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百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）公司今天宣布FDA為Opdivo（nivolumab）的更新給藥方案批準了補充生物制劑許可申請（sBLA）。這次更新針對大多數已經獲得批準的適應癥，每四周一次注射（Q4W）480 毫克劑量。此次批準將使醫療保健專業人員可以使用新批準的Q4W 480毫克劑量以及以前的每兩周（Q2W）240 毫克選項，為患者提供定制護理的靈活性。Opdivo也被批準在所有已獲批的適應癥中進行30分鐘的短時間輸注。 BMS是一家業界領先的腫瘤免疫（I-O）療法生物醫藥公司。該公司的差異化臨床開發項目正在超過50種癌癥的廣泛患者群體中進行研究，其中14種臨床階段分子旨在針對不同的免疫系統途徑。BMS的專業知識和臨床試驗設計使之能夠在多種腫瘤中推進I-O/I-O，I-O /化療，I-O/靶向治療和I-O/放射治療，帶來下一代療法。 BMS的免疫療法藥物Opdivo是在全球范圍內首款獲批的抗P......閱讀全文
1.中國新《疫苗管理法》出臺 第十三屆全國人大常委會第十一次會議以170票贊成、1票棄權正式表決通過了疫苗管理法。該法案經過三次審議，其過程中懲罰不斷加碼，特別是在三審稿中加入構成違法犯罪依法從重追究刑事責任，罰款亦大幅提高，表決稿中予以保留。這一史上最嚴的新《疫苗管理法》將于2019年12月
近幾年，隨著中國新藥研發的實力不斷增強以及制藥產業政策環境的持續向好，大量資本開始涌入中國新藥研發領域。資金的注入吸引了眾多醫藥精英人才創業，為中國的創新藥研發注入活力，隨之也激發了中國創新藥企業數量的爆發式增長，融資金額記錄不斷創下新高。 截至目前，中國創新藥領域已經有不少公司廣為人知或者已
美國當地時間5月9日，美國參議院以57票贊成、42票反對的投票結果，批準斯考特?戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一屆的美國食品和藥物監督管理局(FDA）局長。 戈特利布是醫生出身，后改行做醫療顧問，擔任過FDA副局長。戈特利布曾批評FDA規矩太多，程序冗長，希望簡化藥品審批手續，
2019年是新藥開發豐收的一年，FDA總計批準48款新分子實體（NME），雖然比起2018年創紀錄的59款NME獲批有所下降，但是這一數字仍然在過去25年里名列前茅。 2019年也是生物醫藥產業積極投入產品研發的一年。研發投入最多的十大生物醫藥公司總計投入了820億美元開發創新藥物、診斷方法和
默沙東的PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（Keytruda）再獲批的消息傳來引發業界廣泛關注，此次獲批的適應癥為，Keytruda聯合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。2018年7月，該藥首次在中國獲批，用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤
在2014年接近尾聲的時候，埃博拉病毒依然占據著全世界的各大頭條，而研制出“拯救”世界于抗埃博拉新藥的希望也似乎越來越明顯。Mapp、Sarepta、Tekmira三家制藥公司正在與世界衛生組織、Wellcome 基金會等其他組織一同在西非開展臨床試驗。還有好消息是，OncoSynergy制藥公
千百年來，癌癥一直是人類生命健康的最大威脅。據《2017年中國腫瘤登記年報》統計，我國每年有約1萬人確診為癌癥，平均每分鐘就有7個人確診。 免疫療法為腫瘤治療帶來新的希望，反應率成瓶頸 腫瘤免疫療法（Immuno-Oncology Therapy，I-O）首次出現于 19世紀末期，經過130
千百年來，癌癥一直是人類生命健康的最大威脅。據《2017年中國腫瘤登記年報》統計，我國每年有約1萬人確診為癌癥，平均每分鐘就有7個人確診。 免疫療法為腫瘤治療帶來新的希望，反應率成瓶頸 腫瘤免疫療法（Immuno-Oncology Therapy，I-O）首次出現于 19世紀末期，經過130
今日，美國FDA批準羅氏（Roche）公司開發的NTRK，ROS1和ALK抑制劑Rozlytrek（entrectinib）上市，治療攜帶NTRK基因融合的實體瘤患者，以及攜帶ROS1基因突變的非小細胞肺癌患者。這也是美國FDA批準的第三款“不限癌種”的抗癌療法。自從去年Loxo Oncolog
當前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至3月31日23時，全球累計確診已超過80萬例，國外累計確診超過72萬例、死亡超過3.5萬例。新冠疫情的大流行，不僅對全球各國帶來了經濟上的重創，而且深刻地影響著各個行業。 在醫藥行業，新冠疫情已經導致眾多臨床試驗暫停、新藥審批推遲、藥品短缺加劇等諸多問題
1 FDA批準Opdivo+Yervoy聯合免疫療法用于既往未接受治療的中高危晚期腎細胞癌 美國當地時間4月16日，百時美施貴寶宣布，FDA批準了Opdivo+Yervoy聯合免疫療法用于既往未接受治療的中高危晚期腎細胞癌。此次批準是基于CheckMate 214的結果。CheckMate-
2020年3月5日，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授為當地一位復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者開出了百澤安?（通用名：替雷利珠單抗注射液）的處方，這也標志著目前來自全國超過160個城市的腫瘤患者已經可以在當地購買并使用上這款全球高品質的抗PD-1抗體藥物，這其中還包括受此次新冠肺炎疫情影響最
昨日，2019年諾貝爾生理學或醫學獎揭曉獲獎名單。William G. Kaelin教授、Peter J. Ratcliffe教授、以及Gregg L. Semenza教授因為對人類以及大多數動物的生存而言，至關重要的氧氣感知通路的研究摘得殊榮。 獲得諾貝爾獎的科學研究不但是基礎研究方面的重要
3月29日-4月3日，2019年美國癌癥研究協會（AACR）年會在美國亞特蘭大舉行。根據公開信息，百濟神州、和記黃埔醫藥、基石藥業、亞盛醫藥、依生生物等國內創新藥公司紛紛亮相AACR年會，并公布了他們最新的藥物臨床研究進展。 百濟神州：替雷利珠單抗 4月1日，百濟神州在AACR年會上公布了其
近日，基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”或“公司”）在海外連續提交了三個其自主研發的新藥臨床試驗申請，分別是新型抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）全人源單克隆抗體CS1002、程序性死亡受體1（PD-1）抗體CS1003以及絲裂原活化蛋白激酶激酶(MEK)小分子抑制劑CS3
近日在ASCO年會上，PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib）亮眼的臨床研究數據可謂賺足了眼球。研究顯示，這款在5年前獲批，可用于卵巢癌和乳腺癌治療的“老藥”，有望給胰腺癌患者帶來新的福音。 PARP抑制劑是個體化抗腫瘤藥物的典型代表之一。截至目前，全球共有4款PARP抑制劑上市，分別是奧拉
腫瘤免疫治療的發展近幾年來如火如荼，針對包括 T 細胞及其相關受體的機制研究與藥物研發層出不窮，各種相關藥物與療法接連上市。其中，程序性細胞死亡蛋白-1（programmed death-1，PD-1）及其配體（PD-L1）抑制劑是免疫檢查點單抗藥物，其應答之廣度、深度、和持久性均十分罕見，是近年來
免疫療法能協助免疫系統辨識及針對癌細胞進行攻擊，更具針對性，同時還具備記憶功能，因此效用較其他治療更持久。圖片來源于網絡 我們都知道癌癥的出現是由于負責操控細胞功能 (尤其生長與分裂部分) 的基因出現變異所致，與免疫系統的關系密不可分。正常情況下，免疫系統不但協助人體抵抗疾病及感染，還有助對抗
癌癥免疫療法是一種針對人體免疫系統而非直接針對腫瘤的療法，其已有30多年歷史，它治療的是人體免疫系統而非直接針對腫瘤。醞釀了數十年的癌癥免疫療法終于確定了它的潛力，在臨床試驗中表現出令人鼓舞的效果。 【1】默沙東免疫療法Keytruda黑色素瘤一線治療擊敗百時美Yervoy
12月17日，國家藥品監督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。 黑色素瘤在我國近年來呈現快速增長趨勢，為發病率增長最快的惡性腫瘤之一，
日本藥企小野制藥（Ono Pharma）近日公布了PD-1腫瘤免疫療法Opdivo（nivolumab，納武單抗，商品名：歐狄沃）治療晚期或復發性食管癌的III期臨床研究ATTRACTION-3（ONO-4538-24/CA209-473）的頂線結果。 該研究由小野制藥與百時美施貴寶（BMS）
小野制藥（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份補充申請，要求更改抗PD-1單抗Opdivo（中文商品名：歐狄沃，通用名：nivolumab，納武單抗）靜脈輸液已批準的生產的營銷批準的部分項目，納入額外的單藥治療劑量和時間表。 此次申請的目的是在當前批準的適應癥中，在
1、PD-1/PD-L1 單抗免疫療法原理 PD-1單克隆抗體的作用機制為阻斷體內淋巴細胞上PD-1與腫瘤細胞上配體PD-L1之間的結合，使T細胞發揮正常功能，進而利用自身免疫將腫瘤細胞消滅。 PD-L1單克隆抗體的作用機制為在體內與腫瘤細胞上的PD-L1靶點結合，從而抑制腫瘤細胞表達的PD
2018年8月9日消息，百濟神州今天宣布71億港幣的香港首次公開發行及全球股票發行完成。至此，百濟神州成為中國首家既在美國納斯達克上市，又在中國港交所上市的創新生物技術公司。作為國內新藥研發的標桿企業，百濟神州的在研產品管線也備受關注。值百濟神州成功在香港上市之際，我們對該公司的產品管線進行盤點
從傳統的手術、放化療到當前火熱的免疫療法，科學家們一直試圖找到對抗癌癥的更好療法。作為一種新型抗癌途徑，腫瘤免疫療法有著獨有的特點——它是一種動態的治療，更多的是對自身免疫系統的一種“培養和教育”，使之成為攻擊腫瘤的“武器”。 目前，全球制藥公司已經獲批的或者正在積極開發的腫瘤免疫療法產品包括免
2015年9月3日，恒瑞醫藥發布《關于許可美國 Incyte 公司在國外開發和銷售 PD-1 抗體的公告》，宣稱“公司將具有自主知識產權的用于腫瘤免疫治療的PD-1單克隆抗體項目有償許可給美國Incyte公司，Incyte公司將獲得除中國大陸、香港、澳門和臺灣地區以外的全球獨家臨床開發和市場銷售
為了救自己的命，60多歲的老李開啟了一趟遠行。 2019年11月，他從北京奔赴海南博鰲樂城，這里是國際醫療旅游先行區，被稱為中國的“醫療特區”，可以用到國內沒上市的新藥。 老李被確診為III期非小細胞肺癌，在過去，這樣的疾病5年生存率約為5-15%，3年生存率大約20%。而在博鰲，有一種叫作
“一些市場熱銷的消費品，包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度地降低進口稅率，力爭降到零稅率。”國務院總理李克強3月20日在回答中外記者提問時如是說，這引起了癌癥患者、醫生及藥企等各方面的關注。 關稅的進一步降低，國內患者有望繼續減輕負擔，也有可能促使更多的“明星”抗癌藥加速
面對跨國藥企的“地板價”，首個國產PD-1拋出了“白菜價”。 1月7日晚間，君實生物官方宣布，拓益的價格確定為7200元/240mg（支），合30元/mg，年治療費用18.72萬元。與國內獲批的另一款同為黑色素瘤適應癥的PD-1單抗——默沙東K藥相比，每毫克價格便宜了83.24%，年治療費用便宜
編者按：Daniel O'Connor 博士在生物醫藥行業是一名資深老兵。這名頂尖癌癥專家有超過 20 年的豐富經驗，工作涵蓋執行、法務與監管等多個領域，可謂是多面手。先前，他曾任 ImClone Systems 公司高級副總裁、董事會總顧問和秘書，參與抗癌藥物 ERBITUX？的研發上