新基重磅抗炎藥Otezla獲美國FDA批準第三個適應癥！
新基（Celgene）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Otezla（apremilast）30mg每日2次（BID），用于成人患者治療與白塞病（Behcet's disease，BD）相關的口腔潰瘍。Otezla是一種口服、選擇性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，該藥是第一種也是唯一一種獲得監管批準治療與BD相關口腔潰瘍的藥物。目前，Otezla治療白塞病相關口腔潰瘍的新適應癥申請也正在接受日本和歐盟的審查。日本方面預計在2019年下半年獲得審查結果。 白塞病（BD）是一種罕見的慢性多系統炎癥性疾病，很難治療。口腔潰瘍是該病最常見的癥狀，發生在幾乎所有（98%以上）白塞病患者身上，反復發作使人虛弱，可對患者的生活質量產生嚴重的負面影響。 在美國，Otezla現在被批準用于三種適應癥，包括：（1）適合光療或全身治療的中度至重度斑塊型銀屑病患者；（2）患有活動性銀屑病關節炎的成年患者；（3）患有與白塞病相......閱讀全文
重磅口服抗炎藥Otezla被安進接手！
百時美施貴寶（BMS）與新基（Celgene）740億美元并購案最近傳來了新的消息。根據安進（Amgen）發布的一條新聞，該公司將以132億美元收購新基口服抗炎藥Otezla的全球權利，該藥是治療銀屑病和銀屑病關節炎的唯一一種口服、非生物類療法。 今年1月，BMS宣布740億美元收購新基。今年
銀屑病新藥！療效擊敗安進Otezla!
deucravacitinib是一種新型、口服、選擇性TYK2抑制劑，具有一種獨特的作用機制。斑塊型銀屑病 百時美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）已分別受理了抗炎藥TYK2抑制劑deucravacitinib的新藥申請（NDA）和營銷授權申請（
新基重磅抗炎藥Otezla獲美國FDA批準第三個適應癥！
新基（Celgene）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Otezla（apremilast）30mg每日2次（BID），用于成人患者治療與白塞病（Behcet's disease，BD）相關的口腔潰瘍。Otezla是一種口服、選擇性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，該藥是第一種
歐盟已批準Otezla用于自身免疫性疾病治療
生物技術巨頭新基（Celgene）的重磅口服藥物Otezla近日在歐盟監管方面收獲大好消息，歐盟委員會（EC）已批準Otezla用于2種自身免疫性疾病的治療：用于對其他系統療法包括環孢素、甲氨蝶呤或補骨脂素紫外線療法治療無響應、有禁忌或不耐受的中度至重度慢性斑塊型銀屑病成人患者的治療；作為單藥或
新基口服藥物Otezla獲英國NICE批準治療重度斑塊型銀屑病
2016年10月21日/生物谷BIOON/--美國生物技術巨頭新基（Celgene）重磅口服抗炎藥Otezla（apremilast）近日在英國監管方面傳來喜訊。英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）發布最終指南，支持將Otezla用于英國國家衛生服務系統（NHS），用于不適合或接受其他系統療
－2014年獲批新藥將達到54個－為過去10年之最
盡管今年4月市場受到美聯儲主席耶倫貨幣緊縮政策的影響，股市一路下滑，但制藥和生物科技股仍然非常健康。 如果任何人質疑這個觀點，就看看今年獲批的新藥名單吧。截止目前，在美國已有25只新藥獲得FDA的綠色通道，分析師預計今年有望打破2013年獲批新藥43只的紀錄，而成為過去10年中批準新藥最多的一
Celgene關節炎藥物獲得FDA批準
Celgene生物技術公司開發的治療關節炎藥物apremilast獲得了FDA的批準。FDA批準其作為治療銀屑病性關節炎的口服藥物上市。這種將以Otezla為商品名上市的新藥物是一種磷酸二酯酶抑制劑，能夠減輕關節腫脹并改善關節部位的生理機能。在一項有1493名患者參與的臨床研究中，apremil
SMC?技術在IL23/IL17通路因子定量中的應用
134億美金的單項藥物權利收購2019年8月，安進134億美金收購新基銀屑病治療藥物阿普斯特OTEZLA (Apremilast，以下簡稱OTEZLA))，這筆交易也成為2019年金額最大的單項藥物權利收購。當然，OTEZLA也交出了漂亮的銷售業績，2019年近20億美金，2020年Q1 4
盤點：2014年9月份美國FDA審批藥物亮點
2014年9月份美國FDA共審批通過13個新藥，1類新分子實體藥物2個，新生物藥物2個，3類新劑型藥物4個，4類新組合物藥物1個，5類新規格或新生廠商藥物3個，6類新適應癥藥物1個。2014年9月份美國FDA審批通過新藥 藥物分類：1類新分子實體；3類新劑型；4類新組合物；5類藥物新規格或新生
Celgene－90億美元收購Juno－擴充腫瘤管線
2017年腫瘤領域最激動人心的進展就是FDA先后批準兩種CAR-T療法上市。借著新療法上市的東風，CAR-T領域又迅速掀起了一股并購浪潮。去年八月份，制藥巨頭吉利德公司宣布收購CAR-T巨頭Kite，將其新獲批療法收入囊中。 就在本周，另一制藥巨頭Celgene宣布將斥資90億美元收購Ju
抗炎癥藥物secukinumab治療銀屑性關節炎取得重大突破
制藥巨頭諾華公司最近宣布，公司開發的新一代抗炎癥藥物secukinumab在日前治療銀屑性關節炎的兩項臨床三期研究中取得了突破性進展，這也為這種藥物的最終上市再添籌碼。 Secukinumab是一種注射用抗體類藥物，這種藥物能夠阻斷白介素17A的作用，而白介素17A在炎癥過程中起到了相當重要的
患者福音，多種新藥有望獲FDA批準
FDA將于2019年7月6日對Karyopharm Therapeutics公司關于Selinexor聯合地塞米松治療三級難治性多發性骨髓瘤的新藥申請進行審查。 根據一項名為STORM的IIb期臨床研究數據，聯合用藥帶來了26.2%的總有效率(ORR)和8.6個月的中位總生存期(OS)。 S
制藥巨頭亮出Q4成績單：默克、強生、艾伯維、禮來……
默克 默克公司的Keytruda（pembrolizumab）和Bristol-Myers Squibb Co.的Opdivo（nivolumab）已經在很大程度上領跑癌癥免疫治療市場。在過去一年中，Keytruda在一線肺癌方面的競爭優勢刺激了銷售額的快速增長，與Opdivo并駕齊驅。今年，
2022年，全球10大抗風濕藥物銷售公司
近日，EvaluatePharma發布了《展望2022年全球處方藥物市場》報告，報告中指出抗風濕藥物（Anti-Rheumatic products）的全球市場份額將從2015年的488億美元增長到2022年的545億美元，將成為僅次于抗腫瘤藥物和糖尿病藥物的全球第三大藥物市場。 艾伯維將繼續
百時美施貴寶TYK2抑制劑治療斑塊型銀屑病3期臨床成功
百時美施貴寶（BMS）近日宣布，評估新型抗炎藥deucravacitinib（BMS-986165）治療銀屑病的關鍵3期研究POETYK PSO-1達到了共同主要終點和多個關鍵次要終點。deucravacitinib是處于臨床研究評估治療多種免疫介導性疾病的第一個也是唯一一個新型、口服、選擇性酪
新一年生物制藥行業將會出現更快的增長
2018年伊始，行業人士預測，得益于美國稅法的全面改革以及隨之而來的并購熱潮，新一年生物制藥行業將會出現更快的增長。在這些宏觀變化之下，許多公司將會采用新藥取代老藥的策略。無論成功與否，這都可能影響投資者的情緒。本文重點介紹了制藥巨頭2017年第四季度財報的主要內容，其中就包括癌癥藥物的強勁回報
2018年全球藥企營收TOP20榜單，6家凈利潤增長超100％
本文轉載自“醫藥觀瀾” 8月26日，數據公司GlobalData統計了2018年全球前20強的醫藥企業。據悉，該排名是根據2018年的收入和創新性，同時分析了過去五年全球上市醫藥公司的收入、營業利潤和凈利潤的同比變化和復合年增長率（CAGR）。 報告指出，2018年是創新生物醫藥行業又一個偉
J.P摩根大會，強生、美敦力、雅培、禮來、輝瑞、Illumina干貨
美國時間2018年1月8日，一年一度的JP摩根醫療大會在舊金山如期舉行。 吸引了450多家醫療上市企業和創新企業，以及9000多名醫療創業者和投資者。大會上，比爾蓋茨對其醫療基金的投資邏輯進行了詳細解說。同時，強生、美敦力、雅培、禮來、輝瑞、安進、默沙東、Illumina等醫療大牌企業的CEO
2014年度新藥分析看膩了嗎？也許還要看一篇
2014年的可喜跡象表明，制藥工業界已經學會如何提高新藥開發效率。 趕在去年年終之前，美國FDA接連批準了6個新藥，致使2014年獲準的新化學實體和生物藥物總數達到41個，為過去18年之最，遠遠超過2013年的29個，僅次于1996年創下的歷史記錄（53個）。41個新藥中，生物藥占據主導地位。
輔助治療黑色素瘤效果不及Opdivo單藥
盡管百時美施貴寶（BMS）的抗癌組合Opdivo和Yervoy（簡稱OY組合）在肺癌等領域取得了成功，但它們并非對每種癌癥都有效。 11月20日，BMS公布了CheckMate-915臨床III期試驗的部分主要終點數據。該研究在完全手術切除的IIIb/c/d或IV期黑色素瘤，作為輔助治療對OY
2021年最具生產力的制藥公司：輝瑞第九，第一竟是他！
如果將制藥企業的營收平均計算到每個員工頭上，誰的生產力最高？ 9月26日，外媒Fiercepharma評選出了“2021年最具生產力的生物制藥公司”，將生物制藥公司在2021年的總收入平均到每位員工身上，計算每位員工為公司帶來多少收入，也就是這家公司的“平均生產力”，據此評選出了10家2021
FDA專家組7：6支持solithromycin上市，FDA犯難
2016年11月8日，FDA外部專家組以7：6支持Cempra的大環內酯抗生素solithromycin用于社區肺炎。專家組需要在3個問題上投票，其中療效是13：0的一邊倒支持，但專家組以12：1否定soli的肝毒性已經搞清楚。最關鍵的問題是收益是否大于風險，專家組給出7：6的最接近投票支持上市
FDA拒絕Baricitinib上市申請
【新聞事件】：日前，禮來/Incyte宣布他們的風濕性關節炎藥物、JAK1/JAK2雙抑制劑baricitinib的上市申請被FDA拒絕。FDA要求廠家證明最佳劑量，并要求提供更多安全性數據。Baricitinib在三期臨床療效不錯，并已經在歐盟上市，所以業界對該產品在美國上市抱有較大希望。因為
美國FDA局長卸任信
美國現任FDA局長Margaret Hamburg博士將于2015年3月底卸任。今天她給全體FDA人員發了一封卸任信，信件內容翻譯如下。Hamburg博士曾經是美國最年輕的醫學科學院院士，任職期間提倡監管科學（Regulatory Science），她認為“監管科學為連接尖端
－FDA的發展與新藥開發（1）：從時間線看FDA前世今生
歐洲自圣經時代起，就對食物的生產與保存，動物屠宰和儲存實行監管。13世紀早期，在面包中添加豆類或其他成分是很常見的造假行為，這種“流行”促使英王約翰頒布《面包和麥酒法令》以禁止在面包制作中地摻假行為，同時也將啤酒的質量和售價納入監管。這一法案一直沿用至19世紀。 美國食品和藥品管理局（FDA）
上半年銷售大漲的藥物榜單！前三甲來自BMS、艾伯維、輝瑞
最近，各制藥公司的二季報陸續出爐，FirstWord網站通過比較各種藥物與去年上半年相比的銷售額增加值，列出了今年上半年銷售增量最大的18種藥物。 BMS兩大藥物居前 百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的PD-1抑制劑Opdivo憑借增長的13.82億美元遙遙領先，登頂
Endo－恐遭－FDA－強制戒毒
【新聞事件】：今天 FDA 要求 Endo 制藥主動撤市其緩釋氧化嗎啡制劑 Opana ER，說現在這個藥的收益已經和風險不成比例。這個結論是根據 Opana ER 上市后的研究顯示這個劑型顯著增加注射濫用事件，進而導致艾滋病、丙肝的蔓延。早些時候 FDA 專家組以 18：8 認為現在該產品風
FDA－批準－Opdivo－治療晚期腎癌
FDA今天批準 Opdivo (nivolumab) 治療晚期 (轉移性) 腎細胞癌，一種腎癌，該患者已經接受過某種類型的前期治療。 FDA的血液學和腫瘤學藥物評價和研究中心辦公室主任 Richard Pazdur, M.D.，說:'Opdivo 為腎細胞癌患者提供一種重要的治療選擇，這是幾
FDA批準首個產后抑郁新藥
3月19日，FDA批準了Sage Therapeutics公司用于治療產后抑郁癥的新藥Zulress（brexanolone）。該款藥物可在注射的60h后顯著改善患者的抑郁量表評分。 去年11月2日，FDA精神藥理學藥物咨詢委員會和藥物安全與風險管理咨詢委員會以17:1的投票結果支持brexa
白宮即將易主，FDA會怎樣
美國總統大選落幕，特朗普勝出，共和黨即將入主白宮。按照美國的政治規則，華盛頓的各部高級官員們的職業生涯即將發生變化。全世界都在猜測和擔心，美國政府的各項政策會發生怎樣的變化。美國股市在選舉日的劇烈波動之后，居然迅速平靜下來轉而上漲；生物醫藥和醫療器械行業投資人情緒樂觀，各大公司股票上漲。新總統將