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“史上最嚴GMP”大限已至 藥品GMP是“藥品生產質量管理規范”的簡稱，是現今世界各國普遍采用的藥品生產管理方式。我國2011年對制藥企業提出新要求，藥品生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未通過新版GMP認證的企業、生產車間一律停止生產，被業界稱之為“史上最嚴GMP”。 就在一周前，據國家食藥監總局通報，截至今年1月13日，四分之一的藥品生產企業未拿到藥品“準生證”，面臨停產，湖北省內約有60余家未通過。 湖北恩施一家藥企負責GMP認證的負責人2月19日對長江商報記者表示，兩次GMP改版時間間隔不長，不少藥企在“98版”GMP認證用在硬件上的投資尚未收回，又要面臨注入新一輪資金再次改造硬件，很多遲遲未動。還有一部分藥企則觀望，期待國家食藥監總局能“網開一面”，到后期中小型藥品生產企業由于實在無能為力，無法如期完成認證工作，便干脆放棄。 連日來，長江商報記者從多位業內人士處獲悉，所有GMP認證權限今年......閱讀全文
浙江環保在醫藥界，直行最嚴政策，刑拘400人，浙江關閉1800多。 化學原料藥，必然大漲！！ 藥企要么投入巨資，要么死去？！ 下一個是植提行業？ 昨日，央視經濟半小時曝出讓醫藥界為之震動的消息：臺州作為全國最大原料藥產地，廢氣廢水污染環境，近年來臺州打出組合拳治污：1，將2000多家化學
這兩天在制藥圈被一條微信刷屏，小編不說大家也會猜得到，由石家莊市大氣和水污染防治指揮部辦公室簽署的《石家莊市大氣污染防治調度令》2016年1號文引發的行業內的大討論，各大媒體轉載、評論觀點不一，支持與反對且還不乏喊冤叫屈之聲。 作為制藥人，作為藥企，我們這幾年已經習慣了“舉報“”飛檢”收GMP
兩年時間，689家藥企真的徹底沒了，占藥企總數的13.6%！ 這不再是恐怖的氣息，而是行業真實的境況。這背后，到底又是什么原因？ 總局發布權威數據，一批藥企沒了 4月2日，國家食藥監總局發布《2017年度食品藥品監管統計年報》（下稱《年報》）。《年報》中關于醫藥的數據，對2017年產業生態
??前幾天，遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網發布一則預警通知，涉及81種不能正常供應配送的藥品，其中：12個藥品由于原料、企業生產線改造等原因而造成產能不足；13個藥品由于采購不到原料而停產；17個藥品以原料藥價格上漲、中標價格低為由不能正常供應。??13家因采購不到原料導致部分藥品停產的藥企中，包括
拯救低價藥之路剛剛起步 “從過去十幾個品(種)規(格)增加到現在差不多60個品規，因成本倒掛而一度沉睡的品種正在被激活。”國家發展和改革委員會5月8日發出《關于改進低價藥品價格管理有關問題的通知》，宣布取消533種低價藥最高零售價限制后，河北省某藥企宣傳事務總監陳先生談起低價藥話題就總是信心滿滿。
近期乙肝疫苗事件的持續發酵，讓原本不為普通公眾關注的新版藥品GMP認證話題成為輿論熱點。 記者從國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家食藥監總局”)獲悉，截至2014年1月14日，1319家無菌藥品生產企業中的796家已獲得新修訂藥品GMP(即2010年版)認證。 按照國家“201
“藥都”之城，“停產”令到 石家莊是中國制藥業重要聚焦地之一，制藥產業是其重要經濟支柱之一，其東部、東南部，如藁城、欒城更是是藥廠集中地，行業內甚至有將石家莊比喻成“藥都”的說法。此外，石家莊政府也一直希望打造藥都的“名”與“實”，出臺一系列推進措施鼓勵醫藥產業發展。 據河北省醫藥協會副會長
新版GMP認證(《藥品生產質量管理規范》)終于落下第一道帷幕，523家藥企由于未能通過認證，全部被要求暫停生產。 為什么這500多家無菌藥企寧愿冒著停產的風險，也不愿改造生產線? 首先，企業對新版GMP認證的積極性也是其通過率低的原因之一。雖然國家在推進新版GMP認證勢在必行，但企業
SFDA一年來嚴厲制裁 128家藥企痛失GMP證書 由國家食品藥品監督管理局SFDA聯合地方藥監部門密織的監管鐵幕——整頓和規范藥品市場秩序專項行動，目前已初顯成效。最新消息透露，1年來，全國藥企共撤回藥品注冊申請6441個，超過了藥品注冊申請總數的兩成；與此同時，5家藥品生產企業的《藥品生產許可
據國家食品藥品監督管理總局發布的信息，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證，全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%。這意味著還有近四成的無菌藥品生產企業還未通過GMP認證，2014年已陷入停產狀態。 一位不愿
關于中新藥業銀翹解毒片事件又有新的進展。 4月29日，中新藥業就“銷往香港的銀翹解毒片檢出微量西藥成分撲熱息痛”事件公告稱，涉事企業片劑藥品GMP(生產質量管理規范)證書被收回。這意味著，涉事的中新藥業旗下百年老廠隆順榕制藥廠將進入停產整頓。 對此，中新藥業稱，2015年度，涉事企業出口香港
那個時候，創新藥龍頭恒瑞的市值剛剛突破2000億，有人喊出了“3000億可期，5000億不是夢”的口號；一致性評價工作剛剛取得實質性進展，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片率先通過一致性評價，眾多領跑的仿制藥企業都憧憬后面政策紅利的兌現；進口藥的審批無論是速度還是數量上都創下了記錄，很多外資大藥
2014，無論是醫藥生產企業還是流通企業，都在忙一件事：認證！生產企業一旦沒有獲得新版GMP證書，不僅無法展開生產，還將失去部分省份的藥品招標市場；流通企業倘若在新版GSP認證過程中失利，也將難以在市場上立足。 這不，眼下已有部分生產企業停產、整改，甚至早早因此被收購；同時，部分連鎖藥店也承受
2013年7月，中國多個城市出現甲巰咪唑片(又稱他巴唑)“藥荒”，有的城市甚至全城“一盒難求”，這種情況目前已緩解。目前，該藥品產能達到全年12億片，超過5至6億片的需求。 中國工業和信息化部(工信部)、國家發展和改革委員會(發改委)等四部門24日舉行新聞通氣會，通報甲巰咪唑片市場供應情況
為時五天的霧霾再度籠罩在京津冀等地，這時距離石家莊市發布制藥企業停產令已經一個月了。據記者了解，停產令下，石家莊市的制藥企業有的仍在停產，而有些藥企已經悄然復產。 北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣認為，一些藥企污染量并不大，申請復產也很正常。 華北制藥等仍在停產 石家莊市于11月17日
289種仿制藥年底前應完成一致性評價，目前僅5.88%產品“過關”根據原國家食藥監總局公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》(以下簡稱“289目錄”)要求，289種仿制藥在2018年底前要完成一致性評價，涉及17740個批準文號，1800多家企業。據新京報記者不完全統計，僅有34個品
廉價藥，又被稱作基本藥物，是指能夠滿足基本醫療衛生需求，劑型適宜、保證供應、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品，主要特征是安全、必需、有效、價廉。 近十幾年來，便宜但有效并且難以被替代的廉價藥正在逐漸從市場上消失。一藥難求的情況下，黃牛做起了倒賣生意。近日有媒體報道，一盒治療罕見的嬰兒痙
近日，兩則與藥品有關的新聞，令不少老百姓心頭一緊：先是6月中旬，治療甲亢病的首選藥甲巰咪唑片，在全國鬧起了“藥荒”;隨即，某款維C銀翹片在香港被查出含違禁成分，而據媒體曝光，該藥很可能是假藥。 耐人尋味的是，兩則新聞的“主角”，均是零售價在2元左右的廉價藥。 “近年來，廉價藥的中標價
我今天來說一個嚴肅的話題，說說國產藥的質量問題。關于國產藥，我聽到過幾個好玩的說法，都來自醫生。一個說，心血管方面的藥，夏天可以吃國產的，冬天危險系數比較高，一定要吃進口藥。還有一個說，剛開始生病的時候吃進口藥，等到病情穩定了可以換成國產藥。又有一個醫生說，普通病人的醫保數額有限，只能吃國產藥。
阜城縣的一家膠囊生產廠里，皮子下腳料經過多次浸泡后變得又白又肥。 《央視曝光皮革廢料被制成藥用膠囊》后續報道 這幾天，央視連續報道了河北、浙江、江西等地的一些不法廠商，使用重金屬鉻超標的工業明膠冒充食用明膠生產藥用膠囊的新聞。作為毒膠囊的產地之一，河北省衡水市阜城縣8年前就曾因
2016年上半年的成績單已經悉數對外公布，在為取得優異業績的藥企鼓掌時，我們也來關注一下那些虧損企業的命運。今年上半年共有7家A股上市藥企凈利潤為負值，虧損最多的是沃森生物超過1.6億元，虧損最少的是博濟醫藥也超過167萬元。 九安醫療專注于穿戴設備及智能硬件等移動醫療和健康大數據領域，產品的
近段時間，藥廠污染丑聞不斷。中央電視臺繼2014年底曝光山東“魯抗醫藥”大量偷排抗生素污水后，近日再次曝出河南省南陽市的制藥企業偷排問題，嚴重污染甚至達到了逼跑孕婦，地下水燒開變“面糊”的惡劣狀況。為了躲避污染，當地居民紛紛關門閉戶。 事件曝光后，當地政府組織調查組開展調查。結果顯示，涉事藥企
產能過剩及環保壓力雙向擠壓原料藥企業的生存環境,多數中小型企業的虧損面變寬,虧損額增多。環保紅線的高壓將使得無力進行環保投入的小型企業被淘汰出局。而隨著執法力度日趨嚴格,不少大型藥企也不幸在環保問題上“栽了跟頭”。 2017年以來,環保部門加大了對京津冀及周邊區域的督查力度,作為原料藥主產地的
食品安全生產規范體系檢查，是對企業生產操作規范的全面“體檢”。國家食品藥品監管總局自2014年開始對嬰幼兒配方乳粉企業開展食品安全生產規范體系檢查，截至2017年年底，已對89家企業進行了體系檢查。 從2017年12月15日到2018年1月19日，在短短一個多月的時間里，國家食藥監總局就在官網
科技部28日發布《“十二五”生物技術發展規劃》(以下簡稱《規劃》)，表示將建立多渠道投入機制，加大財稅金融等政策扶持力度，推動“十二五”期間我國生物技術整體水平進入世界先進行列，推動生物醫藥、生物農業、生物制造、生物能源、生物環保等產業快速崛起。 《規劃》指出，至2015年，我國生物
藥企爭奪“虧本生意” “3年不要利潤!”“拿出20億以超低價搶標!” 剛剛經歷過短缺風波的廉價藥搖身一變成了香餑餑，尤其是被列入基本藥物目錄中的藥品，在競標中，成為諸多大型藥企不惜“虧本”也要爭搶的熱門對象。 而在半年前，很多大型藥企還對“低價中標”深表不滿，甚至提出“不參與、
據不完全統計，截至昨日，已有100家藥企被收回GMP證書（即《藥品生產質量管理規范》），遠超去年全年的50家。其中，中藥企業占63%。業內人士認為，隨著新版GMP認證大限的臨近，中藥行業的洗牌也在加速進行。 藥企扣證量翻番 北京商報記者對國家食品藥品監督管理總局發布的被收回GMP認證企業的不
海正藥業日前公告稱，因環保不達標部分產區停產，而這已經不是海正藥業第一次遭遇“環保門”事件。業內人士質疑海正藥業因不愿意加大環保投入經費而近年屢上黑名單。 10月18日，浙江省臺州市環保局和臺州市椒江區政府聯合下發了一則《關于印發臺州主城區告別化工惡臭“倒計時行動”實施方案的通知》，要求海正藥
安進蒸發250億美元市值 在安進公司上市交易的24年歷史中，它的股價總體表現良好。但是，隨著美國監管部門正在考慮對其暢銷藥物的使用作出限制性規定，安進的股價也許正面臨著年度下跌幅度最大的窘境。 由于研究發現抗貧血藥物Aranesp和Epogen（兩藥為安進贏利最大的產
寧夏目前3家大型生物發酵類藥企均位于首府銀川市近郊，其生產引發的污染對周邊城市空氣質量、農業生產造成嚴重影響，百姓向有關部門投訴的惡臭、水污染問題十年未得到解 決 。 環保部門稱罰單開到“ 手軟”，為何管不住偷排偷放?企業稱花“血本”治污為何總達不到要求? “不敢開窗戶，臭味太大了，出