2020年將在美國上市十大藥物大預測
全球知名生命科學行業市場咨詢公司Evaluate旗下EP Vantage近日發布報告，對2020年將在美國上市的藥物進行了分析。報告指出，由于FDA的迅速批準，有幾款原本預期在2020年上市的重磅產品，上市時間被提前到了2019年，包括Vertex的囊性纖維化藥物Trikafta，該藥提交申請后三個月就獲得了批準，比PDUFA目標日期提前了5個月。GBT鐮狀細胞病（SCD）治療藥物Oxbryta也提前三個月獲批。 據賣方分析師預計，Trikafta在2024年的銷售額將接近40億美元；根據EvaluatePharma的數據，Oxbryta在2024年的銷售額將達16億美元。在Oxbryta獲批的前幾周，諾華的SCD藥物Adakveo也獲得了FDA批準，用于降低SCD患者血管阻塞性危象的發生頻率，是首個也是唯一一個通過結合P選擇素發揮治療作用的靶向生物制劑。因此，SCD將是投資者在2020年關注的一大焦點。 報告還特別提到......閱讀全文
2020年將在美國上市十大藥物大預測
全球知名生命科學行業市場咨詢公司Evaluate旗下EP Vantage近日發布報告，對2020年將在美國上市的藥物進行了分析。報告指出，由于FDA的迅速批準，有幾款原本預期在2020年上市的重磅產品，上市時間被提前到了2019年，包括Vertex的囊性纖維化藥物Trikafta，該藥提交申請后
－恒瑞醫藥抗癌化療藥物獲準在美國上市
恒瑞醫藥11月10日晚間公告稱，公司近日收到美國食品藥品管理局(FDA)通知，公司生產的注射用環磷酰胺通過美國FDA認證，獲準在美國上市銷售，規格分別為500mg、1g、2g。公司全權委托美國Sandoz公司在美國市場銷售注射用環磷酰胺，并于11月7日在美國市場銷售。 注射用環磷酰胺為化療藥物
Ocaliva在美國進入優先審查，將2020年一季度獲批上市！
-Intercept Pharma是一家專注于開發和商業化新型療法治療進展性、非病毒性肝病的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份新藥申請（NDA）并授予了優先審查。該NDA申請加速批準Ocaliva（obeticholic acid，OCA，奧貝膽酸
美國批準預防艾滋病病毒感染藥物特魯瓦達上市
新藥特魯瓦達 減感染 這一藥物由總部位于美國加利福尼亞州的吉利德科技公司研發，適用人群為同性戀、雙性戀和性伴侶為艾滋病毒攜帶者的高危人群。吉利德科技2004年推出這一藥物，獲批前一直用于艾滋病毒感染者的配合治療。 2010年以來多項臨床試驗所獲數據顯示，“特魯瓦達”
鼻腔噴霧搶救性治療癲癇叢集發作的藥物Valtoco美國上市
Neurelis是總部位于美國圣地亞哥的一家專科藥商，專注于授權、開發和商業化用于治療癲癇及其他中樞神經系統（CNS）疾病的藥物。近日，該公司宣布，在美國市場推出癲癇新藥Valtoco（地西泮鼻腔噴霧劑），該藥于今年1月獲得美國FDA批準，適應癥為：作為一種急性治療藥物，用于治療6歲及以上癲癇患
Ocaliva在美國進入優先審查，或將2020年一季度獲批上市！
Intercept Pharma是一家專注于開發和商業化新型療法治療進展性、非病毒性肝病的生物制藥公司。近日，該公司宣布，評估Ocaliva（obeticholic acid，OCA，奧貝膽酸）治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的纖維化的III期REGENERATE研究中期分析的陽性結果已發
國家衛生計生委：2020年爭取研發上市全新抗菌藥物
國家衛生計生委等14部門近日聯合印發《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016—2020年）》，明確從國家層面實施綜合治理策略和措施，對抗菌藥物的研發、生產、流通、應用、環境保護等各個環節加強監管，應對細菌耐藥帶來的風險挑戰。 25日公布的該文件指出，我國是抗菌藥物的生產和使用大國。抗菌藥物廣泛應用
美國批準治療肺癌新藥上市
據世界衛生組織，肺癌為全球第一大癌癥，僅2012 年就有159萬死亡病例。肺癌分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌患者約占到全部肺癌患者的80%。美國食品藥品管理局日前批準一種名為KEYTRUDA（pembrolizumab）的抗癌新藥用于治療含鉑化療期間或之后疾病繼續進展，且腫瘤表達
安進向美國FDA提交潛在重磅偏頭痛藥物erenumab上市申請
美國生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，已向美國FDA提交偏頭痛新藥erenumab的生物制品許可申請（BLA），這是一種單克隆抗體藥物，通過靶向阻斷降鈣素基因相關肽（CGRP）受體來預防偏頭痛，該受體被認為在偏頭痛的發生中發揮了關鍵作用。值得一提的是，erenumab是目前唯一一個處于后期
2020年美國侵犯人權報告
2020年美國侵犯人權報告 中華人民共和國 國務院新聞辦公室 2021年3月 目錄 序言 一、疫情嚴重失控釀成人間悲劇 二、美式民主失序引發政治亂象 三、種族歧視惡化少數族裔處境 四、社會持續動蕩威脅公眾安全 五、貧富日益分化加劇社會不公 六、踐踏國際規則造成人道災難 序
禮來中樞神經滲透性藥物lasmiditan在美國提交上市申請
美國制藥巨頭禮來（Eli Lilly）近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了lasmiditan的新藥申請（NDA），用于成人患者伴或不伴先兆癥狀偏頭痛的急性治療。 lasmiditan是一種實驗性、口服、中樞神經系統滲透性、選擇性、5-羥色胺1F（5-HT1F）激動劑，在結構上和機
胃病疫苗2020年有望上市嗎？
在6月11日的國家科技重大專項匯報會上，第三軍醫大學相關負責人在匯報會上透露，作為國家科技重大專項“重大新藥創制”課題之一，由第三軍醫大研制的世界首個胃病疫苗——“口服重組幽門螺桿菌疫苗”，有望在一年半時間內上市。 據介紹，“幽門螺桿菌”被認為是引發胃病乃至胃癌的罪魁禍首。它是一種寄居于胃黏膜
可沖洗膠片的啤酒將在美國上市
美國一家釀酒公司計劃4月推出一款與柯達攝像機Super8同名的生啤，因為這款啤酒可用作Super8膠片的顯影劑。 美聯社24日報道，特拉華州“狗魚頭啤酒精釀公司”創始人兼首席執行官山姆·卡拉吉翁無意間從伊士曼柯達公司得知，酸度較高且含有較多維生素C的啤酒可用作沖洗膠片的顯影劑。公司當時正著手開
美國批準新型犬流感疫苗上市
美國農業部日前批準H3N2犬流感疫苗上市，該疫苗是由默沙東動物保健部針對近期暴發的H3N2犬流感病毒研發的，可用于預防最新分離到的這一犬流感病毒。 犬流感的癥狀包括持續性咳嗽、全身乏力、食欲不振、發燒等，此類型犬流感2015年春天在美國部分地區暴發。面對這一威脅，必須通過信息、教育幫助和疫苗等
2020年，這些新藥將能否在中國獲批上市？
近日，數據庫篩選了 15 個預計 2020 年獲批的新藥品種，分別是武田制藥的拉那蘆人單抗注射液、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的注射用泰它西普、百濟神州的維布妥昔單抗注射液和贊布替尼膠囊、輝瑞的注射用倍林妥莫雙抗、凱因科技的 KW-136 膠囊、復星醫藥的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奧美替
Nature：新型丙肝藥物將批準上市
數十年來，丙型肝炎病毒(HCV)感染者都不得不忍受令人飽受折磨的治療方案，其中包括注射干擾素藥物，它可以引起嚴重惡心及抑郁癥。隨著幾種高效口服抗病毒藥物即將獲得批準，以及更多藥物的出現，研究人員說根除全世界的感染現在成為了一個現實的目標。 不同于以往的HCV治療采用干擾素和其他藥物來
Shire長效多動癥藥物Intuniv英國上市
近日，Shire在英國監管方面收獲一則好消息，其長效多動癥（兒童注意缺陷多動障礙）藥物Intuniv在英國上市，用于治療6至17歲兒童多動癥。 兒童注意缺陷多動障礙是一種兒童常見的心理障礙，常常表現為與年齡不相稱的注意力不集中、多動等癥狀，給患兒的生活造成極大的影響。Intuniv (guan
我國研發抗腫瘤藥物正式上市
中國抗腫瘤藥物實現再次升級 我國自主創新PEG化脂質體阿霉素(里葆多)正式上市 十月十八日，在廈門舉辦的第十二屆全國臨床腫瘤學大會暨二00九CSCO學術年會上，上海復旦張江生物醫藥股份有限公司宣布，歷時六年研發，中國自主創新的首枚阿霉素“導彈”——PEG化脂質體阿霉素(里葆多)正式上
中國首個晚期胃癌靶向藥物上市
中國是世界上胃癌多發國，且近年來發病率明顯攀升。中國第一個能明顯降低HER2陽性晚期胃癌患者死亡風險、提高總生存期的靶向藥物13日正式上市。對此類胃癌患者而言，這意味著其死亡風險將降低35%，生存期或將超過1年。 有研究稱，中國、韓國和日本胃癌患者總數占全球患者總數的2/3。近年來，隨著環
Shire長效多動癥藥物Intuniv英國上市
近日，Shire在英國監管方面收獲一則好消息，其長效多動癥（兒童注意缺陷多動障礙）藥物Intuniv在英國上市，用于治療6至17歲兒童多動癥。 兒童注意缺陷多動障礙是一種兒童常見的心理障礙，常常表現為與年齡不相稱的注意力不集中、多動等癥狀，給患兒的生活造成極大的影響。Intuniv (guan
百健向美國FDA提交Vumerity上市申請
百健（Biogen）與合作伙伴Alkermes近日聯合宣布，雙方已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新藥申請（NDA），該藥是一種新型口服富馬酸藥物，開發用于復發型多發性硬化癥（RMS）的治療。 BIIB098由Alkermes研制，
美國：Vivus制藥減肥新藥Qsymia獲批上市
據美國媒體最新資訊，美國Vivus制藥公司(亦作維福斯制藥公司)此前向美國食品和藥物監管局提交了關于減肥新藥Qsymia的上市申請書，美國藥監局進行了安全審查之后，正式批準該藥物的上市申請。Qsymia藥物此前已經獲得廣大醫師的推薦，被譽為最安全的減肥藥物。 美國藥監局在批準文書中指出，Q
美國FDA批準創新療法Ponvory（ponesimod）上市
強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準創新療法Ponvory（ponesimod）上市，用于治療復發型多發性硬化癥（MS）成人患者。 Ponvory是一款口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調節劑。這類藥物能夠通過抑制S1P1受體的
李泓：全固態電池預計2020年到2025年上市
當前，電動汽車的發展引人關注，業界對于新能源汽車的前景寄予厚望。作為核心部件的電池，選擇什么樣的正負極材料也備受爭議。在日前舉辦的中國電動汽車百人會2017論壇上，中科院物理研究所研究員李泓向記者表示，全固態金屬鋰電池應當是未來電動車電池的發展方向，預計全固態電池會在2020年到2025年間首批
李泓：全固態電池預計2020年到2025年上市
當前，電動汽車的發展引人關注，業界對于新能源汽車的前景寄予厚望。作為核心部件的電池，選擇什么樣的正負極材料也備受爭議。在日前舉辦的中國電動汽車百人會2017論壇上，中科院物理研究所研究員李泓向記者表示，全固態金屬鋰電池應當是未來電動車電池的發展方向，預計全固態電池會在2020年到2025年間首批
首款RNAi藥物patisiran有望近期上市
今天美國生物技術公司Alnylam宣布其RNAi藥物patisiran在一個家族性淀粉樣多發性神經病變（FAP）三期臨床達到一級、二級終點，這是RNAi藥物首次在三期臨床達到主要臨床終點。這個名為Apollo的試驗招募225名患者，使用18個月一級終點mNIS+7和二級終點NorfolkQoL都
抗心衰藥物最快明年在中國上市
面對仿制藥的激烈競爭，全球制藥巨頭諾華開始加大原研藥銷售力度。 總部位于巴塞爾的瑞士制藥企業諾華去年推出兩款原研藥，其中包括一款治療心力衰竭（以下簡稱“心衰”）的重磅新藥Entresto。不過這款被認為可能是諾華歷史上最重要的一款藥物上市以來銷售并不理想，上一季度銷量僅為3200萬美元。為此
安進新型骨質疏松藥物日本上市
今天，日本厚生勞動省批準了安進和UCB共同開發的EVENITY? (通用名romosozumab)、用于骨折高危老年男性和絕經后女性的骨質疏松治療。這個批準是根據兩個分別叫做Frame和Bridge的三期臨床結果，前者招募7180位絕經女性、后者招募245位老年男性。另一個與Fosamax比較的
全球首個肝癌系統化療藥物上市
圖為樂沙定肝癌適應癥上市儀式 人民網上海4月17日電 近日，全球首個肝癌系統化療藥物——樂沙定肝癌適應癥在上海召開新聞發布會，正式宣布上市。 據介紹，我國每年肝癌發病人數超過40萬，占全球的55%。由于肝細胞癌起病隱匿、侵襲性高和生長迅速，大多數患者就診時即已達到局部晚期或遠處
RNA藥物邁向主流，Nusinersen有望今年上市
【新聞事件】：今天（11月8日）Ionis和百健的SMN2反譯RNA藥物Nusinersen（商品名SPINRAZA）在第二個兒童脊髓性肌肉萎縮癥（SMA）的三期臨床中期分析顯示達到試驗一級終點。這個叫做CHERISH的臨床試驗有126名二型SMA兒童參與，使用Nusinersen的84名兒童運