安徽寶珠中藥飲片科技有限公司藥品GMP證書被收回
8月3日，安徽省食品藥品監督管理局官網發布關于收回安徽寶珠中藥飲片科技有限公司藥品GMP證書的通告。據通告，安徽省食品藥品監督管理局近期對中藥飲片生產企業進行“雙隨機”飛行檢查中發現，安徽寶珠中藥飲片科技有限公司存在嚴重違反《藥品生產質量管理規范》的行為。依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，安徽省食品藥品監督管理局依法收回該企業《藥品GMP證書》。安徽省藥品GMP證書收回目錄序號 證書編號 企業名稱 地址 認證范圍 收回證書日期 收回證書機關 備注 1 AH20170418 安徽寶珠中藥飲片科技有限公司 亳州現代中藥產業創業基地B區白芍路中段北側 中藥飲片(凈......閱讀全文
我國將修訂藥品GMP認證標準
????? 國家將修訂藥品的GMP認證標準，改革藥品的GMP生產檢查方式，與藥品注冊現場檢查進行結合，從而加大對藥品GMP認證的工作。 我國1998年開始強制推行的藥品GMP認證制度，在提高藥廠生產標準的同時，也因自身的缺陷為不法事件滋生提供了土壤。 這個制度在走到第10個年頭之時，
新版藥品GMP將于3月1日施行－與世衛組織藥品GMP一致
記者王曉冬報道 歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)將于2011年3月1日起施行，并設置不超過5年的過渡期。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。新版藥品GMP
藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示（第41號） 2013年10月10日 發布 根據國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安
食藥監管總局發布無菌藥品實施新修訂藥品GMP公告
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。 根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品G
藥品模式管控奶粉：GMP或全環節監管？
“按照嚴格的藥品管理辦法監管嬰幼兒奶粉質量”，是否會成為中國奶粉生產企業的一次救贖? 5月31日，國務院常務會議做出部署，要求進一步加強嬰幼兒奶粉質量安全工作。國務院提出的五大措施中，“按藥品管理辦法監管”堪稱最為嚴格。 中國醫藥企業管理協會會長于明德表示，很多食品和化妝品企業都是比
桂林三寶藥業藥品GMP證書被收回
桂林三寶藥業有限公司因嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定，依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現予以公布。 證書編號企業名稱地址認證范圍證書收回日期收回證書機關GX2014019桂林三寶藥業有限公司桂林市荔浦長水嶺工業園區顆粒劑、丸劑（水蜜
食藥監總局發布藥品GMP認證檢查有關事宜通知
食品藥品監管總局關于藥品GMP認證檢查有關事宜的通知 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 為進一步推進新修訂《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)的貫徹實施，針對近期反映較多的藥品GMP檢查和注冊工作的銜接問題，我局進行了專門研究，現就有關事項通知如下： 一、合理解決改造
新版藥品GMP正式發布－大幅提高對企業要求
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷19
食藥監總局收回兩家企業藥品GMP證書
4月18日，國家食品藥品監督管理總局通報了三家藥品生產企業飛行檢查情況。責令收回兩家企業《藥品GMP證書》，并對這三家企業違法行為開展立案調查。 一、貴州壽仙藥業有限公司 食品藥品監管總局在對貴州壽仙藥業有限公司飛行檢查中發現，該企業存在藥品GMP證書到期后繼續違法生產藥品；更改部分產品批號
新GMP或7月頒布－藥品行業面臨洗牌
新藥企為獲3年過渡期搶注老版認證 新版藥品生產質量管理規范（GMP）標準有望本月底頒布實施。藥監部門花了五年時間修訂完成的GMP標準一直是業界關注的焦點，今年7月也是藥監局規定的最后期限。在日前國家食品藥品監督管理局例行新聞發布會上，新聞發言人顏江瑛表示：“新版GMP經過反
新版藥品GMP實施工作企業座談會側記
新修訂的《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱新版藥品GMP）實施在即，制藥業的龍頭企業會如何評價新版藥品GMP？他們的期待又是什么？2月18日，國家食品藥品監管局聯合發改委、工信部，與7家醫藥行業協會和25家藥品生產企業的代表進行座談。大家暢所欲言，對新版藥品GMP實施
食品藥品GMP車間潔凈度級別介紹
1、A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無jun裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套
又一批國家藥品GMP檢查員上崗
國家藥監局綜合司關于公布新聘任國家藥品GMP檢查員名單的通知藥監綜藥管〔2018〕56號 為進一步加強藥品檢查員隊伍和能力建設，推進藥品生產企業現場檢查工作開展，提高檢查覆蓋和檢查質量，根據藥品檢查員隊伍建設計劃安排，經系統培訓、綜合考評，經研究，決定新聘任常艷等54人為國家藥品GMP檢查員，現予
山西省實施新修訂藥品GMP加快醫藥跨越發展
為加快推進我省制藥企業實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱“新修訂藥品GMP”）步伐，近日，山西省實施新修訂藥品GMP推進會在太原召開。省食品藥品監督管理局要求全省118家制藥企業按時實施新修訂藥品GMP，到期完不成的企業將面臨停產的窘境。據了解，新修
四部委聯合推進新修訂藥品GMP實施
2013年1月8日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部四部委合力推進新修訂藥品GMP加快實施。據了解，截止到2012年底，我國4669家藥品生產企業中，僅有597家獲得了新修訂的GMP證書。四部委本次共推出氣相措施以鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂
藥監局正式取消藥品GMP、GSP認證，不受理申請、不發放證書
《中華人民共和國藥品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，國家藥監局發布關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告。根據公告，自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。詳情如下：國家藥監局關于貫徹實施《
健民集團：武漢生產地顆粒制劑生產線通過藥品GMP檢查
2021年12月2日獲悉，健民集團公告，武漢生產地擴建綜合制劑車間二樓D區顆粒制劑生產線（二）通過藥品GMP符合性檢查，并完成《藥品生產許可證》的變更備案。
新版藥品GMP正在送審－醫藥行業再臨生死時速
12年前，中國頒布GMP認證，1300多家醫藥企業死在這一鐵“門檻”之外，眼下，第二輪生死門檻又將到來。 本報獲悉，由國家藥監局主持重新修訂的新版GMP正在送審衛生部的進程中，藥監局人士透露，應該在今年年內結束審核，但具體何時出臺“尚不清楚”。 據了解，新版GMP偏重于生產企業軟件
安徽寶珠中藥飲片科技有限公司藥品GMP證書被收回
?? 8月3日，安徽省食品藥品監督管理局官網發布關于收回安徽寶珠中藥飲片科技有限公司藥品GMP證書的通告。據通告，安徽省食品藥品監督管理局近期對中藥飲片生產企業進行“雙隨機”飛行檢查中發現，安徽寶珠中藥飲片科技有限公司存在嚴重違反《藥品生產質量管理規范》的行為。依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法
滬11家藥企(車間)未通過新版GMP認證－停止生產無菌藥品
據《新聞晨報》報道，上海嚴格執行國家食藥監總局關于血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業有關規定，凡是2013年12月31日前尚未通過國家2010年修訂的藥品生產質量管理規范(以下簡稱新版GMP)認證，不得繼續生產藥品。本市共有11家未通過新版GMP認證的藥品生產企業(車間)，于 2014
食藥監總局：探索藥品GMP認證與生產許可證“兩證合一”
國家食品藥品監督管理總局日前發布2016年度藥品檢查報告，標志著藥品監督管理模式發生重要轉變。食藥監總局藥化監管司司長丁建華就此指出，未來藥品監管的重心將向監督檢查方向進一步轉變，“我們考慮在未來探索藥品生產質量管理規范(GMP)認證與藥品生產許可證‘兩證合一’，并加強事中事后監管”。 丁建華
何為GMP認證
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面
重磅：取消GMP認證
當我們還沉浸在醫保定點審批即將放開的喜悅中，又傳來一振奮人心的消息：GMP認證或將取消！ 取消GMP認證跡象明朗 據蒲公英報道，近日，廣東省食品藥品審評認證技術協會第一屆會員代表大會第二次會議成功落下帷幕，來自制藥企業、保健食品企業、藥品經營企業、醫療器械企業共計400多人參加了會議。 在
gmp中rsd要求
在GMP中，RSD的要求是不能超過2.0%，而且每10次測試結果的平均值也要在規定的誤差范圍內。此外，RSD不能超過正態分布表中顯示的98%可靠度水平。
上海胡慶余堂中藥飲片有限公司藥品GMP證書被收回
中國質量新聞網訊 上海市食品藥品監督管理局近日發布收回藥品GMP證書公告（2017年第1號）。公告稱，上海胡慶余堂中藥飲片有限公司違反《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂版）規定，根據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，上海市食品藥品監督管理局依法收回該公司中藥飲片《藥品GM
關鍵詞|GMP認證確定取消|國家藥監局解讀《藥品管理法》
近日，國家藥監局發布《關于學習宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知（國藥監法〔2019〕45號）》，就深刻領會立法目的和立法精神，充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》作出相關解釋和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《藥品管理法》監管原則：風險管理、全程管控、社會共治原則
安徽省食藥監局公布2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案
24日，安徽省食品藥品監督管理局官網發布《關于印發2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案的通知》。 據方案，重點檢查品種包括：生物制品、血液制品、注射劑類；中藥制劑、生產工藝較難控制及產量大的品種；中標的基本藥物品種；不良反應多或嚴重的品種；抽檢不合格的品種；新批準的新藥和仿制藥品種；國
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的...
從新版GMP對無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業的應用從2011年3月1日開始，《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(ＧＭＰ)正式實施，新版ＧＭＰ附錄第一部分對無菌藥品的生產要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對無菌制劑及無菌原料藥的質量管理愈加嚴格，這就要求相關藥品生產廠商對生產
GMP這次真要取消了？！
近日，賽柏藍在第二屆中國藥品監管科學大會的現場獲悉，國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長丁建華再提“多證合一”，即GMP/GSP證書和生產/經營許可合并，認證將最終取消。 其實，在一年之前的首屆中國藥品監管科學大會（2016），CFDA法制司副司長吳利雅也提到“適當減少行政許可：取消GMP、
國家食藥監管局公布第四批重新聘任的藥品GMP檢查員名單
為加強藥品GMP檢查員管理，規范檢查員隊伍建設，按照國家食品藥品監督管理局開展藥品GMP檢查員重新聘任工作計劃，經各省（區、市）食品藥品監管部門推薦，國家食品藥品監督管理局綜合考評，李衛華等123人為第四批重新聘任的國家藥品GMP檢查員。