《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》發布
為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，并于日前印發。該《辦法》共7章，40條，自發布之日起施行，《關于印發〈藥品生產質量管理規范認證管理辦法〉的通知》(國食藥監安〔2005〕437號)同時廢止。國食藥監安[2011]365號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作的管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，現予印發，自發布之日起施行。國家食品藥品監督管理局2005年9月7日《關于印發〈藥品生產質量管理規范認證管理辦法〉的通知》(國食藥監安〔2005〕437號)同時廢止。 國家......閱讀全文
新版《藥品經營質量管理規范》出臺
2月19日，中國國家食品藥品監督管理局發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱“新《規范》”)。該規范將于今年6月1日起正式實施。 據了解，我國現行的《藥品經營質量管理規范》于2000年頒布實施，在冷鏈管理和藥品運輸等方面已不適應市場發展和監管要求。而新《規范》對企業經營質量管理的要
冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理
第一條 企業經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節,根據藥品包裝標示的貯藏要求，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況,進行實時自動監測和控
荷蘭參照藥品管理嚴控奶粉質量
荷蘭是馳名世界的乳制品大國，荷蘭奶粉也是很多消費者心中品質的象征。如果說得天獨厚的自然條件奠定了荷蘭奶粉的質量基礎，那么參照藥品生產的全流程嚴格管理則確保了荷蘭奶粉的高品質。 荷蘭北部的攔海大堤將原先的須德海變成了如今的內陸湖泊艾瑟爾湖，湖泊中甘甜的淡水和僅僅一堤之隔的北海中鹽分較高的海水
【解讀】最新《藥品檢查管理辦法》
7月21日，國家藥監局發布了關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜，筆者進行簡單對比與理解，總結歸納10條變化之處，供參考借鑒，本檢查辦法自發布之日起施行。 1、第十五條 原文：檢查組中執法人員不足2名的，應當由負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門派出2名以上執法人員參與
藥品生產質量管理規范基本簡介
頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。國家藥品監督管理局自1998年8月
《藥品召回管理辦法》頒布施行
備受關注的《藥品召回管理辦法》已正式公布施行。 該辦法規定，藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。對發現有可能對健康帶來危害的藥品及時采取召回措施，
冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理
冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理?*條??企業經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節,根據藥品包裝標示的貯藏要求，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫
非法出具質量管理體系認證書－青島歐檢認證被罰5萬
近日，信網(0532-80889431)了解到，青島歐檢認證檢驗有限公司因在檢驗工作中，沒讓審核員到單位審核，而在網站上已經顯示審核通過了。被青島市南區市場監督管理局處沒收違法所得2400元，并處罰款50000元。 市南區市場監督管理局在檢查中發現，青島歐檢認證檢驗有限公司在工作中非法出具質量
《有機產品認證管理辦法》本月正式實施
自本月起，新版《有機產品認證管理辦法》正式實施，新規對有機食品生產到銷售的認證、監管都更為嚴格。業內人士表示，這份堪稱“國際最嚴格標準”的新認證更嚴格把關有機食品市場準入和監管，大量不符合有機認證新規的“偽有機食品”也將被淘汰出局，有機食品產業正面臨一場“洗牌”。 有機食品數量銳減
國家食品藥品監督管理局要求：查處非法藥品
查處非法藥品“蜂蟻健骨素”、“特供叁號”和“糖瑞平?胰活膠囊” 近日，國家食品藥品監督管理局發出通知，要求對未經注冊，借虛假機構或盜用合法藥品生產企業的名義，違法宣傳銷售具有治療糖尿病等疾病藥品特征的產品“蜂蟻健骨素”、“特供叁號”和“糖瑞平?胰活膠囊”進行查處。 “蜂蟻健
中國疫苗管理體系獲WHO認證－管理程序仍存重大瓶頸
中國可能很快為發展中國家提供更廉價的疫苗 在世界衛生組織(WHO)驗證通過了中國的疫苗管理體系之后，發展中國家可能從這個更廉價疫苗的更大的渠道中獲益。 世界衛生組織3月1日宣布，中國的國家食品與藥品管理局(SFDA)符合國際管理標準，這讓該國可以通過聯合國機構供應疫苗，有
廣東發文改革低價藥品管理方式
10月31日，廣東省發展改革委下發了一則《關于完善低價藥品價格管理有關問題的通知（試行）》（下稱《通知》）。 《通知》內容很長，但核心內容其實就兩條： 一、改革低價藥品管理方式。以藥品實際交易價格計算，凡符合低價藥品日均費用標準的（西藥不超過3元、中成藥不超過5元）藥品，均可執行國
新《藥品管理法》亮點多
近日，新《藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將自今年12月1日起施行。藥品關乎每個人的健康，這部法律新修訂后，將帶來哪些重大變化和亮點？ 新《藥品管理法》要求，藥品研制、生產、經營、使用活動的全過程，都要保證信息真實、準確、完整和可追溯。 藥企不光要對藥品全生命周期擔責
促進藥品創新，《管理法》將迎來“大修”
幾乎每個在醫院看病的人都有過如此經歷：醫生在開藥前經常會問，你要國產藥還是進口藥?據說進口藥的藥效好，但價格貴，而且不在醫保范圍內，患者必須全額自付……我國藥企以生產仿制藥為主，創新藥研發進展緩慢，如何加快給國內患者提供價格低廉特效藥的步伐?如何構建更開放、透明的藥品監管體系，擴大公眾對監管等提
實驗室藥品管理制度
1. 依據本室檢測任務，制定各種藥品、試劑采購計劃，寫清品名、單位、數量、純度、包裝規格等。 2. 各藥品應建立賬目，專人管理，定期做出消耗表，并清點剩余藥品。 3. 藥品試劑應分類陳列整齊，放置有序、避光、防潮、通風干燥，標簽完整，劇毒藥品加鎖存放，易燃、易揮發、腐蝕品種
實驗室精神藥品的安全管理
1.精神藥品的定義精神藥品(psychotropic substances)是指直接作用于中樞神經系統,使之興奮或抑制,連續使用能產生依賴性的藥品。這類藥品必須是連續使用能產生依賴性的中樞興奮藥或抑制。有些中樞興奮藥如尼可剎米、洛貝林、回蘇靈等,一些中樞抑制藥如氯丙嗪、非那根等在使用時并不產生依賴性
新修訂《藥品經營質量管理規范》發布
近日，新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)經衛生部部務會通過并正式發布，將于2013年6月1日起正式實施。藥品 GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明
新修改《藥品經營質量管理規范》解讀
食品藥品監管總局2016年7月20日發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改的決定》，公布了新修改《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)。現將修改內容解讀如下： 一、修改原因 2015年12月30日，國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號，
國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》
第七章 附 則 第四十七條 本辦法所稱藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質量在有效期內是否達到藥用要求，并衡量其質量是否均一穩定的技術要求。 第四十八條 中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關規定執行。中藥標準管
嚴重違規－18家藥品批發企業被撤銷GSP認證證書
北京2月8月訊 據國家食品藥品監督管理總局消息，2017年，國家食藥監總局組織對55家藥品批發企業開展飛行檢查，其中發現18家企業存在嚴重違反藥品經營質量管理規范的情形，被依法撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》(以下簡稱“GSP認證證書”)，對其違法經營行為立案查處。 具體情況如下： 對深
關于CNAS認證機構認可業務管理平臺上線通知
原文地址：https://www.cnas.org.cn/zxtz/909584.shtml 關于CNAS認證機構認可業務管理平臺上線通知
質檢總局發布修改后《認證機構管理辦法》
質檢總局5月26日發布了修改后的《認證機構管理辦法》。辦法規定認證機構設立審批由“先證后照”改為“先照后證”。凡是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人，在其取得法人資格后，均可申請設立認證機構。 質檢總局新聞發言人李靜說，為進一步簡政放權、轉變政府職能并完善認證機構行政審批程序，質檢總局、國
質檢總局公布《強制性產品認證管理規定》
總局第117號令《強制性產品認證管理規定》2009.7.3 第117號 《強制性產品認證管理規定》已經2009年5月26日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2009年9月1日起施行。 局 長 二〇〇九年七月三日 強制性產品認證管理規定 第一
質檢總局公布《強制性產品認證管理規定》
總局第117號令《強制性產品認證管理規定》2009.7.3 第117號 《強制性產品認證管理規定》已經2009年5月26日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2009年9月1日起施行。 局 長 二〇〇九年七月三日 ? 強制性產品認證管理規定
我國啟動能源管理體系認證機構審批
近日，記者從認監委獲悉，7月1日認監委和發改委聯合發布《能源管理體系認證規則》，標志著我國能源管理體系認證制度經過3年多的試點探索后正式啟動。能源管理體系認證試點工作將于今年10月31日正式結束。 據了解，“十二五”期間，發改委、工信部等相關節能管理部委分別發布了企業的節能減排要求。為配合國
SGS獲準開展食品安全管理體系認證業務
近日， 國家認監委(CNCA)再次擴大了SGS-CSTC通標公司認證業務范圍，正式批準其開展食品安全管理體系認證業務(包括：HACCP與ISO 22000)。使SGS成為國內唯一擁有食品安全管理體系認證資質的國際認證機構。作為目前獲得CNCA批準業務范圍最廣的國際認證機構，進入中國以來SGS充分
國務院取消GAP認證－中藥材管理何去何從？
據國家食品藥品監督管理總局官方網站發布的消息，于2002年6月起實行的藥材生產質量管理規范(GAP)認證將被取消。 GAP認證推行的主要目的是規范中藥材生產，保證中藥材質量，對于藥企尤其是中藥企業提高產品標準化、現代化意義重大。記者致電了多位業內人士，不少人表示還沒有聽聞該消息。為什
國家食品藥品監督管理總局領導赴藥品審評中心調研
2014年4月10日上午，國家食品藥品監督管理總局局長張勇、副局長吳湞到總局藥品審評中心進行了調研。調研中，張勇、吳湞同志深入審評工作一線查看了審評資料接收、登記、分類及資料管理等工作，并到不同專業的審評崗位了解了審評工作的具體情況，與中心領導班子和全體中層干部進行了座談，并聽取了中心
河北省局多舉措加強藥品生產企業加工出口藥品管理
為進一步規范藥品生產企業加工出口藥品的行為，消除藥品生產安全隱患，近日，河北省局印發通知，采取多項舉措進一步加強藥品生產企業加工出口藥品的管理。一是嚴格落實藥品生產企業主體責任。藥品生產企業對加工出口藥品行為負全部責任，保證藥品GMP車間持續合規，不得用于生產對藥品質量有影響的產品。加強對加工出
動態藥品生產管理規范cGMP框架中關于藥品穩定性試驗...
動態藥品生產管理規范cGMP框架中關于藥品穩定性試驗的基本要求小話藥物穩定性試驗之來龍去脈——cGMP規定了穩定性試驗的必要性穩定性是藥物及制劑的一個重要的基本質量屬性，穩定性試驗是質量管理體系中的不可或缺的一環，因此在藥物及制劑從研發到生產銷售流通使用的全生命周期內均起著至關重要的作用。穩定性試驗