2009年藥品注冊審批獲批中藥78％為新藥
本報北京9月26日電 (記者富子梅)日前，國家食品藥品監管局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告顯示，2009年化學藥品中的新藥占化學藥品批準品種總數的比例為32%，中藥新藥占中藥批準品種總數的比例為78%。2009年首次出現了批準新藥比率升高、重復申請降低的現象。這表明2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布以后，我國采取的一系列規范審評、鼓勵創新的政策導向產生了良好效應。 報告顯示，2009年國家食品藥品監管局共批準生產上市藥品申請3100件，其中含2008年集中審評后續批準的過渡期品種2308件。 ......閱讀全文
2009年藥品注冊審批獲批中藥78％為新藥
本報北京9月26日電 (記者富子梅)日前，國家食品藥品監管局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告顯示，2009年化學藥品中的新藥占化學藥品批準品種總數的比例為32%，中藥新藥占中藥批準品種總數的比例為78%。2009年首次出現了批準新藥比率升高、重復申請降低的現象。這表明2
吉林敖東新藥生產復審受挫－中藥注射劑審批趨嚴
吉林敖東重磅新藥“注射用蒺藜皂苷”制劑申請生產的審批或再次折戟。2月8日，國家食藥監局藥品審評中心發布的復審結果顯示，吉林敖東注射用蒺藜皂苷的復審結論為“建議維持原審批結論”。 注射用蒺藜皂苷的成分和其主營產品心腦舒通膠囊成分一致，只是劑型改變，為何遲遲不能獲批?吉林敖東是否會放棄此款產品
創新藥臨床審批為何這么慢
新中國成立以來，我國患者服用的化學藥幾乎清一色是仿制藥。自主研發臨床急需、療效明顯的創新藥（根據全新的分子結構研制的藥品，又稱原研藥），不僅是幾代科學家的夙愿，也是加快醫藥產業轉型升級、建設醫藥強國的必由之路。 可喜的是，經過10多年的積累，我國的創新藥研發已迎來開花結果期，越來越多的創新藥
FDA發布2018新藥審批報告：首創新藥達35％
美國食品和藥物管理局（FDA）藥物評價和研究中心（CDER）近期發布了《2018年度新藥評審報告》，對即將過去的這一年中的工作進行了總結。根據報告，截止2018年11月30日，CDER共批準了55個新分子實體（NME），其中41個新藥申請（NDA），14個生物制品許可申請（BLA）。與以往NM
國家發文：加快抗癌新藥審批，促境外新藥境內同步上市
關于印發健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年）的通知發布時間：2019-09-23 來源: 疾病預防控制局健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年） 癌癥防治工作是健康中國行動的重要組成部分。為貫徹黨中央、國務院決策部署，落實《國務院關于實施健康中國行動的意見》（國
CFDA提速新藥審批－－仿制藥將被洗牌
10天之內，國家食品藥品監督管理總局（下稱食藥總局）連續出臺了兩個文件推動新藥審批制度改革。 7月31日晚，食藥總局發布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱“《征求意見》”），要求以8月15日為最后時限修改材料。 此前的7月22日，食藥
Alexion罕見病新藥審批遭FDA延遲
著名藥企Alexion醫藥公司似乎是鐵了心要開發出全世界最貴的藥物。但是最近FDA的一項決議或許將延遲其計劃。FDA最近表示，將審批其用于治療罕見病溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥（LAL-D）藥物Kanuma上市申請的最后期限推遲三個月，原因是FDA需要審核該藥物生產的相關數據。FDA原計劃將于未來一周
真實案例：為什么新藥不能快速審批！
美國總統特朗普贏得美國大選后首先做的事情之一就是更新他的網站greatagain.gov。在這個網站上，他公布了他對一系列事情的計劃，包括醫療衛生和生物制藥方面的計劃，一共有6條，其中之一就是改革FDA，集中更多精力于病人需要的新的創新性醫療產品。 目前為止，特朗普還沒有任命新的FDA領導人，
審批審評改革為創新藥“松綁”
藥品審評積壓數量從近22000件下降到8200件 鼓勵藥物研發創新是我國從醫藥大國走向醫藥強國的必經之路，但目前審批時間過長嚴重制約了藥物創新的速度。因此，一方面要改革藥物臨床試驗管理模式，加快新藥臨床試驗審批；另一方面，要加快臨床急需藥品的上市審批，為更多創新藥品上市“松綁”—— 在近日舉
新藥盤點：6月份美國FDA審批的5種新藥
2015年06月份美國FDA共審批通過5種新藥，1類新分子實體藥物1個；3類新劑型藥物2個；4類新組合物藥物1個；5類新規格或新生廠商藥物1個。注：1)化學新藥分類：1類新分子實體化合物；3類新劑型；4類新組合物； 5類藥物新規格或新生產商；2)審批分類：P優先評審；S常規評審 美國FDA審批
－10月13個創新藥通過FDA審批
2015年10月FDA相繼批準了MORPHABOND、ARISTADA、ENSTILAR、PRAXBIND、DYANAVEL XR、VELTASSA、DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE、VIVLODEX、ONIVYDE、STRENSIQ、BELBUCA、YONDELIS、
藥監局：早期介入加快審批－鼓勵創新藥物研發
?由中美醫藥開發協會(SAPA)、北京生物技術和新醫藥產業促進中心和中關村科技園區大興生物醫藥產業基地共同主辦的“SAPA2007北京講習班”6月29日至30日在北京舉行。國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉在致辭中說，隨著全球醫藥經濟的快速發展，越來越多的創新藥物進入中國，這就要求我國的藥品管
2015年4月全球新藥申報與審批數據
一、新藥批準 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批準沙丁胺醇氣霧劑用于哮喘治療的上市申請。 2.2015年4月1日，艾伯維宣布歐盟委員會通過了阿達木單抗用于重度斑塊型銀屑病治療的sNDA申請。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批準達比加群酯甲磺酸鹽sNDA申請，獲得其
2020年3月最值得關注的新藥審批！
當前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至3月31日23時，全球累計確診已超過80萬例，國外累計確診超過72萬例、死亡超過3.5萬例。新冠疫情的大流行，不僅對全球各國帶來了經濟上的重創，而且深刻地影響著各個行業。 在醫藥行業，新冠疫情已經導致眾多臨床試驗暫停、新藥審批推遲、藥品短缺加劇等諸多問題
“慢速”審批讓創新藥從領跑變跟跑
據經濟之聲報道，記者在多家前沿生物醫藥企業調研時卻發現，政策層面的諸多制約正成為我國生物醫藥產業蓬勃發展的掣肘。 王艷是一家生物醫藥企業負責人，她所在企業一項領先國際的創新藥正處在批準生產前的工藝核查階段。啟動審批5年來，王艷的擔心一天天加劇：研發階段的領先地位，等到審批下來，很可能就被國
－2013FDA、EMA抗腫瘤新藥審批情況回顧
2013年美國食品與藥品管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)均批準了十余種抗腫瘤新藥。兩個機構尤其是美國FDA在藥品審批路徑方面有很多可借鑒的工作模式。以下，筆者對2013年美國FDA和EMA抗腫瘤新藥的審批情況做一回顧總結。 2013年FDA抗腫瘤新藥審批情況 2013年美國
中藥提取委托加工擬停止審批－2016年全面叫停
日前，國家食藥監總局發布了《關于加強中藥提取和提取物監督管理的通知》的征求意見稿(以下簡稱征求意見稿)對中藥提取物進行規范。 征求意見稿稱，自通知印發之日起，各地藥監局一律停止中藥提取委托加工的審批，此前已批準的委托加工應嚴格按照原國家藥品監督管理局《關于加強中藥前處理和提取監督管理工作的
新藥典殺青－中藥標準修訂不打“補丁”
2010版《中國藥典》編制工作如期殺青，下一步，相關實施工作將逐步開展。記者獲悉，此次藥典收載新品種的增幅達42%，修訂幅度達69%，均為歷版最高，重點解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少、質控水平較低的問題。 ? 收載品種4615種 與2005年版藥典相比，新版藥典新
新藥典殺青－中藥標準修訂不打“補丁”
2010版《中國藥典》編制工作如期殺青，下一步，相關實施工作將逐步開展。《醫藥經濟報》記者獲悉，此次藥典收載新品種的增幅達42%，修訂幅度達 69%，均為歷版最高，重點解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少、質控水平較低的問題。 收載品種4615種 與2005
這3款新藥擬獲得優先審評審批資格！
百濟神州開發的注射用貝林妥歐單抗用于治療成人及兒童復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病，同意按優先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”和“（五）符合附條件批準的藥品”納入優先審評審批程序。 輝瑞開發的阿布昔替尼片適用于對外用治療反應不佳或不適合這些治療的 12
新疆首個中藥五類新藥成果轉讓
在新疆，原本廢棄于田間地頭的棉花花，現市場價格每公斤已達15元左右，為棉農增加了收益，這得益于一項科技成果的轉化。1月28日，中國科學院新疆理化技術研究所與新疆維吾爾藥業有限責任公司舉行新疆首個國家五類新藥“棉花花總黃酮片”“棉花花總黃酮”藥物臨床試驗批件的成果轉讓簽約儀式。該新藥轉讓總價值20
藥監局：兩款中藥創新藥獲批！
導讀：近日，國家藥品監督管理局發布關于兩款中藥創新藥獲批的公告，兩款中藥創新藥分別為用于輕中度急性痛風性關節炎中醫辨證屬濕熱蘊結證治療的虎貞清風膠囊和用于輕中度抑郁癥中醫辨證屬氣郁痰阻、郁火內擾證治療的解郁除煩膠囊。詳情見下。 近日，國家藥品監督管理局批準了虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊的上市注冊
張衛東:解析中藥機制－守正原創新藥
讓世界“信任中藥、用準中藥、用優質中藥”不僅是中醫藥發展面臨的困境，也是關乎臨床安全和療效的重大命題。 為闡明中藥藥效的物質基礎，解析其作用機制并研發中國人自己的原創新藥，海軍軍醫大學藥學系天然藥物化學教研室主任張衛東教授30年扎根科研一線，開展中藥及復方藥效物質基礎研究。他守正創新，以國
強生計劃2017年前提交十余款新藥審批
據彭博社近日報道，全球最大制藥商強生周四聲明稱，計劃在2017年前提前十余款藥品供監管審批，屆時品牌藥將再添25種。 摩根大通分析師MichaelWeinstein說，強生制藥部門占公司年銷售額的38%，是前兩年業績增長的主要推動力。2011年來強生開始銷售的八款新藥去年就創收44億美元，
國家食藥監總局：癌癥等大病創新藥注冊將加快審批
11月12日，國家食品藥品監管總局發布《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，并于當日起實施。《公告》要求，加快臨床急需等藥品的審批。 公告指出，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥注冊申請；兒童用藥注冊申請；老年人特有和多發疾病用藥注冊申請；列入國家科技重大專項和國家重點
BioBots：用3D生物打印機推動新藥審批
3D生物打印技術初創企業BioBots正希望憑借其全新的3D活組織打印機來顛覆新興的生物打印行業。其打印機售價僅為5,000美元。我認為這家公司已經開了一個相當不錯的好頭。 3D生物打印并不是什么新生事物：它出現于上世紀90年代中期。最近，許多生物打印領域的努力全都指向一個目標：這項技術將能加
首個骨質疏松癥新藥安進Evenity審批迎逆轉
安進與優時比合作開發的新一代骨質疏松癥藥物Evenity（romosozumab）近日在歐盟監管方面迎來逆轉，在針對歐盟監管機構一份拒絕意見進行成功上訴之后，Evenity終于在歐洲獲得批準，成為自2010年以來該地區治療骨質疏松癥的首個新藥。 Evenity是一種新型健骨藥物，具有促進骨形成
抗心衰中藥獲中國ZL優秀獎－治療慢性心衰的中藥新藥
日前，石家莊以嶺藥業的ZL“一種治療慢性心衰的藥物組合物及制備方法”獲第十六屆中國ZL優秀獎。該藥是吳以嶺院士運用脈絡學說探討慢性心力衰竭中醫病機、治法與組方，研制成功的治療慢性心衰的中藥新藥，于2004年獲得新藥證書，屬于國家醫保品種、國家重點新產品，獲中華中醫藥學會科學技術一等獎。 該藥研
屠呦呦獲諾獎背后：中藥審批現邊緣化風險
10月5日晚間，瑞典卡羅琳醫學院在斯德哥爾摩宣布，將2015年諾貝爾生理學或醫學獎授予中國女藥學家屠呦呦，以及另外兩名科學家威廉·坎貝爾和大村智，以表彰他們在寄生蟲疾病治療研究方面取得的成就。 屠呦呦此次獲獎對中醫藥行業無疑是一大利好，但《每日經濟新聞》記者留意到，目前中藥審批正處在被邊緣化的
寧夏審批通過今年首個預防新冠肺炎中藥顆粒制劑
記者11月8日從寧夏銀川市科學技術局獲悉，由該局立項支持、銀川市中醫醫院制劑中心研制的新冠肺炎預防方“固本避瘟顆粒（無糖型）”，日前獲得寧夏藥品監督管理局緊急備案，成為2021年寧夏首個審批通過的預防新冠肺炎中藥院內制劑。 針對疫病傳染性強、病毒載量高、秋冬季節氣候干燥等特點，劉軍科研團隊根據