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檢驗醫學的發展，從宏觀上必須考慮如下問題： 1. 新技術、新方法及自動化儀器的推廣應用； 2. 根據基礎醫學研究的成果，新的檢驗領域的開拓； 3. 質量管理提出新的要求； 4. 眾多檢驗項目的臨床應用效果評價； 5. 效益分析。實際工作中，一個項目的應用，至少還應回答下列問題： 1. 為什么必須采用這一試驗？這一試驗對臨床診斷等方面起什么作用？ 2. 對特定疾病的診斷、療效及預后觀察，選用哪些檢驗項目最為合適？不作某項檢查將帶來什么損失？ 3. 某檢驗項目或檢驗方法比其他的檢驗項目及方法優越性在哪里？技術是否成熟？能否有效的在臨床工作中應用？ 眾所周知，1992年淘汰35項檢驗項目及方法；近年來，用PT、APTT代替DUKE氏及玻片法作出、凝血時間測定是最好的例子。研究這類問題必須從循證檢驗醫學（Evidence-Based Laboratory medicin: EBLM）的基本原理來考察，而診斷性試驗是循證檢驗醫學的核......閱讀全文
圖片來源：KAIROS “人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓”悄然在北京開幕，整個會議僅持續一下午，卻隱含了醫療AI領域所共同關注的三類器械審批信息，里程碑式的勝利就此展開？ 在本次會上，藥監局細致入微的分析了影響醫療人工智能器械審批的每一個過程，細化到對每個指標進行了詳盡的講解，這是一場名副其
血液學與疾病的關系 血液通過血管循環全身，各種組織都與血液密切接觸。全身各系統的疾病可以反映在血液變化中，血液系統疾病也可影響其他器官和組織的功能。 1.非血液系統疾病合并血液病 許多
時 間：2010年11月19日下午 地 點：北京國二招賓館 主持人：王林（中國疾病預防控制中心政策辦主任） 王林：尊敬的各位專家、各位媒體的朋友，大家下午好！ 近期，媒體包括社會各界非常關注鐵強化醬油的有關信息，應大家的要求，我們今天下午舉辦這次鐵強化醬油信息共享會。首先
“上海發布”微信公號11月7日消息，生物醫藥產業是上海市重點發展的戰略性新興產業。市委辦公廳、市政府辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，提出32條具體舉措，包括力爭使本市臨床試驗機構數量達到80家以上、力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫藥創新研發中心、爭取
2011年世界衛生組織推薦：在有條件的地區采用糖化血紅蛋白（HbA1c）診斷糖尿病。HbA1c達標是糖尿病血糖控制目標以及評價糖尿病治療方案有效性的標準，是20世紀90年代中期開始在國際上逐步推廣應用的一個指標。目前，在相當一部分國家和地區HbA1c是糖尿病首選診斷指標，我國新版2型糖尿病防治指南（
2019年3月29日，國家衛健委發布關于征求《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法 （試行） （征求意見稿）》，引起行業內眾多從業者的巨大反響。這一幕也大概出現在一個月前（2月26日），同樣由國家衛健委發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》。兩份監管文件主要關注的焦點就是細胞治療
分析測試百科網訊 近日，按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等總體部署，為加快推進中醫藥科技創新發展，科技部特制定《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》： “十三五”中醫藥科技創新專項規劃 中醫藥蘊含著
第一章 總則 第一條 為加強我省醫療機構臨床實驗室的建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，結合我省實際，制定本實施細則。
為適應 HbA1c 臨床應用發展的需要，提高 HbA1c 的測定質量，衛生部臨床檢驗中心等多家機構和醫院的檢驗學與臨床專家根據我國 HbA1c 檢測現狀、結合國內外相關理念共識和研究進展、經廣泛征求意見制定了《糖化血紅蛋白測定專家共識》(以下簡稱“共識”)。筆者從以下幾個方面進行評析、解讀，供相關同
2020年2月12日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布通告，發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》。本審評要點適用于進行首次注冊申報的產品。企業應提交在符合質量管理體系的生產環境下生產的試劑盒進行的所有性能驗證的研究資料，包括具體研究方法、實驗方案、實驗數據、統計分析
分析測試百科網訊 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告（2020年第4號）。 以下是公告全文：關于發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》的通告（2020年第4號） 為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，按照“統
關于舉辦“2021藥物非臨床安全評價關鍵技術專題培訓班”的通
過去100年發生的多起事件讓世人密切關注未來發生傳染病大流行的風險。2018年是1918年流感流行的100周年，估計有數千萬人死于100年前那次流感。現在擁有比一個世紀前更好的干預措施，季節性流感疫苗，但不一定完全有效預防。每年需要接種或選擇接種的人所占比例較小。世界上還有抗生素可以幫助治療細菌
1人乳頭瘤病毒感染與宮頸癌因果關系的揭示 2008年諾貝爾生理學或醫學獎與兩個病毒有關：人乳頭瘤病毒（human papilloma virus，HPV）和人類免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV），分別導致宮頸癌和艾滋病。德國科學家哈拉爾德·楚爾
中華人民共和國疫苗管理法（2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過） 目 錄 第一章 總則 第二章 疫苗研制和注冊 第三章 疫苗生產和批簽發 第四章 疫苗流通 第五章 預防接種 第六章 異常反應監測和處理 第七章 疫苗上市后管理 第八章
2012年12月29日，國務院印發《生物產業發展規劃》，全文如下 [國務院關于印發生物產業發展規劃的通知] 國發〔2012〕65號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《生物產業發展規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 2012
分析測試百科網訊 2017年12月9日，北京地區“DMPK&質譜沙龍”聯合年會在北京朝陽醫院召開，會議由首都醫科大學附屬北京朝陽醫院主辦，SCIEX中國、北京質譜醫學研究有限公司和分析測試百科網協辦。會議的主旨是將DMPK和質譜技術兩個主題的內容深入交流，廣泛拓展，促進合作和開發，使質譜
分析測試百科網訊 2019年1月13日，北京地區“質譜沙龍”學術交流年會在北京朝陽醫院隆重舉行。本次年會主旨是深入交流臨床質譜技術，廣泛拓展應用創新，促進合作和開發，使質譜技術深入應用于醫藥科研和臨檢。本次年會由首都醫科大學附屬北京朝陽醫院主辦，SCIEX中國、分析測試百科網協辦。本次會議共有2
Technologies（現為Thermo Fisher收購）公司全國臨床與科研事業部銷售總監、ThermoFisher公司全國臨床市場戰略總監柴映爽寫了一系列文章，對基因測序領域進行了深入剖析。讓我們看看這個領域深入工作的人士，怎么看待2015年基因測序市場大熱這一現實的。 ▌第一篇：基
論熱度，估計在制藥行業誰也比不上腫瘤免疫療法，吸引了無數注意力，當然還有資金。該療法機理簡單來講就是讓機體免疫系統完成本職工作——消滅腫瘤細胞。 在今年腫瘤臨床專業會議American Society of Clinical Oncology(ASCO)上，默沙東(Merck)的重磅藥pemb
中國質量新聞網訊 質檢總局官網8月5日消息，為落實《中國制造2025》的部署和要求，質檢總局、國家標準委、工信部聯合印發《裝備制造業標準化和質量提升規劃》，提出到2020年，工業基礎、智能制造、綠色制造等重點領域標準體系基本完善，質量安全標準與國際標準加快接軌，重點領域國際標準轉化率力爭達到90
為規范醫用耗材的使用和管理，和對于深化醫藥衛生體制改革，6月18日國家衛生健康委員會發布了《關于印發醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）的通知》。國家衛健委在該《通知》的解讀中稱，在《通知》下發后，將指導各地衛生健康行政部門、中醫藥管理部門加強對醫療機構醫用耗材管理工作的監督與管理，定期進行督導檢查
29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”。
分析測試百科網訊 近日，按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等的總體部署，為進一步完善衛生與健康科技創新體系，提升我國衛生與健康科技創新能力，顯著增強科技創新對提高公眾健康水平和促進健康產業發展的支撐引領作
隨著現代科學技術的不斷發展，特別是免疫學、生物化學、分子生物學的不斷發展，新的細菌診斷技術和方法已廣泛用于食品微生物的鑒別。傳統的細菌分離、培養及生化反應，已遠遠不能滿足對各種病原微生物的診斷以及流行病學的研究。近年來國內外學者不斷努力，已創建不少快速、簡便、特異、敏感、低耗且適用的細菌學診斷方法
9月21日是“世界阿爾茨海默病日”。作為一種給患者本人和家屬帶來巨大痛苦和沉重負擔的神經退行性疾病，阿爾茨海默病（AD）一直面臨有效治療手段匱乏的局面。巨大的患者群體給國家和社會帶來了沉重的經濟負擔。全球各大制藥公司在過去的近20年里，投入數千億美元研發抗AD藥物，但均以失敗告終。 一款新
最高人民法院在2001年12月21日發布了《民事訴訟證據的若干規定》，規定“因醫療行為引起的侵權訴訟，由醫療機構就醫療行為與損害結果之間不存在因果關系及不存在醫療過錯承擔舉證責任”。過錯推定法則――先推定被告有過錯，通過舉證責任證明其無過錯。基于保護弱者的法律條款，我們如何應對和有效的保護自己―
自2019年12月新冠肺炎疫情發生到如今全球呈多區域爆發情況下，各國監管機構和IVD企業陸續采取積極措施。為積極應對新冠肺炎疫情，國家藥監局于第一時間啟動應急審批程序。1月20日，器審中心起草《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》，并于2月12日在中心官網率先對外發布。 世界衛生
隨著現代科學技術的不斷發展，特別是免疫學、生物化學、分子生物學的不斷發展，新的細菌診斷技術和方法已廣泛用于食品微生物的鑒別。傳統的細菌分離、培養及生化反應，已遠遠不能滿足對各種病原微生物的診斷以及流行病學的研究。近年來國內外學者不斷努力，已創建不少快速、簡便、特異、敏感、低耗且適用的細菌學診斷方法，
5-羥基吲哚乙酸（5-HIAA） 5-羥基吲哚乙酸（5-HIAA）是5-羥色胺的主要代謝產物，尿排泄物5-HIAA的檢測已經成為診斷類癌瘤過量生成5-羥色胺的主要方法。5-羥色胺是許多作用于血管的物質中的一種，和潮經、腹瀉、心臟瓣疾病等類癌瘤癥狀有關。5-HIAA缺乏（由其間歇性分泌引起）的病人懷