美國FDA駐京辦掛牌:我國食品安全監管新思維
央視《新聞1+1》11月19日播出《“先發制人”：食品安全新思維》，以下為節目實錄： 主持人： 歡迎收看《新聞1+1》。 今天美國食品藥品監督管理局，也就是FDA在中國的首個辦事處在北京揭牌成立，衛生部部長陳竺這樣評價，說這是雙方合作的一種新的形式。FDA不遠萬里來到中國，能給中國帶來什么，巖松你怎么看? 白巖松： 這是一個看著好像很普通的一條新聞，但是在這條看似很普通的新聞背后，卻透露了非常不普通的一個信號。尤其我要提醒觀眾朋友注意的是，這個事情之前，昨天在進行的中美食品安全這樣一個看似也很務虛的論壇里頭，陳竺部長的一番講話可是透露出最近我們持續地關注食品安全未來一個重要的解決之道，甚至思路都有了，叫先發制人。所以很多年后，我們回頭看食品安全的監管納入正軌的時候，恐怕忘不了這兩天。 主持人： 《新聞1+1》，不一樣的解析。首先我們來關注美國FDA在北京設立辦事處的新聞。 中美合作有利于我國食品安全監管 (播放......閱讀全文
美國FDA駐京辦掛牌:我國食品安全監管新思維
央視《新聞1+1》11月19日播出《“先發制人”：食品安全新思維》，以下為節目實錄： 主持人： 歡迎收看《新聞1+1》。 今天美國食品藥品監督管理局，也就是FDA在中國的首個辦事處在北京揭牌成立，衛生部部長陳竺這樣評價，說這是雙方合作的一種新的形式。FDA不遠萬里來到中國，能給中國帶來什么，巖
FDA風險分析：食品安全
以下介紹CFSAN正在開發的一些工具，因為新興技術為檢測和減輕食品供應風險提供了新的可能性。例如，CFSAN和NASA（美國國家航空航天局）正在開展一個試點項目，利用地理空間分析來識別作物污染的模式。這種模式正在幫助我們開發預測特定地區，特定時間和各種天氣條件下污染事件的高潛力的能力。 風險分
美國FDA：中國食品安全標準落實面臨挑戰
美國食品藥品管理局(FDA)一名官員周三(11月10日)稱，食品安全標準落實問題是中國出口高質量、可信賴食品道路上的最大障礙。 FDA負責食品問題的副局長泰勒(Michael Taylor)在上海告訴記者，經歷2008年毒奶粉等一系列食品丑聞後，中國政府在解決食品安全方面取得了長足進步
FDA高度關注零售食品安全問題
近日，美國食品和藥品監督管理局(FDA)呼吁，提高零售食品行業的安全問題，特別提到了食品安全現場監督的必要性。FDA表示將與州、地方政府、餐館、零售商店經營者密切合作，以防止食物受到污染。 根據2009年發布的一項為期10年的零售食品研究報告，FDA要求零售商店必須配有經過
美參議院通過《FDA食品安全現代化法案》
日前，美國參議院終于通過了期待已久的食品安全改革法案，該法案將提高FDA禁止問題產品流入市場的權限并針對膳食補充劑生產商免除了一些繁雜的規定。 參議院以73:25票通過了《FDA食品安全現代化法案》(S.510)。目前這項法案已經提交至眾議院，眾議院曾在2009年也通過了一項類似的食品安全
美國FDA公布《食品安全現代化法案》可行性策略文件
據美國FDA消息，5月2日美國FDA發布了《食品安全現代化法案》(FSMA) 可行性策略文件，概括了FDA食品安全法案的變更之處以及實施修訂法案的可行性策略。 下一階段美國FDA將繼續執行FSMA，仍將繼續制定條例以及指南文件，包括制定幫助行業合規的方法，一旦這些生效將執行最新策
美國FDA向國會提交《食品安全現代化法案》實施活動報告
據美國食品藥品管理局(FDA)消息，5月23日美國FDA公布了提交至國會的《食品安全現代化法案》實施活動報告，報告涉及促進食品及食品供應鏈安全、防止食源性疾病或其他食品安全事件爆發、可減少食品危害的預防性活動等內容，旨在向國會描述加強國家各項能力將如何促進食品安全現代化法案(FSMA)的實施并預
美國FDA或將延長兩項食品安全條例草案的評議期
據美國食品安全新聞網消息，應美國農產品行業團體的要求，美國FDA或將延長兩項食品安全條例草案的評議期。 兩項條例草案分別為《食品的良好加工規范和危害分析以及基于風險的預防措施》和《關于未經加工水果和蔬菜的安全種植、采摘、包裝和暫存標準》，旨在落實美國《食品安全現代化法案》。
美國FDA將在華設立3處海外辦事處主抓食品安全
美國政府高官27日透露，負責食品安全工作的美國政府機構“食品藥品監督管理局”(FDA)日前決定在中國北京、上海、廣州首次設立海外辦事處，并派專員常駐三地。一旦獲中國批準，第一任專員就將在9月底前走馬上任，著手提高中國產食品和藥品的安全性。 日本共同社報道，不久前的餃子中毒事件最終上升成了日中間的外
又一所985，“落戶”深圳！
12月9日，大鵬新區“人才季”系列活動之“書記下午茶”——高層次人才與新區黨工委書記暢談活動在壩光國際生物谷展示廳多功能會議室啟動。會上，新區柔性引進人才團隊6名，中國農業大學深圳研究院正式揭牌落戶新區。 活動邀得中國工程院院士、中國農業大學營養與健康系系主任任發政，中國工程院院士、中國農業大
美國《食品安全現代化法案》FDA合規認證宣講會在上海舉辦
2019年6月13日，美國《食品安全現代化法案》FDA合規認證宣講會在NSF International上海公司成功召開。本次宣講會由中國檢驗檢疫科學研究院（國家食品安全HACCP應用研究中心）和NSF International聯合主辦，旨在推廣FSMA，幫助、指導和規范中國食品生產企業建立實
三聚氰胺后遺癥未消：7年850批次中國食品被拒入境
7年前，三聚氰胺事件席卷全國。7年來，這場風波漸漸淡去。但記者統計美國食品藥品監督管理局（FDA）從2014年2月到2015年1月間公布的拒絕入境名單顯示，一個年度內，FDA因為“疑似含三聚氰胺”而通報的中國食品[-2.50%]出口企業有38家，共113批次產品。其中不乏福建銀鷺、廣東嘉士利等知
FDA認證是什么化妝品FDA注冊是否有證書
在日常生活中，我們經常會聽到“FDA認證”這個詞，特別是在購買食品、藥品和化妝品時。但是，很多人可能并不清楚FDA認證到底是什么，以及它對于產品安全的意義。下面世復檢測將重點介紹FDA認證，特別是其在化妝品行業的應用，并探討化妝品FDA注冊是否有證書的問題。 FDA認證是美國食品和藥物管理局(
FDA專家組7：6支持solithromycin上市，FDA犯難
2016年11月8日，FDA外部專家組以7：6支持Cempra的大環內酯抗生素solithromycin用于社區肺炎。專家組需要在3個問題上投票，其中療效是13：0的一邊倒支持，但專家組以12：1否定soli的肝毒性已經搞清楚。最關鍵的問題是收益是否大于風險，專家組給出7：6的最接近投票支持上市
FDA拒絕Baricitinib上市申請
【新聞事件】：日前，禮來/Incyte宣布他們的風濕性關節炎藥物、JAK1/JAK2雙抑制劑baricitinib的上市申請被FDA拒絕。FDA要求廠家證明最佳劑量，并要求提供更多安全性數據。Baricitinib在三期臨床療效不錯，并已經在歐盟上市，所以業界對該產品在美國上市抱有較大希望。因為
美國FDA局長卸任信
美國現任FDA局長Margaret Hamburg博士將于2015年3月底卸任。今天她給全體FDA人員發了一封卸任信，信件內容翻譯如下。Hamburg博士曾經是美國最年輕的醫學科學院院士，任職期間提倡監管科學（Regulatory Science），她認為“監管科學為連接尖端
美國食品安全法的制度創新
食品安全法的宗旨 2011年1月4日，美國總統奧巴馬總統簽署了《FDA食品安全現代化法》。該法對1938年通過的《聯邦食品、藥品及化妝品法》進行了大規模修訂，可以說是過去七十多年來美國在食品安全監管體系領域改革力度最大的一次。用美國零售制造商協會董事長兼首席執行官潘?貝利的話來說，"
－FDA的發展與新藥開發（1）：從時間線看FDA前世今生
歐洲自圣經時代起，就對食物的生產與保存，動物屠宰和儲存實行監管。13世紀早期，在面包中添加豆類或其他成分是很常見的造假行為，這種“流行”促使英王約翰頒布《面包和麥酒法令》以禁止在面包制作中地摻假行為，同時也將啤酒的質量和售價納入監管。這一法案一直沿用至19世紀。 美國食品和藥品管理局（FDA）
Endo－恐遭－FDA－強制戒毒
【新聞事件】：今天 FDA 要求 Endo 制藥主動撤市其緩釋氧化嗎啡制劑 Opana ER，說現在這個藥的收益已經和風險不成比例。這個結論是根據 Opana ER 上市后的研究顯示這個劑型顯著增加注射濫用事件，進而導致艾滋病、丙肝的蔓延。早些時候 FDA 專家組以 18：8 認為現在該產品風
FDA－批準－Opdivo－治療晚期腎癌
FDA今天批準 Opdivo (nivolumab) 治療晚期 (轉移性) 腎細胞癌，一種腎癌，該患者已經接受過某種類型的前期治療。 FDA的血液學和腫瘤學藥物評價和研究中心辦公室主任 Richard Pazdur, M.D.，說:'Opdivo 為腎細胞癌患者提供一種重要的治療選擇，這是幾
FDA批準首個產后抑郁新藥
3月19日，FDA批準了Sage Therapeutics公司用于治療產后抑郁癥的新藥Zulress（brexanolone）。該款藥物可在注射的60h后顯著改善患者的抑郁量表評分。 去年11月2日，FDA精神藥理學藥物咨詢委員會和藥物安全與風險管理咨詢委員會以17:1的投票結果支持brexa
白宮即將易主，FDA會怎樣
美國總統大選落幕，特朗普勝出，共和黨即將入主白宮。按照美國的政治規則，華盛頓的各部高級官員們的職業生涯即將發生變化。全世界都在猜測和擔心，美國政府的各項政策會發生怎樣的變化。美國股市在選舉日的劇烈波動之后，居然迅速平靜下來轉而上漲；生物醫藥和醫療器械行業投資人情緒樂觀，各大公司股票上漲。新總統將
FDA批準的新藥——治療肺癌
FDA批準了一種治療晚期肺癌的新藥。 阿法替尼被批準用來治療非小細胞肺癌患者。大約85%的肺癌是非小細胞型肺癌，這是一種最普遍的肺癌類型。 阿法替尼治療腫瘤的關鍵是去除表皮生長因子受體基因(EGFR)。表皮生長因子受體的突變基因發生在10%的非小細胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
美國FDA認可新型藥物支架
美國食品及藥品管理局（FDA）日前通過對安全性、高效性等數據的評估，一致認可由美國庫克醫療研發的Zilver PTX外周動脈藥物洗脫支架，該支架是第一款可用于治療股淺動脈等外周動脈疾病的產品，并有望不久后獲得FDA批準在國上市。 創立于1963年的庫克醫療一直致力推廣介入治療及研發介入藥物，率
美國FDA評估人造子宮技術
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/9/509300.shtm·2023年9月19-20日，美國食品藥品監督管理局的兒科咨詢委員會召開為期兩天的獨立顧問會議，討論如何更好地評估人造子宮技術的安全性和有效性。早產母嬰的生活質量以及患者的選擇權是倫理
魚油Vascepa獲美國FDA批準
Amarin是一家專注于改善心血管健康的愛爾蘭制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準魚油衍生藥物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一個新的適應癥和標簽擴展。經過十多年的開發和測試，Vascepa現在是FDA批準的第一個也是唯一的藥物——作
FDA批準Xiaflex治療Peyronie病
美國食品藥品管理局(FDA)已核準將生物制劑Xiaflex(溶組織梭菌膠原酶)用于治療Peyronie病，這使其成為首個經FDA批準用于治療該病男性患者的藥物。 Xiaflex最初于2010年被批準用于治療手畸形Dupuytren攣縮，也是Peyronie病的第一種非手術治療選擇。這種疾病
FDA的樣本制備方法舉例
?? （1）樣本的整理在測定生鮮農產品藥物殘留時，如果沒有特別指明，按照規定，應以整個農產品作為試樣。除了分析特定食品中特定藥物殘留外，一般不得洗滌、除塵、削皮。??? 水果：去掉水果的把、凹處和核。??? 香蕉：切掉兩頭。??? 芒果：去掉皮和核。??? 甜瓜：去掉皮、莖、籽，只分析食用部分。??
2018年FDA批準的新藥
新藥和生物制品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進新藥開發方面發揮關鍵作用。每年，CDER都批準許多新藥和生物制品，其中一些產
2023年FDA批準的新藥
2023年，美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）共批準了55款新藥，包括38款新分子實體和17款生物制品。新分子實體中，小分子居多，占比約達55%（30款），其余包括多肽與核酸類；生物制品中，71%為抗體類（8款單抗、4款雙抗），其余為酶替代療法。 FDA生物制品評價和研究中心（CBER）