不單單中國，美國的仿制藥企業也在為參比制劑而斗爭！
在不到兩年的時間內，美國國會議員第三次提出立法議案，目的在于阻止品牌藥企業目前阻撓仿制藥競爭對手參與競爭的做法。 品牌藥生產商有時拒絕向仿制藥公司提供樣品，在這樣的做法遭到不斷投訴之際，由民主、共和兩黨聯合提出的這一題為《創建和重建公平獲取等效樣品法案》（Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act）的提案，旨在阻止對受限制的分銷系統和風險評估與減輕策略（REMS）計劃的濫用。仿制藥公司需要獲得品牌藥公司的參照藥品，用于證明仿制藥品等效于品牌藥品，才能通過監管審核。而仿制藥公司面臨以下兩種阻礙： 1）品牌藥公司拒絕將參照藥品銷售給潛在的仿制藥競爭者，從而使得仿制藥持有人無法開展支持ANDA遞交所需的生物等效性試驗。 2）品牌產品要求含有保證安全使用措施（EASU）的REMS，在這種情況下，品牌藥公司拒絕允許仿制藥公司加入REMS，即使FDA已......閱讀全文
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
仿金針菇疏水材料
這種材料采用苯二甲酸乙二醇酯（PET）的形式，在其表面上沉積一層緊密間隔的高而薄的納米結構，頂部有圓形斑點。金針菇同樣有長而細的莖，頂部是較大的圓形菌蓋。 被稱為納米enoki PET的塑料是透明的，水、牛奶、番茄醬，咖啡和橄欖油等液體可從其表面滑落。即使經過5000次彎曲循環，這些組合質量
山寨食品也分高仿和低仿－產品外包裝上藏貓膩
康帥傅，營養央線，旺哈哈，聽到這些詞兒您反應過來我們要說的是什么嗎？在字形、讀音上做文章，外包裝和知名品牌相似度高達80%以上，在今年的315特別節目中，我們就曝光了各種山寨食品。走訪中，記者發現這些山寨食品也分高仿和低仿，而且這些產品的外包裝上藏著不少貓膩。 在今年的315特別節目中，我們
干貨：首仿的優勢在哪里？
在美國：首仿為藥物創新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡 我們先來回顧美國的情況。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，當時美國立法通過《藥品價格競爭和ZL期恢復法》，里面說到：在“ZL無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯ZL”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場獨占權。該法案
仿蠅機器人課題通過驗收
近日，由中科院沈陽自動化研究所機器人學研究室承擔，中國科學院數學與系統科學研究院及上海交通大學協作作完成的“十一五”863課題“一種人工肌肉與電磁驅動的仿蠅機器人”通過了科技部高技術中心組織的技術驗收。 微型撲翼飛行機器人是微型無人機系列化、微型化、電子信息化的必然產物，適應
仿蝴蝶翅膀找到最難偽造造幣技術
科學家已經有能力模仿蝴蝶翅膀上錯綜復雜的光學設計經過長時間的進化，蝴蝶翅膀上的鱗片變得異常復雜。蝴蝶向潛在交配對象呈現一種顏色，向捕食者則呈現另一種顏色 北京時間6月1日消息，據國外媒體報道，劍橋大學的科學家找到一種模仿熱帶蝴蝶翅膀顏色的方式，這種方式可用于制造更難偽造的
為什么老仿，新仿瓷器都過不了拉曼激光測年法這一關
這幾個器物都是仿品，或是高超的接老底器物，他們都在福博拉曼激光測年法檢測中現了原形。為什么新老仿品和接老底器物都過不了福博拉曼激光這一關?因為福博拉曼激光是檢測器物內部結構衰變的，不受外部環境和外部做舊的影響，它的數據庫首先按照現代，建國初，民國，清代等等設立了重重防火墻，象一層一層的過濾網把層
湖南成立仿骨生物材料研發孵化平臺
近日，“高性能仿骨生物工程材料”湖南省工程實驗室在中南大學湘雅醫院成立。該實驗室致力于研發具有我國自主知識產權的高性能仿骨生物工程材料，實現其臨床應用和產業化。這是湖南省首個仿骨生物工程材料領域的專業研發及產業孵化平臺，也是湘雅醫院推進多學科交叉融合、協同創新的重要成果。 該實驗室將開展材料成
仿人眼傳感器捕獲生動圖像
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/5/500682.shtm 科技日報北京5月15日電?（記者張夢然）美國賓夕法尼亞州立大學科學家從大自然中汲取靈感，開發出一種新設備，可通過模仿人眼中的紅、綠、藍光感受器和神經網絡來生成圖像。他們用模仿人類
發現仿貝殼結構抗沖擊性能弱化現象
中國科學技術大學教授倪勇、何陵輝研究團隊發現仿貝殼結構在較高沖擊速度下會喪失優異的抗沖擊耗能機制，其性能弱于普通層狀復合結構。基于此現象，該團隊進一步突破以往隨機混合的耐沖擊結構設計方案，提出一種利用不同結構匹配沖擊速率變化的混合結構抗沖擊設計策略，為抗沖擊性能優化的微結構仿生設計提供了新思路。
仿酶超分子催化研究獲重要進展
近日，華南師范大學化學學院副研究員李康和蔡躍鵬教授團隊在國家自然科學基金、廣東省基礎與應用基礎研究等項目的支持下，通過超分子自組裝構筑的一維納米管限域空腔來模擬生物酶的催化活性口袋，從而顯著提升了催化反應的效率和選擇性。相關成果發表于《自然-通訊》（Nature Communications）。論文
ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增
隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、
四川省積極打造公共研發平臺－仿創藥物研發進入快車道
隨著國際重大ZL藥到期高峰來臨，四川省制藥企業發揮藥物研發優勢，瞄準優于原創藥的高水平仿制藥開發目標，仿創結合，從低端仿制走向高端仿制。近年來，科技廳依托省化藥研究領域優勢企業組建了“四川省仿創藥物工程技術研究中心”和“成都高新區生物醫藥分析測試公共服務平臺”等，積極打造仿創藥物研究公共平臺，
從制藥大國邁向制藥強國－仿制藥發展“跨三關”
日前，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（下稱《意見》）。《意見》提出完善支持政策，全面推進仿制藥研發、提升質量和療效。此舉被視為中國從制藥大國邁向制藥強國的重要舉措，也為解決百姓用藥難題提供了方案。在山東煙臺一家生物醫藥公司內，科研人員正在研發藥品 唐克攝 面對發
從制藥大國邁向制藥強國！仿制藥發展“跨三關”
在政策紅利下，中國仿制藥行業有望迎來春天。在山東煙臺一家生物醫藥公司內，科研人員正在研發藥品。面對發展良機，仿制藥“轉正”仍要跨越不少難關。提高仿制藥質量、推進一致性評價、加強藥品知識產權保護……都是仿制藥行業健康發展所必須要面對的。供應關：制定鼓勵仿制目錄國家衛健委有關負責人介紹，仿制藥是與被仿制
仿制藥獲批TOP10企業，揚子江、科倫、倍特領跑！
作為我國藥品市場的主力，仿制藥在國內藥企的產品線中依然扮演著重要角色。多家頭部藥企的創新藥成果逐步進入兌現期之際，仿制藥業務也在持續推進中。隨著2022年的上半場落幕，國內企業的仿制藥中期戰績也浮出水面。以批準日期計，2022上半年NMPA共批準471個國產仿制藥批文（仿制3/4/6類，不含補充申請
－PharmAthene制藥和Theraclone－Sciences制藥宣布合并
PharmAthene制藥和Theraclone Sciences制藥今天宣布，雙方已就合并事宜達成了最終協議。合并后的公司將是一個完全集成和多樣化的生物制藥公司，處于臨床階段的4個候選產品，其定位瞄準了高價值的商業和政府市場。新公司將結合疫苗和人類單克隆抗體專業知識，專注于傳染性疾病和腫瘤
仿瓷餐具檢出甲醛超標，你家有沒有？
密胺餐具顏色鮮艷又耐摔，很多家長會買來給孩子用。有傳聞稱，這種仿瓷餐具會釋放甲醛，危害身體健康。這是真的嗎？9月13日，江蘇省質監局發布密胺塑料餐具產品抽查分析報告。現代快報記者了解到，抽查總體合格率為76.1%，約1/4的餐具不合格，有的餐具甲醛超標，部分餐具甚至檢出三聚氰胺。 抽查：部分密
仿北極熊皮毛給點兒光就發熱
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/498398.shtm 科技日報北京4月11日電 （記者張夢然）美國馬薩諸塞大學阿默斯特分校工程師發明了一種面料，使用室內照明即可保暖。這一技術是80年來以北極熊皮毛為原型合成紡織品的探索成果。研究發表
國內首仿！國藥現代獲注射用證書
12月22日，國藥現代(9.23 +0.54%,診股)發布公告稱控股子公司國藥一心制藥有限公司（以下簡稱“國藥一心”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于注射用阿糖胞苷的藥品注冊證書。 審批結論顯示，根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給
仿貝殼結構復合材料制備難題已破解
科學家發現，貝殼很有“韌性”，這主要歸結于貝殼珍珠層的特殊結構。浙江大學高分子系高超課題組成功解決了“貝殼珍珠層結構復合材料”的制備難題，成品堅硬而富有韌性，并且實現了連續化制備。 與天然貝殼相比，最新研制的仿貝殼結構復合材料具有更好的柔韌性和超強抗腐蝕能力，能在酸、堿、鹽等條件下維持原有
植物基仿肉類食品的質構評價
植物基仿肉類食品, 是以不含有任何動物性來源成分的植物性原料加工成的具有類似特定肉類食品感官品質的一類產品, 在西方國家被稱為肉類替代物(meat alternatives)或肉類似物(meat analogues)。這一類食品在世界范圍內興起的背后是人們生活方式、飲食方式和消費方式的變
白皮書－符合制藥法規要求：制藥稱重
制藥稱重對于符合制藥法規要求和較終產品質量產生很大影響。 這份白皮書對志在符合制藥法規的公司可期待的結果進行了解釋。制藥業是全球以正當理由監管較嚴格的行業之一。 消費者期待產品安全有效，為了使制造商保持合規性，已制定出了多項法規。但是，制藥法規以及更廣泛的法規（例如：藥品生產質量管理規范（GMP））
AI進入制藥行業－制藥企業升級“2.0”
近年來，人工智能技術(AI)與醫療健康領域的融合不斷加深。AI在醫療領域主要應用場景包括語音錄入病歷、醫療影像輔助診斷、藥物研發、醫療機器人和個人健康大數據的智能分析等。近日，醫療技術公司Atomwise宣布與禮來簽署了一項多年期合作協議。根據協議，禮來獲得Atomwise專有的AI藥物勘探
李燕代表:－不管創新藥還是仿制藥,別看“身份”看療效
首次“上會”，全國人大代表、齊魯制藥總裁李燕就收到了一份“大禮包”——總理在政府工作報告中專門建議“落實和完善創新激勵政策”“加強癌癥等重大疾病防治攻關”，這正是她期待的。 李燕所在的齊魯制藥曾四度斬獲國家科技進步二等獎，已經在腫瘤、心腦血管、精神神經系統等重大疾病領域建立了全覆蓋
可測試細菌感染的仿蛙感應器問世
據美國物理學家組織網近日報道，美國普林斯頓大學研究人員通過研究非洲爪蛙的抗菌原理，開發出了一種可用于檢測藥品和醫療設備是否受到細菌污染的感應器。新感應器不僅可取代目前通用的內毒素檢測試劑（LAL），還有望使兩種瀕危物種的數量不再下降。 非洲爪蛙的皮膚上會產生能夠抵抗細菌的肽
仿瓷餐具新標甲醛限量嚴一倍
本報及部分媒體曾關注報道的，有關一些企業以有毒有害原料生產仿瓷(密胺)餐具問題，已引起政府相關部門重視：國家質檢總局4月14日發出緊急通知，要求全國質監系統從現在起，用為期一個月的時間，對仿瓷餐具的生產加工再集中開展一次全國性的執法檢查行動。 雖然該局有關方面的信息稱，近來質檢總局通過調查