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美國食品藥品管理局(FDA)9月15日下午批準期待已久的H1N1豬流感疫苗。預期全國一個月可獲90,000份疫苗。疫苗一次訂購了19500萬份，但預期在10月中旬只能提供4500萬份。 美聯社報道：美國食品藥品管理局(FDA)9月15日下午批準期待已久的H1N1豬流感疫苗。預期全國一個月可獲90,000份疫苗。 衛生和公共服務部部長凱瑟琳·瑟波利斯(Kathleen Sebelius)今天在國會發言說“我們每個人都將有足夠疫苗供應”。疫苗一次訂購了19500萬份，但預期在10月中旬只能提供4500萬份。上周國家衛生研究院(NIH)公告一次注射足以抗病毒保護，這意味著供給有余，如有必要政府準備訂購更多。 自6月以來，美國4個公司生產的疫苗都進行了臨床試驗。FDA 首席科學家杰森·戈德曼(Jesse Goodman)在準備好的聲明中說：“今天FDA批準的H1N1疫苗接受與季節流感疫苗同樣嚴格制造監督、產品質......閱讀全文
發展中成員希望低價獲取疫苗，發達成員堅持商業運作流程 如何獲取疫苗，世衛內部談崩 世界衛生組織各成員代表關于共享甲型H1N1流感病毒毒株的談判16日結束，由發達地區成員和發展中地區成員組成的兩大陣營未達成協議。 &nbs
時間仿佛回到四年前。 隨著一種混合了禽流感、豬流感和人流感三種病毒基因片斷的A型流感病毒在全球的肆虐，達菲(Tamiflu)，這個裝著淡黃色粉末、售價將近30元一粒的小小膠囊，再次變得神奇而珍貴。為了應對可能大規模暴發的流感，儲備、研發、合作、仿制……達菲已經成為世界各國、各地區和羅氏公司
根據美國食品和藥物管理局（FDA）藥品評審與研究中心（CDER）的數據統計，在2020年第一季度，FDA批準了11款創新療法。而根據FDA生物制劑評審與研究中心（CBER）的數據統計，在2020年一季度，FDA還批準了一款食物過敏免疫療法（Palforzia）和一款流感疫苗（Audenz）。
美國食品和藥物管理局7月20日表示，該局已于當天批準葛蘭素史克、諾華、阿斯利康等6家公司生產的季節性流感疫苗上市。 美藥管局表示，這些公司生產的疫苗可以預防3種在世界范圍內傳播最廣泛的流感病毒，但無法幫助人們預防甲型H1N1流感病毒感染。 美國每年的季節性流感疫苗接種活動一般從9月份
國家食品藥品監督管理局10月例行新聞發布會現場 2009年10月10日(星期六)上午10時，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。新聞發言人顏江瑛介紹2010年版《中國藥典》的內容、特點及提高藥品技術標準相關情況，并回答記者提問。 顏江瑛： 各位記者朋友大家上午好!
我國成功研發H7N9禽流感病毒疫苗株，這本是一件好事，但卻被媒體誤讀為，科學家已成功研制H7N9禽流感病毒疫苗。其實，截至目前，國內外尚未有任何一種H7N9疫苗被批準上市。 新聞回放 根據新華社消息，我國在H7N9禽流感疫苗研發中有重要進展，浙江大學醫學院附屬第一醫院聯
研究者們在為達菲的療效爭辯不休時，各國仍在積極儲備達菲，以應對流感 一份質疑知名抗流感病毒藥物達菲有效性的研究報告，在4月的醫學界掀起波瀾。 來自國際循環醫學協作組織(The Cochrane Collaboration，下稱循環協作組)的研究者們，分析了相關
甲流告急!疫苗告急! 一周來，多國政府先后宣布進入應對甲流大爆發的緊急狀態。中國國務院10月28日召開常務會議，緊急部署疫苗接種，要求擴大疫苗產能。國務院總理溫家寶10月31日再次強調，要積極有序做好甲流疫苗接種工作。 衛生部有關負責人11月1日表示，目前，我國已有8家疫苗企業生產的
雖然2013年8月份的流感疫苗貨源充足、效果顯著，美國的疫苗供應商們已經著手開始大量運送新的流感疫苗，為即將到來的9月和10月的流感季做好充分的防御，打響了美國今秋流感反擊戰的第一炮。 美國疾病預防控制中心(Centers for Disease Control and Prevent
科技部5月19日公布《甲型H1N1流感科研進展摘要》，以下為《摘要》全文： 一、病毒和檢測 1. 5月6日，加拿大完成對3個甲型H1N1流感病毒樣本的基因測序工作，這是世界上首次完成對這種新病毒的基因測序，將為研制疫苗打下基礎。 2. 5月7日，我國軍事醫學科學院軍事獸醫研究所
借用時任羅氏制藥達菲產品經理的馬蒂亞斯·迪克話說：“70年來，我們一直告訴人們得流感后最好是臥床休息，而現在，我們要想法說服他們去看醫生。”迪克所言非虛，時至今日，部分醫生和多數公眾依舊堅持這個邏輯。這讓達菲的上市充滿了挑戰。而2009年的甲型H1N1流感，讓達菲意外創造了30億美元年銷售額的輝
《生物技術-2007——第21版全球生物產業研究報告》（Biotech 2007——21st annual report on the industry）詳細地描繪了全球生物技術/產業發展的全景圖，對目前的熱點領域和焦點問題進行了詳實的分析和闡述，是生物技術從業人士和機構審
流行感冒是我們日常生活中經常會遇到的疾病，幾乎每個人一生中都會得至少一次。雖然流感的危害性不大，但由于傳播疾病廣泛且無法治療，是當今世界健康領域最為關心的問題之一。流感的致病原是流感病毒，目前預防流感病毒感染的方式主要是注射流感疫苗，而對于流感疫苗的本質，作用機理，治療效果等，我們普通人并不了解
席卷全球的甲型H1N1流感持續蔓延，相關疫苗研制工作也在緊張進行中。世界衛生組織近日對外宣稱，最快到今年7月中旬，全球疫苗生產商將開始大規模生產甲型H1N1流感病毒疫苗，預計全球年生產能力最大可達49億劑。 各國紛紛加緊研制 和2003年那場全球流行的SARS相比，各
江蘇延申的問題疫苗案究竟進展如何? 據一位常州知情人士向記者透露，此案發生之后，企業正在對相關部門進行游說、公關，希望可以將損失降到最小，不吊銷產品許可證，以罰款取代，而后不了了之。 對此說法，吳邊表示否認。“在調查結果還沒有出來是不可能進行處罰的，一切都要以調查結果來看。”吳邊
那個時候，創新藥龍頭恒瑞的市值剛剛突破2000億，有人喊出了“3000億可期，5000億不是夢”的口號；一致性評價工作剛剛取得實質性進展，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片率先通過一致性評價，眾多領跑的仿制藥企業都憧憬后面政策紅利的兌現；進口藥的審批無論是速度還是數量上都創下了記錄，很多外資大藥
編者的話：“此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。”這是李克強總理就近日疫苗事件作出的批示。近10 余年來，每次“疫苗問題”都會引起社會不滿，并影響到民眾對國產疫苗的信任。一位曾在西方疫苗生產企業工作過的業內人士告訴《環球時報》記者，涉及國民健康、特別是兒童成長的疫苗就
Novavax是一家致力于發現、開發和商業化創新疫苗用于預防嚴重傳染病的生物技術公司。近日，該公司宣布，其四價流感納米顆粒疫苗NanoFlu在關鍵性III期研究中達到了主要終點和次要終點，數據具有統計學顯著差異。Novavax將根據美國FDA的加速批準途徑在美國提交NanoFlu的生物制品許可申
生物制藥(biopharmaceutical)是近二十年興起的，以基因重組、單克隆技術為代表的新一代制藥技術。與傳統行業類似，生物制藥產業也由研發、測試、上市銷售三個階段組成。但與傳統化學藥產業由大型藥企所壟斷不同，生物制藥領域內的創業型企業借助技術基礎不同形成的進入壁壘，異軍突起，形成了以企業
George Church：分子技術專家，DNA研究領域的領軍人物，哈佛大學遺傳學教授，哈佛醫學院基因組研究中心主任。他于1985年參與到人類基因組計劃，也是這個計劃的負責人。他發明的新方法開創了個人基因組研究的時代。基于他發明的直接基因組測序的方法，自動測序軟件被成功開發，并在1994年第一次
過去5年間，全世界經歷了多次病毒疫情的突然爆發，包括非洲埃博拉病毒疫情，美洲寨卡病毒疫情，中東呼吸綜合征疫情和此次新型冠狀病毒疫情。 與過歷次疫情不同的是，借助先進的技術手段，此次疫情中我國研究團隊得以快速分離出病毒并獲得了新型冠狀病毒的基因序列信息。1月12日，世界衛生組織宣布已收到中國分享
2019年3月29日，國家衛健委發布關于征求《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法 （試行） （征求意見稿）》，引起行業內眾多從業者的巨大反響。這一幕也大概出現在一個月前（2月26日），同樣由國家衛健委發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》。兩份監管文件主要關注的焦點就是細胞治療
進軍更廣闊的領域 2006年，FDA共批準了36項補充新藥申請(NDAs)和生物制品許可申請(BLAs)，諸多生物藥通過獲批新的適應癥在腫瘤和炎癥疾病治療領域開拓了越來越大的“市場空間”。 今年2月，FDA批準雅培公
進軍更廣闊的領域 2006年，FDA共批準了36項補充新藥申請(NDAs)和生物制品許可申請(BLAs)，諸多生物藥通過獲批新的適應癥在腫瘤和炎癥疾病治療領域開拓了越來越大的“市場空間”。 今年2月，FDA批準雅培
最近兩天，西安電子科技大學大學生魏則西之死引發滔滔輿論。這位21歲的滑膜肉瘤患者經歷了漫長痛苦的放療和化療后，于2016年4月12日安靜辭世。 滑膜肉瘤是一種惡性腫瘤，轉移性強，目前難以治療。魏則西生前在傳統的治療手段無望的時候，通過百度搜索找到武警北京總隊第二醫院，接受一種號稱為“最先進技術
歐洲自圣經時代起，就對食物的生產與保存，動物屠宰和儲存實行監管。13世紀早期，在面包中添加豆類或其他成分是很常見的造假行為，這種“流行”促使英王約翰頒布《面包和麥酒法令》以禁止在面包制作中地摻假行為，同時也將啤酒的質量和售價納入監管。這一法案一直沿用至19世紀。 美國食品和藥品管理局（FDA）
宮頸癌疫苗分為二價、四價、九價。價越高，預防比例越高。國內可以預約接種的二價、四價疫苗，已經退出了美國市場，不是因為安全性或疫苗效力問題，而是價格問題。目前世界衛生組織對這3種疫苗的推薦沒有偏好。 九價疫苗沒有進入我國，與疫苗注冊制度有關，卡在了臨床試驗上。專家建議應推動疫苗注冊制度的改革，還
近日，“假疫苗”事件仍在發酵。引起公眾熱議之余，一些反思也逐漸浮上水面：什么是好的疫苗安全管理方式，什么是好的疫苗檢驗環節？國內現在的檢驗方式是最有利于保護健康的嗎？是國際慣例嗎？ “事實上，中國并不是唯一存在假冒食品和藥品問題的國家。” 英國東亞委員會秘書長麥啟安麥啟安對經濟觀察網記者說，對
近日，“假疫苗”事件仍在發酵。引起公眾熱議之余，一些反思也逐漸浮上水面：什么是好的疫苗安全管理方式，什么是好的疫苗檢驗環節？國內現在的檢驗方式是最有利于保護健康的嗎？是國際慣例嗎？ “事實上，中國并不是唯一存在假冒食品和藥品問題的國家。” 英國東亞委員會秘書長麥啟安麥啟安對經濟觀察網記者說，對
在正在召開中的第37屆JP摩根醫療保健大會上，盡管越來越多的中國企業及代表也會飛往舊金山，但更多是在主會場外面徘徊。熱鬧的主會場依然是全球制藥巨頭的一群“戲精”們在表演，這些首席執行官們雄心勃勃的講話很快便通過媒體傳遍全世界。 例如，默沙東首席執行官Ken Frazier預測Keytruda將