JAMA：雙酚A安全性在美引發爭議
針對有關醫學研究“塑料制品中的雙酚A對人體有害”的說法，美國食品和藥物管理局(FDA)經過新一輪的外部顧問組評議后于9月16日宣布，雙酚A是安全的。但這一結論并未減輕消費者的擔憂，有關雙酚A安全性的爭議估計仍將持續。 雙酚A簡稱BPA，是一種廣泛應用于塑料制造的化學物質，嬰兒奶瓶、飲料瓶等塑料容器及包裝物中大多含有這一物質。雙酚A是否危害健康尤其是兒童健康的爭論由來已久。 在16日舉行的一個聽證會上，FDA食品添加劑安全辦公室主任勞拉·塔蘭蒂諾說：“目前，我們暫時得出的結論是，它(雙酚A)是安全的，所以我們沒有建議人們改變使用習慣。” 但她同時指出：“人們可以采取一些措施，降低接觸(雙酚A)的程度。”這些措施包括不要使用那些回收標志為數字7的塑料容器，因為這類容器大多含雙酚A。人們尤其應避免用這類容器來加熱食品，因為高溫會使容器中的雙酚A釋放出來。 據統計，90%以上的美國人體內都含有雙酚A。但FDA強調說，人體內的雙酚......閱讀全文
美國堅持在食品中使用雙酚A
盡管美國并未禁止使用雙酚A，但一些食品企業已經開始尋找這種化學物質的替代品 ?圖片來源：Envision/Corbis雙酚A（BPA）仍將繼續作為美國飲食的一部分而存在。 美國食品與藥物管理局（FDA）于4月1日宣布，FDA并不會禁止在食品和飲料的包裝中使用這種化學物質
－JAMA：FDA藥物審批標準彈性大
美國耶魯大學醫學院的一項研究顯示，美國食品與藥物管理局(FDA)批準新藥所基于的臨床試驗質量因適應證不同而存在很大差異。該研究論文發表于2014年1月22/29日的《美國醫學會雜志》。 許多患者和醫生認為，新獲批的治療藥物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，當前對于支持美國食品與藥物管理
JAMA：雙酚A安全性在美引發爭議
針對有關醫學研究“塑料制品中的雙酚A對人體有害”的說法，美國食品和藥物管理局(FDA)經過新一輪的外部顧問組評議后于9月16日宣布，雙酚A是安全的。但這一結論并未減輕消費者的擔憂，有關雙酚A安全性的爭議估計仍將持續。 雙酚A簡稱BPA，是一種廣泛應用于塑料制造的化學物質，嬰兒奶瓶、飲料瓶等塑料容器
美國FDA認可新型藥物支架
美國食品及藥品管理局（FDA）日前通過對安全性、高效性等數據的評估，一致認可由美國庫克醫療研發的Zilver PTX外周動脈藥物洗脫支架，該支架是第一款可用于治療股淺動脈等外周動脈疾病的產品，并有望不久后獲得FDA批準在國上市。 創立于1963年的庫克醫療一直致力推廣介入治療及研發介入藥物，率
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
美國Achillion：丙肝藥物臨床獲FDA批準
??????? 美國Achillion制藥公司周二公告稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準公司丙肝藥物Sovaprevir進入每日最高200mg劑量的臨床研究，公司股價首次消息利好促動，截止收盤上漲83.29%。 公司總裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制劑S
Puma靶向藥物Nerlynx獲美國FDA批準
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份補充新藥申請（sNDA）：將靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）聯合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種
美國FDA擬修訂食品營養標簽法規
據美國食品藥品管理局(FDA)消息，美國FDA計劃修訂食品營養標簽法規，以體現飲食與健康之間的聯系，便于讓消費者做出更好的選擇。 本次標簽修訂將更新過時的食用份量要求，并將標簽主要部分(如能量、使用份量)作以突出標示。 計劃修訂的標簽內容包含以下幾點： . 要求標示"添加糖"信
美國FDA將重新定義“健康食品”
據外媒報道，近年來美國各界人士對“健康食品”的范疇提出質疑，10日美國FDA對此表示，將重新定義“健康食品”，并廣泛征求意見。 據報道，根據美國20多年前出臺的健康食品規定，食品的營養成分如脂肪、飽和脂肪、膽固醇、鈉及糖，必須符合規定的含量，始可標示為“健康”食品。 報道稱，由于20多年
美國FDA擬公布食品運輸安全標準
2010年4月30日，美國食品藥品管理局(FDA)擬建立一套商業性的食品運輸安全標準，并提供一份相關的指導文件。該文件旨在減少在食品運輸過程中的物理、化學、生物和其它方面的危害。FDA要求商業性的食品運輸者要遵循這份指導文件。 在美國官方公報上還公布了一份制定規則的預告通知
美國FDA證明：OMP屬安全食品
?????? 核心提示：牛奶基礎蛋白（MBP）在美國FDA的GRAS列表中是屬于安全食品。OMP是MBP中的一部分。組成MBP和OMP的基礎牛奶蛋白是天然蛋白質，存在于所有鮮奶和乳制品中。這些蛋白質已在全世界用于人們膳食的含乳產品中并被廣泛食用。 ? ?????? 近年來，對牛奶尤其是乳清蛋白中
美國FDA發布最新版《食品法典》
11月14日美國食品藥品管理局消息，美國食品安全保障重要法規之一《食品法典》(2013版)正式發布。新版《食品法典》主要有以下內容變化： ● 食品商場及餐廳必須對外張貼《食品法典》要求的“食品安全檢查信息”，供消費者了解食品安全信息; ● 首次將“非傷寒沙門氏菌”列入致病菌名單，帶有
FDA：進一步研究雙酚A安全性
生意社12月23日訊 FDA計劃進一步研究塑料制品中雙酚A安全性。美國監管當局計劃對包括嬰兒奶瓶在內的，許多塑料制品中含有的雙酚A，將展開進一步食品安全研究，表明他們暫時不打算限制使用雙酚A。美國食品和藥物管理局(FDA)官員署名的信件稱，FDA計劃進行持續數年的大規模研究，評估雙酚A對實驗室噬齒動
美國擬發布含雙酚A產品新法規
近日，美國向WTO秘書處發出通報，標題為：“指定雙酚A作為優先級化學品和兒童用品中雙酚A的管控”(G/TBT/N/USA/739)。 該法規旨在指定雙酚A(BPA)作為優先級化學品和兒童用品中雙酚A的管控： 增加“幼兒食品”的定義; 擴展2013年1月1日生效的現有含有雙酚A的
－美國FDA批準諾華非小細胞肺癌的藥物
經歷四個月的申請期，美國衛生監管機構FDA授權批準了由瑞士諾華制藥研發用于治療患者特定基因突變的一項藥物ceritinib。 ceritinib 的是堿類藥物的ALT（+）靶向抑制劑，靶點包括：ALK, insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R
美國FDA授予pegzilarginase突破性藥物資格
近日，Aeglea BioTherapeutics宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予先導療法pegzilarginase（聚乙二醇精氨酸酶）治療精氨酸酶1缺乏癥（ARG1-D）的突破性藥物資格（BTD），這是一種在兒童早期出現的罕見性、進行性疾病，可導致嚴重的并發癥和早期死亡。 BTD
Merck抗血小板藥物Zontivity獲美國FDA批準
當地時間5月8日，美國FDA批準了Merck用于治療心臟病、中風以及心血管疾病的藥物Zontivity (vorapaxar) ,早在今年1月份的時候FDA就考慮要批復該藥品 當地時間5月8日，美國FDA批準了Merck用于治療心臟病、中風以及心血管疾病的藥物Zontivity (vorapaxa
雙酚A檢測
? ? ? 采用標準 ? ? ? 相關標準 ? ? ? ? ? 方法/原理/步驟 ? ? ? 各國針對雙酚A的法令法規 中國：GB 13116-91食品容器及包裝材料用聚碳酸酯樹脂衛生標準 GB 14942-94食品容器、包裝材料用聚碳酸酯成型
美國FDA建議修改食品企業注冊法規
美國食品藥物管理局（FDA）網站2015年4月8日消息，美國FDA正在發布一項建議性法規，以修改、更新其食品企業注冊法規。該建議性法規將對食品企業注冊體系進行完善，并實施FDA《食品安全現代法案》（FSMA）部分規定，它對食品企業注冊要求補充了新的規定。該建議性法規修改零售食品企業的定義，以
美國FDA對肉、禽進口食品提供執法標準
美國農業部食品安全檢驗局3月下旬發出通知，對含有少量肉、禽或蛋產品原料成分的進口食品，要求進口商能夠證明其原料通過美國主管機構檢測、或能提供由美國認可的國外食品檢測機構出具的證書，否則，將不符合進口美國要求。并規定自2009年6月19日，該檢驗局對進口商提交的新申請將進行評估，待批準后，方可允許
強生EGFRMET雙特異性抗體療法獲美國FDA突破性藥物資格！
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予JNJ-61186372（JNJ-6372）突破性藥物資格（BTD），用于治療接受含鉑化療后病情進展、表皮生長因子受體（EGFR）第20號外顯子有插入突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。 JNJ-6372是一種具有
歐洲食品安全局呼吁禁止雙酚A
不含雙酚A的塑料嬰兒奶瓶 歐洲食品安全局(EFSA)正在組織召開歐盟成員國專家召開針對雙酚A(BPA)的高峰論壇會議。 在這次會議上，歐洲食品安全局將詳細闡述目前正在通過的關于食品接觸的材料(基金委員會)科學小組起草的草案，以及對雙酚A的意見，預計將在2010年5月前通過。歐盟成員國
行業提示：雙酚A終將淡出食品生產線
近日，法國向歐盟發出通報，表示其就雙酚A標簽訂立了一項法令草案，售予孕婦及三歲以下幼童且含雙酚A(BPA)的食品包裝，必須貼上健康警告。最新歐洲消息顯示，歐盟正在研究并考慮擴展對雙酚A在食品材料中使用限制的范圍。 雙酚A，也稱BPA，是世界上使用最廣泛的工業化合物之一，在工業上被用于合成聚
法國全面禁止雙酚A用于食品包裝
隨著新法律的實施，未來幾個月，一切含雙酚A(BPA)成分且與食品有直接接觸的食品包裝，將逐漸退出法國消費者的視線。 根據2012年12月頒布的一項法律，法國從今年1月起全面禁止生產、進口、出口或銷售任何含有雙酚A的食品包裝，以避免這種物質對人體健康構成潛在危害。法國從2013年起已禁止在嬰
Puma靶向藥物Nerlynx獲美國FDA授予孤兒藥資格
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Nerlynx（neratinib）治療乳腺癌腦轉移患者的孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD）。 孤兒藥是指用
美國加州發布雙酚A的皮膚暴露最大容許劑量水平
2016年6月13日，加州行政法辦公室批準了關于BPA的最大容許劑量水平（MADL）的修訂，固體材料中的雙酚A（BPA）的皮膚暴露MADL為3μg/d，該規定自2016年10月1日起生效。 2016年5月11日起，含有BPA的產品需要按照加州65要求添加警告，而MADL反映了其安全水平，低于該
美國EWG發現收據樣品中含有高含量雙酚A（BPA）
華盛頓27日消息，美國環境中心（EWG）工作小組于今日進行了委托測試，從全美商業和服務機構提供的收據樣品中發現超過40%的樣品還有高水平的干擾人體內分泌的化學物質雙酚A（BPA），包括麥當勞、美國零售商、KFC、連鎖超市、沃爾瑪和美國郵政服務網點。而星巴克、美國自動柜員機和其他重要的企業銀行提供
雙酚A因干擾乳腺癌治療藥物療效“獲罪”
美國的一項新研究發現，已被禁止用于嬰兒奶瓶的雙酚A和常用于化妝品防腐劑的羥苯甲酯會干擾乳腺癌藥物的治療效果。 位于舊金山的加利福尼亞州太平洋醫學中心的研究人員發現，從乳腺癌高危患者體內提取的乳腺細胞在實驗室中與雙酚A和羥苯甲酯接觸后，便可能變得有能力對抗乳腺癌治
雙酚S可能與雙酚A一樣“毒”
常見于嬰兒奶瓶和包裝的化學物質雙酚A由于存在健康風險，正被雙酚S替代。但美國《國家科學院學報》近日刊載一項新研究說，雙酚S可能同樣存在毒性，在動物實驗中會影響大腦發育，導致多動。 當前市場上許多塑料制品都開始貼上“不含雙酚A”的標志，宣稱可放心安全使用，這些產品大多使用與雙酚A化學
雙酚A及其替代品雙酚S同樣“有毒”
雙酚A，稱為BPA，在世界各地大量生產用于消費性產品，包括家用塑料制品。制造塑料容器剩余的雙酚A都大概滲入到所盛的液體中，然后進入人體。為回應消費者對于安全性的擔憂，許多廠家用一種稱為雙酚S（BPS）的化學物質來代替雙酚A，通常被標記為“不含雙酚A”，并被認為是安全的。 2015年1月12日在