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2019年5月20日，中國生物制藥發布公告稱其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的抗腫瘤藥“吉非替尼片”已獲得中國國家藥監局頒發的藥品注冊批件。 據悉，吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于表皮生長因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療，及適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，已被《二零零五年中國肺癌臨床指引》收錄并推薦。 吉非替尼直接抑制腫瘤生成的靶點，使腫瘤細胞特異性死亡而不波及正常細胞組織；與傳統化療藥物相比，吉非替尼在取得抗腫瘤療效的同時較少引起患者全身性副反應。此外，吉非替尼片是口服劑，接受其治療的患者無須住院給藥，這很大程度上提高了患者及其家屬的生活質量。 公告顯示，該集團開發的吉非替尼片，處方組成和工藝與原研產品基本相同，生物等效性試驗結果證實其與參比制劑生物等效。該藥物的上市，可為既往化學治療失敗的局部晚期或轉移性非小細......閱讀全文
1.達沙替尼的專利問題 原研廠家在中國申請了四個達沙替尼相關專利，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三個專利目前都沒有權利，最后一個有授權即我們常說的晶型專利。CN1980909提供了多種晶型的制備方法，包括一水合物、丁醇合物、純形式N-6、純
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
CFDA 12月29日公布了第一批通過一致性評價的17個藥品，像是在藥圈掀起了“狂風巨浪”。其實除了一致性評價對存量藥品市場洗牌可能帶來的市場格局變動外，我們更要關注增量藥品對市場的沖擊。一方面，按照新化藥4類報產的仿制藥，獲批后即可視為通過一致性評價，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經讓這
今日，仿制藥一致性評價捷報頻傳。浙江京新藥業發布公告：該公司生產的左乙拉西坦片正式通過仿制藥一致性評價，有望打破我國抗癲癇藥物市場的“進口”壟斷格局。復星醫藥發布公告：其控股子公司湖南洞庭藥業股份有限公司收到國家藥監局頒發的關于草酸艾斯西酞普蘭片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。另
未來十年是中國醫藥產業的黃金十年。本文從市場、政策、資本和技術是醫藥產業發展的四個主要影響因素對醫療產業進行分析，預測了醫療產業未來的發展趨勢，并通過案例加以說明。 產業史研究表明：市場、政策、資本和技術是醫藥產業發展的四個主要影響因素，我們先從這四個因素來進行分析。 影響產業發展的
仿制藥市場即將迎來寡頭時代。那么，首批通過一致性評價的12個品種目前的市場格局分別如何？它們如何攪動市場競爭格局、沖擊原研藥？將為相關企業帶來多少盈利？這些成了業內人士對這些品種的關注和期待。12月29日，第一批到達終點的競跑者終于新鮮出爐，一共12個品種，17個品規，其中4個產品屬于“289目錄”
對于全球的制藥企業來說，中國的乙肝藥物市場是最具吸引力的“肥肉”之一：我國慢性乙肝病毒攜帶者人數占全世界的34%左右。根據研究與咨詢公司GlobalData的數據，未來十年，中國仍將是最大的主要乙肝市場，市場規模預計將從2014年的近9.23億美元增長到2024年的逾14億美元。 但這十年，也
12月26日，工信部網站顯示：由楚天科技、華中科技大學、國防科學技術大學、人福醫藥、正大天晴、江蘇恒瑞等共同完成的“藥劑高效分裝生產線及產業化”近日獲得2017年度工業和信息化部擬推薦國家科學技術獎候選項目。這也是今年生物醫藥行業唯一一個獲得工信部推薦的項目。公示截止日為2017年1月5日。
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在專利藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
隨著“臨床試驗數據自查核查”和“仿制藥質量和療效一致性評價”等政策的出臺，臨床試驗的關注度不斷提高。藥物臨床試驗登記平臺的數據也逐年增加，截止2019年12月27日，平臺公示獲得CTR號的臨床試驗總數為9730項。 2013年28號公告要求，獲得藥物臨床試驗批件的，申請人須在獲批件后1個月內完
步入5月份，醫藥行業里迎來了兩件大事備受關注。一是恒瑞醫藥的硫培非格司亭注射液（19K）在CFDA的備案信息由“審批完畢”變為“待制證”狀態；一是正大天晴重磅一類新藥安羅替尼膠囊獲得CFDA頒發的藥品注冊批件。 兩個國內重磅新藥的獲批，讓業界再次看到中國創新藥發展的曙光，而這并不是唯一的
8月18日，國務院正式發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）》，《意見》就改革藥品醫療器械審評審批制度提出五大主要目標、十二項具體任務和四大保障措施。 “文件出臺對中國的藥品監管來說非常重要。它不僅是對我國未來藥品質量標準的提高很重要，未來也將導引藥品審評、審批、藥品上
造血系統疾病俗稱血液病，是指原發于造血系統和主要累及造血系統的疾病。許多其他系統疾病有血液方面改變者，只能稱為系統疾病的血液學表現。造血系統疾病一般可分為紅細胞疾病、白細胞疾病、出血性疾病等。隨著造血干細胞研究的深入，發現不少造血系統疾病的發病和造血干細胞質和量有關，近年來在上述分類的基礎上再進
近日，齊魯制藥收到國家藥監局核準簽發的卡培他濱片兩個規格（0.5g和0.15g）的《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。卡培他濱片國內首家通過一致性評價。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端卡培他濱片銷售額為35.39億元，齊魯制藥卡培他濱片為該品種首家過評。
12月2日， CDE公布第十二批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示，共32個受理號被納入清單。 國外已上市同步申請國內上市的仿制藥 本次公布的受理號清單中，入選理由為“國外已上市同步申請國內上市的仿制藥”分別來自3個產品涉及9個受理號，為江蘇華益的氟[18F]脫氧葡糖注射液，廣州安信的孟魯
醫藥魔方記者從香港證券交易所官網獲悉，亞盛醫藥赴港IPO再次取得實質性進展。該公司10月16日更新的招股書顯示，定價區間為32.20~34.20港元/股，具體定價將于10月21日公布，并將在10月28日正式登陸港交所進行交易。 值得一提的是，中國生物制藥成為亞盛醫藥的基石投資者，這也是中國生物
1.中國新《疫苗管理法》出臺 第十三屆全國人大常委會第十一次會議以170票贊成、1票棄權正式表決通過了疫苗管理法。該法案經過三次審議，其過程中懲罰不斷加碼，特別是在三審稿中加入構成違法犯罪依法從重追究刑事責任，罰款亦大幅提高，表決稿中予以保留。這一史上最嚴的新《疫苗管理法》將于2019年12月
近日，電影《我不是藥神》刷爆朋友圈，引發全民熱議，此外更振奮人心的是，江蘇豪森已確認收到國家藥監局核發的“伊馬替尼”的《藥品補充申請批件》，這意味著昕維成為首個通過一致性評價的伊馬替尼，“藥神”里抗腫瘤藥的同款靠譜仿制藥來了！據米內網數據，截至7月13日，已有4個抗腫瘤藥通過一致性評價，在申報一致性
隨著全球專利藥專利大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握專利懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、
羅氏制藥成立于1896年，1926年進入中國。業務范圍主要涉及藥品、醫療診斷、維生素和精細化工、香精香料等四個領域。其中在藥品治療領域涉及中樞神經系統疾病、代謝紊亂、抗感染、抗病毒、抗腫瘤、移植、肝炎。其核心領域是抗腫瘤，此外在抗感染和免疫調節領域也擁有巨大市場。 Informa Pharma
2019年4月，《西安市落實國家組織藥品集中采購和使用試點工作領導小組辦公室關于落實國家4+7試點工作監測任務的緊急通知》發布了《中選藥品同類可替代品種參考范圍》，同適應癥同機制類藥品的替代品種將會被納入監測，這意味著，同適應癥下醫生處方可能會優先選擇“4+7”的產品，并且若“4+7”推行順利那
目前全球共有6款“列凈”類單方藥物上市，分別為：Canagliflozin（卡格列凈/坎格列凈）、Dapagliflozin（達格列浄）、Empagliflozin（恩格列凈/艾格列凈）、Ipragliflozin（伊格列凈/依格列凈）、Luseogliflozin（魯格列凈）以及tofogli
中國仿制藥市場魚龍混雜，常常一個品種有著數十甚至數百家藥企在參與，質量參差不齊，部分企業依靠著帶金銷售，坐擁一方市場。而藥品的“專利懸崖”在國內也總是屢屢滯后，對比美國和英國NHS/MIMS藥品采購價格可以看出，專利期后不論是原研藥還是仿制藥，國內價格都普遍高于英美兩國。仿制藥的賺錢邏輯在于薄利
帶金銷售是醫生收入不合理與現有招標體系不符合市場規律引起的。 新一輪整治風暴將至。 7月19日，國家衛計委、發改委等9部委聯合下發《2016年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》(下稱“工作要點”)，其中“嚴厲打擊”竟出現了四次之多。 實際上，自2013年葛蘭素史克(GSK)
導讀：PharmaCon 2017醫藥生產與質量管理論壇將與您相約金秋上海，共話先進的質量管理與控制實踐！ 隨著2010年新版GMP執行以來，醫藥生產企業面臨飛檢、審計等日益嚴苛的內外部檢查。從企業應用與實踐角度出發，如何在貫徹GMP合規的前提下，設計質量、量化質量與運用質量數據成為行業需要攻
今后，公眾將以更便宜的價格用上質量療效有保證的仿制藥，而在“帶量采購”試點政策將進一步擴大的預期下，藥企的競爭格局也將發生巨變。業內專家指出，在控費降價的大環境下，未來仿制藥高毛利高收益的時代將一去不返，藥企間的競爭也將更多集中在爭奪技術和市場規模的話語權上。 25個藥品平均降幅52% 12
醫藥行業今年下半年以來巨震不斷。 就在上月，國家食品藥品監督管理總局公布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》（下稱《意見》），其中提出，部分仿制藥需在2018年底前完成一致性評價，未通過者將被注銷藥品的批準文號。 作為全球第二大的醫藥消費市場，目前我國近17萬個藥品批
2018年的冬天對于醫藥人來說似乎格外寒冷，但冬天來了，春天還會遠嗎？筆者相信道路雖然曲折，但醫藥人的前途是光明的。言歸正傳，年底最適合做的事情就是總結過去，展望未來。今天筆者就來總結一下2018年獲批上市的那些國產新藥，同時展望一下2019年即將上市的國產新藥。 生物藥占據半壁江山 201
慢粒白血病患者服用原研藥每月藥費23500元，從印度代購仿制藥，一個月只要260元…… 治療白血病的格列衛、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細胞癌和肝癌的多吉美…… 這些藥您聽說過嗎？您了解它們的價格有多高嗎？您知道很多國內患者從印度代購這些藥品的仿制藥嗎？ 近日，湖南沅江市民
經過多年的積累，中國制藥企業的創新能力從原料藥、低端制劑到高端制劑、me too、me better、me best一步步進階，雖然低水平重復還比較多，整體創新水平還不是那么高，但崛起之勢已經不可避免。一方面，研發才有未來，愿意在研發上投入的企業越來越多，在公司營收中的占比也越來越高。另一方面，