2013年FDA批準增加適應癥的20個藥品
本文是《2013年FDA批準的27個新藥匯總》的姊妹篇，增加適應癥是指在藥品說明書中增加一個適應癥條款，或者某活性成分的新劑型獲批用于一個新的適應癥，不包括擴大適應人群的年齡范圍、擴大適應疾病的嚴重程度、由二藥物改為一線藥物等。由于FDA是不把新增適應癥單獨匯總列出的，這里只是我個人整理而成，有遺漏、有錯誤在所難免，歡迎補充、指正。 1 Botox：肉毒桿菌素A注射劑 肉毒桿菌素 A(onabotulinumtoxin A)是膽堿釋放抑制劑，能夠阻斷神經—肌肉信號傳導，從而松弛肌肉。肉毒桿菌素A最初于1989年獲得FDA批準，目前用于治療斜視、眼瞼痙攣、腋部多汗、頸肌張力障礙、上肢痙攣、慢性偏頭痛、逼尿肌過度活動等疾病。另外，Botox Cosmetic還是臨床常用的美容除皺藥物。此次FDA批準擴大該藥的適應癥，用于治療膀胱過動癥，改善尿頻、尿急、尿失禁等癥狀。針對該適應癥進行了兩項多中心隨機雙盲對照試驗......閱讀全文
失戀的心痛，安慰劑就能治療
近日，科羅拉多大學博爾德分校的一項研究表明，僅僅通過安慰劑效應就能夠影響大腦中與情緒調節相關的腦區，減輕失戀帶來的痛苦。 如何從失戀的痛苦中走出？或許，做一些你認為有助于改善情緒的事就會真的帶來幫助。近日，科羅拉多大學博爾德分校的一項研究表明，僅僅通過安慰劑效應就能夠影響大腦中與情緒調節相關的
ω3補充劑治療干眼癥效果與安慰劑無異
?? 美國國立衛生研究院所屬國家眼科研究所（NEI）資助的一項試驗顯示，服用ω-3脂肪酸補充劑并不能改善干眼癥癥狀，其效果與安慰劑幾無差異。研究論文在線發表在13日《新英格蘭醫學雜志》網站上。這項研究是在全美27個中心進行的，招募了535名病史超過6個月的中度至重度干眼癥患者。研究人員隨機抽取349
FDA：癌癥臨床試驗中應酌情使用安慰劑
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）公布了一項新的指南草案，FDA指出，出于倫理學爭議，在設計癌癥臨床試驗時，僅在特定情況下使用安慰劑對照的試驗設計。 安慰劑在隨機對照試驗中應用十分廣泛，隨機對照試驗能夠最大程度地避免臨床試驗設計、實施中可能出現的各種偏倚，平衡混雜因素，提高統計學檢驗的有效
安慰劑治療對藥物研發產生的負面影響不容小覷
對于那些安慰劑組在臨床試驗中出現巨大改善的疾病，尤其是疼痛、抑郁和其他精神疾病，克服假性治療是一個現實障礙。 Kathryn Hall的早期職業生涯建立在藥物，而非安慰劑上。作為一名分子生物學家，她在千年制藥公司花費了兩年時間識別藥物靶點。2005年，她到針灸醫生診所尋找能緩解其腕管綜合征的
安慰劑或能提升智力
盡管大量研究顯示，青少年的一般認知能力是遺傳性的并且是穩定的，不過有證據顯示，認知訓練能提高動態智力。雖然某些大腦訓練游戲可能并沒有任何“訓練”作用，但近日刊登在美國《國家科學院院刊》上的一項新研究使用兩種海報招募了50位參與者：一種海報明確使用了“大腦訓練”和“認知能力提升”；而另一種則是簡單
FDA：大部分癌癥臨床試驗可不使用安慰劑對照
日前，美國FDA發布了一項新的指南草案，建議在設計癌癥臨床試驗時，安慰劑對照的試驗設計僅在特定情況下使用。這一草案的頒布是考慮到在隨機對照臨床試驗中，使用安慰劑治療血液惡性腫瘤和癌癥所面臨的倫理挑戰。 安慰劑指沒有藥理活性的惰性物質，常用于雙盲、隨機對照臨床試驗。由于這些試驗中的研究者和患者不
疼痛、情緒調節與安慰劑效應
在一項最新的研究中，盧森堡大學的研究者利用fMRI技術展示了安慰劑是如何強力地減輕疼痛的。神經科學家Marian van der Meulen博士補充道：“當一個人服用安慰劑時，腦掃描顯示大腦的特殊區域活動會減弱，因此疼痛會減輕。但是這其中的心理學機制了解的不多，為什么一些人的安慰劑反應比另外一
安慰劑竟然能夠減輕癌癥患者的癥狀？
-在癌癥治療結束很久后，很多患者還殘留有難以治療的疲勞癥狀。在最近的一項研究中，來自UAB的研究者們發現安慰劑竟然能夠降低患者疲勞癥的嚴重程度。 對于癌癥患者來說，目前并沒有十分有效的治療疲勞癥的方法，而最有效的藥物干預手段則會帶來包括痛苦、心臟衰竭在內的負面作用。在最近發表在《Scienti
反安慰劑效應：新藥研發中的負能量
新西蘭發生了這樣的怪事。2007年秋天，全國各大藥房發售一種新藥Eltroxin，這種藥事實上就是自1973年以來成千上萬新西蘭人服用過的甲狀腺激素替代藥物，已經獲得了政府批準。可是在短短幾個月內，政府的醫療保健監測機構就收到了關于藥物副作用的報告。其中包括已知的藥物副作用，如嗜睡、關節疼痛、抑
使用阿立哌唑口腔崩解片的不良反應介紹
在5592例精神分裂癥、雙相障礙的躁狂和阿爾茨海默氏病性癡呆患者參加的多劑量、上市前試驗中，評估了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為3639病例年。總計1887例阿立哌唑治療者至少治療了180天，1251例阿立哌唑治療者至少治療了1年。 由于患者的特征和其他因素與臨床試驗不同，因此下列表格中的數
研究者們發現“安慰劑效應”的新機制
2016年10月25日 訊 /生物谷BIOON/ --研究者們發現服用安慰劑也能夠降低患者的疼痛反應，盡管他們已經明確地知道自己服用的"藥物"本質上就是安慰劑。這一結果似乎與以往的認知不相符。 而且研究結果表明，服用安慰劑產生的效果十分顯著。已知自己服用的是安慰劑的患者組成員的在試驗后疼痛程度
科學家確認大腦中安慰劑效應的有效區域
一粒糖丸可以帶走你的痛苦——確定止痛安慰劑效應的最有效位置有助于為被慢性疼痛困擾的人設計更加個性化的藥物。 根據美國西北大學范伯格醫學院（Northwestern Medicine）和芝加哥康復研究所(RIC)的一項新研究，科學家首次確認了大腦中負責疼痛緩解的“安慰劑效應”的區域，“假治療”確
nature：止痛劑藥物研發面臨安慰劑效應窘境
制藥公司面臨一個棘手的問題：目前越來越難從臨床試驗中發現新的止痛藥物，然而原因并不在于藥物本身的質量下降。一項臨床一期的研究結果顯示，對照組的實驗結果也變得越來越好，因此難以證明患者的治療效果是由于藥物作用而非安慰劑效應。 這一安慰劑效應的嚴重性是由加拿大的研究者們從美國的一項臨床試驗中調查得
使用阿立哌唑片的不良反應介紹
在7,951例精神分裂癥、雙相障礙躁狂發作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量、上市前臨床試驗中評價了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5,235個病例年。總計2,280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1,558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。 阿立哌唑治療的條件和療程包括（類別有重疊）雙盲、
使用阿立哌唑膠囊的不良反應介紹
1.在短期安慰劑對照試驗中與停藥相關的不良事件因不良事件而導致的停藥率在阿立哌唑治療者(7%)和安慰劑治療者(9%)中沒有差異，且導致停藥的不良事件類型在阿立哌唑膠囊和安慰劑治療者中也相同。 2.與劑量相關的不良事件4個不同固定劑量(2、10、15、20和30mg/d)阿立哌唑和安慰劑的對照試
抗O試驗的治療
對類風濕關節炎，痛風，骨質增生，肩周炎，骨質疏松，紅斑狼瘡等癥有顯著的輔助效果。各個關節之間的軟骨由于發生病變，導致發炎，腫脹，積液，甚至變形。而軟骨的主要細胞是膠原蛋白，“骨寶”的主要成分為膠原蛋白二型，單位體積小，易溶易吸收的特性，使之能夠在12小時內到達全身各個骨骼，促進病變部位軟骨的再生
全球首創短效CDK4/6抑制劑：小細胞肺癌獲積極2期數據
12月19日，臨床階段腫瘤學公司G1 Therapeutics公布了其藥物trilaciclib與拓撲替康聯用作為小細胞肺癌二線或三線治療臨床2期研究的積極頂線數據，在這項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中，trilaciclib顯示了髓系獲益。 公司首席醫學官及高級副總裁Raj Malik表示：“
概述鹽酸吡格列酮的不良反應
在世界范圍內的臨床試驗中，超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床試驗中，超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，超過1100名病人療程達6個月或以上，超過450名病人療程達1年或更久。 表-1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療（劑量7.5mg、15mg、30mg、45
使用鹽酸齊拉西酮片的不良反應介紹
國外上市前臨床試驗報道了以下不良反應： 1、精神分裂癥患者：齊拉西酮組和安慰劑組不良反應所致停藥率分別為4.1%（29/702）和2.2%（6/273）。主要不良反應為皮疹，齊拉西酮組有7例患者因皮疹停藥（1%），安慰劑組為0。 2、錐體外系癥狀包括下列不良反應：錐體外系癥狀，肌張力亢進，肌
鹽酸吡格列酮口腔崩解片的不良反應
在世界范圍內的臨床試驗中，超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床試驗中，超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，超過1100名病人療程達6個月或以上，超過450名病人療程達1年或更久。 表-1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療(劑量7.5毫克、15毫克、30毫克、45毫
羅勁談破解安慰劑效應之謎：或與“膝下扣帶回”有關
頭疼吃點藥就會好，當病人有了這樣的信心后，即使給他服用沒有藥效的“假藥”，病情也會出現某種程度的好轉。這種神奇的效果在醫學和心理學領域被稱為“安慰劑效應”。醫學界廣泛認識到這種效應實際上在各類生理及心理疾病的治療中都發揮著一定的作用。但人的身體和神經系統究竟會如何“感知”這一變化，并會
使用奧氮平片的不良反應
體重 在臨床試驗中，奧氮平治療的患者體重均值增加大于安慰劑治療組的患者。所有基線體重指數（BMI）分類中均觀察到臨床顯著的體重增加。 在長期臨床試驗（至少48周）中，體重增加程度和奧氮平治療組病人體重臨床顯著性增加的比例均高于短期臨床試驗。長期用藥時體重增加超過25%基線體重的病人百分率（≥
使用孟魯司特的不良反應介紹
一般耐受性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。孟魯司特總的不良反應發生率與安慰劑相似。 1、15歲及15歲以上哮喘患者 已在大約2600名1 5歲及1 5歲以上的成年患者中進行了臨床研究， 評價了本品的使用情況。在兩項設計相似．安慰劑對照的12周臨 床試驗中．本品治療組中≥1%的患者出現的
使用孟魯司特鈉的不良反應介紹
孟魯司特鈉品一般耐受性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。孟魯司特鈉總的不良反應發生率與安慰劑相似。 1、15歲及15歲以上哮喘患者 已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進行了臨床研究，評價了本品的安全性。在兩項設計相似，安慰劑對照的12周臨床試驗中，本品治療組中與藥物相
瑞德西韋到底有沒有效？《柳葉刀》發表中國臨床研究結果
當地時間4月29日晚，《柳葉刀》正式在線發表了在中國進行的瑞德西韋全球首個隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗。 結果顯示，與安慰劑相比，抗病毒藥物瑞德西韋治療危重癥住院患者，并未加快新冠肺炎患者的恢復速度，也未降低病死率。 試驗結果：臨床改善時間無統計學差異 研究發現，瑞德西韋組和安
概述奧氮平片的臨床試驗
在符合DSM-IH-R精神分裂癥標準的住院病人中進行的兩項短期（為期6周）的對照臨床試驗確定了口服奧氮平治療精神分裂癥的療效。其中一項研究設立了氟哌喧醇單藥治療組作為陽性對照組，但是該試驗并對這兩中藥物在具體有臨床意義的整體劑量范圍進行比較。試驗中采用了多種評定工具，包括《簡明精神科量表》（BP
使用阿立哌唑片的一般注意事項
1. 體位性低血壓 阿立哌唑具有a1-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立哌唑治療精神分裂癥（n=926）的5項短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關事件的發生率包括：體位性低血壓（安慰劑1%，阿立哌唑1.9%）、體位性頭暈（安慰劑1%，阿立哌唑0.9%）和暈厥（安慰劑1%
使用美替博偉的不良反應介紹
據資料介紹，接受靜脈注射美替博偉或口服美替博偉治療的病人不良反應詳細情況如下： 1、AIDS患者 3 個對照、隨機、Ⅲ期比較更昔洛韋注射制劑和口服制劑對CMV視網膜炎維持治療的臨床試驗已經完成。在這些試驗中，有9%的患者由于不良事件提前終止了更昔洛韋注射劑和口服制劑的治療。在1項安慰劑對照、
奧氮平片的不良反應
[u]成人[/u] 體重 在臨床試驗中，奧氮平治療的患者體重均值增加大于安慰劑治療組的患者。所有基線體重指數（BMI）分類中均觀察到臨床顯著的體重增加。 在長期臨床試驗（至少48周）中，體重增加程度和奧氮平治療組病人體重臨床顯著性增加的比例均高于短期臨床試驗。長期用藥時體重增加超過25%基線體重
使用欣百達的不良反應介紹
一般不良反應頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發生率≥ 5%。在安慰劑對照的臨床試驗中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、肌酸磷酸激酶（CPK）和鉀離子從基線至終點平均值升高；與對照組相比，度洛西汀治療的患者可有罕見的、暫時的異常值。 血糖調整―在3項治療糖尿病周圍神經痛的臨床試驗中，