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全國“兩會”上，來自醫藥界的代表委員對今年政府工作報告中“加強食品藥品質量監管”的提法尤為關注，并結合新版GMP的即將實施，為提升藥品質量積極建言獻策。 全國人大代表、神威藥業集團董事長李振江表示，目前我國制藥企業還在執行1998年版GMP。現行GMP條款內容重硬件、輕軟件，部分企業對實施GMP的重要性認識不到位，不能將實施GMP變為自覺的行動，產品質量難以保證，存在一定的安全隱患。因此，迅速提高藥品生產質量管理標準，提高百姓安全用藥水平，促進我國制藥企業走進國際主流市場是當務之急。目前與國際水平接軌的新版GMP起草工作已經完成，建議盡快頒布實施，從法規層面保障百姓用藥安全，促進企業優勝劣汰。 全國政協委員、四川科倫實業集團有限公司董事長劉革新表示，近年來，實施GMP對我國醫藥生產企業藥品質量的提高起了很大的推動作用。然而，由于使用的原料藥質量的差別以及企業執行質量管理體系標準的力度不同，眾多關于藥品質......閱讀全文
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。 根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品G
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于無菌藥品實施<藥品生產質量管理規范>(2010年修訂)有關事宜的公告》。公告的發布標志著新修訂藥品GMP的實施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準確把握新修訂藥品GMP實施的有關情況，現就相關問題解讀如下： 一、2
2011年2月25日，國家食品藥品監督管理局組織召開《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》貫徹實施工作視頻會。會議介紹了新版藥品GMP的修訂意義、特點并對下一步的工作作了詳細的部署。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞出席會議并講話。 會議要求，自2011年3月1日起，凡新
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）2月12日正式對外發布，將于2011年3月1日起施行。 "國家食品藥品監管局將大力推行實施新版藥品GMP，改進檢查方式和評判標準，突出動態檢查、按品種檢查，強調軟件管
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
2013年1月8日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部四部委合力推進新修訂藥品GMP加快實施。據了解，截止到2012年底，我國4669家藥品生產企業中，僅有597家獲得了新修訂的GMP證書。四部委本次共推出氣相措施以鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂
近期乙肝疫苗事件的持續發酵，讓原本不為普通公眾關注的新版藥品GMP認證話題成為輿論熱點。 記者從國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家食藥監總局”)獲悉，截至2014年1月14日，1319家無菌藥品生產企業中的796家已獲得新修訂藥品GMP(即2010年版)認證。 按照國家“201
國家藥品標準體系全面建立 新中國成立60年來，經過不懈努力，我國現已建立起比較完善的國家藥品標準體系，為保證藥品質量和加強藥品監督提供了重要技術保證。 1953年，我國編印發行第一版《中華人民共和國藥典》。截至目前，《中華人民共和國藥典》已編印發行8個版本，2010版藥典編制工作
核心提示：國家提出重新編制藥典，提高藥品質量標準，企業又該如何打好這場升級戰？ 我國藥典每五年編制一次，每一次更新都意味著藥品標準的“大改革”。近日，第十一屆藥典委員會成立大會暨全體委員大會在北京召開，標志著2020版藥典編制工作拉開序幕。在深化醫改的重要節點上，國家提出重新編制藥典，提高藥品
國家將修訂藥品的GMP認證標準，改革藥品的GMP生產檢查方式，與藥品注冊現場檢查進行結合，從而加大對藥品GMP認證的工作。 我國1998年開始強制推行的藥品GMP認證制度，在提高藥廠生產標準的同時，也因自身的缺陷為不法事件滋生提供
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《2015年度藥品檢查報告》，公布了2015年藥品生產質量管理規范(簡稱藥品GMP)認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況，共計檢查企業698家次。其中，藥品GMP認證檢查數量較前兩年有所降低，但藥品生產企業的整改率同比提高近一倍。業內專家紛紛表示，藥
無法通過GMP再認證，全國最大ABO血型試劑企業生產線已停產，庫存僅夠供應兩三個月 七成份額占有企業遭“判死”ABO血型檢測市場供貨告急 生產企業：藥監GMP檢查程序不全，不給企業解釋整改機會，對檢查結果不能認同由于占領全國七成市場份額的企業無法通過GMP再認證，血型定型試
摘要］ 《中華人民共和國藥典》( 《中國藥典》) 是在中國境內生產、銷售和使用藥品必須執行的標準， 《中國藥典》每 5 年的增修訂已成為藥品生產和銷售企業、醫療機構、科研單位等關注的熱點。中藥材是生產中藥飲片的原料， 中藥飲片是臨床湯劑和中成藥生產的原料， 是保障中醫臨床用藥和中藥產業健康發展的
2010版《中國藥典》將于今年10月1日起正式執行。無論是新版藥典收載的品種，還是尚未收入藥典的上市品種，都必須執行新版藥典通用的技術要求和規定。藥典是法典，也是一部中國藥品標準的發展史，是醫藥文化的集成。 鼓勵企業提高標準 國家食品藥品監督管理局局長邵明立指出，基本藥物，
2009年1月14日，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在全國食品藥品監督管理工作會議上，對2009年藥品監督管理工作進行了部署。今年藥品監管工作的總體要求是：鞏固和深化藥品研制生產經營秩序整治成果，從源頭上加強藥品上市前的把關，從全過程強化已上市藥品的監管，從技術上提高藥品標準，建立健
GMP，Good Manufacturing Practice ，意即“生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”，是“藥品生產質量管理規范”的簡稱，目前世界各國普遍采用GMP作為藥品生產管理方式，2011年，我國對藥企提出了新的要求，即新版GMP認證的兩個時間節點： 1、藥品生產
24日，安徽省食品藥品監督管理局官網發布《關于印發2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案的通知》。 據方案，重點檢查品種包括：生物制品、血液制品、注射劑類；中藥制劑、生產工藝較難控制及產量大的品種；中標的基本藥物品種；不良反應多或嚴重的品種；抽檢不合格的品種；新批準的新藥和仿制藥品種；國
“史上最嚴GMP”大限已至 藥品GMP是“藥品生產質量管理規范”的簡稱，是現今世界各國普遍采用的藥品生產管理方式。我國2011年對制藥企業提出新要求，藥品生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未通過新版GMP認證的企業、生產車間一律停止生產，被業界稱之為“史上最嚴GMP”。 就
《中國藥典》2015年版的頒布和實施，注定是2015年度中國制藥行業的大事，也是藥品行業各個環節從業人員的關注熱點。2015年7月15日，CFDA發布了《國家食品藥品監督管理總局關于實施《中華人民共和國藥典》2015年版有關事宜的公告》，對2015版藥典的實施提出具體要求。這是為實施藥典頒布的一
2013年4月20日第三屆中國藥品質量安全大會在北京亦莊隆重召開，此次大會由全國醫藥技術市場協會主辦，北京中培科檢信息技術中心承辦，國內外專家學者、知名廠商、研發機構等近400人參加了本次盛會，國內外數十名知名學者在會議期間做特邀報告，另有20多家廠商參展。分析測試
編者按：為嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪活動，確保人民群眾飲食用藥安全，2006年8月，國務院部署在全國開展為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動；2007年8月，國務院決定用4個月的時間，在全國開展包括藥品在內的產品質量和食品安全專項整治。 一年多來，在黨中央、國務院的領導下，食品藥品監管系統樹立
這個省今年監管藥企雷霆萬鈞！要嚴查騾子皮、馬皮代替驢皮；不留死角監控中藥顆粒劑；專項整治注射劑！ 3月29日，江西省食藥監局發布《2017年江西省藥品生產監管工作要點的通知》（下稱通知）。 《通知》表示要重拳整治藥品生產領域的突出問題，嚴厲打擊藥品生產領域的各種違法違規行為，共分為8個方面對
2月12日，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）正式發布實施。一直以來，各方對于修改1998版GMP呼聲不絕于耳。新版醞釀已久，特別是藥品生產企業，迫切地希望盡早了解變化，及時應對。而剛剛公布的新版GMP，經過5年修訂，被網友稱為“史上最嚴GMP
以“技術與創新同步 法律與責任同行”為主題的 “2011中國藥品安全與質量控制大會”，于2011年5月25日在北京新世紀日航酒店隆重召開。本次大會由全國醫藥技術市場協會主辦，北京中培科檢信息技術中心承辦，旨在不斷提高藥品質量，加強風險管理控制及保障公眾用藥安全。
分析測試百科網訊 2017年7月22日，第八期全國制藥行業質量控制技術論壇（CPQC）在北京召開，本次論壇是由中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心主辦，北京中培科檢信息技術中心策劃與執行。本次論壇針對國內藥品飛行檢查及企業質量管理改進、仿制藥分析與質量控制以及微生物檢測與質量控制等熱門話題進
距離新版藥典實施還有10天，眾多小型制藥企業開始集中生產。 近兩月來部分藥企開始抓緊生產藥品，為的是趕在10月1日新版藥典執行之前，以較低成本生產。 行情危險!散戶應該盡快離場? 哪些股票值得滿倉買入? 某些股很可能還要漲50%! 機構資金目前已發生大變化 中國藥典是記錄
7月22日，長生生物“狂犬病疫苗造假”事件持續發酵。梳理發現，目前，人民日報、光明日報、央視網、檢查日報、中央人民廣播電臺等五家官媒相繼就該事件發表評論，并將質疑指向問題疫苗流向、長生生物是否隱瞞事實、監管為何頻頻失守等焦點問題。附人民日報評論：一查到底，方可紓解疫苗焦慮7月15日，國家藥監局稱，近
2018年，由于很多企業被實名舉報，觸發全國大規模飛行檢查。在檢查過程中暴露了企業存在嚴重的「隱瞞數據」行為，同時，也暴露很多企業日常管理水平及質量體系不夠完善等問題。 近日，國家司法部再次將修改后的《藥品管理法修正案（草案送審稿）》以「特急」的形式向中國藥學會發送征求意見函，取消GMP認
2018年，由于很多企業被實名舉報，觸發全國大規模飛行檢查。在檢查過程中暴露了企業存在嚴重的「隱瞞數據」行為，同時，也暴露很多企業日常管理水平及質量體系不夠完善等問題。 近日，國家司法部再次將修改后的《藥品管理法修正案（草案送審稿）》以「特急」的形式向中國藥學會發送征求意見函，取消GMP認
邵明立局長在全國產品質量和食品安全專項整治第三次現場會議上的發言 在全國深入學習貫徹黨的十七大精神之際，全國產品質量和食品安全專項整治第三次現場會在廣東召開。吳儀副總理親自帶隊進行現場檢查，并將對專項整治作重要指示，這充分體現了黨中央、國務院對人民群眾飲食用藥安全的高度重視，對整頓藥品市場秩序的