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10天之內，國家食品藥品監督管理總局（下稱食藥總局）連續出臺了兩個文件推動新藥審批制度改革。 7月31日晚，食藥總局發布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱“《征求意見》”），要求以8月15日為最后時限修改材料。 此前的7月22日，食藥總局發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，這一文件被市場認為是釋放了久被詬病的藥審制度改革的信號。 一位食藥總局人士對財新網記者表示，畢井泉上任國家食藥總局局長后，工作的首個重點即是新藥審批。“這是最受關注，關系整個醫藥行業、國計民生的領域，也是詬病很久、亟待改善的領域，這對中國新藥審批制度而言是一次里程碑意義的改革。” 上述人士表示，提高仿制藥標準是新藥審批工作的重中之重，“仿制藥的品類、范圍、級別都會有重新劃分，這將改變目前中國仿制藥質量低、雷同高、劑量混亂的現狀”。除此之外，新藥注冊流程、生物等效性檢驗、臨床......閱讀全文
仿制藥 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品（copy）。在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經測試反應具有原研發產品的利用度的+/-20%。因此仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。 很多仿制藥品成分中含不同添加劑及內在成分物質，此有別
8月10日，本報第十七版(經濟周刊版)刊發整版報道《創新藥臨床審批為何這么慢？》。 報道指出，我國一個創新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件，一般需要18個月，堪稱世界之最。臨床審批曠日持久，已成為制約我國創新藥研發的最大瓶頸。 報道指出，破解創新藥臨床審批慢難題應當正本清源、改革創新：破除
2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，藥品審批積壓的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我們新藥報審批的時候，沒有對應的相關政策，不
8月18日，國務院正式發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）》，《意見》就改革藥品醫療器械審評審批制度提出五大主要目標、十二項具體任務和四大保障措施。 “文件出臺對中國的藥品監管來說非常重要。它不僅是對我國未來藥品質量標準的提高很重要，未來也將導引藥品審評、審批、藥品上
新中國成立以來，我國患者服用的化學藥幾乎清一色是仿制藥。自主研發臨床急需、療效明顯的創新藥（根據全新的分子結構研制的藥品，又稱原研藥），不僅是幾代科學家的夙愿，也是加快醫藥產業轉型升級、建設醫藥強國的必由之路。 可喜的是，經過10多年的積累，我國的創新藥研發已迎來開花結果期，越來越多的創新藥
18日，國務院新聞辦在京舉行新聞發布會，邀請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。 新華社記者 殷剛 攝 國務院8月18日印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)提出，食藥總局、發改委、衛計委、人社部等部門建立藥品醫
8月18日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）發布，將提高仿制藥質量列為改革主要目標之一，提出加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。 對此，一位不愿意具名的國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監總局”）相關人
種種跡象表明，食藥監系統可能面臨新一輪的機構改革。怎么改、如何改成為食藥監系統內部的熱議話題。 和以前的改革前夕相比，這次調整顯得尤為低調。“1月的十九屆二中全會后，改革方案可能會趨于明朗。” “本次機構改革方案論證真正體現出頂層設計，致力于構建統一、權威、專業的監管體制，相信會是一種良性變
時間： 2015年8月18日上午10時 地點： 國務院新聞辦公室新聞發布廳 內容： 國務院新聞辦公室于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會，請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。 [主持人
距離2018年全國“兩會”不到兩個月，食藥監管體制的走向，再度成為系統內部的熱議話題。 圍繞食藥監管體制的改革，貫穿了最近20年——從1998年國家藥品監督管理局成立，2003年國家藥監局加掛“食品”二字，到2008年將其劃歸原衛生部，到2010年國務院食安辦成立，再至2013年組建國家食品藥
根據藥品行業的規律，原研藥在專利到期后因為價格上的劣勢，很多難以為繼，而中國的仿制藥市場份額在97%左右，這樣一個時代的到來，對中國來說，是機遇，還是挑戰？ 仿佛一夜之間，中國的仿制藥迎來了它的“黃金時代”。 從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球將有多達631個專利藥
昨日，中國政府網對外公開國務院于近期印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。《意見》提出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥。這意味著我國藥品審評審批改革在醞釀多年后終于啟動。 據此前《人民日報》報道，在中國一個創新藥審評審批要18個月，一個仿制藥則要
“意料之外？這不是什么新鮮事啊！”這是陳恕（化名）看到國家食品藥品監督管理總局公告后的第一反應。 陳恕是國內某大型醫藥研發外包服務機構（以下簡稱CRO公司）的副總經理。兩年前，曾有人托關系找上門來，詢問公司是否愿意與某臨床試驗機構展開合作。“我們根本不在一條道上，玩的也不是一路，你覺得這可能嗎
2010年研究生畢業后，大家各奔東西，有的去了制藥公司，有的去了醫院，有的去了藥監部門，有的接著讀博或者出國，當然也有的人轉了行。每個人都選擇了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我們這一代學藥人，趕上了制藥行業突飛猛進的十年，旁觀了05、06年文號亂飛的狂飆突進，也體驗了15、16年
簡要回顧2015中國制藥行業臨床數據造假以及1989美國仿制藥丑聞 剛剛過去的2015年，如同2007年一樣，注定會成為我國仿制藥行業不平凡的一年。所謂"史上最嚴"的臨床試驗數據核查工作，撕開了我國仿制藥行業臨床數據造假行為的面紗。行內造假的心照不宣與社會對我國仿制藥質量的驚恐形成了赤裸裸的對
根據公告，此次檢查項目主要為“生物等效性試驗”，在選擇上是“有針對性的”，選取范圍僅為“部分”真實性存疑的品種。對此，CFDA強調，主動報告問題品種的臨床機構和CRO（醫藥研發服務外包公司）將免受處罰。 在業內人士看來，仿制藥申報牽涉制藥企業、臨床機構、CRO三方，數據造假三方都可能有責任。而
據經濟之聲報道，記者在多家前沿生物醫藥企業調研時卻發現，政策層面的諸多制約正成為我國生物醫藥產業蓬勃發展的掣肘。 王艷是一家生物醫藥企業負責人，她所在企業一項領先國際的創新藥正處在批準生產前的工藝核查階段。啟動審批5年來，王艷的擔心一天天加劇：研發階段的領先地位，等到審批下來，很可能就被國
單抗生物藥專利到期高峰來臨 國產生物類似藥進入發展快車道 隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥進入發展快車道。A股上市公司復星醫藥最新公告稱，控股子公司復宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。在業內看來，
“我們一個仿制藥同時向美國、歐洲進行申報，基本上幾年也就批下來了，但在中國需要5年甚至更長時間才能申報完成。”3月4日，全國人大代表、亞寶藥業董事長任武賢略帶抱怨地說。 等不起的審批 3月6日，一家上市藥企董秘在介紹其新藥上市情況時表示：“現場檢查2月份已經完成了，估計等到今年8月份
剛剛過去的5月，對國內醫藥產業來說是個不平靜的月份。國家食品藥品監督管理總局（CFDA，簡稱食藥監局）出臺了一系列深改措施，包括提交了有條件地加入國際藥品協調委員會（ICH）的申請，發布4個“征求意見稿”，幾乎將中國醫藥產業置于全球格局之中參與競爭，這對老百姓來說是個好消息，因為它提高了中國老百
隨著原研生物藥專利到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥進入發展快車道。 A股上市公司復星醫藥最新公告稱，控股子公司復宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。在業內看來，該藥有望沖刺2015年《生物類似藥研發與評價技術指導原則（
藥物臨床試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出，該局在對部分藥物臨床試驗機構現場核查時發現，大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規范問題，但這些項目之前卻都已經自查，并通過了當地食藥監局的核查。 藥物臨床試驗弄虛作假的問題到
到底發生了什么事？昨天上午9點，國家食藥總局局長畢井泉在食藥總局約見了12家藥企。 這些企業包括：基石生物制藥、齊魯制藥、天士力制藥、博斯金生物制藥、珍寶島藥業、康哲藥業、康寧杰瑞生物制藥、北京凱因生物制藥、先聲藥業、榮昌制藥、神威藥業、圣和藥業負責人，以及沈陽藥科大學專家。 據相關人士透露
2015年，一個對中國藥品監管來說不同尋常的年份。 當年7月，國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）。10月末，第一批臨床試驗數據核查員奔赴藥物臨床試驗機構開展數據核查。從此，我國藥品監管與國際接軌，藥物創新研發步入嶄新時代，全世界的
此次開通的注冊審批綠色通道的8大類新藥，主要是公共衛生領域和應對重大疾病的創新藥。 近日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱CFDA）全面發力，加大了對新藥臨床試驗數據造假的懲處力度，將“大刀”揮向了一批在自檢環節中尚存僥幸心理的企業，對青島百洋制藥有限公司等8家企業11個藥品的注冊申請不予批
據國家食品藥品監督局官網數據，截至2016年1月21日，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查總數的73%。若扣除165個免臨床，這個占比達到81%。 食藥部門工作人員表示，核查中發現很多藥物的臨床試驗數據不完
藥品審評積壓數量從近22000件下降到8200件 鼓勵藥物研發創新是我國從醫藥大國走向醫藥強國的必經之路，但目前審批時間過長嚴重制約了藥物創新的速度。因此，一方面要改革藥物臨床試驗管理模式，加快新藥臨床試驗審批；另一方面，要加快臨床急需藥品的上市審批，為更多創新藥品上市“松綁”—— 在近日舉
4月23日，總局藥品審評中心發布《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十八批）》。 根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號），中心組織專家對申請優先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。
十八屆四中全會用相當大的篇幅討論一件事情：食品藥品監管事權的改革和體制的重新調整。藥品監管體制改革或者說藥品事權的劃分會往中央集中，權力會往上收，食品事權的劃分把更多的責任和權力往基層下放。簡單歸納：藥品往上收，食品往下放。 其他領域的改革都在講簡政放權，如何激發市場的活力，更多的調動企業積極
CFDA在2016年2月26日發布了一則《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2016〕19號）的公告（點左下角“閱讀原文”可查看），標志著“優先審評”制度在國內正式落地，因此2016年也被稱為“優先審評”元年。 截至2017年5月30日，CDE先后公布了18批