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周末，兒子生病了。去醫院讓醫生看過之后，給開了幾盒藥。可回到家打開藥，看著藥品說明書，我卻是越看越糊涂了。 其中一種是沖劑。對于劑量，只標注成人每次一包(10克)，兒童每次半包(5克)。可一般情況下12歲以內都是兒童。嬰幼兒與12歲的孩子差距很大，按同樣劑量服藥，怎能讓人放心？！為何不能更科學點，按兒童的年齡、體重細化劑量呢？ 另一種是片劑，倒是按體重計算藥量，可同樣讓人看不明白。藥品說明書上標明成人每次0.5克(2粒)，兒童按體重40―80毫克/公斤。我兒子的體重是20公斤，那么，按照說明書上的標準，一次最多可以服用1.6克的藥物，竟是成人劑量的3倍！可常識告訴我們，兒童用藥的劑量絕不能超過成人。若照此標準服藥，豈不是后果很嚴重？ ......閱讀全文
已經行醫50多年的高益民坐在不算寬敞的客廳里，戴上老花眼鏡，手里緊緊攥著一疊藥品說明書。 作為中國第一、二、三屆新藥審評委員會的委員，老高喜歡收集各種藥品說明書。一款沖劑說明書在“藥理作用”一欄寫著，“本品具有抑制ADP、膠原質血小板聚集的作用”。高益民舉著這張紙，
藥品說明書擔負著指導醫生和患者安全用藥的重要使命，其對健康和生命的重要性不言而喻。據統計，我國每年因“吃錯藥”而喪命的人數就有20萬之多。雖然國家藥監部門已經頒布了關于規范藥品說明書的相關條令，但目前藥品說明書仍然存在著“只說不明”、含糊其辭，甚至自相矛盾的情況。
3月7日下午，國家藥品監督管理局連發兩份公告，對含頭孢哌酮藥品、阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑兩大重磅抗生素產品要求修訂說明書，包括增加不良反應、禁忌、注意事項等項的內容。 兩個均為臨床常用的β-內酰胺類抗生素大品種，在樣本醫院都是年銷大于10億的品種，有眾多中外藥企生產銷售，競爭非常激烈。
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。 為加強上市后藥品監測與評價，維護公眾用藥安全，依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家食品藥品監督管理局對2009年藥品不良反應報告進行了總結分析，并首次以年度報告形式予以公布。 全
最近，筆者在執法中發現轄區內個別藥品經營企業在銷售部分藥品時不帶包裝，而是將藥品的包裝拆開留下，把最小包裝賣給消費者，這就使得售出的藥品既無藥品說明書，又無藥品外標簽，給消費者合理用藥和安全用藥埋下了隱患。同時，這些拆掉的完整藥品包裝盒若流失出去，也會發生像名酒包裝回
3月18日，國家藥監局公告稱，決定對蟾酥注射液藥品說明書【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。 具體如下： 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對蟾酥注射液藥品說明書【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。現將有關事
第五章 新藥的申報與審批 第一節 基本要求 第四十七條 申請新藥注冊所報送的資料應當完整、規范，數據真實、可靠；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本
（2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日國務院第666號令《國務院關于修改部分行政法規的決定》修訂） 第一章 總 則 第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。 第二條 國務院藥品監督管理部門設置國家藥
據中國之聲《新聞縱橫》報道，"以毒攻毒"是中醫治病的重要手段之一;但同樣的毒性成分所引起的"毒副作用"，也飽受詬病。毒性成分可不可用、是否應該注明，有關這兩個問題的爭執由來已久，辯論雙方誰也說服不了誰。 日前，國家食藥監管總局發布《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》，要求必須增
剛剛，國家藥品監督管理局發布修訂藥品說明書范本公告稱，根據監測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對撥云錠非處方藥說明書范本進行修訂。 并要求，該藥品【禁忌】項修訂為，“孕婦禁用。結膜或角膜損傷者禁用。”【注意事項】修訂為，“忌煙、酒、辛辣食物，忌魚蝦腥物。小兒應在醫師指
第六章 已有國家標準藥品的申報與審批 第九十條 申請生產已有國家標準藥品的，應當是持有《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。申請人申請生產的藥品應當與《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規范》認證證書中載明的生產范圍和認證范圍一
9月是全國安全用藥月，“合理用藥”是今年的主題，旨在倡導公眾樹立合理用藥觀念，養成正確用藥行為，而讀懂藥品說明書也是合理用藥的關鍵。 然而，國家食品藥品監督管理總局發布的《公眾安全用藥現狀調查報告》顯示，目前我國公眾安全合理用藥知識不足，使用藥品行為習慣存在一些安全隱患。調查顯示，分別只有
根據監測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對跌打萬花油等32種非處方藥說明書進行修訂。現將有關事項公告如下： 一、各相關非處方藥生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照跌打萬花油等32種非處方藥說明書范本，提出修訂說明書的補充申請，于2018年1月31
11月28日,國家食品藥品監督管理總局發布《關于發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》,同時下發《關于規范已上市中成藥通用名稱命名的通知》。兩個文件的發出，既體現對中成藥命名所具有的傳統文化特色的尊重，又使中成藥的命名科學規范。明確提出中成藥命名要堅持科學簡明、避免重名，規范命名、避免夸大療
國家食品藥品監督管理總局官網今日發布公告稱，為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定，將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類別，轉換為非處方藥，并對上述3種藥品及藿香正氣滴丸
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對含硼酸及硼酸鹽藥品（包括硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復方薄荷柳酯搽劑、復方麝香草酚撒粉、復方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復合洗劑、復方氧化鋅水楊酸散、復方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏
一種藥物 在美國標注引發“抑郁、幻聽、自殺”，而國內的說明書僅有“精神癥狀、抑郁” 一個男孩 長期服用這種藥治療“青春痘”，容貌大變、性格大變，最終自殺；父母狀告藥廠，獲賠55000多元 23歲的驍驍(家人對其昵稱)家境優越，大學畢業后進入（江蘇）宿遷一家醫院，成了一
近日，對馬兜鈴酸與肝癌相關性的熱議引發了民眾關注。馬兜鈴酸安全性問題，也將中藥的安全問題推向了風口浪尖。 中成藥不良反應 多為“尚不明確” 美國《科學—轉化醫學》雜志10月中旬發表一篇封面論文，題為《臺灣及更廣亞洲地區的肝癌與馬兜鈴酸及其衍生物廣泛相關》，結論是馬兜鈴酸與肝癌之間存在“決定
《中國藥典》2015年版的頒布和實施，注定是2015年度中國制藥行業的大事，也是藥品行業各個環節從業人員的關注熱點。2015年7月15日，CFDA發布了《國家食品藥品監督管理總局關于實施《中華人民共和國藥典》2015年版有關事宜的公告》，對2015版藥典的實施提出具體要求。這是為實施藥典頒布的一
3月26日，國家藥品不良反應監測中心發布了《藥品上市許可持有人不良反應監測年度報告撰寫規范（試行）征求意見稿》，指導藥品上市許可持有人或其代理人撰寫藥品不良反應監測年度報告，落實藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜。 為了進一步落實國家藥品監督管理局發布的《關于藥品上市許可持有人直接報告不良
茵梔黃注射液每年幾億的銷售額，其中有很多是新生兒消費的，主要用于退黃疸，包括注射液！8月31日，國家食藥監總局修改茵梔黃注射液藥品說明書，在禁忌項下標注“新生兒、幼兒禁用”。這是和睦家藥房醫院主任冀連梅在其微信公眾號的部分內容，這一消息得到迅速擴散很快成為10萬的爆款文章。 公開資料顯示，茵梔
根據鴻茅藥酒在國家食品藥品監督管理總局的備案信息，鴻茅藥酒是藥品不是保健品，產品類別為中藥，批準文號為國藥準字Z15020795。 確系為藥品，但鴻茅藥酒從產品、營銷包裝等多個方面好似有意無意地弱化它的藥品屬性。 夸大宣傳功效的違規廣告屢禁不止，多地勒令禁售頻繁上演，即便是被拉入黑名單，認定
“超說明書用藥包括超適應證用藥、超劑量用藥、超用藥方法和用藥途徑用藥，以及超人群用藥等。”近日，在2014年中美藥物臨床試驗機構與倫理委員會認證國際交流論壇及高級研修班上，第四軍醫大學西京醫院藥學部文愛東教授分析了超說明書用藥的種種類型，并強調目前國內超說明書用藥現象普遍存在，問題突出，應引起重
第八章 非處方藥的注冊 第一百一十八條 非處方藥，是指由國家食品藥品監督管理局公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 第一百一十九條 申請注冊的藥品屬于以下情形的，可以同時提出按照非處方藥管理的申請： （一）已
3藿香正氣類藥品變身純非處方藥 業界稱，從“雙跨”轉OTC，方便消費者購買，對醫院市場影響有限 作為國內OTC藥品的大品種，藿香正氣類藥品一直是各大醫藥巨頭布局的重點品類。不過，這一品類格局近日或因政策變化而微調。 國家食藥監總局最新公告顯示，該局決定將藿香正氣水、藿香正氣口服
5月29日，國家藥品監督管理局發公告稱，根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對柴胡注射液說明書進行修訂。 修訂的內容包括增加警示語，并對“不良反應”“禁忌”“注意事項”等項進行修訂。公告還提示，柴胡注射液為處方藥，臨床醫師應當仔細閱讀柴胡注射液說明書的修訂內容，
1、醫改重點將聚焦“5+1”任務 據國家衛計委體制改革司副司長姚建紅介紹，“十三五”期間，醫改工作重點將鎖定“5+1”任務。“‘5’是指努力在科學合理的分級診療制度、科學有效的現代醫院管理制度、高效運行的全民醫療保障制度、規范有序的藥品供應保障制度、嚴格規范的綜合監管制度5項重點制度建設上取得
“云南白藥修改藥品說明書”近日引發廣泛關注。云南白藥集團 4日回應稱，修改相關藥品說明書是根據食品藥品監管總局通知要求而為，其藥品配方中所含草烏(制)在加工過程中，已使烏頭堿類物質的毒性得以消解或減弱，產品安全有效。 云南白藥集團提供的情況說明稱，此次修改相關藥品說明書是根據食品藥品監
氟喹諾酮類藥物在治療嚴重的細菌感染方面具有重要作用，例如某些類型的細菌性肺炎，這類藥物的益處大于風險，它們應該作為一種重要治療選擇。 2018年12月21日，美國FDA警告稱，服用氟喹諾酮類藥物的患者主動脈破損風險較高。具體地說：風險增加的人群包括有主動脈或其它血管阻塞或動脈瘤史、高血壓、某些
日前，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》(以下簡稱《通知》)。根據這一文件，今年年底前，產品中含有毒性藥材的中藥飲片企業，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。 《通知》規定，凡處方中含有《醫療用毒性藥品管理辦法》(國務院令第23號)中收載的2