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國家藥典委員會擬修訂氧化樟腦注射液國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的氧化樟腦注射液國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為一個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。 聯系人：岳志華 電話：010-67079576 電子郵件：yuezhihua@chp.org.cn 收文單位：國家藥典委員會辦公室 地址：北京市東城區法華南里11號樓 郵編：100061 附件：氧化樟腦注射液國家藥品標準草案公示稿.pdf 國家藥典委員會 2019年12月30日......閱讀全文
原子熒光光譜儀在藥品中砷含量測定的應用原子熒光光譜儀是測量微量或痕量砷的有效方法，目前許多國家標準對于測定砷含量，原子熒光光度計已經作為推薦的標準分析方法之一。藥品中的砷多來源于生產過程中所用的原料、輔料及酸堿等物質,雖經精制純化等工藝處理,也很難完全除凈。因為砷對人體十分有害,故各國藥典均規定砷鹽
原子熒光光譜儀是測量微量或痕量砷的有效方法，目前許多國家標準對于測定砷含量，原子熒光光度計已經作為推薦的標準分析方法之一。 藥品中的砷多來源于生產過程中所用的原料、輔料及酸堿等物質,雖經精制純化等工藝處理,也很難完全除凈。因為砷對人體十分有害,故各國藥典均規定砷鹽限度檢查。《中國藥典》采用
2014年1月13日-14日，由中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)和美國藥典委員會(USP)共同主辦的第三屆藥品快速檢測技術研討會暨第四屆中美藥品分析技術與檢測方法研討會在上海華亭賓館隆重召開。本屆會議以“藥品快檢與藥品質量保障”和“要品牌分析技術創新與發展”為主題，就藥品檢驗技術與
一、超臨界萃取的技術原理 利用超臨界流體的溶解能力與其密度的關系，即利用壓力和溫度對超臨界流體溶解能力的影響而進行的。在超臨界狀態下，將超臨界流體與待分離的物質接觸，使其有選擇性地把極性大小、沸點高低和分子量大小的成分依次萃取出來。當然，對應各壓力范圍所得到的萃取物不可能是單一的，但可以控
超臨界萃取的技術原理及應用 一、超臨界萃取的技術原理 利用超臨界流體的溶解能力與其密度的關系，即利用壓力和溫度對超臨界流體溶解能力的影響而進行的。在超臨界狀態下，將超臨界流體與待分離的物質接觸，使其有選擇性地把極性大小、沸點高低和分子量大小的成分依次萃取出來。當然，對應各壓力范圍所得
熱分析與量熱分析基礎 作者：某國企研究院高級分析測試工程師。現為材料人熱分析科技顧問。 熱分析術語量熱學士廣泛用于描述物質的性質與溫度或時間關系的一類技術，是對各類物質在很寬的溫度范圍內進行定性、定量表征的極其有效的手段，現已被世界各國廣大科技工作者用于諸多領域的基礎與應用研究中。一、熱分析
要進行任何實驗都離不了試劑，試劑不僅有各種狀態，而且不同的試劑其性能差異很大。有的常溫非常安定、有的通常就很活潑，有的受高溫也不變質、有的卻易燃易爆，有的香氣濃烈，有的則劇毒。只有對化學試劑的有關知識深入了解，才能安全、順利進行各項實驗。既可保證達到預期實驗目的，又可消除對環境的污染。
中藥行業科技創新、標準化水平的不斷提高，為“創好藥、用好藥”提供了技術保障，夯實了現代中藥的創新基礎，從根本上保證了中成藥的質量，推進了中醫藥現代化的發展。 “十五”以來，國家先后制定了《2002-2010年中藥現代化發展綱要》、《中醫藥創新發展規劃綱要》（2006
微生物檢測基礎知識及常見消毒滅菌方式匯總 一、微生物的概念與分類 在自然界里，有許多肉眼不能直接看見，必須借助于顯微鏡放大才能觀察到微小生物，這些微小生物總稱為微生物。 微生物的分類，目前公認的包括七大類。即病毒→立克次體→支原體→細菌→放線菌→螺旋體→真菌(酵母菌、霉菌)。
實驗方法原理1. 安瓿的處理 將純化水灌入安瓿內, 經100 ℃加熱30分鐘,趁熱甩水,再用濾清的純化水、注射用水灌滿安瓿，甩水，如此反復三次,以除去安瓿表面微量游離堿、金屬離子、灰塵和附著的砂粒等雜質。洗凈的安瓿，立即以120～140 ℃溫度烘干,備用。2. 垂
殘氧儀又叫頂空分析儀，包裝殘氧儀適用于密封包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器的氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例的測定；適合在生產線、倉庫、實驗室等場合快速、準確地對氣體組分含量與比例做出評價，從而指導生產，保證產品貨架期。 殘氧儀應用范圍：包括即食食品包裝、 奶粉包裝、面包、肉類包裝、 醫藥包裝
24日，安徽省食品藥品監督管理局官網發布《關于印發2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案的通知》。 據方案，重點檢查品種包括：生物制品、血液制品、注射劑類；中藥制劑、生產工藝較難控制及產量大的品種；中標的基本藥物品種；不良反應多或嚴重的品種；抽檢不合格的品種；新批準的新藥和仿制藥品種；國
第一講實驗室安全知識本講重點難點 1、 分析實驗室一般安全操作守則 2、 使用電器設備的安全守則 3、 強氧化劑、爆炸性物質的處理與防爆 講課實施： 一、分析實驗室一般安全操作守則 （一）一般安全操作 1．防止中毒 （1）所有試劑藥品瓶，要有標簽。 （2）嚴禁試劑入口，用移液管吸取有毒樣品時應用橡皮
鍋爐的化學清洗就是用某些化學藥品的水溶液，清洗鍋爐汽水系統內的沉積物，并使管壁表面形成良好的防腐蝕保護膜。 新安裝的鍋爐在其制造、運輸與安裝過程中，可能有軋制鐵皮、腐蝕產物、防腐涂料、砂子等雜質進入或殘留在鍋爐管內。這些雜質在鍋爐投入運行前如不除去，投入
現階段，我國中藥注射劑藥品標準水平尚待提高，由地方生產標準轉變為“國標”的相關品種更是不合格問題的“重災區”。不良反應事件頻發的壓力之下，產業迎來進一步轉型是必然的。未來仍需有持續的資金支持其進行研發生產，用科學理論來控制風險，否則行業升級無從談起。 繼華潤三九[-3.26% 資金 研報]（0
現階段，我國中藥注射劑藥品標準水平尚待提高，由地方生產標準轉變為“國標”的相關品種更是不合格問題的“重災區”。不良反應事件頻發的壓力之下，產業迎來進一步轉型是必然的。未來仍需有持續的資金支持其進行研發生產，用科學理論來控制風險，否則行業升級無從談起。 繼華潤三九核心產品“舒血寧”注射液召回事件
一、海藻酸鈣（又名褐藻酸鈣） （一）背景資料。海藻酸鈣是從海帶(Laminaria)、巨藻(Macrocystis)、泡葉藻(Ascophyllum)等褐藻類植物中提取。國際食品法典委員會、歐盟委員會、日本厚生勞動省、美國食品藥品管理局等批準其作為增稠劑用于食品，根據聯合國糧農組織/世界衛生組
中藥注射劑安全嗎 從第一支中藥注射劑柴胡算起，已有60多年歷史的中藥注射劑家族，從來沒有像今天這樣遭遇安全質疑。 僅2008年至今，刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液相繼出現使用致死事件。加上幾年前的魚腥草注射液、舒血寧注射液等中藥注射劑事件，中藥注射液已備受質疑。
聚焦海南黃體酮注射液群體性不良反應事件。 7月17日晚間,南海網記者從海南省食品藥品監督管理局了解到,該局收到海南和京生殖醫院報告,部分患者因使用黃體酮注射液（批號：160206,廣州白云山明興制藥有限公司生產,以下簡稱“白云山明興制藥”）出現局部紅腫、硬結的不良反應報告。省食藥監局立即組織藥
摘要：市面上常見的針劑玻璃瓶包裝主要有安瓿瓶和西林瓶兩種。安瓿瓶是一種密封性良好的高質量薄玻璃瓶，常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等。西林瓶是一種用膠塞封口的小瓶子，瓶頸部較細，瓶頸以下粗細一致，瓶口略粗于瓶頸，略細于瓶身。一般用作注射液瓶，口服液瓶等。氧氣是影響粉針劑、水針劑、口服液等產品保質
從“魚腥草注射液”到“刺五加注射液”，從“復方蒲公英注射液”再到近期的問題“雙黃連注射液”，近年來，多個品種的中藥注射劑因“發生嚴重不良事件”或“存在嚴重不良反應”被暫停銷售使用，引發業界廣泛關注。 2月17日，本報記者從國家藥監局獲悉，為了加強藥品的安全監管，藥監局將對高風險類藥品開展“
為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據2009年國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監督管理局近期在全國范圍內組織對布洛芬制劑、地高辛片、尼群地平片、鹽酸溴己新制劑、格列本脲片、雙黃連口服制劑、雙黃連注射劑、消渴丸、參麥注射液、血塞通注射液
為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據2009年國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監督管理局近期在全國范圍內組織對布洛芬制劑、地高辛片、尼群地平片、鹽酸溴己新制劑、格列本脲片、雙黃連口服制劑、雙黃連注射劑、消渴丸、參麥注射液、血塞通注射液、八珍益母制劑、格列吡嗪制劑、硝苯地平制劑、鹽酸雷尼替丁膠
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。 為加強上市后藥品監測與評價，維護公眾用藥安全，依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家食品藥品監督管理局對2009年藥品不良反應報告進行了總結分析，并首次以年度報告形式予以公布。 全
藥品是關乎人類健康的特殊產品，藥品的生產過程，從原料、生產過程、設備、軟件到人員操作都有著明確的規范管理。安全、有效、可控6個字是評價藥品好壞的唯一標準。為保證藥品生產處于符合藥品質量的要求，現代藥品在整個中間體及成品的生產過程中，都要受到各種方法的檢測和監控，高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外
今年FDA批準的新藥數量上少于去年，但質量上卻高于去年，其中10個有重磅潛力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀(alogliptin)是Takeda研發的新型DPP-4抑制劑，用于治療II型糖尿病，已獲得FDA批準的同類藥物還有西他列汀(sitagliptin)、沙格
新華網北京10月16日電 (記者 周婷玉) 國家食品藥品監督管理局16日召開“刺五加注射液不良事件處置工作”電視電話會議，要求進一步加強對“刺五加注射液”不良事件的處置。 食品藥品監管局要求，黑龍江省食品藥品監管局要按照《藥品召回管理辦法》的有關規定，責令并監督黑龍江完達山制藥廠召回已上市
CFDA 12月29日公布了第一批通過一致性評價的17個藥品，像是在藥圈掀起了“狂風巨浪”。其實除了一致性評價對存量藥品市場洗牌可能帶來的市場格局變動外，我們更要關注增量藥品對市場的沖擊。一方面，按照新化藥4類報產的仿制藥，獲批后即可視為通過一致性評價，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經讓這
試劑的驗收一般有兩種：一種是符合性驗收，購置的試劑與計劃是否相符，比如石油醚有沸程30-60℃，也有60-90℃。一種就是技術驗證，重要的對實驗有影響的需做技術驗證，比如色譜用氮氣，純度不夠的話可能影響實驗的進行，就需要做技術性驗證，或者試用合格不合格。在檢測過程中試劑對檢測結果的質量保證不可忽視，
2016年的新三板，對大多數人來說，是寒冷的，監管趨嚴，行情低迷。如凱立德，三落卻沒有三起，海外上市失敗，沖擊創業板失敗，掛牌新三板兩年后，好不容易要被收購，卻又失敗。如木瓜移動，放棄納斯達克來到新三板，但掛牌不到半年，卻黯然離去。即使有著太多的不幸，但放眼醫藥企業，仍然有表現耀眼的他們。 在