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國家食品藥品監督管理局進一步簡化有關進口非特殊用途化妝品申報資料要求 為進一步簡化有關進口非特殊用途化妝品申報資料要求，切實提高化妝品備案管理工作效率，日前，國家食品藥品監督管理局就有關進口非特殊用途化妝品申報資料印發通知。 通知明確，不涉及產品安全性原因首次申報未獲備案需再次申報的，申請人應當按照《化妝品行政許可申報受理規定》要求提交相關資料。申請人在不予備案決定之日起45個工作日內再次申報且未提出書面要求退回申報資料的，在提交的資料中，除申請表外，可提交其他首次申報資料的復印件，同時應提交申報資料復印件與首次申報資料原件一致的保證書，復印件應逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章，可以不再提交送審樣品。再次申報仍不予備案的，按照《化妝品行政許可申報受理規定》辦理。 本通知自2010年12月1日起執行。......閱讀全文
關于征求《化妝品新原料安全性評價指南》(征求意見稿)意見的函 食藥監許函[2010]474號 2010年11月29日 發布 為加強化妝品新原料管理，做好化妝品新原料安全性評價工作，我司組織起草了《化妝品新原料安全性評價指南》(征求意見稿)。現公開征求意見，請將修改意見于2010年
為進一步規范化妝品監督管理工作，引導消費者科學理性消費，近日，國家藥監局化妝品監管司整理了化妝品監督管理中常見問題，并依據我國現行化妝品法規規定和有關技術規范，逐一進行了解答。 1、為何經常聽說國外有所謂的“藥妝品”，而我國化妝品法規中并沒有“藥妝品”的概念？ 答：需要明確指出的是，不但是我
為規范化妝品行政許可申報受理工作，日前，國家食品藥品監管局制定了《化妝品行政許可申報受理規定》，自2010年4月1日起施行。此前發布的化妝品衛生行政許可申報受理規定與本規定不一致的，以本規定為準。 規定指出，國產化妝品行政許可申請人應是化妝品生產企業。國產化妝品新原料行政許可申請人應是化妝
為配合國家食品藥品監督管理局進一步做好《化妝品行政許可申報受理規定》和《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》的宣傳與培訓工作，國家食品藥品監督管理局培訓中心將于2010年10月19日召開化妝品安全性風險物質評估申報資料要求專題培訓會。特別邀請食品許可司與保健食品審評中心有關負責人，針對
據國家食藥監局網站消息，日前，國家食藥監局發布《關于印發保健食品化妝品快速檢測方法認定指南的通知》，《指南》對認定范圍、方法來源、認定程序、認定原則、申報條件、申報資料及要求、驗證與確證和修訂與廢止等內容進行了明確。 藥監局通知要
一、從2015年04月27日起，經由上海口岸進口的食品化妝品樣品（以下簡稱樣品）可依本須知要求辦理進口檢驗檢疫手續。 二、進口單位應依法依規使用進口樣品，采取有效措施確保所進口樣品僅被用于檢測研發、非商業用途。樣品應不以食用/試用為目的。 進口食品化妝品樣品進口報檢時貿易方式應申報為“
為進一步加強化妝品行政許可申報受理工作，嚴格規范化妝品行政許可受理審查要求，日前，國家食品藥品監督管理局就執行《化妝品行政許可申報受理規定》（國食藥監許〔2009〕856號）過程中有關事項作出進一步明確。此次明確的事項有化妝品行政許可申報受理、申報資料要求等。
2016年8月9日，CFDA在其官網發布關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿），一石激起千層浪。 業內普遍認為，始于去年7月22日針對藥企進行的臨床試驗自查核查風暴是監管趨嚴的發端，之后又出臺仿制藥一致性評價大招，現如今又開始了針對藥企生產工藝的核對。這是想置藥企于死地的節奏嗎？
為規范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學，國家藥品監督管理局制定了《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（以下簡稱《規范》），現予發布，并就實施有關問題公告如下： 一、自本公告發布之日起，符合《規范》規定要求的檢驗檢測機構，可通過化妝品注冊和備案檢驗信息管理
近日，國家藥品監督管理局官網發布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告。為規范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學。詳情如下： 為規范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學，國家藥品監督管理局制定了《化妝品注冊和備案
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 為進一步規范化妝品行政許可工作，提高化妝品衛生質量安全控制水平，加強化妝品生產經營衛生監督，指導化妝品產品技術要求編制工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了《化妝品產品技術要求規范》，現予印發，請遵照執行。 附件：1
一批新法規政策今起實施，對于化妝品行業的新規詳見下圖。化妝品行業新規 為避新規 美白化妝品扎堆備案 此前已經取得非特殊用途化妝品備案憑證的美白產品，按照祛斑類特殊用途化妝品相關要求，補充完成相關檢驗項目及資料后，國產產品按新產品提交注冊申請，進口產品按變更特殊用途化妝品產品類別提出申請，原產
仿制藥 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品（copy）。在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經測試反應具有原研發產品的利用度的+/-20%。因此仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。 很多仿制藥品成分中含不同添加劑及內在成分物質，此有別
國家食品藥品監督管理局13日稱，嚴格規范的監管促進了中國醫藥產業的健康發展，預計2010年中國醫藥工業總產值將超過1.2萬億元人民幣。 記者從全國食品藥品監督管理工作會議上了解到，“十一五”期間，中國著力解決“一藥多名”、藥品注冊申報資料造假、虛假藥品廣告泛濫、非藥品冒充藥品、保健食品化
從國家食藥監總局官網獲悉，為貫徹黨中央、國務院關于食品藥品安全工作的決策部署，落實“四個最嚴”要求，切實加強食品藥品安全監管，嚴懲食品藥品違法犯罪行為，有效保障人民群眾飲食用藥安全，8月15日，國家食品藥品監管總局印發《關于進一步加強食品藥品案件查辦工作的意見》（以下簡稱《意見》）。 《意見》
上海市食品藥品監督管理局關于深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見 為貫徹落實黨的十九大報告中“轉變政府職能，深化簡政放權，創新監管方式，增強政府公信力和執行力，建設人民滿意的服務型政府”的精神，李克強總理在全國深化“放管服”改革轉變政府職能電視電話會議上強調的“五個為”“六個一”要求，以及《關
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，
6月9日國家食品藥品監督管理局官網——《食品藥品監管總局關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見》(食藥監法【2015】65號)。我們截取消息中關鍵內容如下： 根據國務院決定，食品藥品監管總局(以下簡稱總局)取消、下放和調整的行政審批事項共有8大項和5小項。 (一)減少的行政審批事
國家藥監局公布《指南》 將嚴控化妝品中風險物質 “霸王二噁烷”、“章光101致癌門”等化妝品風波接連發生,為有效控制化妝品中可能存在的安全性問題,日前國家藥監局公布了《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》(以下簡稱《指南》),其中要求,要明確該安全性風險物質對人
簡要回顧2015中國制藥行業臨床數據造假以及1989美國仿制藥丑聞 剛剛過去的2015年，如同2007年一樣，注定會成為我國仿制藥行業不平凡的一年。所謂"史上最嚴"的臨床試驗數據核查工作，撕開了我國仿制藥行業臨床數據造假行為的面紗。行內造假的心照不宣與社會對我國仿制藥質量的驚恐形成了赤裸裸的對
新中國成立以來，我國患者服用的化學藥幾乎清一色是仿制藥。自主研發臨床急需、療效明顯的創新藥（根據全新的分子結構研制的藥品，又稱原研藥），不僅是幾代科學家的夙愿，也是加快醫藥產業轉型升級、建設醫藥強國的必由之路。 可喜的是，經過10多年的積累，我國的創新藥研發已迎來開花結果期，越來越多的創新藥
國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于藥品試行標準轉正有關事宜的通知 食藥監辦藥化管[2013]37號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規定，我局組織國家藥典委員會開展藥品試行標準的轉正審查工作。截至目前，已完成部分藥品
李東海組長、邊振甲副局長出席并講話 2月22日上午，李東海組長出席2011年全國保健食品化妝品監督管理工作會議并講話。他對2010年保健食品化妝品監管工作給予了充分肯定。他指出，近年來，食品藥品監管系統認真分析原因，深刻汲取教訓，扎實開展整頓，反腐倡廉建設取得明顯成效。 李東海組長要求，
為我國完善和發展醫療器械標簽和說明書的管理提供借鑒，本文根據美國食品藥品管理局網站發布的醫療器械標簽和說明書指導原則，采用了內容翻譯和分析方法，介紹了美國醫療器械標簽和說明書的指導原則，包括定義、安全有效性考慮、預期用途、禁忌癥、警告說明、注意事項、特殊適用群體、不良事件、處方器械等12項內容。
自2014年我國檢驗檢測認證整合大幕開啟之時，“市場化”這個詞就一直沒有離開人們的視線。整合工作已開展一年多時間，我們看到了國家在整合工作上的決心和力度，看到了國有檢測機構的心態變得更加開放，也看到外資機構與更多的質檢中心達成合作，彼此擁抱。這些基于行業內機構之間的合作，是檢測認證行業開放的起步
圖為國家食品藥品監督管理局辦公室2月29日下發“關于加強以螺旋藻為原料的保健食品監督檢查的通知”。 2月29日和3月5日，國家食品藥品監督管理局先后向地方監管部門下發內部通知，通報檢出鉛、砷超標的13家“不合格”螺旋藻生產企業和內容物欺詐的8家魚油生產企業名單。 據了解，這兩份名
近年來，隨著國務院和地方各級政府部門陸續出臺一系列促進展覽業改革發展的措施，各地會展業蓬勃發展，同時給入境展品監管工作帶來新的挑戰，監管措施改革顯得相對滯后。2015年7月，質檢總局出臺了《質檢總局關于做好重要展會檢驗檢疫工作的意見》（以下簡稱《意見》），對入境展品監管進行了規范，但在現實工作中
近年來，熱分析（Therma lanalysis，TA）廣泛應用于藥品、食品、化妝品、陶瓷、紡織、航天等眾多研究領域中，特別是在藥品質量研究過程中有其獨到之處。據統計，在藥物研究領域中，熱分析的使用占10%~13%。不少國家已經把熱分析方法作為控制藥品質量的主要方法，美國藥典、英國藥典、歐洲藥典與日
2019年3月29日，國家衛健委發布關于征求《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法 （試行） （征求意見稿）》，引起行業內眾多從業者的巨大反響。這一幕也大概出現在一個月前（2月26日），同樣由國家衛健委發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》。兩份監管文件主要關注的焦點就是細胞治療
25 日，為了保護中藥資源，實現中藥資源可持續利用，保障中藥資源的穩定供給和中藥產品的質量可控 CFDA 發布了《中藥資源評估技術指導原則》。 本原則所述中藥資源評估是指：藥品上市許可持有人或中藥生產企業對未來 5 年內中藥資源的預計消耗量與預計可獲得量之間的比較，以及對中藥產品生產對中藥資源