擇捷美成功獲得NMPA批準用于R／RENKTL患者治療
中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準基石藥業的腫瘤免疫治療藥物PD-L1抗體擇捷美(舒格利單抗注射液)用于治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者。這是全球首個針對該適應癥獲批的腫瘤免疫治療藥物。擇捷美在臨床試驗中表現出優異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。此次獲批是基石藥業自成立以來獲得的第12項新藥上市申請批準，也是其在中國獲得的第三個適應證。......閱讀全文
nmpa藥監局
國家食品藥品監督管理局行政事項受理服務中心8月29日發布了最新文件《藥品注冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）。該文件的第一句話為“因報盤軟件中所涉及”CFDA“英文簡稱變更為”NMPA"。這令人自然而然地猜想，國家藥監總局的英文簡稱是否已經從“CFDA”變更為
nmpa藥監局是什么
藥監局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文簡稱好記嗎？你們覺得怎么樣？歡迎留言。 因報盤軟件中所涉及"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA"，自2018年9月1日起，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊新版報盤程序進行填報。各申請單位使用時如有
國內創新藥喜訊頻傳－為患者生命安全保駕護航
近期，國內創新藥領域又傳出很多利好消息，比如豪森藥業棘白菌素類抗真菌藥物恒森(注射用米卡芬凈納)成功上市；恒瑞PD-L1單抗SHR-1316將進入臨床3期；再鼎醫藥則樂上市、卵巢癌新藥尼拉帕利大陸報上市；君實PD-1獲批等。 豪森藥業恒森成功上市 近日，豪森藥業棘白菌素類抗真菌藥物恒森(注射
抗體藥NMPA、FDA申報政策與審查制度
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報并且獲批后才能夠上市，在我國上市前還需要國家藥品監督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的審批。無論是NMPA
再見CFDA！國家藥監局英文簡稱改為NMPA
29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”，其全稱不出意外的話便是“National Medical Products Administration”，即現如今的國家藥品監督管理局。由“drug”到“medical p
信達生物達攸同和蘇立信)獲批新適應癥!
信達生物制藥（Innovent Biologics）近日宣布，其自主開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達攸同?（貝伐珠單抗，國際商標: BYVASDA?）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療成人復發性膠質母細胞瘤（GBM），這是一種最常見的原發性腦部惡性腫瘤。 GBM是達
默沙東治療小細胞肺癌新藥－獲藥監局NMPA批準
2019年11月29日，默沙東（在美國和加拿大稱為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已經批準其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯合卡鉑和紫杉醇適用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌（N
恩格列凈片已向NMPA遞交注冊申請
2021年6月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來（Eli Lilly and Company）公司聯合宣布，歐盟委員會批準其SGLT2抑制劑恩格列凈片（empagliflozin，英文商品名Jardiance）擴展適應癥，用于治療射血分數降低型慢性心力衰竭患者
Claudin18.2新藥臨床試驗申請獲NMPA受理
具備生物藥物研究、開發和生產全流程整合能力的國際化生物制藥公司，創勝集團 (Transcenta Holding) 近日宣布其蘇州子公司邁博斯生物向國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化單克隆抗體（內部稱為 TST00
胃癌治療
在中國，胃癌是常見癌種之一 。2020年3月，中國迎來首個胃癌免疫療法——百時美施貴寶（BMS）的PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液。它被NMPA批準用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發性胃或胃食管連接部腺癌患者。這一獲批突破了中國胃癌治療“后線缺藥”的僵局，對于重振晚期胃
阿諾醫藥Pelareorep獲得NMPA認可開展III期臨床試驗
2019年3月21日，阿諾醫藥宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep（AN1004）獲得國家食品藥品監督管理局（NMPA）頒發的臨床試驗批件，將在中國開展Pelareorep聯合紫杉醇治療晚期/轉移性乳腺癌的開放、隨機、多中心Ⅲ期臨床試驗。 Pelareorep是全球研發進展較快的可通過靜脈注
再鼎醫藥首個抗感染新藥上市申請，獲NMPA受理
2020年2月10日，再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）宣布，國家藥品監督管理局已受理其甲苯磺酸奧瑪環素（Omadacycline）的新藥上市申請，用于治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。 再鼎醫藥創始人兼首席執行官杜瑩博士表示：“此次新藥上市申
最新取得NMPA醫療器械注冊許可的臨床質譜清單
臨床質譜是近期質譜應用的熱點，在中國需要進行臨床醫療器械第二類的注冊，此前主要獲得注冊的是三重四極桿液質和MALDI-TOF，今年一款ICP-MS也獲得注冊許可。對進口質譜企業來說，可以選擇自己進行進口醫療器械注冊，也可選擇貼牌（OEM）給中國的企業進行國產醫療器械注冊。我們熟知的SCIEX、梅里埃
新藥批準上市申請獲得(nmpa)正式受理有多長時間
根據現行藥品注冊管理辦法和相關政策，根據審評類型不同，一般在中國從新藥上市申請及相關資料遞送國藥監的審評中心并獲得受理通知書之日起算，大約在180到240個工作日（大概一年到一年半的樣子）左右完成審評事項并發布藥品上市許可。這里的許可是指持證方可以生產并銷售藥品。至于藥品在市場上可銷售或者在醫院里可
羅氏宣布赫賽汀?皮下制劑在中國獲批，改善乳腺癌患者
2022年10月9日，羅氏制藥發布消息，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式宣布批準了赫賽汀?「通用名：曲妥珠單抗注射液（皮下注射）」，聯合化療用于治療早期和轉移性HER2陽性乳腺癌患者。作為全球首個抗HER2乳腺癌創新靶向藥物，曲妥珠單抗是HER2陽性乳腺癌治療的基石。全新的曲妥珠單抗皮下注射劑
中國批準楊森BCMA/CD3雙抗臨床資格
中國國家藥監局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司的1類生物新藥teclistamab注射液已獲批臨床，針對多發性骨髓瘤（MM）。這是一款靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴細胞表面CD3受體的雙特異性抗體，此前已在美
君實生物一鼻咽癌免疫治療申請獲NMPA受理!
君實生物（TopAlliance Biosciences）近日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（拓益?，toripalimab）的新適應癥上市申請：聯合化療，用于晚期一線未接受過系統性治療的復發轉移性鼻咽癌（NPC）。這也是君實生物在鼻咽癌治療
八月這9款創新藥在中國獲批，來自拜耳、武田等
根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網信息以及企業公開新聞稿，截止8月31日，約有十幾款創新藥在中國獲批上市，來自拜耳（Bayer）、武田（Takeda）、萌蒂制藥（Mundi Pharma）、楊森制藥（Janssen）、吉利德科學（Gilead Sciences）等多家公司。這些創新藥中，
關于阿達木單抗的基本信息介紹
阿達木單抗 [2] 是一種可自我注射的生物治療藥物，它先后在國家食品藥品監督管理總局（CFDA）獲批了2個適應癥，分別是類風濕關節炎、強直性脊柱炎。 阿達木單抗系在中國倉鼠卵巢細胞中表達的重組全人源化腫瘤壞死因子單克隆抗體注射液，由AbbVie Ltd（艾伯維）公司原研上市，商品名為修美樂。
再鼎醫藥PARP抑制劑Zejula獲中國NMPA授予優先審查資格
再鼎醫藥（Zai Lab）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新藥申請（NDA）優先審查資格，該NDA申請批準Zejula用于接受鉑類化療后病情緩解（部分緩解或完全緩解）的復發性卵巢上皮癌、輸卵管
CFDA改名“醫療產品監管局”NMPA－－數字醫療產品審評浮出水面
29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”。 ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 導讀：國家藥監局英文簡稱定為“N
【重磅上市】GBIMToF1000飛行時間質譜檢測系統獲NMPA認證
近日，由華大吉比愛子公司武漢華大基因生物醫學工程有限公司注冊的GBIMToF-1000飛行時間質譜檢測系統獲得第二類醫療器械注冊證（注冊證號：鄂械注準20222223888）。GBIMToF-1000飛行時間質譜檢測系統是基于基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜(MALDI-TOF MS)技術原理，具有
CD19－CART有望于獲批上市，將成為國內首個CART細胞療法
近日，國家藥監局官網顯示，復星凱特靶向 CD19 CAR-T 阿基倫塞注射液在國內的上市申請已處于在“在審批”階段，有望于近期獲 NMPA 批準上市。此款藥物將成為國內首個上市的 CAR-T 細胞療法。 阿基侖賽注射液是復星凱特從吉利德子公司Kite制藥引進的靶向CD19自體CAR-T細胞治療
備受矚目的腫瘤免疫療法PD1/PDL1免疫療法（一）
PD-1/PD-L1免疫療法一直是備受矚目的腫瘤免疫療法，充分利用人體自身的免疫系統抵御、抗擊癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，實質性改善患者總生存期為患者帶來新的希望的優質抗癌免疫療法。?PD-1抗體針對多種晚期腫瘤都有效果，并且副作用小，但是針對
智核生物獲NMPA首個重組人促甲狀腺素臨床試驗批件
SNA-001在臨床核醫學科用于分化型甲狀腺癌碘治療前準備與隨訪復查檢測，在國內尚無同品種上市或同類臨床批件，臨床上無藥可用。智核生物SNA-001有望成為中國大陸首個rhTSH藥物。SNA-001是一種重組人促甲狀腺素類藥物，可安全并快速提升人體血清促甲狀腺素水平，極大減輕患者治療過程中的痛苦
首張呼氣檢測NMPA證！這款質譜儀，1min完成VOCs精準快檢！
2021年7月23日，從中國藥品監督管理局（NMPA）官網獲悉，深圳步銳科技旗下全資子公司湖南步銳生物科技有限公司（后簡稱：步銳科技）自主研發的“人體呼出氣檢測質譜儀”獲得了國家二類醫療器械注冊認證，產品適用于人體呼出氣中小分子揮發性特征代謝物進行檢測分析。 值得一提的是，這是人體呼出氣檢測分
基于新型光譜成像技術的組織血氧成像儀獲NMPA認證
日前，由中國科學院合肥物質科學研究院安光所劉勇研究員、王貽坤研究員團隊研發的一款基于新型光譜成像技術的組織血氧檢測裝備，正式獲批醫療器械注冊證，這也是目前唯一獲得NMPA（國家藥品監督管理局）認證的血氧成像技術產品。 血氧監測技術不斷推陳出新，近年來，基于空間頻域光譜成像技術的組織血氧檢測新技
中國CART細胞治療首個新藥注冊臨床試驗－完成入組及采集
11月13日，上海恒潤達生生物科技有限公司宣布，抗人CD19 T細胞注射液（CD19 CAR-T細胞）治療復發/難治性CD19陽性彌漫大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤的I期臨床研究（研究編號HRAIN01-NHL01），已在復旦大學附屬中山醫院血液科劉澎主任及其團隊的指導下，完成了首例患者入組及單個
創新藥為糖尿病治療提供新方向
“糖尿病雖是慢性疾病，但如果血糖控制不佳，很容易出現心臟疾病、中風等并發癥，導致患者行動不便，甚至死亡。”北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農此前接受采訪時表示，血糖長期控制不佳不僅影響患者的生活質量，還會增加家庭和社會的經濟負擔。 數據統計顯示，中國糖尿病患病人數高達1.298億，位居全球第一
齊魯拿下8個重磅品種，105個過評產品霸屏，27款1類新藥
精彩內容 近日，齊魯制藥產品線喜訊不斷：卡鉑注射液首家過評、阿立哌唑口溶膜和鹽酸美金剛口溶膜國內首家獲批……今年以來，齊魯制藥已有8個品種獲批上市，累計105個產品過評(44個首家);17個過評品種入選第七批集采，涉及175億市場，對戰正大天晴、揚子江、科倫等;27款1類新藥在研，首款1類新藥