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為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，食品藥品監管總局組織起草了《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》，現公開征求意見和建議。 請有關單位和個人于2018年2月21日前通過電子郵件進行反饋。 電子郵箱：liyy@cde.org.cn。 附件：藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿） 附件 藥品審評審批信息公開管理辦法 （征求意見稿） 第一章 總 則 第一條 為提高藥品審評審批工作透明度，接受社會對藥品審評審批工作的監督，服務藥品注冊申請人和公眾，引導行業理性投資與研發，依據《中華人民共和國政府信息公開條例》、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），制定本辦法。 第二條 國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）向社會公開藥品受理、審評、檢驗......閱讀全文
對國家食藥監總局來說，剛剛過去的這個十月非常忙碌。 10月31日，食藥監總局官網發布《〈醫療器械監督管理條例〉修正案（草案征求意見稿）》，向社會公開征求意見。 澎湃新聞（www.thepaper.cn）根據食藥監總局官網發布的信息不完全統計，10月這一個月，總局官網累計發布了28份涉及不同領
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報并且獲批后才能夠上市，在我國上市前還需要國家藥品監督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的審批。無論是NMPA
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關要求，促進藥品創新和仿制藥發展，完善藥品試驗數據保護制度，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 請于201
11月1日，《藥品管理法》修正草案在中國人大網公布，開始公開征求社會各界意見，征求意見截至時間為2018年12月1日。 公告顯示，草案在總體思路上，主要把握了以下幾點：一是貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。二是圍繞問題疫苗案件暴露
2016年8月9日，CFDA在其官網發布關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿），一石激起千層浪。 業內普遍認為，始于去年7月22日針對藥企進行的臨床試驗自查核查風暴是監管趨嚴的發端，之后又出臺仿制藥一致性評價大招，現如今又開始了針對藥企生產工藝的核對。這是想置藥企于死地的節奏嗎？
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，
分析測試百科網訊，2018年3月21日，國家食品藥品監督管理局發布關于公開征求《藥品生產場地變更注冊審批管理規定（征求意見稿）》意見的通知。 通知中講到，為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生
新修訂的《藥品注冊管理辦法》著重加強了真實性核查,從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規范性,嚴厲打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為,從源頭上確保藥品的安全性。 2007年7月11日上午,國家藥監局舉行首次例行新聞發布會。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞發布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》。
2019年6月26日，國家市場監督管理總局發布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。此次意見稿相對于2016年10月1日實施的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）有哪些不同之處？食品伙伴網注冊部對此進行了相關梳理，其修訂內容主要體
2015年，一個對中國藥品監管來說不同尋常的年份。 當年7月，國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）。10月末，第一批臨床試驗數據核查員奔赴藥物臨床試驗機構開展數據核查。從此，我國藥品監管與國際接軌，藥物創新研發步入嶄新時代，全世界的
25 日，為了保護中藥資源，實現中藥資源可持續利用，保障中藥資源的穩定供給和中藥產品的質量可控 CFDA 發布了《中藥資源評估技術指導原則》。 本原則所述中藥資源評估是指：藥品上市許可持有人或中藥生產企業對未來 5 年內中藥資源的預計消耗量與預計可獲得量之間的比較，以及對中藥產品生產對中藥資源
關于《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知 各有關單位： 根據我中心2016年度醫療器械技術審查指導原則編寫的任務安排，我中心組織編寫了《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（
1月29日晚，CFDA官網發布《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》，提出要在2020年建成基本適應醫療器械監管需要的醫療器械標準體系，完成300項標準的制修訂，進一步提高醫療器械標準水平，助推醫療器械創新發展。 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管
廣東發出首個省級保健食品備案細則；江蘇保健食品備案開始，“網上報、網上備、不見面”；四川啟動保健食品備案，備案人資料現場審核；湖北發布省級保健食品備案指南；安徽正式開展保健食品備案工作…… 湖北省食安辦召開全省電視電話會，在全省開展嚴厲打擊食品、保健食品、醫療器械虛假宣傳的“護老”專項行動；甘
2015年8月，國務院啟動藥品醫療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）是改革的重點任務之一。 今年3月5日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥一致性評價工作全面展開
“健康中國2030”規劃綱要出臺，仿制藥質量和療效一致性評價啟動，臨床試驗數據核查推進，藥品生產工藝核對上路，藥品上市許可持有人制度落地，藥包材、藥用輔料關聯審評審批制度確立，醫藥工業“十三五”規劃指南亮相……2016年，對于中國醫藥行業來說，是“十三五”開局之年，更是在國家供給側結構性改革頂層
近日，食品藥品監管總局會同國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案辦法》），將于2018年1月1日起施行。 一、《備案辦法》制定背景 按照中共中央辦公廳和國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）
今年10月25日，中共中央、國務院印發了《“健康中國2030”規劃綱要》（以下簡稱《綱要》）。《綱要》明確提出，完善食品安全標準體系，實現食品安全標準與國際標準基本接軌。加強食品安全風險監測評估，到2030年，食品安全風險監測與食源性疾病報告網絡實現全覆蓋。全面推行標準化、清潔化農業生產，深入開
新冠疫情對全球經濟產生了深遠的影響，醫療行業因此收到了整個社會的高度重視。中國近年來的藥政改革，也讓中國的藥企能夠更多參與全球同步的新藥開發，促進并幫助中國創新藥企業走向全球。目前國內生物醫藥正處于欣欣向榮的時代，生物醫藥產業也是上海市戰略性新興產業的重要支柱，創新是保持競爭力的有利途徑。為推進
2019年8月20日上午10時，市場監管總局召開專題新聞發布會，介紹《保健食品標注警示用語指南》和《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》總體情況。 市場監管總局新聞宣傳司司長、新聞發言人 于軍：各位媒體朋友，大家上午好！歡迎參加今天的發布會。保健食品關系廣大消費者特別是老年消費者的健康權益
《食品安全法》實施3年，“分段管理”已呈現四大弊端 國家食品安全標準審評委員會副主任委員陳君石：食品安全多套 標準“打架”給監管“帶來很大麻煩”，分段管理導致資源浪費、重復監督等問題 看到白菜想到甲醛、吃蝦想到明膠、吃著鴨血狐疑是豬血……中國公眾對食品安全的信任度如同對中國股市的態
根據十一屆全國人大常委會第二次委員長會議的決定，全國人大常委會辦公廳20日向社會全文公布食品安全法草案，廣泛征求各方面意見和建議，以更好地修改、完善這部法律草案。 這是新一屆全國人大常委會向社會全文公布、廣泛征求意見的第一部法律草案。 食品安全法(草案)全文如下—— 中華人民共和國食品安全法(
根據十一屆全國人大常委會第二次委員長會議的決定，全國人大常委會辦公廳二十日向社會全文公布食品安全法草案，廣泛征求各方面意見和建議，以更好地修改、完善這部法律草案。 這是新一屆全國人大常委會向社會全文公布、廣泛征求意見的第一部法律草案。 食品安全法(草案)全文如下—— 中華人民共和國食品