再見CFDA！國家藥監局英文簡稱改為NMPA
29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”，其全稱不出意外的話便是“National Medical Products Administration”，即現如今的國家藥品監督管理局。由“drug”到“medical products”，其所指稱的內容更加專注于醫療產品。 藥監局已不是第一次更名了，從SDA，CDA到SFDA，CFDA，再到新的NMPA…… Medical products的表述引發了對藥監局監管內容超出藥品和醫療器械的猜測，隨著互聯網、AI黑科技的發展，醫療產品不斷擴容，藥監局所監管的藥械是否會涵蓋層出不窮的數字醫療產品？ “為后續職能擴展留出了空間。”中國藥品監督管理研究會專家委員、國家行政學院副教授胡穎廉對此次藥監局更名表示。至于能擴展多少，“還得看三定方案” 因報盤軟件中所涉及"CFDA"英文簡稱變......閱讀全文
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國家食品藥品監督管理局行政事項受理服務中心8月29日發布了最新文件《藥品注冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）。該文件的第一句話為“因報盤軟件中所涉及”CFDA“英文簡稱變更為”NMPA"。這令人自然而然地猜想，國家藥監總局的英文簡稱是否已經從“CFDA”變更為
nmpa藥監局是什么
藥監局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文簡稱好記嗎？你們覺得怎么樣？歡迎留言。 因報盤軟件中所涉及"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA"，自2018年9月1日起，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊新版報盤程序進行填報。各申請單位使用時如有
再見CFDA！國家藥監局英文簡稱改為NMPA
29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”，其全稱不出意外的話便是“National Medical Products Administration”，即現如今的國家藥品監督管理局。由“drug”到“medical p
CFDA改名“醫療產品監管局”NMPA－－數字醫療產品審評浮出水面
29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”。 ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 導讀：國家藥監局英文簡稱定為“N
默沙東治療小細胞肺癌新藥－獲藥監局NMPA批準
2019年11月29日，默沙東（在美國和加拿大稱為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已經批準其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯合卡鉑和紫杉醇適用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌（N
中國改名最成功的5所大學：改名如改命！
清華大學老校長梅貽琦曾言：所謂大學者，非謂有大樓之謂也，有大師之謂也。言簡意賅，一流的大學需要一流的師資，大師是大學的核心和靈魂。 隨著時代的變遷，一流大學的含義越來越廣，不僅是一流的師資、一流的科研水平、一流的學科和專業、雄厚的資金、一路飆升的國際排名，既要一枝獨秀又要百花齊放。 還有，一
國際尖端人工智能會議改名
NIPS 的官方網站已被更名為NeurIPS。圖片來源：https://nips.cc/Conferences 管理一個主要機器學習會議的委員會決定停止使用通常用于指代該會議的首字母縮略詞——NIPS。此前，針對其是否具有冒犯性的爭論持續了很長時間。 該年度會議的全稱為神經信息處理系統大會。監管
重磅！FDA即將換帥、改名啦！
FDA局長Margaret Hamburg宣布將在3月31日辭職，至此，她任FDA局長一職近6年了。她在2月5日FDA雇員的公開信中宣布了這項決定。Hamburg在2009年上任，之前任職于紐約公共衛生部門。 盡管在Hamburg的職業生涯中有很多動蕩的事件，比如2012年致命真菌性腦膜炎爆發
世衛組織擬為猴痘改名
世界衛生組織14日說，將正式重新命名猴痘病毒及其所致疾病，以防現有名稱引發污名化和歧視。 據美國《時代》周刊報道，世衛組織總干事譚德塞當天說，該組織正與全球專家和合作伙伴一道，為猴痘病毒、其分化枝及所致疾病改名，一旦有結果將盡快公布。 全球30多名科學家上周在公開信中說，就全球目前暴發
受不了！ISIS終于要改名了！
這家位于加州的生物技術公司是以古埃及主管生育和繁殖的女神伊希斯(ISIS)命名的，然而現在大多數人在看到ISIS后想到的卻并不是古埃及女神。 這就是為什么ISIS制藥公司周一向CNN表示，正在考慮修改公司名稱。公司目前還沒有做出最終決定，也沒有想好換成什么名稱。 該公司負責企業聯絡與投資者關
上市公司改名，是“科學”還是“玄學”
改個名字，就好像重獲新生。為了取一個好名字，上市公司的高管們頗費躊躇。有的是為了追風口。6月15日，成立7年有余的映客正式更名為映宇宙，大張旗鼓吹響向元宇宙進軍的號角。發布會期間，公司股價一度上漲近13%，當日收盤漲6.77%。有的是為了甩包袱。6月22日，主要從事三四線城市K12教育的港股上市公司
陳光標稱為倡導低碳全家改名
陳光標?(微博)(微博)展示其環保理念 3月2日，全國政協特邀委員、“中國首善”陳光標做客人民網手機強國論壇后，接受了記者的專訪。他告訴記者，為了倡導低碳生活，他們全家都已經改名，他笑著對記者說：“我叫陳低碳。” 去年慈善公益捐款超3億 稱臺灣之行是感恩之旅 “帶著家人一起去臺灣，
我國7位學者發文呼吁新冠病毒改名
北京時間2月19日，姜世勃、郭德銀、石正麗等7名中國病毒學專家以“需要為新型冠狀病毒擬定一個獨特的名字”為題，在頂級醫學雜志《柳葉刀》發文，建議為新型冠狀病毒重新命名。圖片來源于網絡 在文中，7位科學家分析了國際病毒分類學委員會（ICVT）冠狀病毒研究小組（CSG）將新冠狀病毒命名為“SAR
抗體藥NMPA、FDA申報政策與審查制度
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報并且獲批后才能夠上市，在我國上市前還需要國家藥品監督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的審批。無論是NMPA
國家藥監局對腦機接口技術相關推薦標準立項公示
根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局經公開征求意見和組織專家論證，確定了《采用腦機接口技術的醫療器械 用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》推薦性醫療器械行業標準制訂計劃，現予以公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監局反饋。 公示時間：國家藥
國家藥監局綜合司關于2024年化妝品標準立項計劃公示
根據《化妝品標準制修訂工作程序規定（試行）》，國家藥監局化妝品標準化技術委員會（以下簡稱“標委會”）組織開展了2024年化妝品標準制修訂項目立項遴選工作，經公開征集立項、標委會組織審查，確定了2024年55項化妝品標準制修訂計劃項目，現予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監局反饋。 公示時間：國
藥監局：首批45家重點實驗室和依托單位的英文名稱確定
2019年8月26日，國家藥品監督管理局網站發布《國家藥監局綜合司關于印發首批重點實驗室英文名稱的通知》。通知稱，根據《國家藥監局關于認定首批重點實驗室的通知》（國藥監科外函〔2019〕82號）認定的實驗室中文名稱，確定了首批45家重點實驗室和依托單位的英文名稱。 國家藥監局首批重點實驗室中英
恩格列凈片已向NMPA遞交注冊申請
2021年6月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來（Eli Lilly and Company）公司聯合宣布，歐盟委員會批準其SGLT2抑制劑恩格列凈片（empagliflozin，英文商品名Jardiance）擴展適應癥，用于治療射血分數降低型慢性心力衰竭患者
140款！2024獲NMPA批準的質譜儀器盤點
質譜類醫療器械獲證年度大盤點，來了！ 本期盤點了截止到2024年底，累計獲NMPA批準的適用于臨床檢測的質譜儀器。 截止到2024年12月31日，累計獲批質譜儀140款（含到期更新），其中，國產127款（含OEM），進口13款。從注冊的質譜儀類型來看，LC-MS/MS注冊最多，占注冊總量的4
藥監局公布2024年醫療器械行業標準制修訂計劃項目
根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局組織開展了2024年醫療器械行業標準制修訂項目遴選工作，經公開征求意見和組織專家論證，確定了2024年98項醫療器械行業標準制修訂計劃項目，現予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監局反饋。 公示時間：國家藥監局發布該公
公開征求《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》意見
為加強出口藥品生產監督管理，國家藥監局組織起草了《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 請于2024年9月10日前，將有關意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“出口藥品生產監督管理規定意見反
國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告
國家藥監局綜合司公開征求《國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告》意見藥監綜藥注函〔2024〕329號 為加快臨床急需境外已上市藥品在境內上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監局組織起草了《國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（征求意
Claudin18.2新藥臨床試驗申請獲NMPA受理
具備生物藥物研究、開發和生產全流程整合能力的國際化生物制藥公司，創勝集團 (Transcenta Holding) 近日宣布其蘇州子公司邁博斯生物向國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化單克隆抗體（內部稱為 TST00
加大質量管理力度－藥監局發布一征求意見稿
國家藥監局綜合司公開征求《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》意見 為進一步發揮藥品、醫療器械產業鏈內部監督作用，及時發現和控制藥品、醫療器械安全風險，國家藥監局組織起草了《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》，現向社會公
關于加強省級中藥飲片炮制規范監督實施有關事項征求
國家藥監局綜合司公開征求《關于加強省級中藥飲片炮制規范監督實施有關事項的公告（征求意見稿）》意見 為進一步加強對省級中藥飲片炮制規范的監督實施，保障中藥飲片質量安全，滿足中醫臨床需求，國家藥監局組織研究起草了《關于加強省級中藥飲片炮制規范監督實施有關事項的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》意見
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》意見 藥監綜械管函〔2024〕337號 為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》，規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械
國家藥監局公開征求進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項
國家藥監局綜合司公開征求《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）》意見 為進一步深化醫療器械監管改革，推進產業高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監局組織起草了《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）》（見附件1
藥監局：創新藥附條件批準上市新規（附政策解讀）
8月25日，NMPA發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》，同步發布其政策解答。 為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關政策解讀，現向社會公開征
《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》修訂草稿意見
為更好地指導規范醫用透明質酸鈉相關產品的注冊和監管工作，促進行業高質量發展，國家藥監局組織起草了《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（修訂草案征求意見稿），現公開征求意見。 請將意見反饋至mdct@nmpa.gov.cn，郵件主題處注明“醫用透明質酸鈉產品管理類別公告”。反饋意見截止時間為
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見
近日，國家藥監局發布了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，公開征求意見。詳細內容如下： 為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械