“肽”精彩“2018美國藥典多肽藥物質量與標準國際論壇”開幕
2018年4月19日-20日，由美國藥典委員會(United States Pharmacopoeia，USP)主辦，世易科技協辦的“2018美國藥典多肽藥物質量與標準國際論壇”在浙江省杭州市隆重舉行。 大會盛邀全球知名多肽藥物研發企業領袖、來自美國食品藥品監督管理局(US FDA)和中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)等中美監管及政府機構的重要官員，以及其他生物制藥行業領導者約20名專家學者出席并發表主題演講，為期兩天的會議將聚焦國內外多肽藥物研發、生產、質量管理、法規要求以及發展前景等重要議題展開熱烈討論和精彩分享。 據首日注冊數據統計，大會已吸引了來自生物制藥領域的250多位同仁共赴這場“科學盛宴”。全體會議 4月19日，即“2018美國藥典多肽藥物質量與標準國際論壇”開幕日，首先由美國藥典委員會中華區戰略客戶發展部高級總監操洪欣先生發表開幕致辭，并回顧了在過去的十年，美國藥典委員會在中國圍繞“質量”主題與中國制......閱讀全文
“肽”精彩－“2018美國藥典多肽藥物質量與標準國際論壇”開幕
2018年4月19日-20日，由美國藥典委員會(United States Pharmacopoeia，USP)主辦，世易科技協辦的“2018美國藥典多肽藥物質量與標準國際論壇”在浙江省杭州市隆重舉行。 大會盛邀全球知名多肽藥物研發企業領袖、來自美國食品藥品監督管理局(US FDA)和中國食品
美國藥典基本概況
現行：USP38–NF 33文本的實施時間是2015年5月1日,在USP 38–NF 33第一補充文本實施時間是2015年8月1日,和USP 38–NF 33第二補充文本實施時間是2015年12月1日。歷史1820年1月1日,11位醫生在美國國會大廈的參議院聚會,商討創作USP。他們意圖編出一部最佳
簡述多肽藥物的來源
多肽藥物主要來源于內源性多肽或其他外源性多肽。 1、內源性多肽 即人體固有的內生性多肽，如腦啡肽、胸腺肽、胰臟多肽等。 2、外源性多肽 如蛇毒、唾液酸、蜂毒、蛙毒、蝎毒、水蛭素、竽螺毒素衍生物和蒼蠅分泌的殺菌肽等。 隨著現代生物技術與多肽合成技術的發展，某些活性多肽可通過計算機進行分子
關于多肽藥物的特點介紹
1、多肽易于合成改造和優化組合，能很快確定其藥用價值 由于本身的特性，多肽從臨床試驗到FDA批準所需時間也比小分子藥物時間短很多，大約平均為10年。而多肽通過臨床試驗的機率比小分子化合物要高兩倍。多肽的特定優點使其在藥物開發中表現出特定的優勢和擁有臨床應用價值。 2、多肽半衰期一般很短，不穩
湖南與美國圣約翰大學簽約共建多肽藥物研究聯合實驗室
?? 6月1日上午，我校與美國圣約翰大學共建多肽藥物研究聯合實驗室舉行簽約儀式。校長曾寶成，副校長李常健出席并同美國圣約翰大學陳哲生教授、楊冬華博士進行友好交流。 該實驗室的初步建設時間為五年，將依托陳哲生在美國建立的敏感/耐藥癌細胞為研究對象，以我校設計、合成與篩選的多肽藥物為材料，建立多肽藥物
直播預告丨多肽藥物第四期－－多肽藥物的雜質分析研究
多肽藥物是介于小分子藥物和大分子藥物之間的一種特殊藥物，其結構特征、合成方法和劑型都有自身的特殊性。多肽藥物合成過程中可能生成差向肽、缺失肽和錯結肽等雜質，很多雜質與目標產物的結構、化學性質非常相近， 因此對這類多肽有關物質的分析具有很大的挑戰性。為促進多肽藥物的創新發展，增加行業內交流，安捷倫科技
直播預告丨多肽藥物第五期多肽藥物的結構表征與分析
多肽類藥物由多種氨基酸組成，通常分子量較大，紫外光譜、紅外光譜、核磁共振波譜等常用的小分子化學藥物確證方法不能滿足全方面結構解析的要求。指導原則提出“多肽原料藥一級結構應明確氨基酸連接順序，對于具有氨基酸側鏈修飾的多肽和存在兩個以上分子內環（如二硫鍵、酰胺鍵等）的環肽，應明確具體修飾位點、修飾物結構
關于多肽藥物前景與展望介紹
隨著現代技術和設備的迅速發展使得多肽生產成本大幅度的下降，多肽藥物已進入黃金發展階段。 （1）多肽化學、重組蛋白生產、酶法合成、生物有機化學等多學科多領域可能有更多的交叉和融合，利用各自方面的優勢來分工合作以解決上述諸多問題、提高效率和促進大規模化生產 [5]。 （2）生物重組技術的成熟，將
簡述多肽藥物的基因重組技術
自然界很多生物都能產生活性多肽，如哺乳動物的胰島素。但從動植物體內提取活性多肽需要大量原料，成本昂貴，不夠綠色環保。利用基因技術生產天然活性多肽解決了這一問題。重組技術是通過將多肽的基因序列構建到載體上，形成重組DNA表達載體，并在原核或真核細胞中進行多肽分子表達、提取、純化。此方法適合制備大于
簡述多肽藥物的發展現狀
多肽藥物主要用于治療癌癥、代謝紊亂相關的重大疾病，這些疾病相關的藥物擁有全球非常重要的市場。目前，總的來說，全球藥物市場上有大約60～70種多肽藥物，如索馬杜林（somatuline）、copaxone、諾雷德（zoladex）、sandostatin、促胰液素（secretin）、亮丙瑞林（l
關于多肽藥物的檢測方法介紹
1、多肽藥物的檢測方法— 反相高效液相色譜法 高效液相色譜法已經成為藥物質量分析中最常用的方法，具有靈敏、準確、快速的特點，多肽類物質是由多個氨基酸通過肽鍵連接而成，有一定的疏水性，在反相色譜柱上有一定的保留，在反相高效液相色譜中能有效分離，現在多肽類藥物的有關物質分析大多采用高效液相色譜法。
10條中藥標準納入美國藥典
加碼歐美市場 據中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮介紹，今年上半年，我國有3個品種進入FDA Ⅲ期臨床試驗：天士力生產的復方丹參滴丸已進入病例募集階段；綠葉制藥生產的血脂康膠囊去年完成Ⅱ期臨床試驗，現已完成Ⅲ期臨床試驗的方案設計；上海現代制藥生產的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期臨床試驗，進入Ⅲ期
美國藥典－(USP)－和歐洲藥典－HPLC色譜方法允許調整范圍介紹
講座背景： 本次網絡研討會將從美國藥典 (USP)與歐洲藥典 (Ph. Eur.)所含內容出發，介紹一些網上常用資源，重點會對比介紹兩種藥典HPLC方法允許調整范圍的區別，從而使依據藥典方法進行分析的色譜工作者可以更好地依據實際情況調整方法。 講座大綱：歐洲藥典 (Ph. Eur) 和美國藥
第三屆藥品快速檢測技術研討會大會報告（二）
2014年1月13日-14日，由中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)和美國藥典委員會(USP)共同主辦的第三屆藥品快速檢測技術研討會暨第四屆中美藥品分析技術與檢測方法研討會在上海華亭賓館隆重召開。本屆會議以“藥品快檢與藥品質量保障”和“要品牌分析技術創新與發展”為主題，就藥品檢驗技術與
藥物片劑的分類及藥典描述
片劑以口服普通片(也包括糖衣片、薄膜衣片)為主,另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片(包括腸溶衣片和結腸定位腸溶衣片)等(亞劑型)。(1)含片? ? 系指含于口腔中緩慢溶化產生局部或全身作用的片劑。含片中的藥物應是易溶性的,主要起局部
蛋白多肽藥物的結構特點有哪些
蛋白質的基本結構單元是氨基酸。構成天然蛋白質的氨基酸有20多種，大多數氨基酸含一個氨基和一個羧基。根據側鏈的結構不同可分為脂肪族、芳香族和雜環氨基酸；根據側鏈的親水性不同分為極性和非極性氨基酸；根據電荷不同分為正電性和負電性氨基酸。蛋白質結構中化學鍵包括共價鍵與非共價鍵，共價鍵有肽鍵、和二硫鍵，非共
關于多肽藥物的基本信息介紹
隨著生物技術與多肽合成技術的日臻成熟，越來越多的多肽藥物被開發并應用于臨床。因適應證廣、安全性高且療效顯著，多肽藥物目前已廣泛應用于腫瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的預防、診斷和治療，具有廣闊的開發前景。 多肽是由多個氨基酸通過肽鍵連接而形成的一類化合物，通常由10~100個氨基酸分子組成，其
多肽合成藥物的基因重組技術
基因的表達包括相應的mＲNA合成( 轉錄) 和蛋白質合成( 翻譯) ， 在微生物體內進行外來基因的蛋白質生物合成依賴于微生物遺傳物質和編碼目標蛋白的重組DNA片段。具體步驟如下: 第1步，從供體中分離出編碼蛋白的DNA片段; 第2步，將DNA分子插入到表達載體上; 第3步，將載體轉染到宿主體
蛋白多肽類藥物的理化性質
1.蛋白質大分子是一種兩性電解質，在水中表現出膠體的性質。還具有旋光性和紫外吸收等。2.蛋白質分子中共價鍵的破壞包括水解、氧化、消旋化及二硫鍵的斷裂與交換等。蛋白質的化學降解與溫度、pH值、離子強度和氧化劑的存在等密切相關，也與蛋白質的結構與性質有關。蛋白質分子中非共價鍵的破壞可導致蛋白質的變性。蛋
美國藥典中的支原體檢測
支原體是一類沒有細胞壁，能夠自我復制的，可以通過過濾器并能夠通過人工培養增殖的原核微生物，其不能進行革蘭氏染色，但染色時會留下菌落的印記。支原體是寄生蟲和共生體，有些可能對多種動植物宿主致病。在人類中，支原體通常是表面寄生蟲定植于呼吸道和泌尿道的上皮內壁，感染可能會持續很長時間，而不會引起明顯的細胞
多肽藥物市場的增速是其他類藥物的兩倍
多肽是指一種多個氨基酸脫水縮合的反應產物，氨基酸殘基之間以酰胺鍵連接。多肽易于人工合成和序列優化，能很快確定其臨床藥用價值。肽的結構是氨基酸的聚合物 與傳統有機小分子相比，多肽半衰期較短，在體內容易被快速降解；相對大分子蛋白或抗體類物質，多肽的化學合成技
合成多肽藥物藥學研究技術指導原則
?一、前言??? 多肽類化合物是一類重要的生物活性分子。20世紀70年代生物技術在生命科學領域的應用，使多肽等生物技術藥物的研究進展迅速；與此同時，隨著多肽固相合成技術及高效液相色譜（HPLC）純化、分析技術等的發展，合成多肽藥物的開發也成為藥物研究中的一個活躍領域。采用化學合成方法制備多肽，可以對
合成多肽藥物藥學研究技術指導原則
一、前言 多肽類化合物是一類重要的生物活性分子。20世紀70年代生物技術在生命科學領域的應用，使多肽等生物技術藥物的研究進展迅速；與此同時，隨著多肽固相合成技術及高效液相色譜（HPLC）純化、分析技術等的發展，合成多肽藥物的開發也成為藥物研究中的一個活躍領域。 采用化學合成方法制
合成多肽藥物藥學研究技術指導原則
多肽類化合物是一類重要的生物活性分子。20世紀70年代生物技術在生命科學領域的應用，使多肽等生物技術藥物的研究進展迅速；與此同時，隨著多肽固相合成技術及高效液相色譜（HPLC）純化、分析技術等的發展，合成多肽藥物的開發也成為藥物研究中的一個活躍領域。采用化學合成方法制備多肽，可以對天然多肽的結構進行
關于多肽藥物的給藥系統的介紹
1、口服給藥系統 口服給藥途徑方便、簡單、易于被患者所接受，但多肽類藥物的口服給藥存在以下限制：①胃腸道降解；②相對分子量大，胃腸粘膜的穿透性差；③形成多聚體；④肝臟的首過代謝作用。一般多肽藥物的口服吸收率都小于2%，生物利用度極低，使得口服給藥成為生物技術藥物難度最大的給藥途徑。目前，蛋白多
美國藥典USP關于TOC檢測方法的規定
TOC（Total Organic Carbon，簡稱TOC），總有機碳的簡稱。總有機碳是指水中溶解性和懸浮性有機物含碳的總量。水中有機物的種類很多，不同的有機物的含碳量也不同。通常我們以“TOC”表示純水中含有機物的總量，這是衡量純水水質的一個關鍵參數。TOC檢測方法很多，基本原理是：先把水中有機
國家食品藥品監督管理總局發布2015版《中國藥典》
根據《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》，2015年版）經第十屆藥典委員會執委會全體會議審議通過，現予發布，自2015年12月1日起實施。《中國藥典》（2015年版）目錄見附件。 特此公告。 附件：《中國藥典》（2015年版）目錄 食品藥品監管總局
多肽和蛋白質類藥物的分析方法
1.1 生物檢定法由于蛋白多肽類藥物多為有生物活性的物質,且生物活性不僅取決于藥物的一級結構，與二 、三級結構亦密切相關，故生物檢定法是研究該類藥物動力學獨特而必需的方法。生物檢定 法 有兩個目的，直接測定體液中藥物濃度及鑒定標記藥物的生物活性。其方法主要可分為兩大 類。1.1.1 在體分析 常規的
新型多肽藥物制劑技術進入臨床轉化階段
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/10/510422.shtm近日，南方科技大學生物醫學工程系副教授羅智課題組在《科學轉化醫學》期刊上發表了最新研究成果。研究團隊受到章魚觸手吸盤結構的啟發，開發了一種創新的口腔貼片技術，并進入臨床轉化階段。近年
GLP1類多肽藥物固相合成載體
摘要：海普提供的固相合成載體可用于多肽藥物、核酸藥物合成，擁有豐富產品品系，產品整體質量穩定，應用經驗豐富。#GLP-1類多肽藥物固相合成載體 胰高血糖素樣肽(GLP-1)是人在進食過程中由腸黏膜內分泌細胞L細胞分泌的腸源性激素。GLP-1通過刺激胰島素的合成(胰島β細胞)和抑制胰高血糖素的分泌(胰