國家食藥監局提醒:兩種注射劑發生嚴重不良反應

國家藥監局發文－嚴控注射劑審批

　　國家藥監局發文，化藥注射劑審評審批，更加嚴格了！　　5月14日，國家藥監局發布《關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告（2018年第20號）》。　　根據公告，自公告發布之日起，對已由省級藥監部門受理并正在藥監局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥監局將加大有因檢查的力度，國家食

藥監局發布注射劑藥用玻璃監管通知

國家食品藥品監督管理局辦公室關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知食藥監辦注[2012]132號　　各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：　　根據藥品監督檢查信息，部分注射劑類藥品與所選用的藥用玻璃存在相互作用，影響藥品質量，造成一定安全隱患。為

國家藥監局:中藥注射劑再評價將建長效常態機制

　　中新網8月25日電 日前，國家食品藥品監督管理局召開了藥品生產監管與中藥注射劑安全性再評價工作座談會，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在講話中指出，中藥注射劑再評價是一項全新的工作，要不斷總結經驗，逐步建立長效常態機制。 　　吳湞指出，藥品標準提高工作要與安全性再評價緊密地結合起來，通過再評價

國家食藥監局提醒:兩種注射劑發生嚴重不良反應

　　國家藥監局昨天消息，國家藥品不良反應監測中心日前發布第21期《藥品不良反應信息通報》，提醒醫療機構醫護人員和藥品生產經營企業，應警惕清開靈注射劑的嚴重不良反應。 　　國家藥品不良反應監測中心通報，近年陸續收到清開靈注射劑的嚴重不良反應/事件報告，以全身性損害、呼吸系統損害為主。全身性損害表

國家藥監局印發中藥注射劑生產工藝評價等7個技術原則

國家食品藥品監督管理局印發中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價等7個技術指導原則 　　為規范和指導中藥注射劑安全性再評價工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則（試行）、中藥注射劑安全性再評價質量控制評價技術原則（試行）、中藥注射劑安全性再評價非

最新修訂|藥監局進一步完善輔酶Q10注射劑說明書

　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對輔酶Q10注射劑（輔酶Q10注射液和輔酶Q10氯化鈉注射液）說明書的內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照輔酶Q10注射劑說明書修訂要求（見附

藥物注射劑常規檢查項目注射劑的定義及特點

注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質制成的供注入體內的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。注射劑具有作用迅速、療效可靠(搶救危重病癥等);適用于不易口服患者(昏迷、抽搐、驚厥等);適用于不宜口服藥物(胃腸道不穩定、不吸收、刺激性等);發揮局部定位作用(介入

藥物注射劑常規檢查項目注射劑的分類及藥典描述

注射劑可分為注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液。注射液包括溶液型、乳狀液型或混懸型注射液,可用于肌內注射、靜脈注射、靜脈滴注等。其中,供靜脈滴注用的大體積(除另有規定外,一般不小于100mL)注射液也稱靜脈輸液。注射用無菌粉末系指藥物制成的供臨用前用適宜的無菌溶液配制成澄清溶液或均勻混懸液的無菌粉

中藥注射劑錯了嗎

　　國家食品藥品監督管理局6月26日在其網站上發布的一則通告，讓中藥注射劑的安全問題再次走上風口浪尖。 　　該則通告提醒：喜炎平注射液和脈絡寧注射液有引起嚴重過敏反應的問題，建議特殊人群和過敏體質者應慎重使用;要求藥品生產企業完善生產工藝、提高產品質量標準，開展相應安全性研究。 　　2006年的

注射劑裝量差異檢查法注射劑裝量差異限度規定

克林霉素注射劑－全國收到萬例不良反應報告

　　本報訊 近日，國家藥監局藥品評價中心發布了《克林霉素注射劑安全性評價報告》，報告稱，克林霉素注射劑不良反應問題較為嚴重。為避免這種潛在風險對患者的傷害，新疆自治區藥監局下發了《克林霉素注射劑安全性評價報告摘要》，要求克林霉素注射劑生產企業———新疆華世丹藥業股份有限公司及時修改該藥品的說明書。

雙黃連注射液成首批中藥注射劑再評價品種

　　頻繁爆發安全事件之后，昨天，國家食品藥品監督管理局正式啟動了中藥注射劑安全性再評價工作。在全國143個中藥注射劑品種中，雙黃連注射液、參麥注射液成為首批再評價品種。 　　國家食品藥品監督管理局副局長吳湞表示，中藥注射劑安全性再評價工作將緊緊圍繞保障藥品安全這個核心，從風險排查、綜合評價、提高標

nmpa藥監局

　　國家食品藥品監督管理局行政事項受理服務中心8月29日發布了最新文件《藥品注冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）。該文件的第一句話為“因報盤軟件中所涉及”CFDA“英文簡稱變更為”NMPA"。這令人自然而然地猜想，國家藥監總局的英文簡稱是否已經從“CFDA”變更為

慎用胸腺肽注射劑

? 胸腺肽注射劑主要成分為健康豬或小牛胸腺中提取的多肽，分子量小于10000道爾頓。??? 本品為免疫調節藥，具有調節和增強人體細胞免疫功能低下的疾病及腫瘤的輔助治療。包括：1、各型重癥肝炎、慢性活動性肝炎、慢性遷延性肝炎及肝硬化等；2、帶狀皰疹、生殖器皰疹、尖銳濕疣等；3、支氣管炎、支氣管哮喘

中藥注射劑遭遇安全危機

　　中藥注射劑安全嗎 　　從第一支中藥注射劑柴胡算起，已有60多年歷史的中藥注射劑家族，從來沒有像今天這樣遭遇安全質疑。 　　僅2008年至今，刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液相繼出現使用致死事件。加上幾年前的魚腥草注射液、舒血寧注射液等中藥注射劑事件，中藥注射液已備受質疑。 　　

醫用注射劑的技術要求

所有各種注射劑，除應有制劑的一般要求外，還必須符合下列各項質量要求:①無菌;注射劑內不應含有任何活的微生物，必須符合《中國藥典》無菌檢查的要求。②無熱原:注射劑內不應含熱原，特別是用量一次超過5mL以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑，必須是熱原檢查合格的。③澄明:溶液型注射劑內不得含有可見的異物或混

常用的注射劑的組成

水性溶劑zui常用的為注射用水。注射用水為純化水經蒸餾所得，其pH值應為5.0——7.0，氨、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬、細菌內毒素及微生物檢查等均應符合《中國藥典》2005年版(二部)規定。一般采用有相當潔凈度的原水經離子交換法、電滲析法等方法制備

中央財政預投資2億元－支持藥品標準提高工作

　　本報訊 中央財政在2008年安排1億元資金用于提高1000個藥品的標準，2009年又計劃安排近2億元資金支持標準提高工作。 　　在9月8日國家藥監局舉行的新聞發布會上，國家藥監局藥品注冊司司長張偉透露了上述信息。張偉表示，國家藥監局在2009年加快了提高國家藥品標準行動計劃的實施，此次標準提高

CFDA發布關于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告

　　分析測試百科網訊 2016年1月12日，國家食品藥品監督管理總局發布關于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項的公告，公布事項如下： 　　一、所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照血塞通注射劑和血栓通注射

超全！官方解讀化藥注射劑仿制藥質量和療效一致性評價

　　一、《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》出臺的背景是什么？　　答：為貫徹落實國務院關于加快推進仿制藥一致性評價的工作部署，國家藥監局仿制藥一致性評價辦公室組織專家委員會制定了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿

?注射劑按照物態可以分為幾類

注射用粉劑:俗稱"粉針"。某些藥物穩定性較差，制成溶液后易于分解變質。這類藥物一般可采用無菌操作法，將供注射用的滅菌粉狀藥物裝入安瓿或其他適宜容器中，臨用時用適當的溶媒溶解或混懸。如青霉素、鏈霉素、苯巴比妥鈉等均可制成"粉針"。近年來國內外已研制成功一批中藥粉針劑，如從天花粉中提取精制的結晶毒蛋白、

Biocryst流感注射劑獲FDA批準

　　近日，FDA批準了Biocryst制藥的靜脈注射流感藥物，使得該公司的股票在上市前交易中上漲了將近10%。　　該流感藥物適用于患有急性無并發癥流感、并且可能無法服用口服藥（如吉利德的達菲）或是無法使用吸入劑（如葛蘭素史克的樂感清）的成人。　　Needham & Co的分析師Serge Belan

大批中藥注射劑被限制使用

　　近日，中藥注射劑又被推到了風口浪尖上。　　4月28日、5月29日，6月11日、6月12日國家藥監局相繼發布公告，修訂參麥注射液、柴胡注射液、雙黃連注射劑、丹參注射劑等多個中藥注射劑的說明書。　　參麥注射液說明書的【禁忌】項應當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。　　柴胡注射液

注射劑給藥途徑有哪些？

1.靜脈注射（intravenousinjection）靜脈注射分靜脈推注和靜脈滴注，前者用量小，一般5-50ml，后者用量大（除另有規定外，一般不小于lOOml），多至數千毫升。靜脈注射藥效zui快，常作急救、補充體液和供營養之用。靜脈注射劑多為水溶液，非水溶液、混懸型注射液一般不能作靜脈注射。藥

關于乳酸諾氟沙星注射劑的簡介

　　乳酸諾氟沙星的滅菌水溶液，含諾氟沙星（C16H18FN3O3）應為標示量的90.0～110.0%　　1、主要活性成分：　　乳酸諾氟沙星的滅菌水溶液，含諾氟沙星（C16H18FN3O3）應為標示量的90.0～110.0%。　　2、性狀：微黃色或淡黃色的澄明液體。　　3、鑒別：　　（1）取本品1ml

雙黃連注射劑的禁忌

　　對本品有過敏史的患者禁止使用。　　高敏體質或對同類產品有嚴重過敏史者禁止使用。　　嚴重心肺功能不全者禁止使用。　　咳喘病、嚴重血管神經性水腫、靜脈炎患者應避免使用。

注射劑裝量差異的概念

注射劑裝量差異系指按規定稱量方法測得注射劑每瓶(支)的裝量與平均裝量之間的差異度。本法適用于橡皮塞鋁蓋玻璃瓶裝或安瓿瓶裝的注射用無菌粉末的裝量差異檢查。本項檢查的目的在于控制各瓶(支)間裝量的一致性,以保證使用劑量的準確。凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末一般不再進行裝量差異檢查。

藥物注射劑常規檢查項目介紹

一、注射劑的定義及特點注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質制成的供注入體內的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。注射劑具有作用迅速、療效可靠(搶救危重病癥等);適用于不易口服患者(昏迷、抽搐、驚厥等);適用于不宜口服藥物(胃腸道不穩定、不吸收、刺激性等);

雙黃連事件凸顯我國對藥品監管力度不足

　　中投顧問通過國家藥品不良反應監測中心了解到，5月19日，國家藥品不良反應監測中心發布最新一期的《藥品不良反應信息通報》，其中提醒醫療機構醫護人員和藥品生產經營企業警惕左氧氟沙星注射劑和雙黃連注射劑的不良反應，而雙黃連注射劑已經是第二次被通報。 　　國家藥品不良反應監測中心發布藥品不良反應信息通

監測報告顯示：抗生素不良反應仍居首位

　　昨天上午，國家食藥監局發布2013年國家藥品不良反應監測年度報告。報告稱，2013年，國家藥品不良反應監測網絡共收到藥品不良反應/事件報告131.7萬余份，比上年有所增長。其中按藥品類別統計，抗感染藥報告數量仍居首位，從涉及患者情況看，65歲以上老年人報告明顯增高。　　頭孢青霉素類藥品不良反應數