WIKI資訊
近日，安永會計師事務所發布了第28份生物技術行業年報：《跨越邊界：釋放價值——全球生物技術產業報告2014》（以下簡稱《報告》）。根據《報告》，全球生物技術產業在2013年強勁回升，上市公司實現了兩位數的收入增長，融資規模急劇上升。醫療產品的成功提高了公司收入，進而吸引了投資者和大公司加大研發投資。 不過《報告》指出，盡管整體財務業績表現強勁，但大多數生物技術公司處在資源有限的環境中，面臨日益增長的高效研發的需求。事實上，研發仍然是實現生物制藥公司價值的中心點。 對于生物技術公司如何創造研發的價值，《報告》提出了三點建議。 首先是實施適應性臨床試驗。《報告》指出，臨床I期、II期和III期階段研究這種長期臨床試驗系統很難創造一些企業研發項目自我完善和學習的機會，而且會導致研發資金至少被占用三年，這將被看作是沉沒成本。 《報告》認為，適應性臨床試驗設計使生物技術公司可以根據臨床數據實時改進他們的臨床假設和重新分配研發......閱讀全文
2019年2月26日，國家衛健委在官網上正式發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》，意見稿中明確：生物醫學新技術臨床研究實行分級管理。中低風險生物醫學新技術的臨床研究由省級衛生主管部門管理，高風險生物醫學新技術的臨床研究由國務院衛生主管部門管理。 生物醫學新技術風險等級目錄由國
第一章 總則 第一條 為加強我省醫療機構臨床實驗室的建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，結合我省實際，制定本實施細則。
分析測試百科網訊 2018年4月20日，由上海商圖信息BMAP主辦、上海復宏漢霖生物技術股份有限公司協辦、美國華人生物醫藥科技協會（CBA）大力支持的BioCon China 2018 第五屆中國國際生物類似藥論壇在上海中星鉑爾曼大酒店召開。 本次論壇以“尋求從臨床到產業化的高效低成本開發策略
醫療器械臨床試驗質量管理規范 第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。 第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規
分析測試百科網訊 2017年4月12日，第八屆化學和藥物結構分析上海年會（CPSA 2017）會前研討會在上海淳大萬麗酒店召開。本屆會議主題是“從發現到監管批準的臨床和藥物成功：生物標記、建模和分析技術”。 在CPSA 2017會前研討會“仿制藥質量和療效一致性評價的指導和實踐”上，來自泰州越
前國家知識產權局專利審查員、專利代理人、司法鑒定人 王朋飛先生 來自前國家知識產權局專利審查員、專利代理人、司法鑒定人王朋飛先生帶來的報告題為《生物仿制藥知識產權相關知識介紹》。王老師從生物專利簡介、侵權風險與規避、無效攻防技巧等方面展開演講。 王老師重點分析了生物仿制藥相關的國
分析測試百科網訊 2019年6月6日，生物技術藥物臨床研究關鍵技術研討會在北京隆重舉行。此次研討會由中國藥學會藥物臨床評價研究專業委員會主辦，軍事醫學研究院承辦。本次研討會聚焦生物技術藥物與臨床研究關鍵技術，旨在凝練亟需解決的問題，達成行業共識，促成生物藥研發聯合協作平臺，推進行業發展。會議共有
第二十屆北京國際生物醫藥產業發展論壇分會場——藥物一致性評價中關鍵技術服務平臺研討會會議現場主持人：中國食品藥品鑒定研究院化藥所化藥室主任 何蘭康龍化成（北京）新藥技術有限公司高級副總裁、原國家安評中心主任 汪巨峰 康龍化成（北京）新藥技術有限公司高級副總裁、原國家安評中心主任汪巨峰為我們帶來了題
CAR-T細胞免疫療法，作為腫瘤免疫治療的新興手段之一，近年來一直備受業界關注。 CAR-T細胞免疫療法最早由Gross等于20世紀80年代末提出。至今已發展4代，由于第二代CAR-T有較多的臨床數據支持，穩定性高且技術工藝較為成熟，目前大多數企業CAR-T產品是在第二代CAR-T基礎技術上進行
第三章 藥物的臨床前研究 第十五條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；
分析測試百科網訊 2020年11月10日，2020年藥物及診斷試劑研發與質控——測量與標準，質量與安全國際研討會（TD-MSQS 2020）在南京市香格里拉大酒店開幕。在首日大會報告上，湖南大學譚蔚泓院士、中科院大連化學物理研究所張玉奎院士、北京化工大學譚天偉院士、中國計量科學研究院李紅梅研究員
分析測試百科網訊 2015年4月25日，首屆尿液生物標志物研討會在北京師范大學舉辦，會議旨在建立一個平等、自由、高效的學術交流與合作的平臺，促進基礎研究團隊和臨床醫師合作，促進新的尿液標志物的產生和研究成果轉化。會議由高友鶴教授發起，賽默飛世爾科技贊助，邀請了具有臨床生物標志
分析測試百科訊 2016年9月2日，由上海市徐匯區中心醫院/復旦大學附屬中山醫院徐匯醫院、中國科學院上海臨床研究中心、上海市徐匯區醫學會主辦的“質譜技術的創新開發及臨床應用研討會”在上海市徐匯區中心醫院召開。本次研討會以“質譜技術的創新開發及臨床應用為主題，邀請了來自美國克利夫蘭醫學中心王思合、
關于《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知 各有關單位： 根據我中心2016年度醫療器械技術審查指導原則編寫的任務安排，我中心組織編寫了《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（
分析測試百科網訊 2016年1月14日，2016生物樣本庫與臨床研究論壇在上海好望角大飯店召開，本次會議聚焦國內生物樣本庫建設現狀、樣本庫存儲、大數據與疾病、質控及管理、協同與臨床應用、健康管理、臨床研究應用等熱門話題，邀請了來自醫院臨床、高校和科研院所、制藥企業等領域的專家學者，就
分析測試百科網訊 2019年12月21日，由首都醫科大學附屬北京朝陽醫院主辦，北京藥理學會藥物代謝專業委員會、北京藥學會應用與轉化藥學專委會、SCIEX 中國、分析測試百科網共同協辦的“質譜沙龍-質譜技術在醫院精準醫藥科研中的應用”在北京人衛酒店召開。本次會議以智譜“藥”精準作為主題，希望秉承自
首屆亞太國際生物分析最新進展研討會于2011年1月12-13日在中國上海召開 為期2天的首屆亞太國際生物分析最新進展研討會由CVG組織舉辦，這是此類會議首次在亞太地區召開，之前在加拿大蒙特利爾已經成功舉辦了4次，本次會議為全球科學家和研究學者就
為加強第二代測序技術檢測試劑的規范和指導，進一步保證和提高相關產品的質量，8月8日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術檢測試劑質量評價通用技術指導原則》（下稱《指導原則》）。 該文件是中檢院發布的首個質量評價技術指導原則，旨在對產品設計、研發及驗證的各關鍵環節進行規范，
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
分析測試百科網訊 2017年12月9日，北京地區“DMPK&質譜沙龍”聯合年會在北京朝陽醫院召開，會議由首都醫科大學附屬北京朝陽醫院主辦，SCIEX中國、北京質譜醫學研究有限公司和分析測試百科網協辦。會議的主旨是將DMPK和質譜技術兩個主題的內容深入交流，廣泛拓展，促進合作和開發，使質譜
分析測試百科網訊 2017年4月13日，第八屆化學和藥物結構分析上海年會（CPSA 2017）在上海淳大萬麗酒店召開。本屆會議圍繞“從發現到監管批準的臨床和藥物成功：生物標記、建模和分析技術”這一主題，邀請國內外知名科學家就藥代動力學、生物分析、臨床藥物相互交流與探討，吸引了來自國際知名藥企、
分析測試百科網訊 2019年4月10日，第十屆化學和藥物結構分析上海年會（CPSA 2019）會前研討會在上海淳大萬麗酒店召開。本屆會議主題是“Translating challenges in the biotechnology ludustry: From drug discovery to
分析測試百科網訊 2019年10月25日，由首都醫科大學附屬北京婦產醫院檢驗科、京津冀婦女與兒童保健專科聯盟-檢驗子聯盟聯合主辦，來自北京市、天津市、河北石家莊市共計十八家婦產醫院、婦幼保健院共同協辦，安特百科（北京）技術發展有限公司承辦的第四屆北京婦幼保健檢驗醫學論壇在北京召開。本論壇涵蓋了孕
2017年，全球藥物銷售額TOP10榜單中有7個是生物藥，其中包括6個單抗。 文|轉自新康界（XKJ0101) 羅氏單抗的三巨頭，美羅華、赫賽汀、安維汀銷售總收入達到226.53億美元，相比2016年的210億美元增長了8.3％。事實上，在生物類似藥的沖擊下，尤其是生物類似藥發展較快
分析測試百科網訊 2020年5月15日-17日，第二屆尿液生物標志物網絡研討會（Urimarker 2020）線上直播召開。Urimarker 2020由北京師范大學與分析測試百科網聯合主辦，基因工程藥物及生物技術北京市重點實驗室、中國醫學科學院基礎醫學研究所協辦，北京師范大學生命科學學院承辦。
分析測試百科網訊 2018年3月30日，由首都醫科大學附屬北京婦產醫院檢驗科質譜中心、京津冀婦女與兒童保健專科聯盟檢驗子聯盟共同主辦、石家莊市婦產醫院檢驗科、Mass Spectrometry Applications to the Clinical Lab (MSACL, US)協辦、安特百科
2014年4月16-18日，第五屆中國上海化學與藥物結構分析會議 (CPSA Shanghai 2014)在上海浦東新區淳大萬麗酒店召開，來自國際知名藥企、跨國大制藥公司、中國CRO、生物醫藥研究所和高校的高管、專家、學者兩百余人參加了本次會議。4月18日上午的分會舉行以“加快藥物
總局關于發布一次性使用血液透析管路注冊技術審查指導原則的通告 （2016年第146號） 為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《一次性使用血液透析管路注冊技術審查指導原則》（見附件），現予發布。 特此通告。 附件：一次性使用血液
用于臨床微量元素檢測的質譜技術涉及多種質譜類型。按離子源分類,可分為輝光放電質譜、微波等離子體質譜和電感耦合等離子體質譜（inductively coupled plasma mass spectrometry, ICP-MS）。按質量分析器分類,可分為四極桿、扇形磁場和飛行時間等多種類型。目前，臨
2017年8月11日，ABO聯盟第四十九期圓桌會在北京醫院舉行。本次會議是由中國生物技術創新服務聯盟（ABO）、北京生物技術和新醫藥產業促進中心、北京中關村生物工程和新醫藥企業協會、北京醫院臨床試驗中心主辦。 “CFDA加入ICH后的新藥臨床試驗”是此次會議的主題。北京醫院臨床試驗中心主任李可欣