我國制藥裝備行業的現狀與未來
從量而質 由大到強 ——我國制藥裝備行業的現狀與未來 由中國制藥裝備行業協會主辦的每年春秋兩季全國制藥機械博覽會是業界的盛會，受到業內外高度關注。 產品創新能力不強，行業整體生產工藝水平不高，制藥裝備企業低價、低水平競爭影響到出口信譽等等，拖住了我國向制藥裝備強國前進的步伐。 目前我國制藥裝備行業企業已達800余家，年產值約150億元，我國已成為名副其實的制藥裝備生產大國。 但與生產大國地位不相匹配的是，目前我國還不是制藥裝備生產強國。產品創新能力不強，行業整體生產工藝水平不高，制藥裝備企業低價、低水平競爭影響到出口信譽等等，拖住了我國向制藥裝備強國前進的步伐。 如何從量的積累實現向質的轉變，如何實現從制藥裝備大國向制藥裝備強國的跨越，是困擾產業進一步發展的難題，更是亟待業內外人士共同破解的課題。 行業現狀 從歷史上看，我國制藥裝備工業雖然起步較早，但底子薄，發展速度緩慢。直到1978年，......閱讀全文
GMP認證制藥用水的要求
一、制藥用水分類及水質標1、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)?分類1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用水不能直接
國內制藥行業普遍關注GMP修訂
在1月份召開的2010年全國食品藥品監管工作會議上，國家食品藥品監管局宣布，《藥品生產質量管理規范》的修訂技術工作已基本完成，預計將于今年上半年發布。這對于國內制藥行業來說，無疑是一件影響深遠的大事。那么，業內人士是如何看待GMP的修訂呢? 北京利祥制藥有限公司總裁楊軍：新版GMP參考了W
中國藥典(GMP)制藥用水要求詳解
? 制藥企業的生產工藝用水，涉及到的是1)制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。對于注射用水，中國藥典要求使用蒸餾的方法制備，通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和JP的要求差
官宣：2024越南制藥裝備展
2024年越南國際醫藥，制藥裝備及技術展覽會時間： 2024年11月21--23日地點：越南胡志明市-西貢會展中心SECC2024年越南國際醫藥，制藥裝備及技術展覽會將于2024年11月21-23日在越南胡志明市盛大舉行！展覽會以國際化、專業化、高品質的標準，匯聚醫藥原料，制藥裝備，包裝材料，實驗儀
制藥離心機的發展要符合GMP的規范
??離心機是利用離心力，分離液體與固體顆粒或液體與液體的混合物中各組分的機械。離心機主要用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開；或將乳濁液中兩種密度不同，又互不相溶的液體分開（例如從牛奶中分離出奶油）；它也可用于排除濕固體中的液體，例如用洗衣機甩干濕衣服；特殊的超速管式分離機還可分離不同密度的氣體混合物
我國制藥裝備行業的現狀與未來
從量而質 由大到強 ——我國制藥裝備行業的現狀與未來 由中國制藥裝備行業協會主辦的每年春秋兩季全國制藥機械博覽會是業界的盛會，受到業內外高度關注。 產品創新能力不強，行業整體生產工藝水平不高，制藥裝備企業低價、低水平競爭影響到出口信譽等等，拖住了我國向制藥裝備強國前進的
GMP對制藥和生物工程離心機的功能要求
GMP對制藥企業的軟硬件都有嚴格的要求，依據GMP規范，用于制藥和生物工程的離心機必須具有如下功能：(1)分離設備應能防止外界的微生物混入被分離物料。(2)離心機內部表面與物料接觸部分(離心籃、轉鼓、外殼等)必須拋光至相應水平，不允許有凹陷結構，所有轉角均要求圓弧過渡。焊縫必須連續(即無問焊)，焊點
工業內窺鏡在制藥裝備行業及制藥行業中的重要性
制藥工程施工管道焊接處稍有不慎，就可能出現嚴重的后果，工業內窺鏡作為無損檢測的一支，為了管道焊接質量的保證，工業內窺鏡對焊接部位外表面的檢測提供了有力的支持。可在不需拆卸或破壞組裝及設備停止運行的情況下實現無損檢測，可對檢查有問題的部位進行照相，錄像，從而進行視場目標的監視、記錄、貯存和圖象分
工業內窺鏡在制藥裝備行業及制藥行業中的重要性
? 制藥工程施工管道焊接處稍有不慎，就可能出現嚴重的后果，工業內窺鏡作為無損檢測的一支，為了管道焊接質量的保證，工業內窺鏡對焊接部位外表面的檢測提供了有力的支持。可在不需拆卸或破壞組裝及設備停止運行的情況下實現無損檢測，可對檢查有問題的部位進行照相，錄像，從而進行視場目標的監視、記錄、貯存和圖象分析
從新版GMP看無菌隔離器在制藥行業的應用
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用 從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(GMP)正式實施，新版GMP附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產廠
從新版GMP看無菌隔離器在制藥行業的應用
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用 從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(GMP)正式實施，新版GMP附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品
全國制藥裝備首個博士后流動站成立
2月7日，全國制藥裝備行業首個博士后科研流動站協作研發中心在長沙楚天科技有限公司掛牌成立，標志著“楚天科技”將進軍世界高端制藥裝備領域、盡快實現中國藥機崛起于世界藥機之林的理想。省人大常委會副主任謝勇、省政府顧問唐之享、長沙市副市長何寄華等出席揭牌儀式。 據了解，“楚天科技”博士后科研流動
工信部公布13項制藥裝備行業標準
根據行業標準制修訂計劃，相關標準化技術組織等單位已完成《非鼓泡傳氧生物反應器》等13項制藥裝備行業標準的制修訂工作(標準名稱及主要內容等見附件)。在以上標準批準發布之前，為進一步聽取社會各界意見，特予以公示，截止日期2012年2月29日。 附件：13項制藥裝備行業標準名稱及主要內容.doc
GMP制藥純水系統設備的清洗、安裝與保養所遵循的原則
?制藥純水系統設備的安裝????制藥純水系統設備的安裝應遵循以下原則：????1、聯動線和雙扉式滅菌器等較新式設備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區域時，應在安裝固定的同時，采用適當的密封方式，保證潔凈級別高的區域不受影響。????2、不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，
我國制藥裝備業首設博士后工作站
記者日前從國家級長沙經濟技術開發區獲悉，我國制藥裝備行業首個博士后科研工作站近日在湖南千山制藥機械股份有限公司(下稱千山藥機)掛牌成立。 據介紹，在不合格注射劑藥品中，未被檢出的毛纖維、玻璃屑等異物一旦進入血液，將對人體造成極大危害。因進口設備造價高昂，國內多數藥廠仍以人工燈檢為
講座重溫－精彩問答回顧－|－制藥GMP法規審計趨勢與最近FDA警告信分析
講座重溫? 網絡講座 | 制藥行業GMP法規審計趨勢與最近FDA警告信分析2023 年 7 月 28 日15:00-16:15講座提綱最近 FDA 警告信趨勢分析FDA 缺陷案例分享（側重分析儀器確認與驗證）安捷倫最新實驗室合規服務方案適合參加研討會的人員制藥等法規實驗室（QC 或 R&D）儀器管理
GMP附錄《計算機化系統》法規解讀之“對制藥企業的影響”
上周，我們對GMP法規的新附錄《計算機化系統》的新變化進行了解讀。那么，這些變化對制藥企業帶來什么影響?企業又該如何應對由此帶來的挑戰?我們將和大家做進一步的探討。 預期影響一：單機版色譜軟件被網絡版軟件取代的步伐將加快 目前，國內有些制藥企業采用單機版色譜工作站來處理色譜
離心機的實際應用
藥品生產行業在積極貫徹 GMP 的同時，為醫藥工業生產服務的制藥裝備行業相應提出了《制藥裝備符合藥品生產質量管理規范的通則》等指導性標準，以配合規范的實施。這里制藥裝備所提出的“符合”與制藥行業的“貫徹”表達出制造方和使用方兩者有著不“符合”就不能很好的“貫徹”，要“貫徹”就必須“符合”的不可分
離心機的實際應用
藥品生產行業在積極貫徹 GMP 的同時，為醫藥工業生產服務的制藥裝備行業相應提出了《制藥裝備符合藥品生產質量管理規范的通則》等指導性標準，以配合規范的實施。這里制藥裝備所提出的“符合”與制藥行業的“貫徹”表達出制造方和使用方兩者有著不“符合”就不能很好的“貫徹”，要“貫徹”就必須“符合”的不可分
何為GMP認證
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面
2014年實驗室與制藥裝備品牌有獎調查活動
為更多的了解實驗室與制藥裝備品牌的知名度，更好的服務于廣大科研工作者，我們誠邀業內人士參與本次品牌調查活動!凡參加此問卷調查，即可參與幸運抽獎，贏取馬年好禮! 活動時間：2014年4月8日至4月30日 獎項設置： 一等獎 1名 時尚行車記錄儀1臺
8點解析GMP對制藥用EDI超純水機制備純水的要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以 耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。4、制藥純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他
8點解析GMP對制藥用EDI超純水機制備純水的要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以 耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。4、制藥純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他
實驗室儀器、裝備廠商如何在制藥工業中脫穎而出
―LAB World China 2011為您創造價值 2010年10月，基金委化學科學部常務副主任梁文平在一次全國學術會議上向與會代表們介紹了“十二五”期間我國化學學科發展戰略及11項優先發展領域。其中化學學科，得到了優先發展的榮勛。推動化學學科發展的必不可少的分析儀器行業將責無旁貸的扮演著
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的...
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(ＧＭＰ)正式實施，新版ＧＭＰ附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產廠商對生產
重磅：取消GMP認證
當我們還沉浸在醫保定點審批即將放開的喜悅中，又傳來一振奮人心的消息：GMP認證或將取消！ 取消GMP認證跡象明朗 據蒲公英報道，近日，廣東省食品藥品審評認證技術協會第一屆會員代表大會第二次會議成功落下帷幕，來自制藥企業、保健食品企業、藥品經營企業、醫療器械企業共計400多人參加了會議。 在
gmp中rsd要求
在GMP中，RSD的要求是不能超過2.0%，而且每10次測試結果的平均值也要在規定的誤差范圍內。此外，RSD不能超過正態分布表中顯示的98%可靠度水平。
制藥企業GMP潔凈區殺滅芽胞更好方法—過氧化氫干霧滅...
制藥企業GMP潔凈區殺滅芽胞更好方法—過氧化氫干霧滅菌系統【概述】新版藥品GMP對無菌藥品生產潔凈區的微生物控制提出了更高要求，也是GMP檢查評定的關鍵項目之一。潔凈區里面的細菌繁殖體芽胞最具抗逆性，傳統的熏蒸滅菌方法恐怕很難將其殺滅，從而達不到相關規定。所以用什么方法殺滅潔凈區空間芽胞已成為制藥企
GMP這次真要取消了？！
近日，賽柏藍在第二屆中國藥品監管科學大會的現場獲悉，國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長丁建華再提“多證合一”，即GMP/GSP證書和生產/經營許可合并，認證將最終取消。 其實，在一年之前的首屆中國藥品監管科學大會（2016），CFDA法制司副司長吳利雅也提到“適當減少行政許可：取消GMP、
壓片機的總結
當前國外壓片機技術發展的方向是向智能化、柔性化、精密化以及符合GMP的要求，產品高新技術含量不斷提升，機械、氣、液、光、磁等一體的自動化技術、數控技術、傳感器技術、新材料技術等在壓片機上得到廣泛的應用。 國內的壓片機設計、生產制造水平近幾年得到了長足的發展，但與國外壓片機相比還有很大的差距，國