WIKI資訊
對于那些安慰劑組在臨床試驗中出現巨大改善的疾病，尤其是疼痛、抑郁和其他精神疾病，克服假性治療是一個現實障礙。 Kathryn Hall的早期職業生涯建立在藥物，而非安慰劑上。作為一名分子生物學家，她在千年制藥公司花費了兩年時間識別藥物靶點。2005年，她到針灸醫生診所尋找能緩解其腕管綜合征的方法。“我記得自己坐在那里思考，我無法相信我在做這個。這太荒謬了。”她說。 在第一針落下時，Hall感到“非常恐怖”的刺痛感，之后，她不再有腕管綜合征。Hall承認，這些針可能有生理作用。但她仍對這種可能性感到著迷：癥狀緩解部分由于安慰劑效應——患者從對療法的預期中獲得真實的利益。 多年后，Hall成為美國波士頓哈佛大學醫學院貝斯以色列女執事醫療中心（BIDMC）安慰劑研究及治療性接觸項目研究員。她在該領域發表的第一個作品所描述的一個基因成為Biometheus公司的基礎。這個基因來自患者安慰劑響應程度研究。Biometheus公......閱讀全文
制藥公司面臨一個棘手的問題：目前越來越難從臨床試驗中發現新的止痛藥物，然而原因并不在于藥物本身的質量下降。一項臨床一期的研究結果顯示，對照組的實驗結果也變得越來越好，因此難以證明患者的治療效果是由于藥物作用而非安慰劑效應。 這一安慰劑效應的嚴重性是由加拿大的研究者們從美國的一項臨床試驗中調查得
1964年國際社會公布的《赫爾辛基宣言》，被視為臨床研究倫理道德規范的基石。 “醫學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行。” “人體小白鼠”實驗是不允許的，受試人群接受實驗的前提無疑是“從研究結果中受益”，而不是做犧牲品。歐美制藥進行“人體小白鼠”實驗， 以“人體小白鼠”實
一個新藥從開始研發到應用于臨床需要一二十年時間，而III期臨床試驗十分耗時，一般需要3年以上的時間，同時也相當“燒錢”，通常會花費3億~5億美元。 今年，新藥研發臨床試驗失敗的比例再度提升。美國食品與藥品監督局（FDA）審批數據顯示，僅2014年上半年就有10個以上新藥研發品種在Ⅲ期臨床試驗失
-核心提要 - 1. 雖然中國對于 “冠狀病毒” 的注冊臨床試驗有589個（截至2020年5月20日），但其中有效的2期與3期干預性臨床試驗共只有8個。除了疫苗之外，證明藥物療效的臨床試驗，近乎全部 “翻車”。 2. “臨床試驗” 不能僅靠行政審批，要依靠科學臨床試驗的“循證審批”。注重質
2018年上半年，FDA藥品審評與研究中心（CDER）批準了17個新藥，這些新藥包括新藥申請NDA中的新分子實體（NME）和生物制品許可申請（BLA）。 上圖是過去10年中，CDER每年批準的新藥數。2018年上半年CDER批準的新藥包括5個BLA和12個NME。相比于2017年上半年的23
民間稱瑞德西韋為“人民的希望”，中國從2月開始臨床試驗，美國的吉利德公司、NIH下屬NIAID也分別開展臨床實驗。 4月11日，《新英格蘭醫學》雜志在線發布了瑞德西韋（Remdesivir）治療新冠肺炎重癥患者的首個臨床研究結果，68%改善60%副作用，該藥的中國重癥臨床試驗已中止（原定4月
日前，美國FDA發布了一項新的指南草案，建議在設計癌癥臨床試驗時，安慰劑對照的試驗設計僅在特定情況下使用。這一草案的頒布是考慮到在隨機對照臨床試驗中，使用安慰劑治療血液惡性腫瘤和癌癥所面臨的倫理挑戰。 安慰劑指沒有藥理活性的惰性物質，常用于雙盲、隨機對照臨床試驗。由于這些試驗中的研究者和患者不
2月6日晚，抗病毒藥物瑞德西韋（Remdesivir）臨床試驗在武漢金銀潭醫院啟動。從媒體關注和社交網絡討論上看，瑞德西韋是一款被人們寄予厚望的藥物。甚至臨床試驗未開始之前，網友們對瑞德西韋藥物效果的討論便層出不窮。 對新冠肺炎疫情新藥開發一直保持關注的美國國立衛生研究院博士后研究員、免疫學博
知情書=免責書?! 在楊偉國的從業生涯中，見過不少知情同意書引發的醫患矛盾。“現在手術同意書都是四五張紙，家屬沒時間看，也看不太懂，病患出于信任醫院簽了手術知情同意單，有些出了意外，回頭說這個你沒說過，那個你沒說過，矛盾就產生了。”因為在病患看來，簽這張單子從根本上是為了保護醫生，出了
一種已經用于治療艾滋病的藥物組合。第二次世界大戰期間首次試驗的一種瘧疾治療方法。去年，一種對抗埃博拉病毒的新型抗病毒藥物宣告失敗。這些藥物中是否有一種能使COVID-19患者免于嚴重傷害或死亡？上周五，世界衛生組織(WHO)宣布了一項名為SOLIDARITY的大型全球試驗，以確定是否有治療這種新
4月29日起，美國國立衛生研究院（NIH）下屬美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）和美國制藥企業吉利德（Gilead）以及國際頂級權威醫學期刊《柳葉刀》先后發布了三項關于目前最受關注的新冠肺炎治療藥物之一瑞德西韋的不同臨床試驗的報告。 但神奇的是，三項報告得出了不一致的結論。 4月29日
今年FDA批準的新藥數量上少于去年，但質量上卻高于去年，其中10個有重磅潛力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀(alogliptin)是Takeda研發的新型DPP-4抑制劑，用于治療II型糖尿病，已獲得FDA批準的同類藥物還有西他列汀(sitagliptin)、沙格
“在中國上市的數以萬計的中藥，只有屈指可數的幾個申報美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，而且無一獲批……”日前，一篇題為“為什么中藥通不過FDA的審查”的文章刷爆朋友圈，再次將中醫藥拋向輿論的風口浪尖，成為民眾關注的焦點。 為什么中藥通不過FDA的審查？ 在2018中醫藥工作會議間隙，科技
“在中國上市的數以萬計的中藥，只有屈指可數的幾個申報美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，而且無一獲批……”日前，一篇題為“為什么中藥通不過FDA的審查”的文章刷爆朋友圈，再次將中醫藥拋向輿論的風口浪尖，成為民眾關注的焦點。 為什么中藥通不過FDA的審查？ 在2018中醫藥工作會議間
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）公布了一項新的指南草案，FDA指出，出于倫理學爭議，在設計癌癥臨床試驗時，僅在特定情況下使用安慰劑對照的試驗設計。 安慰劑在隨機對照試驗中應用十分廣泛，隨機對照試驗能夠最大程度地避免臨床試驗設計、實施中可能出現的各種偏倚，平衡混雜因素，提高統計學檢驗的有效
本文是《2013年FDA批準的27個新藥匯總》的姊妹篇，增加適應癥是指在藥品說明書中增加一個適應癥條款，或者某活性成分的新劑型獲批用于一個新的適應癥，不包括擴大適應人群的年齡范圍、擴大適應疾病的嚴重程度、由二藥物改為一線藥物等。由于FDA是不把新增適應癥單獨匯總列出的，這里只是我個人整理而成，有
中日友好醫院辟謠：瑞德西韋臨床試驗結果未出中日友好醫院副院長曹彬 2月6日晚，針對互聯網上流傳的抗病毒藥物瑞德西韋在武漢“顯效”的傳聞，正在武漢負責該藥物臨床試驗的中日友好醫院副院長曹彬教授今晚對中國青年報·中國青年網記者表示，這一說法不實。 2月5日下午，中日友好醫院王辰、曹彬團隊在武漢市
近日，試驗埃博拉潛在藥物的研究人員正努力淡化其顯現出來的少許有效性。“這是非隨機實驗中的微弱信號。”法國衛生和醫學研究所（INSERM）所長Yves Levy說。無論如何，《紐約時報》報道稱，日本流感藥物法匹拉韋能將一組幾內亞埃博拉患者的死亡率降低一半，這是個好消息，不過，也使其他埃博拉候選藥
化療引起的周圍神經病變（Chemotherapy-induced peripheral neuropathy，CIPN）的臨床表現有疼痛、麻木和刺痛，嚴重影響患者的生活質量。世界各地的研究者們進行了大量的基礎和臨床研究工作，取得了一定成果。梅奧診所的研究人員探討了早期和晚期CIPN疼痛的關系，發
臨床試驗是以病人為研究對象的實驗研究,臨床試驗是腫瘤流行病學研究中的常用方法,常用于評價抗腫瘤治療方案,為腫瘤治療和預防提供科學依據。在進行臨床試驗設計時一般需要設立對照,正常情況下采用標準療法做對照,即以常規或現行的最好療法作對照。在ICH E10文件中臨床對照的選擇提供了五種類型:安慰劑對照
氯胺酮能在幾小時內減輕抑郁，但研究者此前或許錯判了它的作用機制。 對于正在尋找抑郁癥新療法的研究者來說，麻醉劑氯胺酮（一種也被稱作K粉的致幻毒品）頗為誘人。即使在嚴重抑郁的情況下，這種藥物也能在幾小時內提升人的情緒。然而，在過去十年的研究中，幾種類似氯胺酮的藥物卻不能在臨床試驗中緩解抑郁。
今天愛爾蘭生物制藥公司Alkermes宣布其抗抑郁藥物ALKS5461在一個叫做FORWARD-5的臨床試驗中達到一級臨床實驗終點。該臨床試驗有407位對標準療法應答不佳的受試者，按照Montgomery-？sberg抑郁評定量表和安慰劑相比患者的抑郁嚴重程度獲得明顯改善，但沒有報道具體評分，據
最近部分學者對薈萃分析（meta-analyses）在醫學文獻中的重要性提出了懷疑，在一份期刊中同時發表了三篇關于薈萃分析是否有用的文章，觀點確截然不同，分別是“有用”、“沒用”和“不確定”。 薈萃分析只是一種研究工具 當然，薈萃分析是一種綜合研究數據的工具，而工具本身也不能歸類為“好”或“
上市一個藥物，不僅能給企業帶來豐厚的利潤，更可以填補在研發過程中所不得不支出的高昂費用，倘若是重磅藥物，那效果就更加明顯了。但撤市一個藥物，除了利潤、研發支出很難收回外，往往還會給企業帶來主客觀各方面的困擾，正所謂“你知道我撤市撤的瀟灑，卻不知這瀟灑背后有多少心酸苦楚”。藥品在上市之前雖然已經經
在數年的失望后，日前發布的臨床試驗結果顯示，抗體療法可能為阿爾茨海默氏癥（又稱老年癡呆）患者帶來小的改善。 這兩種藥物——禮來公司的solanezumab和百健公司的aducanumab均靶向在阿爾茨海默氏癥病人大腦中堆積的β-淀粉樣蛋白。考慮到對抗淀粉樣蛋白的抗體藥物在針對阿爾茨海默氏癥的每
當位于美國印第安納州印第安納波利斯的藥企——禮來公司日前宣布對受到密切觀察的阿爾茨海默氏癥藥物solanezumab的臨床試驗進行重大調整時，科學界和藥物研發行業的一些人對此提出強烈抗議。對批評者而言，該公司的決定——取消將一個人日常能力的變化作為評價solanezumab療效的主要指標而只關注
一粒糖丸可以帶走你的痛苦——確定止痛安慰劑效應的最有效位置有助于為被慢性疼痛困擾的人設計更加個性化的藥物。 根據美國西北大學范伯格醫學院（Northwestern Medicine）和芝加哥康復研究所(RIC)的一項新研究，科學家首次確認了大腦中負責疼痛緩解的“安慰劑效應”的區域，“假治療”確
近日，一項刊登在國際雜志New England Journal of Medicine上的研究報告中，來自弗吉尼亞大學的科學家們通過研究發現，單一劑量的新型流感藥物或能有效縮短青少年和成年人的患病時間。 這項研究報道了兩個多中心的雙盲隨機臨床試驗結果，研究結果表明，抗流感藥物巴洛沙韋酯（bal
Acasti Pharma一直專注于研究、開發和商業化治療嚴重高甘油三酯血癥（簡稱sHTG，血液中甘油三酯水平在500-1500 mg/dL）的候選處方藥CaPre？（omega-3磷脂），在今年1月份公布該試驗藥物一項3期臨床試驗失敗后，該公司8月31日又宣布了另一項3期臨床研究TRILOGY
日本衛材公司與默克公司于當地時間2018年8月16日發布消息稱,FDA日前批準了此兩家公司聯合開發的激酶抑制劑類抗腫瘤藥物樂伐替尼（Lenvatinib,商品名Lenvima,藥用其甲磺酸鹽膠囊劑）用于不可手術摘除的肝細胞癌的一線治療,從而使樂伐替尼成為FDA近十年來批準的首個用于治療這一適應證