WIKI資訊
2014年12月24日，國家食品藥品監督管理總局在其官網上發布《關于征求<醫療器械分類規則>（修訂草案征求意見稿）意見的通知》。自2000年后《醫療器械分類規則》第一次進行重大修改，在原有的“有源醫療器械”和“無源醫療器械”兩大類基礎上增加“體外診斷試劑”，同時增加了相關描述內容。 2007年發布的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中規定，體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。 我國診斷試劑主要為生化、免疫、分子診斷試劑三大類品種。涉及診斷試劑生產的企業包括達安基因、科華生物、利德曼等廠家，大約占國內市場份額的40%。 目前涉及到體外診斷試劑的標準......閱讀全文
6月30日，國家食品藥品監督管理總局在網站上發布新聞，表示以2014年第30號公告形式頒布了《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準。這是今年6月1日起新修訂的《醫療器械監督管理條例》施行后頒布的第一批醫療器械行業標準。標準的正式頒布將推動醫療器械監督管理，對保障醫療器械安全有效、促進醫療器
免疫學技術的迅速發展對精度的要求越來越高，一般的酶免檢測技術已逐漸無法適應這種形勢的需要。現今發展的主流已不再是用放射性同位素標記的測定方法(避免污染環境及對人體損害)，而是轉向于能在任何地方操作的快速均相和固相測定，最終趨向于能夠檢測到皮克或10負18摩爾級的、非同位素的、自動或半自動的實驗室測定
2014年12月24日，國家食品藥品監督管理總局在其官網上發布《關于征求<醫療器械分類規則>（修訂草案征求意見稿）意見的通知》。自2000年后《醫療器械分類規則》第一次進行重大修改，在原有的“有源醫療器械”和“無源醫療器械”兩大類基礎上增加“體外診斷試劑”，同時增加了相關描述內容。200
世衛組織一份新的報告首次審視了全球的抗菌素耐藥情況，包括抗生素耐藥性，表明這種嚴重威脅不再是未來的一種預測，目前正在世界上所有地區發生，有潛力影響每個人，無論其年齡或國籍。當細菌發生變異，使抗生素對需要用這種藥物治
加快培育發展戰略性新興產業，是黨中央、國務院統攬經濟社會發展全局做出的一項重大戰略決策，是對未來產業結構調整和科技發展做出的方向性重大戰略部署。去年7月，國務院發布了《“十二五”國家戰略性新興產業發展規劃》，提出了2020年將戰略性新興產業
2012年12月29日，國務院印發《生物產業發展規劃》，全文如下 [國務院關于印發生物產業發展規劃的通知] 國發〔2012〕65號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《生物產業發展規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 2012
微生物檢測實驗室常見的儀器設備實驗室的儀器設備是指用于教學、科研、技術開發試驗而設置的儀器設備。通常人們習慣將通用于測試的儀器設備稱作儀器,而將較大型的用于制作和生產性質的儀器設備稱為設備。隨著科學技術的不斷發展,現代的儀器設備既有制作、生產的功能,又具有測試功能,也就是說,由于測試、制作和生產分不
目前的生物技術和生物產業究竟是什么狀況，有什么樣的發展前景？《科學時報》記者就此采訪了中國科學院院士、中國工程院院士、中國農業大學原校長石元春，中國科學院生物科學與技術局副局長、中國科學院遺傳與發育研究所研究員朱禎，以及中國科學院農業政策研究中心主任黃季焜。 生物產業不是泡沫 生
實驗室的儀器設備是指用于教學、科研、技術開發試驗而設置的儀器設備。通常人們習慣將通用于測試的儀器設備稱作儀器,而將較大型的用于制作和生產性質的儀器設備稱為設備。隨著科學技術的不斷發展,現代的儀器設備既有制作、生產的功能,又具有測試功能,也就是說,由于測試、制作和生產分不開,使得與其相關的儀器和設備也
實驗室的儀器設備是指用于教學、科研、技術開發試驗而設置的儀器設備。通常人們習慣將通用于測試的儀器設備稱作儀器,而將較大型的用于制作和生產性質的儀器設備稱為設備。隨著科學技術的不斷發展,現代的儀器設備既有制作、生產的功能,又具有測試功能,也就是說,由于測試、制作和生產分不開,使得與其相關的
與發酵類、化學合成類原料藥企業相比，《制藥工業水污染物排放標準》(以下簡稱《標準》)對生物制藥企業造成的壓力還不算大。但是，壓力不大不等于沒有問題。生物產業是國務院確定的七大戰略性新興產業之一，生物制藥正面臨難得的發展機遇。新興的生物制藥企業如何在發展過程中兼顧好環境問題，實現“完美起
科研人員進行儀器芯片測試。蘇州醫工所供圖 “現在全國有許多生病的爺爺奶奶、叔叔阿姨和小朋友急切等著爸爸盡快做出產品，幫助他們準確檢測疾病，接受治療，等爸爸的產品出來給大家用上了，一定給你補過生日。” 2月11日是中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所研究員汪大明兒子的生日。當天夜里11點，正在加班
以丙肝病毒血清樣本為例介紹如何提高RNA病毒核酸檢測靈敏度這段時間普通民眾都是談新冠病毒色變，無非印證了一句話「人們對不了解的事物才會感到恐懼」。為了減少我們的恐懼感，讓我們來深入了解新聞發布會上不斷提及的「新冠病毒核酸檢測」吧。首先分享中國疾控中心發布的檢測新冠病毒的引物、探針序列：推薦選用針對新
為了保證土壤、水和種子樣品的分析質量，分析單位必須為之竭盡全力，這對科研人員也提出了更高的要求。用于pH測量的自動化分析系統可滿足對分析速度和精度的要求。 位于德國北萊茵州的農業調查研究局（LUFA）是當地農業部門高度專業化、現代化的獨立分析機構。該機構于2004年1月1日由萊茵州和威斯特
一.ELISA 標準操作要點優質的試劑，良好的儀器和正確的操作是保證ELISA 檢測結果準確可靠的必要條件。ELISA 中用的蒸餾水或去離子水，包括用于洗滌的，應為新鮮的和高質量的本公司要求使用的純化水電導率小于1.5μs/cm。1. 標本的采取和保存大部分ELISA 檢測均以血清為標本。血清標本可
一.ELISA 標準操作要點優質的試劑，良好的儀器和正確的操作是保證ELISA 檢測結果準確可靠的必要條件。ELISA 中用的蒸餾水或去離子水，包括用于洗滌的，應為新鮮的和高質量的本公司要求使用的純化水電導率小于1.5μs/cm。1. 標本的采取和保存大部分ELISA 檢測均以血清為標本。血清標本可
10月25日，中國醫藥生物技術協會發布了《干細胞制劑制備質量管理自律規范》的公告，公告顯示，《規范》是參照《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》和《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》等規定，經業內骨干企業及專家的研討，為規范我國干細胞制劑制備，加強質
在天津一所高校的重點實驗室里，博士生柯劍遇到了一個奇怪的情況：剛剛從國外進口的昂貴儀器經過精心檢查，毫無問題，但在實驗開始之后，突然計算機報錯，等再去檢查，儀器上的密封件全部損壞!這下可嚇壞了柯劍，這些儀器上的密封件每一個都價值數千元。這可不是小事，難道是自己操作失誤?經過苦苦思考和反復排查，終
此報告詳細描述化學發光行業整體情況，分析競爭格局，指出進口替代是行業發展方向。把國產和進口產品進行對比，對進口替代中行業的痛點進行闡述。在成文過程中，調研多家醫院，檢測終端及經銷商，對一手數據進行分析，得出較切實的結論。 1、化學發光是IVD行業的黃金細分領域 1.1 體外診斷潛力大，發光
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進醫藥
近日，多家媒體報道，全國有多例咽拭子核酸檢測“假陰性”病例被發現。圖片來源于網絡 中國工程院副院長、中國醫學科學院院長王辰在接受央視采訪時說：“并不是所有的病患都能檢測出核酸陽性，對于真是新型冠狀病毒感染的病人，也不過只有30%至50%的陽性率。通過采集疑似病例咽拭子的辦法，還是有很多假陰性
蛋白質，英文名稱“protein”，是生物體中廣泛存在的一類生物大分子，也是生命活動的主要承擔者。 時值春暖花開，在中國科學院生物物理研究所尋訪，本報記者在這里看到的“蛋白質”，不僅充滿科學的奧妙和神奇，而且彰顯出其應有的活潑、活性與活力，恍若走進一所“夢工廠”。那么
檢測實驗室是指具有第三方公正地位，能向社會提供檢驗檢測和校準服務的技術機構的總稱。它具有保證產品質量、推動技術進步、規范市場秩序、破除技術壁壘、保障民計民生、維護公共安全、促進社會和諧的技術支撐作用。 “十二五”時期是天津在高起點上實現更高水平發展、實現城市定位的關鍵時期。檢測實驗室的
要進行任何實驗都離不了試劑，試劑不僅有各種狀態，而且不同的試劑其性能差異很大。有的常溫非常安定、有的通常就很活潑，有的受高溫也不變質、有的卻易燃易爆，有的香氣濃烈，有的則劇毒。只有對化學試劑的有關知識深入了解，才能安全、順利進行各項實驗。既可保證達到預期實驗目的，又可消除對環境的污染。
目 錄 一、形勢與需求 二、總體思路、發展目標和戰略部署 （一）總體思路 （二）發展目標 （三）戰略部署 三、加快實施國家科技重大專項 四、大力培育和發展戰略性新興產業 五、推進重點領域核心關鍵技術突破 （一）加強農業農村科技
2015年12月11日，在中國分析測試協會第七屆理事會上，通過了擬成立“中國分析測試協會標記免疫分析技術專業委員會”（以下簡稱“標免專業委員會”）的申請，這項基于標記免疫分析技術的生命科學分析技術，不僅是對中國分析測試協會現有的在化學基礎上的分析測試技術的一個補充，更適時為
目前已用于臨床診斷的特定蛋白多達40~50種，涉及免疫球蛋白及補體系列、風濕及類風濕系列、尿微量蛋白系列、急性炎癥蛋白系列等。通過專業的特定蛋白分析儀或生化分析儀對其分析，為臨床提供有效的病理生理指標，并作為臨床診斷、治療效果和分析預后的依據。血漿蛋白成分至少有1000多種，已分離出的具有臨床意義的
5 疏水作用層析疏水作用層析蛋白是由疏水性和親水性氨基酸組成的。疏水性氨基酸位于蛋白空間結構的中心部位，遠離表面的水分子。親水性氨基酸殘基則位于蛋白表面。由于親水性氨基酸吸引了許多的水分子，所以通常情況下整個蛋白分子被水分子包圍著，疏水性氨基酸不會暴露在外。在高鹽濃度的環境中蛋白的疏水性區域則會暴露
1．組織農業科研攻關 在瓶頸性與緊迫性的科技領域超前部署，在一些農業應用基礎與前沿高技術領域開展自主創新，形成自主知識產權成果，構筑現代農業發展的技術高地。 ——新一代動植物新品種培育。重點研究動植物遺傳種質資源保護與利用技術，應用常規技術、轉基因技術、分子定向育種技術以及航天誘