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新版GMP認證(《藥品生產質量管理規范》)終于落下第一道帷幕，523家藥企由于未能通過認證，全部被要求暫停生產。 為什么這500多家無菌藥企寧愿冒著停產的風險，也不愿改造生產線? 首先，企業對新版GMP認證的積極性也是其通過率低的原因之一。雖然國家在推進新版GMP認證勢在必行，但企業受限于自身發展、實力不濟，使得每家企業對新版GMP認證態度不一，部分企業仍抱有法不責眾的僥幸心理。一個月前，某藥企高層在接受筆者采訪時還很有信心的認為，GMP認證進度低于預期，一定會延長認證的期限。2013年12月30日，GMP認證截止期前夜，某家上市公司董秘在接受本報采訪的時候還信誓旦旦地表示，就算不通過認證，也不意味著停產。然而，事實是殘酷的，國家食藥監總局堅持認證標準不降低，期限不放松的原則，要求未通過認證的無菌藥企必須停產，存在僥幸心理的企業此時不得不進入“生死危局”。 其次，高企的改造成本令企業苦不堪言。據了解，201......閱讀全文
“史上最嚴GMP”大限已至 藥品GMP是“藥品生產質量管理規范”的簡稱，是現今世界各國普遍采用的藥品生產管理方式。我國2011年對制藥企業提出新要求，藥品生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未通過新版GMP認證的企業、生產車間一律停止生產，被業界稱之為“史上最嚴GMP”。 就
近期乙肝疫苗事件的持續發酵，讓原本不為普通公眾關注的新版藥品GMP認證話題成為輿論熱點。 記者從國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家食藥監總局”)獲悉，截至2014年1月14日，1319家無菌藥品生產企業中的796家已獲得新修訂藥品GMP(即2010年版)認證。 按照國家“201
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《2015年度藥品檢查報告》，公布了2015年藥品生產質量管理規范(簡稱藥品GMP)認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況，共計檢查企業698家次。其中，藥品GMP認證檢查數量較前兩年有所降低，但藥品生產企業的整改率同比提高近一倍。業內專家紛紛表示，藥
2014，無論是醫藥生產企業還是流通企業，都在忙一件事：認證！生產企業一旦沒有獲得新版GMP證書，不僅無法展開生產，還將失去部分省份的藥品招標市場；流通企業倘若在新版GSP認證過程中失利，也將難以在市場上立足。 這不，眼下已有部分生產企業停產、整改，甚至早早因此被收購；同時，部分連鎖藥店也承受
據國家食品藥品監督管理總局發布的信息，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證，全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%。這意味著還有近四成的無菌藥品生產企業還未通過GMP認證，2014年已陷入停產狀態。 一位不愿
新藥企為獲3年過渡期搶注老版認證 新版藥品生產質量管理規范（GMP）標準有望本月底頒布實施。藥監部門花了五年時間修訂完成的GMP標準一直是業界關注的焦點，今年7月也是藥監局規定的最后期限。在日前國家食品藥品監督管理局例行新聞發布會上，新聞發言人顏江瑛表示：“新版GMP經過反
距離新版GMP(《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》)首輪認證大限僅剩不到4個月時間，國內藥企的境遇可謂“冰火兩重天”。 由于新版GMP參照了美國FDA(食品藥物管理局)和歐盟標準，門檻較上輪標準高很多。上一輪的GMP對行業影響很大，如今新版標準更高，對行業來說是一種挑戰，有些企業要
人民網輿情監測室通過對1月4日至10日醫藥行業輿情的監測發現，年初，多項政策繼續集中出臺，為2014年的行業走向奠定基調。新版GMP攔下四成無菌藥企、社會辦醫細則出臺、《藥品管理法》起征意見……業內普遍認為，行業將在一系列新政的影響下迎來變局，藥企、醫院的兼并整合潮或將拉開帷幕。 去年12
作為一位9個月大孩子的媽媽，劉女士帶孩子去社區醫院打乙腦疫苗時特地向醫生問了問生產廠家。“是天壇生物生產的。雖然不是乙肝疫苗，但醫生還是反復和我們強調，不是深圳康泰生產的。” 恐慌，的確還在。不僅僅是消費者，乙肝疫苗甚至整個國產疫苗市場都在恐慌。在我國，按照每年1600萬新生兒計算，加之成
GMP，Good Manufacturing Practice ，意即“生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”，是“藥品生產質量管理規范”的簡稱，目前世界各國普遍采用GMP作為藥品生產管理方式，2011年，我國對藥企提出了新的要求，即新版GMP認證的兩個時間節點： 1、藥品生產
據不完全統計，截至昨日，已有100家藥企被收回GMP證書（即《藥品生產質量管理規范》），遠超去年全年的50家。其中，中藥企業占63%。業內人士認為，隨著新版GMP認證大限的臨近，中藥行業的洗牌也在加速進行。 藥企扣證量翻番 北京商報記者對國家食品藥品監督管理總局發布的被收回GMP認證企業的不
目前，全國1300多家無菌藥品生產企業中，已通過新版《藥品生產質量管理規范》，也就是“GMP”認證的僅有兩成。國家食藥監總局日前表示，12月31日將是“最后期限”。 按照新版GMP，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在今年底前達到新版規范要求;5個月后大限將至，國家食藥監總局藥化司
暫停一年多的IPO在2013年最后一天以賀歲的方式出乎意料地重啟。至截稿日，除首批“五朵金花”中，浙江我武生物和楚天科技2家醫藥企業率先獲批上創業板外，江蘇奧賽康藥業次日也上榜，1月3日，重慶博騰制藥也拿到IPO放行批文。日前，他們相繼發布上市招股意向書。首批企業8日將開始網上申購。從我武生物披
12月26日，工信部網站顯示：由楚天科技、華中科技大學、國防科學技術大學、人福醫藥、正大天晴、江蘇恒瑞等共同完成的“藥劑高效分裝生產線及產業化”近日獲得2017年度工業和信息化部擬推薦國家科學技術獎候選項目。這也是今年生物醫藥行業唯一一個獲得工信部推薦的項目。公示截止日為2017年1月5日。
分析測試百科網訊 “飛行檢查等措施的實施，將使藥品生產企業增加很多必備儀器的需求。”總后衛生部藥品儀器檢驗所化學室主任伍向峰說。 9月24日，由中國醫藥企業管理協會主辦。主題為“質量控制與清潔生產—企業效益和社會效益的雙贏之路”的“2015藥品質量控制技術與管理大
2016年上半年的成績單已經悉數對外公布，在為取得優異業績的藥企鼓掌時，我們也來關注一下那些虧損企業的命運。今年上半年共有7家A股上市藥企凈利潤為負值，虧損最多的是沃森生物超過1.6億元，虧損最少的是博濟醫藥也超過167萬元。 九安醫療專注于穿戴設備及智能硬件等移動醫療和健康大數據領域，產品的
分析測試百科網訊 2017年10月19日，由中國化學制藥工業協會、BMAP主辦，美中醫藥開發協會(SAPA)支持的PharmaCon2017醫藥生產與質量管理論壇在上海寶龍艾美酒店展開。本次會議圍繞計算化系統驗證、數據可靠性、GMP科學監督、綠色環保、清潔驗證等熱點話題，共同研討國際標準，分享最
美國當地時間6月5日，蘋果舉行全球開發者大會。有專業人士分析，本次大會可以看出蘋果公司對人工智能的野心，從四大系統到多款硬件更新，都處處提到了機器學習、深度學習、人臉識別、VR、AR等人工智能技術。智能行業媒體智東西創始人總編輯國仁對此表示，蘋果從不像很多公司專門講人工智能戰略，蘋果是從應用來切
過氧化氫干霧滅菌在藥廠空間滅菌中應用的日趨成熟的技術與強烈的生產實際需求背景：1，目前制藥行業空間滅菌常用的方式臭氧、甲醛、H2O2（包括：汽化、氣源干霧、電源干霧等）2，目前制藥行業空間滅菌常見的問題：2.1，人們對健康、環保意識的日益增強與甲醛毒性氣味之間的問題。2.2，大型滅菌設備居高不下的成
3月底的泰州市花紅柳綠，生機昂然。位于高港區的揚子江藥業集團第39次“質量月”活動也接近了尾聲，但有關質量改進和提升的思想碰撞與行動仍在持續，這也使得記者在同期舉辦“質量月媒體開放日活動”中，身臨其境地感受到了這家知名藥企對質量和安全的執著與不懈追求。戴鞋套、穿消毒衣、存包，走進揚子江藥業集團窗明幾
2010年研究生畢業后，大家各奔東西，有的去了制藥公司，有的去了醫院，有的去了藥監部門，有的接著讀博或者出國，當然也有的人轉了行。每個人都選擇了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我們這一代學藥人，趕上了制藥行業突飛猛進的十年，旁觀了05、06年文號亂飛的狂飆突進，也體驗了15、16年
會議介紹： 隨著國家出臺的一系列藥品安全標準與監管政策，為我國的制藥產業提出了新的規范與要求；《國家藥品安全規劃（2011－2015年）》，也明確了“十二五”時期藥品安全工作的總體目標和重點任務。醫藥企業今后必須落實各項任務，提高藥品質量標準，確保民眾用藥安全。為此全國醫藥技術市場協會將于20
隨著智能制造、數字化制造等現代化技術的發展，儀器儀表行業也進入了高速發展的階段，市場也隨著產業化的需求在不斷的增長。數字統計，2016年1-6月份，全國規模以上工業企業實現利潤總額29998.2億元，同比增長6.2%。其中儀器儀表制造業1-6月主營業務收入達4138.4億元，同比增長6.5%；利