶出均值盡量接近，不能超
2017第八期CPQC：仿制藥分析與質量控制
分析測試百科網訊 2017年7月22日，第八期全國制藥行業質量控制技術論壇（CPQC）在北京召開，本次論壇是由中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心主辦，北京中培科檢信息技術中心策劃與執行。仿制藥分析與控制分論壇現場北京市藥品檢驗所所長助理、國家藥品審評專家、CDE仿制藥立卷審查小組成員 余立
藥審改革哪些仿制藥將出局：先查2007年前上市的
8月18日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）發布，將提高仿制藥質量列為改革主要目標之一，提出加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。 對此，一位不愿意具名的國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監總局”）相關人
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
測量吸光度時為什么要用參比液
因為樣品溶于溶液，溶劑等也對紫外有吸收，因此需要參比液扣除多余的紫外吸收，得到真正的樣品的紫外吸收。選擇適當的參比溶液：a. 如果僅有顯色劑與被測組分反應的產物有吸收，則可以用純溶劑作參比溶液；b. 如果顯色劑和其他試劑有顏色，則用試劑溶液作參比液；c. 如果顯色劑與試劑中干擾組分反應，其反應產物有
如何選定適當的測定波長和參比波長
測定波長選擇方法：樣品在該波長λ1處有最大吸收。參比波長選擇方法：對照品吸光度與波長λ1處相等時的波長λ2為參比波長。
測量吸光度時，應如何選擇參比溶液
測量吸光度時，選擇參比溶液方法如下：當試液及顯色劑均無色時，可用蒸餾水作參比溶液；顯色劑為無色，而被測試液中存在其他有色離子，可用不加顯色劑的被測試液作參比溶液；顯色劑有顏色，可選擇不加試樣溶液的試劑空白作參比溶液；顯色劑和試劑均有顏色，可將一份試液加入適當掩蔽劑，將被測組分掩蔽起來，使之不再與顯色
中國仿制藥沖關，關注質量內核
“健康中國2030”規劃綱要出臺，仿制藥質量和療效一致性評價啟動，臨床試驗數據核查推進，藥品生產工藝核對上路，藥品上市許可持有人制度落地，藥包材、藥用輔料關聯審評審批制度確立，醫藥工業“十三五”規劃指南亮相……2016年，對于中國醫藥行業來說，是“十三五”開局之年，更是在國家供給側結構性改革頂層