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1月28日，美國FDA在《聯邦紀要》宣布，已于去年10月完成"食品及獸藥(FVM)項目"重組工作。原有的"食品管理辦公室"變更為"食品及獸藥管理辦公室",繼續由負責食品及獸藥管理業務的副局長麥克·泰勒(Michael Taylor)管理。此次重組將進一步加強對現有工作的整合力度，強化以風險分析為基礎的資源配置相關工作，為更好地實施"食品獸藥規劃戰略(2012-2016)"和《食品安全現代化法》奠定基礎。 另外，通過從管理人員及機構設置兩個方面進行重組，FDA全面加強了對食品及獸藥的綜合安全保障能力，即由原有的"食品及飼料"的安全保障，擴大到現有的"食品-飼料-獸藥"安全保障。"食品安全應用營養中心"(CFSAN)和"獸藥中心"(CVM)的業務及職能未發生變化。......閱讀全文
7年前，三聚氰胺事件席卷全國。7年來，這場風波漸漸淡去。但記者統計美國食品藥品監督管理局（FDA）從2014年2月到2015年1月間公布的拒絕入境名單顯示，一個年度內，FDA因為“疑似含三聚氰胺”而通報的中國食品[-2.50%]出口企業有38家，共113批次產品。其中不乏福建銀鷺、廣東嘉士利等知
據FDA網站信息分析，2016年至今美國FDA共批準了20個生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申請，獲批藥物主要包括抗癌用物、銀屑病用藥、炎癥用藥、呼吸系統用藥、抗菌用藥等。據Evaluate報道，2016年全球最暢銷藥物TOP10中，生物制品藥
1月22日，科技日報頭版刊發了《墻內開花墻外香 我國轉基因抗蟲水稻獲美國食用許可》，引發廣泛反響。圖片來源網絡 針對網友提出“美國食品藥品監督管理局（FDA）對‘華恢1號’水稻完成的是相關咨詢服務，而不是批準許可”的質疑，23日，科技日報記者進一步采訪了“華恢1號”水稻研發團隊和業內相關專家。
近日，有媒體報道稱，中國5種輸美產品因檢出三聚氰胺而被美國拒絕入境。對此，中國國家質檢總局動植物檢疫監管司副司長施宗偉回應說，在被美國食品藥品管理局（FDA）公布的5種產品中，目前還沒有一種被確定含有三聚氰胺。 “莫須有”的三聚氰胺 近日，有媒體稱，中國輸美產品因美國食品藥品管理局(FDA)
央視《新聞1+1》11月19日播出《“先發制人”：食品安全新思維》，以下為節目實錄： 主持人： 歡迎收看《新聞1+1》。 今天美國食品藥品監督管理局，也就是FDA在中國的首個辦事處在北京揭牌成立，衛生部部長陳竺這樣評價，說這是雙方合作的一種新的形式。FDA不遠萬里來到中國，能給中國帶來什么，巖
全球范圍內癌癥已成為導致人類死亡的最主要病因，并且隨著人口的增長及老齡化的出現，發病率日益升高。在所有的治療措施中，標準治療方案主要為手術、化療及放療。盡管化療方案效果顯著，但該措施缺乏對于腫瘤細胞的選擇性，因而容易導致對機體的系統性毒性，以及抗藥性的產生。隨著人類對于腫瘤細胞分子機理的深入了解
一、國外進出口政策措施 韓國《進口食品安全管理特別法》歷次修訂解讀 為加強進口食品的安全管理，韓國于2015年2月制定了《進口食品安全管理特別法》并次年2月開始正式實施，該法將進口食品分進口前階段、通關階段和進口后流通階段3個階段進行管理。在進口前階段，對境外生產企業實施注冊登記制度，并對所
美國FDA廣州辦事處主任丹尼斯多普尼克報告的題目“美國食品藥品管理局(FDA)介紹”。主要內容有FDA在中國的組織與職能，FDA的檢驗措施與程序，FDA在美國動物飼料監管及美國動物飼料進口管理中的職責，FDA對美國寵物食品監管措施等。 美國FDA廣州辦事處主任丹尼斯多普尼克 美國
2018年上半年，FDA藥品審評與研究中心（CDER）批準了17個新藥，這些新藥包括新藥申請NDA中的新分子實體（NME）和生物制品許可申請（BLA）。 上圖是過去10年中，CDER每年批準的新藥數。2018年上半年CDER批準的新藥包括5個BLA和12個NME。相比于2017年上半年的23
中國嬰兒奶粉三聚氰胺污染事件發生后，美國政府對所有中國產的奶制品，無論檢測是否含三聚氰胺，一律封殺，并稱美國產的奶粉絕對安全。而25日的一則消息，讓美國政府的食品和藥物管理局(FDA)臉上很掛不住。 美國媒體25日紛紛援引一位FDA發言人的話報道說，美國某生產商生產的一種暢銷品牌的嬰兒奶粉被檢測出
食品安全法的宗旨 2011年1月4日，美國總統奧巴馬總統簽署了《FDA食品安全現代化法》。該法對1938年通過的《聯邦食品、藥品及化妝品法》進行了大規模修訂，可以說是過去七十多年來美國在食品安全監管體系領域改革力度最大的一次。用美國零售制造商協會董事長兼首席執行官潘?貝利的話來說，"
上周，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布正在退出2013年的一項提案，5年前的這份提案可能會使仿制藥制造商因藥物的副作用而遭到法律訴訟。近日，美國監管機構撤回了該項提議，使仿制藥制造商不受此類訴訟的影響。 2013年，美國FDA對已獲批準的藥物和生物制品提出了一項名為標簽變更補充申請的規則。
日前，自動駕駛工程師喬杜里先生（Jit Ray Chowdhury）在CES2019期間用相機拍攝自動駕駛汽車，其所持的Sony a7相機被Aeye公司生產的激光雷達燒壞一事引起了熱議。人們最擔心的是：激光雷達這次燒壞了相機，下一次會不會灼傷人眼？理論上，美國老百姓日常生活中應該不用擔心激光電子產品
百事公司宣布由于一些消費者的“負面印象” ，公司計劃不再在佳得樂中使用BVO，而是用乙酸異丁酸蔗糖酯取代。但是堅持認為BVO是安全的，仍在其他產品，包括激浪（Mountain Dew）和安培（Amp）中使用。之后，美國FDA強調，在溴化植物油被列入需要繼續深入研究的“食品添加劑臨時名單”的幾十年
據美國食品藥品管理局（FDA）消息，近日美國FDA發布通告稱，由于存在技術問題，將撤回2016果蔬汁作為著色劑的行業指南草案。 據了解，近期有評論指出，行業指南草案中的做法與現行企業中提升食品安全的操作規范不一致。美國FDA曾就果蔬汁作為著色劑，以舉例的方式回答了企業的疑問。在美國，著色劑用
時間過得飛快，轉眼2017年已經接近尾聲。在剛剛過去的11月份，美國FDA共計批準了6款新藥，保持了今年一直以來的良好勢頭。扳著手指算一下，過去11個月中，FDA總共批準了41款新藥，這個數字已接近去年的兩倍，預計今年批準的新藥數量將超過45個。 審批速度依舊給力，6款新藥陸續問世 在這6款
近日，高露潔一款牙膏含有致癌物三氯生的消息引發公眾關注。盡管高露潔中國公司表示該產品是安全的，但美國食品藥品監督管理局（FDA）曾發文稱，包括三氯生、三氯卡班在內的化學物質都存在健康風險。記者近期走訪市場發現，舒膚佳、滴露、衛寶等產品都含有三氯卡班成分。更值得關注的是，舒膚佳正悄悄刪去 “三氯卡
美國食品及藥品管理局(FDA)第三方檢測試行方案執行已有時日,在年內即將實施的《美國2009食品安全加強法案》(下稱《方案》),也進一步完善了第三方檢測實驗室和實驗室認證機構資質的規定。但迄今為止,不管是在中國、美國或是其他國家,FDA還沒有授權或承認任何一家檢測公司或機構具有“第三方獨立檢測”
美國當地時間5月9日，美國參議院以57票贊成、42票反對的投票結果，批準斯考特?戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一屆的美國食品和藥物監督管理局(FDA）局長。 戈特利布是醫生出身，后改行做醫療顧問，擔任過FDA副局長。戈特利布曾批評FDA規矩太多，程序冗長，希望簡化藥品審批手續，
新法案的變革及影響 美國《FDA食品安全現代化法案》的核心宗旨是強調食品安全應以預防為主。該法案擴大了美國食品和藥物管理局(FDA)的監管權力和職責，并要求食品企業承擔更多責任。美國國家食品安全法這次變革具體體現在以下幾個方面： 一是FDA首次擁有強制召回權，該項新法案促使FDA擴大對食品安
新藥獲批上市始終是業內關注的焦點之一。2017年初，不少業內資深人士曾預計，今年的新藥獲批數相對2016年將有顯著提升，而事實也支持了這一判斷——第一季度剛過，美國FDA已經批準了13款新藥，超過了去年全年的一半。以這個速度來看，今年新藥獲批數超過去年，只是時間早晚的問題。在數量外，業內資深分析
一個復方丹參劑，700家藥廠一家一標準 9月22日在廣州開幕的“第三屆世界中西醫結合大會”，吸引了300多位海外專家和一大批境外媒體。圍繞中西醫發展的爭議，眾多碧眼黃發的“洋專家”紛紛現身力挺中醫，成為一景。 而面對中藥安全、中醫人才匱乏、傳統流失等問題，國內中醫界專家也直陳憂患
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）拒絕了Vernalis咳嗽感冒治療藥物CCP-08的準入申請。該藥物與其美國的合作伙伴Tris藥業合作開發。 Tris藥業與Vernalis于2012年2月簽署了一份獨家許可合作協議。按照協議的規定，Tris目前正在以美國市場現存的緩釋感冒咳嗽處方藥為范本，
FDA批準Quest Diagnostics公司的新冠病毒家庭檢測試劑盒Quest于5月28日宣布，美國FDA 批準了Quest Diagnostics公司的新冠病毒檢測試劑盒，這將使個人可以在自己的家中收集樣本，通過FedEx寄送到Quest實驗室進行COVID-19檢測。當用戶通過鼻拭子獲取樣本
3月11日，一則重磅消息流出，外媒消息稱，美國FDA于3月10日（本周二）表示，將推遲幾乎全部外國醫藥、醫療設備以及食品的審查至4月份。這一決定還可能會影響全球藥品的供應和安全問題。 美國、印度部分原料藥出現短缺 在這之前，美國FDA發文稱若疫情持續數月，美國多個藥物將會出現短缺。美國FDA
目 錄 食品農產品 1. 歐盟立法各方就食品標簽新規達成協議 2. 英國食品包裝指導規則PAS 223 已于7 月1 日實行 3. 美國政府責任署要求FDA加強進口海產品監控 4. 美國FDA公布關于進口食品預先申報規定的行業指南 5. 澳大利亞擬修訂澳新食品標準法典1.4.2 條標
據美國食品藥品監督管理局（FDA）消息，2019年5月9日，美國FDA發布了一份報告，內容涉及對冷凍漿果進行有害病毒采樣。 有些人會食用不經烹飪的冷凍漿果，這增加了接觸有害病毒的風險。美國FDA報告了1997年至2016年美國發生的三起甲型肝炎病毒爆發和一起與冷凍漿果有關的諾如病毒爆發。為保護
上班第一周，我在部門領取了工作電腦（FDA給所有工作人員每人配備有一臺“戴爾”筆記本電腦，正式人員每人還配有一部“黑莓”手機）。 由于FDA人員規模越來越大，現有工位難以滿足需要，因此原來每人一間的獨立辦公室，除管理崗位外，FDA鼓勵其他崗位的員工實行辦公室分享制，即2人或多人分享同一間辦公室
根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示信息，截止6月30日，上半年共計有107項（按受理號統計）上市申請被正式納入優先審評，包括57項新藥上市申請和50項仿制藥上市申請。 在創新藥方面，除了已獲批的藥物，目前還有50項新藥上市申請正在審評審批中，涉及35款藥物。從納入優先審評理由來看
日本藥企衛材（Eisai）近日宣布，將自愿將減肥藥Belviq（lorcaserin HCl，洛卡西林）CIV和Belviq XR（lorcaserin HCl）CIV撤出市場，并停止在美國市場銷售。這項行動是應美國食品和藥物管理局（FDA）的要求。最近，該機構完成了對心血管預后III期臨床研究