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體外診斷試劑被廣泛應用于醫學科研與臨床檢驗中，因質量穩定、效果可靠，其不但為科研和診療提供了依據，也為疾病的預防、控制提供了技術資料。體外診斷試劑品類繁多，涉及眾多學科門類，因學科間交叉現象日漸增多、新技術層出不窮，很難以某個原則為標準對其簡單分類。從臨床專業角度可將其分為臨床血液學體液檢驗類試劑、臨床化學類試劑、臨床免疫學試劑，及微生物學、細胞組織學、分子生物學試劑等；從方法學角度可將其分為化學顯色法、免疫比濁法、酶聯免疫法、膠體金法、免疫熒光法、化學發光試劑、分子生物學試劑、免疫組化試劑、免疫細胞化學試劑等。臨床生化試劑主要用于配合半自動和全自動生化分析儀等儀器進行檢測。常用的臨床生化試劑所采用的分析方法和技術原理有多種，具體介紹如下。光譜分析技術 該技術是基于物質與輻射能作用時，測量由物質內部發生量子化的能級間躍遷而產生的發射、吸收或散射輻射所具有的波長和強度，從而進行分析的方法。按作用對象的不同，光譜分析技術可......閱讀全文
為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，7月4日，國家藥監局和國家衛健委聯合發布《關于發布<定制式醫療器械監督管理規定（試行）>的公告》（以下簡稱《規定》），自2020年1月1日起正式施行。 《規定》共分為總則、備案管理
分析測試百科網訊 2019年10月23日，兩年一度的北京分析測試學術報告會暨展覽會（BCEIA2019）在北京國家會議中心舉行（相關鏈接：活動繽紛 展商云集 BCEIA 2019北京開幕）。本屆BCEIA首次舉辦了“分析檢測與體外診斷國際高峰論壇”（以下簡稱：論壇）由中國分析測試協會、中國分析測
為加強第二代測序技術檢測試劑的規范和指導，進一步保證和提高相關產品的質量，8月8日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術檢測試劑質量評價通用技術指導原則》（下稱《指導原則》）。 該文件是中檢院發布的首個質量評價技術指導原則，旨在對產品設計、研發及驗證的各關鍵環節進行規范，
一．前言 本指導原則主要針對第二代測序（next generation sequencing，NGS）技術檢測試劑（以下簡稱“NGS檢測試劑”）產品質量提出指導性要求，涉及基本原則、主要原材料、檢測流程及性能評價等方面。 本指導原則是對企業和檢驗人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政
圣湘生物(SH 688289)2月25日晚間發布2020年度業績快報，營業總收入約47.67億元，同比增加1204.67%；歸屬于母公司所有者的凈利潤約26.16億元，同比增加6526.24%；基本每股收益7.01元，同比增加6272.73%。 主要經營情況1、報告期內，公司營業收入同比增長 1,
關于《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知 各有關單位： 根據我中心2016年度醫療器械技術審查指導原則編寫的任務安排，我中心組織編寫了《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（
金標類檢測試劑是指：利用膠體金免疫技術，通過競爭法或夾心法，然后采用膠體金標記的抗原或抗體包被于聚脂膜、玻璃纖維膜或者其他載體，同時把相關抗原或抗體包被在硝酸纖維膜，應用側向層析法的原理檢測待測人體樣本中的抗體或抗原的快速檢測試劑。是一種應用非常廣泛的體外診斷試劑，不同的廠家因為技術、生產工藝的不同
目前已用于臨床診斷的特定蛋白多達40~50種，涉及免疫球蛋白及補體系列、風濕及類風濕系列、尿微量蛋白系列、急性炎癥蛋白系列等。通過專業的特定蛋白分析儀或生化分析儀對其分析，為臨床提供有效的病理生理指標，并作為臨床診斷、治療效果和分析預后的依據。血漿蛋白成分至少有1000多種，已分離出的具有臨床意義的
6月30日，國家食品藥品監督管理總局在網站上發布新聞，表示以2014年第30號公告形式頒布了《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準。這是今年6月1日起新修訂的《醫療器械監督管理條例》施行后頒布的第一批醫療器械行業標準。標準的正式頒布將推動醫療器械監督管理，對保障醫療器械安全有效、促進醫療器
第三屆國際獸醫檢測診斷大會首輪演講嘉賓新鮮出爐，權威大咖齊聚杭州！為促進行業發展、提升獸醫檢測診斷水平和能力，由中國農業國際合作促進會、中國農業大學動物醫學院、南京農業大學動物醫學院及世信朗普國際展覽（北京）有限公司聯合主辦的第三屆國際獸醫檢測診斷大會將于2021年6月25-27日在杭州國際博覽中心
體外診斷作為全球醫療器械領域最大的細分市場，多年來穩居頭把交椅。隨著新技術的不斷發展，中國體外診斷行業規模不斷擴大，體外診斷市場的發展動向也愈加受到業內人士的關注，本文基于行業發展現狀，重點分析各個細分市場的競爭格局。體外診斷作為全球醫療器械領域最大的細分市場，多年來穩居頭把交椅。目前80%臨床診斷
一、 市場分布現狀 自從血液分析儀發明以來，隨著科技不斷發展及中國醫療科研實力的不斷增強，目前已經形成了國內外品牌充分競爭的市場，據不完全統計，截止到2015年12月31日，各品牌在不同的層次的醫療機構占有的市場份額也不同，在二甲以上醫療機構日本SYSMEX占據了中國血液分析儀約40%以上市場
一、微流控與微流控芯片微流控（Microfluidics）的含義是微尺度下的流體控制，其研究對象是使用微米級通道操控納升級以下微量液體的系統[1-3]。鑒于芯片是實現微流體控制的主要平臺，因而微流控芯片（Microfluidic chip）是微流控的主要研究內容。微流控芯片的制作主要依托于MEMS（
記者4月11日從中關村管委會獲悉，中關村企業北京金豪制藥公司研發的“新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”日前通過國家藥品監督管理局審批，取得第三類醫療器械注冊證。 自疫情暴發以來，中關村管委會積極支持科技“戰疫”、促進企業持續健康發展，并出臺了眾多具體措施，取得了顯著成效。截至目前，中
液相芯片，也稱為微球體懸浮芯片（suspension array，liquid chip），是基于xMAP（flexible Multi Analyte Profiling）技術的新型生物芯片技術平臺，它是在不同熒光編碼的微球上進行抗原 抗體、酶 底物、配體 受體的結合
液相芯片，也稱為微球體懸浮芯片（suspension array，liquid chip），是基于xMAP（flexible MultiAnalyte Profiling）技術的新型生物芯片技術平臺，它是在不同熒光編碼的微球上進行抗原抗體、酶底物、配體
醫療器械臨床試驗質量管理規范 第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。 第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規
4、異質性程度更高 隨機寡核苷酸文庫中每一條隨機寡核苷酸，其隨機區的每個核苷酸位置都存在四種可能性，如果隨機區有n個核苷酸，那么隨機序列的多樣性有n4種，再加上稀有堿基或人為修飾堿基，隨機序列的多樣性會更多。一般隨機區域的長度為30個核苷酸左右，文庫的容量能達到1014～15。比同等長度的
2020年2月12日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布通告，發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》。本審評要點適用于進行首次注冊申報的產品。企業應提交在符合質量管理體系的生產環境下生產的試劑盒進行的所有性能驗證的研究資料，包括具體研究方法、實驗方案、實驗數據、統計分析
隨著人口老齡化、收入增長等因素的驅動，體外診斷試劑行業已成為當今世界上最活躍、發展最快的行業之一，在疾病預防、診斷和愈后的判斷、個性化用藥檢測、健康狀況評價以及遺傳學預測等領域正發揮著越來越大的作用。 根據美國聯合市場研究（Allied Market Research）機構發布的報告顯示，預計
分析測試百科網訊 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告（2020年第4號）。 以下是公告全文：關于發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告（2020年第4號） 為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，按照“統
如今，樣品混合檢測在樣品混合的總數量、拆分樣品的數量和核酸擴增試驗的使用類型方面都已有所不同。目前用于混合樣品檢測的NAAT試驗的性能對比數據還很有限，但是看起來具有低檢出限值的試驗表現的更為良好。接下來要做的研究是對用于混合樣品檢測的不同NAAT試驗的性能比較
學習目的：1、了解CDC最新的HIV檢測推薦清單2、描述HIV的病原學3、列舉并解釋不同的HIV篩查試驗的方法學4、列舉急性HIV感染患者的常見癥狀5、定義NAAT并解釋使用的時機6、確定并解釋快速HIV抗體檢測的方法學7、列舉尿液HIV檢測的優缺點8、討論家用HIV檢測的優劣9、解釋HIV確認試驗
體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。根據羅氏診斷的數據統計，體外診斷能夠影響60%的臨床治療方案，但是費用只占整個臨床治療費用的2%。體外診斷已經成為人類疾病預
體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠IVD。 由于我國體外診斷行業起步較晚，國際品牌在技術、品牌、產品質量等方面擁有明顯優勢。所以體外診斷行業主要被國外品牌主導，外資企業占據了
樣品前隨著現代化學分析技術的飛速發展，分析手段越來越向著快速、微量、準確、自動的方向發展，樣品的分析時間基本在20-30分鐘，痕量樣品的檢測可達ppb-ppt，但在樣品的前處理方面，仍存在很大的問題，數小時數十小時的處理時間，大量的溶劑消耗和廢液的處理，其結果造成萃取效率低、人為誤差大，萃取成
樣品前隨著現代化學分析技術的飛速發展，分析手段越來越向著快速、微量、準確、自動的方向發展，樣品的分析時間基本在20-30分鐘，痕量樣品的檢測可達ppb-ppt，但在樣品的前處理方面，仍存在很大的問題，數小時數十小時的處理時間，大量的溶劑消耗和廢液的處理，其結果造成萃取效率低、人為誤差大，萃取成本
高危型HPV的持續感染是宮頸癌和宮頸癌前病變發生的重要原因。高危型HPV檢測有效提高了宮頸癌前病變檢測的靈敏度，顯著降低了漏診率，已成為宮頸癌篩查的重要方法。目前，國際上HPV檢測主要有三大策略：21歲以上細胞學非典型鱗狀細胞（ASC-US）的分流管理、25歲以上初篩、30歲以上與細胞學
免疫學技術的迅速發展對精度的要求越來越高，一般的酶免檢測技術已逐漸無法適應這種形勢的需要。現今發展的主流已不再是用放射性同位素標記的測定方法(避免污染環境及對人體損害)，而是轉向于能在任何地方操作的快速均相和固相測定，最終趨向于能夠檢測到皮克或10負18摩爾級的、非同位素的、自動或半自動的實驗室測定
血栓學檢驗標準化的幾個問題及其理解:伴隨著人們生活水平的提高，心血管疾病發病率和病死率也成逐年增高的趨勢，血栓栓塞性疾病做為多種系統疾病的并發癥成為臨床醫學的研究重點。近年來，血栓止血學臨床檢驗在出血性疾病的診斷、術前檢查和抗凝治療檢測中得到了廣泛應用。受益于檢驗醫學的迅猛發展，自動化凝血儀的普及大